Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Урофлоу SR, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tolterodini tartras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Урофлоу SR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Урофлоу SR
Як застосовувати лікарський засіб Урофлоу SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Урофлоу SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Урофлоу SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Урофлоу SR є толтеродин. Толтеродин належить до групи ліків, які називаються
антихолінергічними засобами.
Лікарський засіб Урофлоу SR застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Коли виникає
гіперактивний сечовий міхур, у пацієнта можуть виникати такі симптоми:

неможливість контролювати відходження сечі.
раптове відчуття необхідності терміново скористатися туалетом (і) або частіше відвідування туалету.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Урофлоу SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Урофлоу SR:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має знижену здатність до спорожнення сечового міхура (затримка сечі),
якщо у пацієнта наявна некомпенсована закритокутова глаукома (високий тиск у очі з втратою зору, яка не піддається відповідному лікуванню),
якщо пацієнт має міастенію (надмірну слабкість м’язів),
якщо у пацієнта виникла важка форма виразкового коліту (запалення товстої кишки з виразками),
якщо у пацієнта виник токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Урофлоу SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі сечовипусканням або слабкий струмінь сечі,
якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на рух вмісту кишечника та (або) травлення,
якщо пацієнт має проблеми з нирками (недостатність нирок),
якщо пацієнт має захворювання печінки,
якщо пацієнт має захворювання нервової системи, які можуть впливати на тиск крові, роботу кишечника або статеву функцію (будь-яка автономна нейропатія),
якщо пацієнт має грижі діафрагмального отвору (грижу органів черевної порожнини),
якщо пацієнт має послаблені рухи кишечника або важкі запори (послаблення моторики шлунково-кишкового тракту),
якщо пацієнт має порушення роботи серця, зокрема:
ненормальний ЕКГ-запис,
повільний ритм серця (брадикардія),
значні, попередньо існуючі захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія серцевого м’яза (зниження припливу крові до серця), порушення ритму серця (неправильний ритм серця) та серцева недостатність,
якщо у пацієнта надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Лікарський засіб Урофлоу SR та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з толтеродином — діючою речовиною лікарського засобу Урофлоу SR.
Не рекомендується застосовувати толтеродин одночасно з:

деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
ліками, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
ліками, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ.

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарського засобу Урофлоу SR з:

ліками, що впливають на рух харчової маси (що містять, наприклад, метоклопрамід та цизаприд),
ліками, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід) або іншими ліками, що мають подібну до Урофлоу SR дію (протимускаринові властивості), або ліками з протилежною дією (холінергічні властивості). Послаблення рухової активності шлунково-кишкового тракту, спричинене протимускариновими ліками, може впливати на всмоктування інших ліків. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Урофлоу SR та їжа, напої
Лікарський засіб Урофлоу SR можна застосовувати до, після або під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Урофлоу SR під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає толтеродин — діюча речовина лікарського засобу Урофлоу SR — у материнське молоко. Не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Урофлоу SR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Урофлоу SR може спричиняти запаморочення, відчуття втоми або порушення зору.
Якщо у пацієнта виникне один із цих симптомів, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Урофлоу SR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Урофлоу SR

Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула з подовженим вивільненням 4 мг, тверда, один раз на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки лікар може знизити дозу ліків Урофлоу SR до 2 мг один раз на добу.
Діти
Застосування ліків Урофлоу SR дітям не рекомендовано.
Тверді капсули з подовженим вивільненням призначені для перорального застосування і повинні
проглинатися цілими.
Не слід жувати капсули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Урофлоу SR
У разі прийому надмірної кількості капсул з подовженим вивільненням слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають галюцинації, сильне
зворошення, прискорене серцебиття, розширення зіниць, утруднення сечовипускання
та утруднення нормального дихання.
Пропуск прийому ліків Урофлоу SR
Якщо пацієнт забув прийняти дозу у звичайний час, йому слід прийняти її якомога швидше після
того, як згадає про це, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У такому разі
слід пропустити забуту дозу і продовжувати прийом ліків за звичайним графіком дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Урофлоу SR
Лікар повідомить пацієнту про тривалість лікування ліками Урофлоу SR. Не слід припиняти лікування раніше
через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. Слід завершити прийом капсул з подовженим вивільненням
згідно з рекомендаціями лікаря. Слід звернутися до лікаря, якщо до цього часу не відбулося жодного
ефекту від лікування.
Користь від лікування слід повторно оцінювати через 2 або 3 місяці. Завжди слід проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі симптоми:

важкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних), наприклад:
набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання або дихання;
кропив’янка, висип, свербіж;
серцева недостатність (виникає нечасто — може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів), наприклад:
біль у грудях, утруднене дихання або швидка втомлюваність (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряки ніг.

Наведені побічні ефекти спостерігалися під час застосування толтеродину з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сухість у роті.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

синусит — запаморочення центрального походження
сонливість — головний біль
сухість очей — нечітке бачення
утруднене травлення — запори (диспепсія)
біль у животі — надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику
болісне або утруднене сечовипускання — діарея
накопичення рідини в організмі, що призводить до набряків (наприклад, навколо щиколоток) — втому

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції — серцева недостатність
нервозність — нерегулярний ритм серця
відчуття серцебиття — біль у грудях (перебої в роботі серця)
неможливість спорожнення сечового міхура — відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
запаморочення периферичного (вестибулярного) походження — порушення пам’яті

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Також повідомлялося про загострення симптомів деменції у пацієнтів, яким проводилося лікування з цього приводу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.

5. Як зберігати ліки Урофлоу SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки або блистера та на пачці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки HDPE: 200 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Урофлоу SR
Діючою речовиною ліків Урофлоу SR, капсули з подовженим вивільненням, тверді, є 4 мг
тольтеродину вініанату, що відповідає 2,74 мг тольтеродину.
Інші компоненти ліків:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілацетат, повідон (K 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, натрію докузинат, магнію стеарат, гіпромелоза (75000 – 140000 мПас).
Склад капсули: індігоцианін (E 132), титану діоксид (E 171), желатина.
Покриття внутрішньої таблетки: етилцелюлоза (8 – 11 мПас), триетилцитрат, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, гліколь пропіленовий.
Як виглядають ліки Урофлоу SR і що містить упаковка
Ліки Урофлоу SR — це капсули з подовженим вивільненням, тверді, для застосування один раз на добу.
Ліки Урофлоу SR, 4 мг, капсула з подовженим вивільненням, тверда (19,4 x 6,9 мм) — непрозора світло-блакитна – непрозора світло-блакитна.
Ліки фасуються у блістери, що містять: 7, 14, 28, 49, 84 або 98 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Пляшки HDPE містять: 30, 100 або 200 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Греція
Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Block No 5
693 00 Rodopi
Греція
Для отримання більш детальної інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00