Ультракод

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ультракод, 500 мг + 30 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ультракод и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ультракод
3. Как применять лекарственное средство Ультракод
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ультракод
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ультракод и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит кодеин и парацетамол. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, и в сочетании с парацетамолом, анальгетиком, помогает уменьшить боль.
Лекарственное средство Ультракод показано для лечения боли умерённой до сильной интенсивности, может применяться у взрослых при болях различного происхождения, таких как головные боли, зубные боли, боли опорно-двигательного аппарата или болезненные менструации.
Лекарственное средство Ультракод можно применять у подростков в возрасте старше 12 лет для кратковременного уменьшения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Ультракод

Когда не следует применять препарат Ультракод

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлые приступы астмы или серьёзные проблемы с дыханием, либо состояние, при котором пациент дышит медленнее или слабее, чем следовало бы ожидать (депрессия дыхания);
• если у пациента травма головы, а также если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, вследствие кровоизлияния в мозг или опухоли);
• если у пациента острая печеночная недостаточность и тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента недавно была проведена операция на печени, желчном пузыре или желчных протоках (желчевыводящих путях);
• если пациент одновременно принимает лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии, относящиеся к группе ингибиторов МАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• если у пациента паралитическая непроходимость кишечника (состояние, при котором мышцы кишечника препятствуют продвижению пищи, в результате чего происходит блокировка проходимости кишечника);
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• если пациенту известно, что он очень быстро метаболизирует кодеин в морфин;
• если пациентка кормит грудью;
• при приближающихся родах или риске преждевременных родов.

Применение препарата запрещено у детей в возрасте младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ультракод необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:

• острое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек;
• алкогольная (или недавно прекращённое употребление алкоголя) или наркотическая, психоактивная зависимость, либо зависимость от опиатов (морфин, кодеин). У пациентов с алкогольной зависимостью при одновременном применении препарата Ультракод может возникнуть повреждение печени;
• нарушения сознания;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и (или) другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• применение других лекарственных средств, влияющих на печень;
• затруднённое дыхание вследствие хронической обструктивной болезни лёгких, деформации позвоночника, тяжёлого ожирения;
• одновременное применение препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например, седативных средств) (см. пункт 2 «Препарат Ультракод и другие лекарства»).

Следует соблюдать осторожность:

• если у пациента хронические запоры;
• если у пациента заболевание печени;
• если у пациента имеется нарушение, называемое синдромом Жильбера, вызывающее более высокую, чем в норме, концентрацию билирубина в крови;
• если у пациента воспалительное заболевание кишечника или непроходимость кишечника;
• если у пациента низкий объём крови (гиповолемия); это может быть вызвано тяжёлым кровотечением (внешним или внутренним), тяжёлыми ожогами, чрезмерным потоотделением, тяжёлой диареей или рвотой;
• если у пациента нарушение ритма сердца или нарушения функции сердца;
• если у пациента myasthenia gravis (аутоиммунное заболевание, вызывающее ослабление мышечной силы);
• если у пациента камни в желчном пузыре или удалён желчный пузырь;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента проблемы с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты);
• если у пациента острая боль в животе (острый живот), которой могут сопутствовать рвота, головокружение или лихорадка;
• если у пациента выявлен дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента наблюдается низкая концентрация эритроцитов (гемолитическая анемия);
• если у пациента выявлено незначительное содержание глутатиона (состояние, связанное с инфекциями, неправильным питанием или хроническим алкоголизмом);
• если у пациента сужение мочеиспускательного канала;
• если у пациента нарушена функция надпочечников (надпочечники работают неправильно, что может проявляться слабостью, снижением массы тела, головокружением, тошнотой или рвотой), например, болезнь Аддисона;
• если у пациента гипотиреоз;
• если у пациента рассеянный склероз;
• если у пациента судороги (эпилепсия).

Во время применения препарата Ультракод необходимо немедленно сообщить врачу, если:
У пациента возникают тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение,
хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Препарат Ультракод не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и кодеин.
При необходимости длительного применения препарата Ультракод необходимо проводить мониторинг активности печеночных ферментов.
При длительном применении больших доз препарата Ультракод, не соответствующих рекомендациям врача, могут возникать головные боли. В таком случае не следует увеличивать дозу препарата. Необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу за консультацией.
Применение доз, превышающих рекомендованные, может быть связано с риском тяжёлого повреждения печени.
Длительный приём таблеток препарата Ультракод может привести к зависимости. Это может означать, что пациент чувствует необходимость принимать препарат Ультракод чаще или в большей дозе, чтобы получить тот же эффект обезболивания. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если пациент подозревает, что это происходит. Не следует изменять дозу препарата Ультракод или частоту его приёма без предварительной консультации с врачом.
Кодеин превращается в морфин печеночными ферментами. Морфин — это вещество, которое облегчает боль. У некоторых людей эти ферменты изменены, и это может по-разному влиять на них. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть усилены у этих детей.
Препарат Ультракод и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не следует применять препарат Ультракод с лекарственными средствами, применяемыми при лечении депрессии, называемыми ингибиторами МАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если пациент принимал эти препараты в течение последних двух недель (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Ультракод»).
• Препарат Ультракод может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, таких как снотворные, седативные, анксиолитики, антигистаминные, антидепрессанты (например, имипрамин и амитриптилин), препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, противокашлевые или другие обезболивающие средства.
• Одновременное применение препарата Ультракод и седативных средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если врач назначил препарат Ультракод в сочетании с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Следует проинформировать друзей и родственников о перечисленных выше симптомах. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Одновременное применение препарата Ультракод и некоторых снотворных, противосудорожных препаратов или рифампицина (антибиотик) может вызывать повреждение печени.
• При одновременном применении препарата Ультракод и ламотриджина (противосудорожный препарат) может наблюдаться снижение эффективности ламотриджина.
• Применение препарата Ультракод одновременно с хлорамфениколом (антибиотик) может привести к накоплению антибиотика в организме и усилению его побочных эффектов.
• Начало действия препарата Ультракод может замедляться при одновременном применении веществ, замедляющих опорожнение желудка (например, пропантелин), или веществ, снижающих уровень холестерина (колестирамин). Действие препарата Ультракод может ускоряться при одновременном применении препаратов, ускоряющих опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидон).
• Флуклоксацилин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которое требует срочного лечения.
• Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность парацетамола.
• Следует избегать одновременного применения кодеина и отхаркивающих средств (например, амброксол), поскольку кодеин может подавлять кашлевой рефлекс.
• Одновременное применение парацетамола и зидовудина (противовирусный препарат) может привести к снижению числа лейкоцитов и повреждению печени.
• При длительном применении больших доз препарата Ультракод (более 4 таблеток в сутки) одновременно с некоторыми препаратами, уменьшающими свёртываемость крови (варфарин или другие препараты из группы антагонистов витамина К), наблюдалось усиление кровотечения. Поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо чаще контролировать свёртываемость крови.
• Одновременное применение противодиарейных препаратов может увеличивать риск тяжёлых запоров или угнетения центральной нервной системы.
• Одновременное применение частичного агониста морфина (бупренорфина) или антагониста (налтрексона) может ускорить или замедлить действие кодеина.

Препарат Ультракод, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать до или во время еды. Приём после еды может задерживать начало действия препарата.
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Сочетание алкоголя с препаратом Ультракод может привести к повреждению печени. Наибольший риск повреждения печени возникает у пациентов с хроническим злоупотреблением алкоголем, если они принимают препарат Ультракод после кратковременной абстиненции (около 12 часов).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ультракод может применяться в течение первого и второго триместров беременности только при явной необходимости, после тщательного анализа врачом соотношения пользы и риска.
Если врач назначил пациентке приём этого препарата в течение первых 6 месяцев беременности, следует принимать максимально низкую дозу, необходимую для облегчения боли, в течение максимально короткого времени. Необходимо обратиться к врачу, если боль не проходит или если возникает необходимость более частого приёма препарата.
Следует избегать применения препарата в течение третьего триместра беременности, а также во время родов.
Не следует принимать препарат Ультракод в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко и могут вызывать депрессию дыхания у грудных детей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата Ультракод пациент может чувствовать сонливость, снижение внимания и значительно более медленную реакцию, чем обычно. Препарат Ультракод может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, снижая скорость реакции, особенно при одновременном применении с веществами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворными или алкоголем).
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент чувствует усталость, до тех пор, пока не будет доказано, что приём препарата Ультракод не влияет на способность выполнять эти действия.
Препарат Ультракод содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ультракод

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Применять 1–2 таблетки до четырёх раз в сутки (при необходимости), интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.
Доза препарата зависит от массы тела: только лица с массой тела 60 кг и более могут принимать одновременно 2 таблетки.
Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов.
Данный препарат не следует применять дольше 3 дней. Если боль не исчезает в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Препарат Ультракод не следует применять у детей младше 12 лет из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.
Пациенты пожилого возраста
Как и у взрослых пациентов, однако врач примет решение о возможной необходимости снижения дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
Дозировку должен определять врач. У этих пациентов, как правило, необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами препарата. При нарушениях функции почек следует применять максимум 1 таблетку с интервалом 6–8 часов от предыдущей дозы.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Применение дозы Ультракода, превышающей рекомендованную
В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Передозировка может проявляться первоначальным возбуждением, тревожностью, бессонницей, судорожными припадками, сухостью во рту, нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, повышенной раздражительностью, угнетением дыхания, последующей сонливостью, кратковременной потерей сознания, нарушениями зрения, сужением зрачков, тошнотой, рвотой (рвотные массы могут содержать кровь или тёмные частицы, напоминающие кофейную гущу), головной болью, нарушением двигательных функций, задержкой мочеиспускания и стула, чёрным или смолистым стулом, синюшностью кожи и слизистых оболочек, ознобом и липкостью кожи, потливостью, желтухой, нерегулярным сердцебиением, изменениями артериального давления.
Тяжёлое отравление может привести к апноэ, коллапсу кровообращения, остановке сердца и даже смерти.
Пропуск приёма препарата Ультракод
Пропущенную дозу препарата следует принять сразу же после того, как вы вспомнили о ней.
Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
Между приёмами препарата всегда необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ультракод
При внезапном прекращении длительного лечения повышенными по сравнению с рекомендованными дозами Ультракода наблюдались головная боль и усталость, боли в мышцах, нервозность и нарушения пищеварения. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата. В дальнейшем препарат можно применять только по назначению врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения следующих, очень редких побочных явлений:

• внезапной высокой температуры, боли в горле и язв во рту — это симптомы очень серьёзного нарушения в составе крови (малое количество лейкоцитов),
• тяжёлых аллергических реакций с отёком гортани, одышкой, обильным потом, тошнотой, понижением артериального давления вплоть до развития шока,
• тяжёлых кожных реакций, включающих покраснение, образование пузырей и шелушение кожи.

При применении парацетамола и кодеина (действующие вещества, содержащиеся в препарате Ультракод) наблюдались следующие побочные действия (по частоте возникновения).
Часто (могут возникать реже, чем у 1 человека из 10):

• утомление, обмороки (кратковременная потеря сознания при применении высоких доз), головокружение, слабые головные боли, понижение артериального давления, запоры, а особенно в начале лечения — тошнота и рвота.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна, зуд, покраснение кожи, крапивница.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 человека из 1000):

• звон и шум в ушах, одышка, сухость во рту, аллергическая сыпь, нарушения зрения или сужение зрачка (при применении высоких доз).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 человека из 10 000):

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов, бронхоспазм (астма),
• угнетение дыхательного центра (при применении высоких доз или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или после травмы головы), чувство излишнего счастья или грусти (эйфория или подавленное настроение при применении высоких доз), нарушения координации зрения и движения, а также остроты зрения (при применении высоких доз),
• отёк лёгких (при применении высоких доз, особенно у пациентов с нарушением функции лёгких).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление печени (возможны боль в животе, потеря аппетита, тошнота или рвота), которое может привести к печеночной недостаточности,
• судорожные припадки,
• чувство спутанности сознания, сонливость или сильное успокоение,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• риск развития зависимости (при длительном применении),
• серьёзное заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Ультракод

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ультракод
Действующими веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, поливидон К 30, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный безводный.
Как выглядит лекарственное средство Ультракод и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ультракод представляет собой беловатые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковки содержат 10, 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Словакия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 4561/2012/01
4561/2012/02
4561/2012/03
4561/2012/04
4561/2012/05
Номер разрешения на параллельный импорт: 82/26
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика, Латвия, Литва, Польша, Румыния: Ультракод
Эстония: Алгокальм