Prospecto: Información para el usuario

Uroflow SR, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Uroflow SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Uroflow SR
Cómo tomar Uroflow SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Uroflow SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uroflow SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Uroflow SR es el tartrato de tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antimuscarínicos.
Uroflow SR se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Cuando se padece síndrome de vejiga hiperactiva, el paciente puede experimentar:

Incapacidad para controlar la micción.
Necesidad urgente e inesperada de ir al baño (y/o) micción más frecuente de lo habitual.

2. Información importante antes de utilizar Uroflow SR

Cuándo no debe utilizarse Uroflow SR:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene una capacidad reducida para vaciar la vejiga (retención urinaria),
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho no compensado (presión intraocular elevada con pérdida de visión que no ha sido adecuadamente tratada),
si el paciente padece miastenia (debilidad muscular excesiva),
si el paciente padece una forma grave de colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso con úlceras),
si el paciente padece megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Uroflow SR, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene dificultad para orinar o un flujo urinario débil,
el paciente padece una enfermedad del tubo digestivo que afecta al tránsito intestinal y/o a la digestión,
el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal),
el paciente tiene una enfermedad hepática,
el paciente padece trastornos del sistema nervioso que puedan afectar a la presión arterial, al funcionamiento intestinal o a la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo),
el paciente tiene una hernia de hiato (herniación de un órgano de la cavidad abdominal),
el paciente tiene movimientos intestinales débiles o estreñimiento severo (hipomotilidad gastrointestinal),
el paciente tiene trastornos cardíacos, tales como:
alteraciones en el ECG,
ritmo cardíaco lento (bradicardia),
enfermedades cardíacas significativas preexistentes, tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), arritmias (ritmo cardíaco irregular) e insuficiencia cardíaca,
el paciente tiene niveles demasiado bajos de potasio (hipocalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Uroflow SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la tolterodina, la sustancia activa de Uroflow SR.
No se recomienda el uso simultáneo de tolterodina con:

ciertos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina),
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol),
medicamentos utilizados para tratar infecciones provocadas por el VIH.

Debe tener precaución al utilizar Uroflow SR junto con:

medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal (que contienen, por ejemplo, metoclopramida, cisaprida),
medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) u otros medicamentos con efectos similares a Uroflow SR (propiedades antimuscarínicas) o con efectos opuestos a Uroflow SR (propiedades colinérgicas). La disminución del tránsito gastrointestinal provocada por los medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. En caso de dudas, consulte con su médico.

Uroflow SR con alimentos y bebidas
Uroflow SR puede tomarse antes, después o durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Uroflow SR durante el embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, la sustancia activa de Uroflow SR, pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Uroflow SR.
Conducción y uso de máquinas
Uroflow SR puede provocar mareos, sensación de cansancio o alteraciones visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Uroflow SR contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Uroflow SR

Dosificación
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de liberación prolongada, dura, de 4 mg, una vez al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El médico puede reducir la dosis de Uroflow SR a 2 mg una vez al día en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Niños
No se recomienda el uso de Uroflow SR en niños.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están destinadas a la administración oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Uroflow SR
En caso de ingestión de un número excesivo de cápsulas de liberación prolongada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen alucinaciones, fuerte excitación, taquicardia, dilatación de la pupila, dificultad para orinar y problemas respiratorios.
Omisión de la administración de Uroflow SR
Si el paciente olvida tomar la dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi el momento de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Uroflow SR
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Uroflow SR. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo por no percibir un efecto inmediato. Se necesita tiempo para que la vejiga se adapte. Debe finalizarse el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada según las indicaciones del médico. Si para entonces no se ha observado ningún efecto del tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico.
Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse tras 2 o 3 meses. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente está considerando interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar a un médico o acudir al servicio de urgencias si aparecen síntomas de:

reacción alérgica grave o angioedema (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles), tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar;
urticaria, erupción cutánea, picor;
insuficiencia cardíaca (poco frecuente - puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes), tales como:
dolor en el pecho, dificultad para respirar o fatiga fácil (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas.

Los efectos adversos mencionados se han observado durante el uso de tolterodina con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

sinusitis - mareo de origen central
somnolencia - dolor de cabeza
ojos secos - visión borrosa
dificultad para digerir - estreñimiento (dispepsia)
dolor abdominal - exceso de aire o gases en el estómago o intestinos
micción dolorosa o dificultosa - diarrea
acumulación de líquidos en el organismo que provoca edemas (por ejemplo, alrededor de los tobillos) - fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

reacciones alérgicas - insuficiencia cardíaca
nerviosismo - ritmo cardíaco irregular
palpitaciones - dolor en el pecho (palpitaciones)
incapacidad para vaciar la vejiga - sensación de hormigueo en las manos y pies
mareo de origen periférico (del laberinto) - trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

También se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por esta causa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Uroflow SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, del blíster
y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Periodo de validez tras la primera apertura del frasco de HDPE: 200 días.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Uroflow SR
La sustancia activa de Uroflow SR, cápsulas de liberación prolongada, duras, es 4 mg de
tartrato de tolterodina, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes del medicamento son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona (K 30), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, docosanato sódico, estearato magnésico, hipromelosa (75000 – 140000 mPas).
Composición de la cápsula: indigocarmina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Recubrimiento de la cápsula interna: etilcelulosa (8 – 11 mPas), citrato de etilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Uroflow SR y contenido del envase
Uroflow SR es una cápsula de liberación prolongada, dura, para administración una vez al día.
Uroflow SR, 4 mg, cápsula de liberación prolongada, dura (19,4 x 6,9 mm), es opaca de color azul claro - opaca de color azul claro.
El medicamento se presenta en blísters que contienen: 7, 14, 28, 49, 84 u 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Botellas de HDPE contienen: 30, 100 ó 200 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International SA
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi
Bloque n.º 5
693 00 Rodopi
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00