Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ультракод, 500 мг + 30 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ультракод і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ультракод
Як застосовувати лікарський засіб Ультракод
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ультракод
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ультракод і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить кодеїну та парацетамол. Кодеїна належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними засобами, і в поєднанні з парацетамолом, знеболювальним засобом, зменшує біль.
Лікарський засіб Ультракод показаний для лікування болю середньої та високої інтенсивності, може застосовуватися у дорослих при болях різного походження, таких як головний біль, зубний біль, біль у руховому апараті або при болючих менструаціях.
Лікарський засіб Ультракод можна застосовувати у підлітків віком понад 12 років для короткотривалого зняття помірного болю, який не піддається полегшенню іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються монотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ультракод

Коли не застосовувати ліки Ультракод

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжкі напади астми або серйозні проблеми з диханням або стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж слід очікувати (респіраторна депресія);
якщо пацієнт має травму голови, а також якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, внаслідок кровотечі в мозок або пухлини);
якщо пацієнт має гостру недостатність печінки та тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт недавно переніс операцію на печінці, жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчних шляхах);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів МАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 2 тижнів;
якщо пацієнт страждає на паралітичну кишкову непрохідність (стан, при якому м’язи кишечника перешкоджають руху їжі, внаслідок чого виникає блокування кишкової прохідності);
для полегшення болю у дітей та підлітків (у віці від 0 до 18 років) після операції видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну;
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну;
якщо пацієнтка годує грудьми;
у разі наближення пологів або ризику передчасних пологів.

Ліки не можна застосовувати у дітей віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ультракод слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

має гостре захворювання печінки;
має тяжке захворювання нирок;
залежить від алкоголю (або недавно припинив вживання алкоголю) або наркотиків і психоактивних речовин або має залежність від опіоїдів (морфін, кодеїн). У пацієнтів, які залежать від алкоголю, під час одночасного застосування ліки Ультракод може виникнути ураження печінки;
має порушення свідомості;
має алергію на ацетилсаліцилову кислоту та (або) інші нестероїдні протизапальні засоби;
приймає інші ліки, що впливають на печінку;
має труднощі з диханням через хронічну обструктивну хворобу легень, деформацію хребта, тяжку ожиріння;
одночасно приймає ліки, які пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні засоби) (див. пункт 2 «Ліки Ультракод та інші ліки»).

Слід дотримуватися обережності:

якщо у пацієнта є хронічні запори;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має розлад, що називається синдромом Жильбера, який призводить до підвищеного рівня білірубіну в крові;
якщо пацієнт має запальне захворювання кишечника або кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має зменшену об’єм крові (гіповолемія); це може бути спричинено тяжким кровотечінням (зовнішнє або внутрішнє), тяжким опіком, надмірним потовиділенням, тяжким проносом або блювотою;
якщо пацієнт має нерегулярний ритм серця або порушення функції серця;
якщо пацієнт має myasthenia gravis (аутоімунне захворювання, що призводить до послаблення м’язової сили);
якщо пацієнт має камені в жовчному міхурі або видалений жовчний міхур;
якщо пацієнт є літнього віку;
якщо пацієнт має проблеми з простатою (аденома простати);
якщо пацієнт має гострий біль у животі (гострий живіт), якому можуть супроводжувати блювота, запаморочення або гарячка;
якщо у пацієнта виявлено дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо у пацієнта виникає низький рівень червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
якщо у пацієнта виявлено незначні запаси глутатіону (стан, пов’язаний з інфекціями, неправильним харчуванням або хронічним алкоголізмом);
якщо пацієнт має звужену сечову трубку;
якщо пацієнт має порушення функції надниркових залоз (надниркові залози не функціонують належним чином, що може проявлятися слабкістю, зниженням маси тіла, запамороченням, нудотою або блювотою), наприклад, хворобу Еддісона;
якщо пацієнт має гіпотиреоз;
якщо пацієнт має розсіяний склероз;
якщо пацієнт має судоми (епілепсія).

Під час застосування ліки Ультракод слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту (нудота) та блювоту.
Ліки Ультракод не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол і кодеїн.
У разі необхідності тривалого застосування ліки Ультракод необхідно проводити моніторинг
активності ферментів печінки.
У разі тривалого застосування великих доз ліки Ультракод у порушення з рекомендаціями лікаря можуть виникнути головні болі. У такому випадку не слід збільшувати дозу ліки. Слід припинити прийом ліки та
зв’язатися з лікарем для отримання поради.
Застосування більших, ніж рекомендовані дози ліки може бути пов’язане з ризиком тяжкого ураження
печінки.
Тривале приймання таблеток ліки Ультракод може призводити до залежності. Це може означати,
що пацієнт відчуває, ніби повинен частіше приймати ліки Ультракод або у більшій дозі, щоб
отримати таке саме полегшення від болю. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо пацієнт
підозрює, що це відбувається. Не слід змінювати дозу ліки Ультракод або частоту її прийому без попередньої консультації з лікарем.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що полегшує
біль. У деяких людей ці ферменти змінені, і це може по-різному впливати на них. У
деяких людей морфін не утворюється або утворюється у дуже малих кількостях, що не
забезпечує належного полегшення болю. Інші люди більше підвержені тяжким побічним ефектам через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього ліки та негайно зв’язатися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, вузькі зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Кодеїн не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після операції видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності
морфіну можуть бути посилені у цих дітей.
Ліки Ультракод та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати ліки Ультракод разом з ліками, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами МАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх двох тижнів (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Ультракод»).
Ліки Ультракод може посилювати дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему, таких як снодійні, седативні засоби, антидепресанти (наприклад, іміпрамін та амітріптилін), ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, протикушельні або інші знеболювальні засоби.
Одночасне застосування ліки Ультракод та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі. Якщо лікар призначить ліки Ультракод у поєднанні з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Слід повідомити друзів і родичів про симптоми, зазначені вище. Якщо пацієнт відчує такі симптоми, слід зв’язатися з лікарем.

Одночасне застосування ліки Ультракод та деяких снодійних, протисудомних або рифампіцину (антибіотик) може призводити до ураження печінки.
У разі одночасного застосування ліки Ультракод та ламотриджину (протисудомний засіб) може виникнути зниження ефективності ламотриджину.
Застосування ліки Ультракод одночасно з хлорамфеніколом (антибіотик) може призвести до накопичення антибіотика в організмі та посилення його побічних ефектів.
Початок дії ліки Ультракод може уповільнюватися при одночасному застосуванні речовин, що зменшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, пропантеліну) або речовин, що знижують рівень холестерину (колоестирамін). Дія ліки Ультракод може прискорюватися при одночасному застосуванні ліків, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід або домперідон).
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (що називається метаболічним ацидозом), яке необхідно терміново лікувати.
Пероральні контрацептиви можуть зменшити ефективність парацетамолу.
Слід уникати одночасного застосування кодеїну та відхаркувальних засобів (наприклад, амброксолу), оскільки кодеїн може пригнічувати кашльовий рефлекс.
Одночасне застосування парацетамолу та зідовудину (противірусний засіб) може призвести до зниження кількості білих кров’яних тілець та ураження печінки.
У разі тривалого застосування більших доз ліки Ультракод (більше ніж 4 таблетки на добу) одночасно з деякими ліками, що зменшують згортання крові (варфарин або інші ліки з групи антагоністів вітаміну К), спостерігалося посилення кровотечі. З цієї причини під час одночасного застосування цих ліків необхідно частіше контролювати згортання крові.
Одночасне застосування протидіарейних засобів може збільшувати ризик тяжких запорів або пригнічення центральної нервової системи.
Одночасне застосування часткового агоніста морфіну (бупренорфін) або антагоніста (налтрексон) може прискорити або затримати дію кодеїну.

Ліки Ультракод з їжею, напоями та алкоголем
Ліки слід приймати до або під час прийому їжі. Застосування після їжі може затримувати початок
дії ліки.
Під час застосування цього ліки не слід вживати алкогольні напої. Поєднання алкоголю з ліками
Ультракод може призвести до ураження печінки. Найбільший ризик ураження печінки виникає
у пацієнтів із хронічним алкоголізмом, якщо вони приймають ліки Ультракод після короткотривалої відмови від алкоголю (приблизно 12 годин).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Ультракод може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності лише у разі чіткої необхідності, після глибокого аналізу лікарем співвідношення користі та ризику.
Якщо лікар призначив пацієнтці прийом цього ліки протягом перших 6 місяців вагітності, слід приймати можливо найменшу дозу, яка полегшує біль, протягом можливо найкоротшого часу. Слід зв’язатися з лікарем, якщо біль не зник або у разі необхідності частішого прийому цього ліки.
Слід уникати застосування ліки під час третього триместру вагітності та під час пологів.
Не слід приймати ліки Ультракод у період годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають до материнського молока та можуть викликати респіраторну депресію у годованих немовлят.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліки Ультракод пацієнт може відчувати сонливість, бути менш уважним і значно повільніше реагувати, ніж зазвичай. Ліки Ультракод може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, знижуючи швидкість реакції, особливо у разі одночасного застосування з чинниками, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, снодійні або алкоголь).
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт відчуває втому, доки не буде доведено, що прийом ліки Ультракод не впливає на здатність виконувати ці дії.
Ліки Ультракод містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ультракод

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Застосовувати 1–2 таблетки до чотирьох разів на добу (за необхідності), інтервали між окремими дозами
повинні становити щонайменше 6 годин.
Доза ліків залежить від маси тіла: лише особи з масою 60 кг і більше можуть застосовувати 2 таблетки
одночасно. Не слід приймати більше ніж 8 таблеток протягом 24 годин.
Ці ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникне через 3 дні, слід
звернутися за порадою до лікаря.
Діти
Ліки Ультракод не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик важких
порушень дихання.
Літні пацієнти
Як і дорослі пацієнти, однак лікар прийме рішення щодо можливої необхідності зменшення
дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок
Дозування має встановлювати лікар. Цим пацієнтам зазвичай слід зменшити дозу або подовжити інтервал між окремими дозами ліків. У разі порушення функції нирок слід застосовувати максимум 1 таблетку з інтервалом 6–8 годин від попередньої дози.
Таблетки слід ковтати цілком і запивати достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ультракод
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Передозування може проявлятися початковим збудженням, тривогою, безсонням, нападами
судом, сухістю в роті, розладами шлунково-кишкового тракту, підвищеною чутливістю,
пригніченням дихання, потім сонливістю, короткими втратами свідомості, порушеннями зору,
звуженням зіниць, нудотою, блювотою (блювотні маси можуть містити кров або темні частинки,
що нагадують кавову гущу), головним болем, порушенням рухових здібностей, затримкою сечі та стільця, чорним або дьогтистим стільцем, синюшністю шкіри та слизових оболонок, ознобом і липкістю шкіри, пітливістю, жовтяницею, нерегулярним серцебиттям, змінами артеріального тиску.
Тяжке отруєння може призвести до апнеї, шоку, зупинки серця та навіть смерті.
Пропуск прийому ліків Ультракод
Пропущену дозу ліків слід прийняти одразу після того, як усвідомили, що її пропущено.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Слід завжди дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між окремими дозами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ультракод
У разі раптового припинення тривалого лікування дозами, що перевищують рекомендовані, спостерігалися головний біль і втому, біль у м’язах, нервозність і розлади травлення. Ці симптоми
зникають протягом декількох днів після припинення лікування. У подальшому ліки можна застосовувати
виключно за призначенням лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення нижчевказаних дуже рідкісних побічних ефектів:

раптової високої температури, болю в горлі та виразок у порожнині рота — це симптоми дуже серйозного порушення кровотворення (мала кількість білих кров’яних тілець),
тяжких алергічних реакцій із набряком гортані, задихою, профузним потовиділенням, нудотою, зниженням артеріального тиску аж до розвитку шоку,
тяжких шкірних реакцій, що включають почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри.

Під час застосування парацетамолу та кодеїну (діючих речовин, що входять до складу препарату Ультракод) спостерігалися
такі побічні ефекти (згідно з частотою їх виникнення).
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10):

втому, запаморочення (тимчасову втрату свідомості при застосуванні великих доз), головний біль незначної інтенсивності, зниження артеріального тиску, запори, а особливо на початку лікування — нудоту та блювоту.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100):

порушення сну, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янку.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000):

дзвін у вухах та шум у вухах, задиху, сухість у порожнині рота, алергічну висипку, порушення зору або звуження зіниць (при застосуванні великих доз).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів, звуження бронхів (астма),
депресія дихального центру (при застосуванні великих доз або у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском або після травми голови), почуття надмірної щастя або суму (еуфорія або погіршення настрою при застосуванні великих доз), порушення координації зорово-рухової діяльності та гостроти зору (при застосуванні великих доз),
набряк легень (при застосуванні великих доз, особливо у пацієнтів із порушеннями функції легень).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

запалення печінки (можуть виникати біль у животі, втрата апетиту, нудота або блювота), що може призводити до печінкової недостатності,
напади судом,
почуття сплутаності, сонливості або сильного заспокоєння,
труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі),
ризик розвитку залежності (при тривалому застосуванні),
серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (т.зв. метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ультракод

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ультракод
Діючими речовинами ліків є парацетамол та фосфат кодеїну напівводний. Кожна таблетка містить 500
мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну напівводного.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дії, кукурудзяний, кроскармелоза
натрію, полівідон К 30, кислота стеаринова, кремнезем колоїдний безводний.
Як виглядають ліки Ультракод і що містить упаковка
Ліки Ультракод — це білуваті, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки.
Упаковки містять 10, 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 4561/2012/01
4561/2012/02
4561/2012/03
4561/2012/04
4561/2012/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 82/26
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Латвія, Литва, Польща, Румунія: Ультракод
Естонія: Algocalm