Uroflow SR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Uroflow SR, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tolterodina tartrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uroflow SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uroflow SR
3. Come prendere Uroflow SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uroflow SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uroflow SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Uroflow SR è il tartrato di tolterodina. La tolterodina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antimuscarinici.
Uroflow SR viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva. Quando si presenta la sindrome della vescica iperattiva, il paziente può manifestare:

• incapacità di controllare l'emissione di urina.
• necessità improvvisa di raggiungere rapidamente il bagno senza preavviso (e/o) necessità di urinare più spesso del solito.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Uroflow SR

Quando non utilizzare il medicinale Uroflow SR:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una ridotta capacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria),
• se il paziente ha un glaucoma non compensato ad angolo stretto (pressione intraoculare elevata con perdita della vista, non adeguatamente trattata),
• se il paziente ha miastenia (eccessivo affaticamento muscolare),
• se il paziente presenta una forma grave di colite ulcerosa (infiammazione del colon con ulcere),
• se il paziente ha una dilatazione tossica del colon (megacolon tossico acuto).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Uroflow SR, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà a urinare o un flusso urinario debole,
• il paziente ha una malattia dell’apparato gastrointestinale che influisce sul transito intestinale e/o sulla digestione,
• il paziente ha problemi renali (insufficienza renale),
• il paziente ha una malattia epatica,
• il paziente ha disturbi del sistema nervoso che possono influire sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sulla funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo),
• il paziente ha un’ernia iatale (ernia di un organo della cavità addominale),
• il paziente ha un’indebolita motilità intestinale o gravi stitichezza (ipomotilità gastrointestinale),
• il paziente ha disturbi cardiaci, come:
• alterazioni dell’ECG,
• ritmo cardiaco lento (bradicardia),
• malattie cardiache preesistenti significative, come: cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia del muscolo cardiaco (ridotto afflusso di sangue al cuore), aritmie (ritmo cardiaco irregolare) e insufficienza cardiaca,
• il paziente ha livelli troppo bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia) nel sangue.

Uroflow SR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con la tolterodina, l’ingrediente attivo di Uroflow SR.
Non è raccomandato l’uso concomitante di tolterodina con:

• alcuni antibiotici (contenenti ad esempio eritromicina, claritromicina),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (contenenti ad esempio chetocanazolo, itraconazolo),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV.

È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Uroflow SR con:

• medicinali che influiscono sul transito gastrointestinale (contenenti ad esempio metoclopramide e cisapride),
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (contenenti ad esempio amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide) o con altri medicinali con effetto simile a Uroflow SR (proprietà antimuscariniche) o con effetto opposto (proprietà colinergiche). La riduzione della motilità gastrointestinale indotta da medicinali antimuscarinici può influire sull’assorbimento di altri medicinali. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

Uroflow SR con cibi e bevande
Il medicinale Uroflow SR può essere assunto prima, dopo o durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’uso del medicinale Uroflow SR durante la gravidanza. È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o intende avere una gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tolterodina, ingrediente attivo di Uroflow SR, passi nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Uroflow SR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Uroflow SR può causare vertigini, sensazione di affaticamento o disturbi della vista.
Se il paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Uroflow SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Uroflow SR

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 4 mg, da assumere una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medico può ridurre la dose di Uroflow SR a 2 mg una volta al giorno nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Bambini
L’uso di Uroflow SR non è raccomandato nei bambini.
Le capsule a rilascio prolungato, rigide, sono destinate all’assunzione orale e devono essere inghiottite intere.
Non masticare le capsule.
Assunzione di una dose eccessiva di Uroflow SR
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono allucinazioni, forte agitazione, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione delle pupille, difficoltà a urinare e problemi respiratori.
Dimenticanza di una dose di Uroflow SR
Se il paziente dimentica di assumere la dose all’orario previsto, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Uroflow SR
Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento con Uroflow SR. Non interrompere il trattamento prima del tempo a causa della mancata percezione di un effetto immediato. È necessario del tempo perché la vescica si adatti. È importante completare l’assunzione delle capsule a rilascio prolungato come indicato dal medico. Rivolgersi al medico se entro tale periodo non si osservano benefici dal trattamento.
I vantaggi del trattamento devono essere rivalutati dopo 2 o 3 mesi. È sempre necessario consultare il medico se il paziente considera di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si deve consultare un medico o recarsi al pronto soccorso se compaiono sintomi di:

• grave reazione allergica o angioedema (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), come:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione;
• orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
• insufficienza cardiaca (non frequente - può interessare non più di 1 paziente su 100), come:
• dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento anche con lieve sforzo (persino a riposo), difficoltà respiratorie durante la notte, gonfiore delle gambe.

Gli effetti indesiderati elencati sono stati osservati durante l'uso di tolterodina con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• secchezza orale.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• sinusite – vertigini di origine centrale
• sonnolenza – cefalea
• secchezza oculare – visione offuscata
• disturbi digestivi – stitichezza (dispepsia)
• dolore addominale – eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• difficoltà a svuotare la vescica – diarrea
• sensazione di pesantezza o gonfiore (ad esempio intorno alle caviglie) – affaticamento

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche – insufficienza cardiaca
• nervosismo – battito cardiaco irregolare
• palpitazioni – dolore al petto (sensazione di battito cardiaco accelerato)
• impossibilità di svuotare la vescica – formicolio alle mani e ai piedi
• vertigini di origine periferica (labirintica) – disturbi della memoria

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

È stato inoltre segnalato un peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti trattati con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Uroflow SR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia o della blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone HDPE: 200 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uroflow SR
La sostanza attiva del medicinale Uroflow SR, capsule a rilascio prolungato, rigide, è 4 mg di
tartrato di tolterodina, corrispondente a 2,74 mg di tolterodina.
Altri componenti del medicinale:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone (K 30), silice
colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio, ipromellosa
(75000 – 140000 mPas).
Composizione della capsula: indigocarmina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Rivestimento della compressa interna: etilcellulosa (8 – 11 mPas), citrato di etile, copolimero di
acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, propilenglicole.
Come si presenta il medicinale Uroflow SR e contenuto della confezione
Uroflow SR è un medicinale sotto forma di capsule a rilascio prolungato, rigide, da assumere una volta al giorno.
Uroflow SR 4 mg, capsula a rilascio prolungato, rigida (19,4 x 6,9 mm), è di colore blu chiaro opaco.
Il medicinale è confezionato in blister contenenti: 7, 14, 28, 49, 84 o 98 capsule a rilascio prolungato, rigide.
Flaconi HDPE contengono: 30, 100 o 200 capsule a rilascio prolungato, rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Block No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00