Uronezyr

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Uronezyr, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
QUESTO MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER USO MASCHILE
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Uronezyr e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Uronezyr
3. Come prendere Uronezyr
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uronezyr
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uronezyr e a cosa serve

Uronezyr appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5 α-reduttasi.
Questi medicinali riducono il volume della ghiandola prostatica negli uomini.
Uronezyr viene utilizzato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), ovvero un ingrossamento non tumorale della prostata. Riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta (nota come ritenzione urinaria acuta) e la necessità di un trattamento chirurgico.
Uronezyr deve essere somministrato ai pazienti con ingrandimento della prostata (volume prostatico superiore a circa 40 cm³).
L’IPB è un ingrossamento benigno della prostata che si verifica spesso negli uomini dopo i 50 anni. La prostata si trova nel tratto tra la vescica urinaria e l’uretra, circondandola. Un ingrandimento della prostata provoca quindi disturbi nella minzione. Nei casi di iperplasia prostatica benigna (IPB) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• minzione frequente, in particolare di notte,
• necessità improvvisa di urinare,
• difficoltà ad avviare la minzione,
• flusso urinario intermittente o debole,
• ritenzione urinaria o sensazione che la vescica non si svuoti completamente.

In alcuni uomini, l’IPB può portare a complicazioni serie, come infezioni delle vie urinarie, blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta) e necessità di intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Uronezyr

Quando non deve essere usato il medicinale Uronezyr

• se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne,
• se la donna è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”),
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Uronezyr, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Il trattamento con il medicinale Uronezyr deve essere iniziato dopo una consulenza con un urologo.
• Prima di iniziare la terapia, deve essere esclusa un'ostruzione delle vie urinarie causata da un particolare tipo (a tre lobi) di ingrandimento della prostata.
• Al fine di rilevare precocemente il cancro alla prostata, è necessario sottoporsi a controlli prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento con il medicinale Uronezyr.
• Se il paziente presenta o ha presentato una notevole quantità di urina residua nella vescica dopo la minzione e/o un flusso urinario significativamente ridotto, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda un possibile restringimento delle vie urinarie.
• Se il paziente ha o ha avuto problemi al fegato, la concentrazione di finasteride nel sangue potrebbe essere aumentata.
• Se la partner sessuale del paziente è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare che la partner entri in contatto con il proprio sperma, che potrebbe contenere piccole quantità del medicinale.
• Se il paziente ha effettuato o ha effettuato in passato il test del PSA (un esame utilizzato per rilevare il cancro alla prostata), informi il medico che sta assumendo finasteride. Il finasteride può influire sui livelli nel sangue della sostanza misurata nel test del PSA.
• Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto delle ghiandole mammarie, come noduli, dolore, aumento delle ghiandole mammarie o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione grave, come il cancro al seno.

Modifiche dell’umore e depressione
In pazienti che assumono finasteride alla dose di 5 mg sono stati riportati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il trattamento con il medicinale Uronezyr deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi senza indugio al medico per ulteriori consigli medici.

Bambini
Il medicinale Uronezyr non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati disponibili sull’efficacia o sulla sicurezza dell’uso di finasteride nei bambini.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Uronezyr è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.

Gravidanza
Le donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano non devono toccare le compresse, specialmente se spezzate o frantumate. Il finasteride inibisce la conversione dell’ormone sessuale maschile testosterone in diidrotestosterone, l’ormone attivo prodotto nella prostata. Se il finasteride viene assorbito attraverso la pelle o assunto per via orale da una donna incinta di un bambino di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali.
Le compresse rivestite del medicinale Uronezyr non devono essere toccate da donne, specialmente da assistenti mediche esposte al rischio, se sono in gravidanza o potrebbero essere in gravidanza, poiché non si può escludere l’assorbimento (attraverso la pelle) del finasteride e quindi il rischio per un feto di sesso maschile.
Le compresse del medicinale Uronezyr sono rivestite, il che previene il contatto con il principio attivo durante una normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano state spezzate o frantumate.
Se la partner sessuale del paziente è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare che la partner entri in contatto con il proprio sperma (ad esempio utilizzando un preservativo) oppure deve interrompere il trattamento con finasteride. Se una partner incinta entra in contatto con il medicinale Uronezyr, si consiglia di consultare immediatamente il medico.

Allattamento
Non è noto se il finasteride passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano che il medicinale Uronezyr influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Uronezyr contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Uronezyr contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Uronezyr

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è di 1 compressa rivestita di Uronezyr (5 mg di finasteride) al giorno.
Dosi superiori a quelle raccomandate non hanno dimostrato un’ulteriore aumento di efficacia né sono state studiate.
Pertanto, la dose raccomandata corrisponde anche alla dose massima.

Terapia concomitante con un medicinale contenente doxazosina come principio attivo
Il medico curante stabilirà il dosaggio della doxazosina (antagonista dei recettori α).
Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• 1 compressa rivestita di Uronezyr (5 mg di finasteride) al giorno.

Doxazosina:

• Settimana 1: 1 mg di doxazosina al giorno.
• Settimana 2: 2 mg di doxazosina al giorno.
• Settimana 3: 4 mg di doxazosina al giorno.
• A partire dalla settimana 4: 4 mg oppure 8 mg di doxazosina al giorno.

L’aumento della dose fino ad almeno 4 mg di doxazosina è necessario al fine di ridurre il rischio di progressione clinica dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non vi sono dati sull’uso della finasteride nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Studi adeguati hanno dimostrato che non è necessario un aggiustamento posologico quando la clearance della creatinina è superiore a 9 ml/min/1,73 m². Non sono stati condotti studi sull’uso di Uronezyr in pazienti sottoposti a emodialisi.

Pazienti di età avanzata
L’eliminazione della finasteride è leggermente ridotta nei pazienti di età superiore a 70 anni. Non è necessario un aggiustamento posologico.

Come e quando assumere le compresse rivestite?
Assumere una compressa rivestita al giorno, ingoiandola intera.

Assunzione delle compresse rivestite con cibo e bevande
Uronezyr può essere assunto a digiuno o con i pasti, accompagnato da una quantità adeguata di liquidi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Uronezyr
Non esiste un trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio di finasteride. Non assumere mai un numero di compresse rivestite superiore a quello prescritto dal medico. Tuttavia, se un paziente dovesse assumere un’eccessiva quantità di compresse rivestite, deve consultare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Uronezyr
Non assumere una dose doppia se si è dimenticata l’assunzione della dose precedente. Continuare il trattamento con una compressa di Uronezyr al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Uronezyr
L’ipertrofia prostatica benigna è una malattia che si sviluppa nel tempo. In alcuni pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall’inizio della terapia. Tuttavia, potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi per ottenere un miglioramento significativo. Indipendentemente dal fatto che i sintomi migliorino, l’assunzione di Uronezyr può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Per monitorare l’andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Uronezyr
e contattare immediatamente il medico:
Reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema)
• difficoltà di deglutizione
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa ed essudativa) e difficoltà respiratorie.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Uronezyr:
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 persone)

• impotenza (incapacità di ottenere un’erezione)
• riduzione del desiderio sessuale (libido)
• riduzione del volume dell’eiaculato (sperma).

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 persone)

• disturbi dell’eiaculazione
• eruzione cutanea
• sensibilità delle mammelle
• ingrandimento delle mammelle
• sono stati riportati singoli casi di secrezione dal capezzolo e noduli mammari come parte della ginecomastia, rimossi chirurgicamente in singoli pazienti.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• depressione
• ansia
• palpitazioni
• prurito (orticaria)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• dolore ai testicoli
• sangue nello sperma
• disturbi sessuali (disturbi dell’erezione e dell’eiaculazione) che persistono dopo la sospensione del trattamento
• riduzione del desiderio sessuale (libido) che persiste dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità e (o) scarsa qualità dello sperma
• pensieri suicidi.

Una normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma è stata osservata dopo l’interruzione del trattamento con finasteride.
Inoltre, negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati casi di carcinoma mammario negli uomini (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).
Esami di laboratorio
Nel determinare il livello dell’antigene prostatico specifico (PSA), si deve tenere presente che sotto l’effetto della finasteride il valore del PSA è ridotto di circa il 50%.
Trattamento concomitante con doxazosina
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente quando la finasteride è stata somministrata contemporaneamente alla doxazosina, antagonista dei recettori α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione ortostatica 17,8% (placebo 8%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi dell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Uronezyr

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta,
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uronezyr
La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (200 M), cellulosa microcristallina (PH 102), amido
di mais pregelatinizzato (1500), carbossimetilamido sodico (tipo A), docusato sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lago di alluminio,
ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Uronezyr e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite di colore blu, forma rotonda, con inciso "H" su un lato e "37" sull'altro lato.
Il medicinale Uronezyr è disponibile in blister contenenti: 28, 30, 90 o 120 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Tel.: +48 22 855 40 93
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Norimberga
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten
Polonia Uronezyr