Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Урофурагінум, 50 мг, таблетки
Furazidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7–8 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Урофурагінум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Урофурагінум
Як застосовувати лікарський засіб Урофурагінум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Урофурагінум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Урофурагінум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Урофурагінум містить як діючу речовину фуразидин, відомий також як фурагін. Фуразидин є
нітрофурановим похідним, яке пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції сечових шляхів.
Показанням до застосування лікарського засобу Урофурагінум є:

інфекції нижніх сечових шляхів.

Якщо через 7–8 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Урофурагінум

Коли не застосовувати лікарський засіб Урофурагінум

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), або на інші похідні нітрофурану,
у І триместрі вагітності,
у період доношеної вагітності (від 38 тижня) та пологів через ризик гемолітичної анемії (анемії, пов’язаної з розпадом червоних кров’яних клітин) у новонародженого,
у дітей та підлітків,
якщо у пацієнта є ниркова недостатність, а в лабораторних дослідженнях виявлено кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці,
якщо у пацієнта діагностовано полінейропатію (порушення нервової системи), наприклад, при цукровому діабеті,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, що бере участь у перетвореннях у червоних кров’яних клітинах).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Урофурагінум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки, порушення нервової системи, анемія, електролітні порушення, дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти або захворювання легень,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки фуразидин може спричинити ураження нервів. У пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану, спостерігалося ураження периферичних нервів. Це захворювання у важких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта. Тому Урофурагінум слід припинити при виникненні симптомів з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття «пробігання струму»),
якщо у пацієнта виникла лихоманка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка. Це можуть бути симптоми гострих легеневих реакцій, які іноді спостерігаються у пацієнтів, що лікуються похідними нітрофурану. У разі появи таких симптомів лікарський засіб слід негайно припинити — найчастіше симптоми швидко або дуже швидко зникають після припинення прийому. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення прийому лікарського засобу залежать від тривалості лікування після появи перших небажаних ефектів. Ключовим є якомога швидше виявлення небажаної дії та припинення застосування препарату. Порушення функції легень може бути незворотним. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали фуразидин понад 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (зокрема, фіброз легень та дифузний інтерстиційний пневмоніт) можуть виникати особливо у літніх пацієнтів,
якщо лікарський засіб застосовується тривало. У такому разі може бути необхідним проведення аналізу крові для контролю кількості білих кров’яних клітин, а також функції нирок і печінки.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Урофурагінум не слід застосовувати дітям та підліткам.
Урофурагінум та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування нижчевказаних лікарських засобів слід дотримуватися особливої обережності.

Кислота налідиксова (антибіотик) — фуразидин пригнічує його бактеріостатичну дію.
Аміноглікозиди та тетрацикліни (антибіотики) — посилюють протибактеріальну дію фуразидину.
Хлорамфенікол та ристоміцин (антибіотики) — підвищують токсичну дію фуразидину на кров’яні клітини.
Пробенецид (у високих дозах) та сульфінпіразон (ліки, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею) — зменшують виділення фуразидину та можуть спричинити його накопичення в організмі, підвищуючи токсичність та знижуючи концентрацію в сечі, що може призвести до зниження ефективності.
Препарати, що нейтралізують кислоту, що містять магнію трисилікат — зменшують всмоктування фуразидину.
Атропін — затримує всмоктування фуразидину, але загальна кількість всмоктаного препарату не змінюється.
Вітаміни групи В — підвищують всмоктування фуразидину.

Вплив на лабораторні дослідження
Під час прийому фуразидину результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта та Фелінга можуть бути хибнопозитивними. Результати визначення глюкози в сечі, отримані ферментативними методами, зазвичай є правильними.
Урофурагінум та харчування, напої або алкоголь
Лікарський засіб Урофурагінум слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, що сприяє підвищенню всмоктування лікарського засобу.
Слід уникати споживання алкоголю під час прийому лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Урофурагінум не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності (І триместр) та у жінок у період доношеної вагітності та під час пологів. Під час застосування у останніх трьох місяців вагітності (ІІІ триместр) слід дотримуватися особливої обережності. Фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого.
Лікарський засіб Урофурагінум не слід застосовувати під час годування грудьми. Фуразидин проникає в грудне молоко та може нашкодити немовляті, яке годується грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами (запаморочення, сонливість, порушення зору).
Лікарський засіб Урофурагінум містить 13,75 мг сахарози в одній таблетці. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Урофурагінум

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Перший день лікування: 100 мг (2 таблетки) 4 рази на добу; наступні дні: 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.
Ліки Урофурагінум слід приймати перорально під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це сприяє покращенню всмоктування ліків.
Ліки застосовують протягом 7–8 днів. Якщо симптоми загостряться або не зникнуть після 7–8 днів, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Урофурагінум не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Урофурагінум
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Урофурагінум, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювота, анемія. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування (зокрема промивання шлунка та внутрішньовенне введення рідин, а в важких випадках — гемодіаліз). Через виведення ліків з організму нирками, ризик передозування збільшений у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пропуск прийому ліків Урофурагінум
У разі пропуску прийому ліків Урофурагінум лікування слід продовжити, застосовуючи раніше призначувані дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Урофурагінум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

нудота, підвищена видима газів;
головний біль.

Побічні ефекти, що виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

ціаноз, мегалобластна анемія (анемія, спричинена дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти) або гемолітична анемія;
запаморочення, сонливість, порушення зору, ураження периферичних нервів (в тому числі з гострим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, анемією, цукровим діабетом, електролітними порушеннями, дефіцитом вітаміну В);
реакції гіперчутливості дихальної системи:
— гострі реакції — проявляються підвищеною температурою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, задишкою, ексудацією в плевральну порожнину, змінами на рентгенівському знімку легень та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець; найчастіше швидко або дуже швидко зникають після припинення застосування препарату;
— хронічні реакції — включаючи фіброз легень та дифузне інтерстиціальне запалення легень; тяжкість симптомів і їх зворотність після припинення застосування препарату залежать від тривалості лікування після появи перших побічних ефектів; при виявленні побічного ефекту необхідно негайно припинити застосування препарату; порушення функції легень може бути незворотним;
запори, діарея, симптоми диспепсії (наприклад, відчуття переповнення після їжі, метеоризм), болі в животі, блювота, запалення слинних залоз, панкреатит, псевдомембранозний коліт;
випадання волосся, шкірний ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (бульозна еритема мультиформна);
лихоманка, озноб, погане самопочуття, інфекції мікроорганізмами, стійкими до фуразидину;
свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції місцевого або загального характеру), ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та підшкірної тканини, що характеризується утворенням обмежених набряків), висипання;
симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою у відтоку жовчі), некроз паренхіми печінки.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

судоми м’язів, болі в м’язах.

Нітрофуранові похідні можуть негативно впливати на функцію яєчок і призводити до зниження рухливості сперматозоїдів, зменшення виділення сперми, а також до несприятливих змін у будові сперматозоїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Урофурагінум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP:.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Номер серії (Lot).
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урофурагінум

Діючою речовиною лікарського засобу є фуразидин, відомий також як фурагін. 1 таблетка містить 50 мг фуразидину.
інші складові: крохмаль кукурудзяний, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Урофурагінум та що містить упаковка
Непокриті таблетки, двосторонньо плоскі, жовто-помаранчевого кольору, з розподільною рисками з одного боку. Таблетку можна розділити навпіл.
Картонні коробки, що містять 30 таблеток у блістерах.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
03.2023