Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ultracod, 500 mg + 30 mg, compresse
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ultracod e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ultracod
Come prendere Ultracod
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ultracod
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ultracod e a cosa serve

Questo medicinale contiene codeina e paracetamolo. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi e, in associazione con il paracetamolo, un altro analgesico, aiuta ad alleviare il dolore.
Ultracod è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo ed è utilizzabile negli adulti per dolori di diversa origine, come cefalea, dolore dentale, dolori muscoloscheletrici o dolore mestruale.
Ultracod può essere utilizzato anche negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo a breve termine di dolori di intensità moderata che non rispondono ad altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene usati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ultracod

Quando non usare il medicinale Ultracod

se il paziente è allergico al paracetamolo, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha gravi attacchi di asma o gravi problemi respiratori o uno stato in cui il paziente respira più lentamente o debolmente del normale (depressione respiratoria);
se il paziente ha subito un trauma cranico o ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio a seguito di emorragia cerebrale o tumore);
se il paziente ha grave insufficienza epatica o gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al fegato, alla cistifellea o ai dotti biliari;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati nel trattamento della depressione appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi) o se ha assunto tali farmaci negli ultimi 2 settimane;
se il paziente soffre di occlusione intestinale paralitica (una condizione in cui i muscoli intestinali impediscono il movimento del cibo, causando un blocco dell’intestino);
per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti (età da 0 a 18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille palatine o faringee a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
se il paziente sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina;
se la paziente sta allattando al seno;
in prossimità del parto o in caso di rischio di parto prematuro.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ultracod, parli con il medico o il farmacista se il paziente:

ha una malattia epatica acuta;
ha grave insufficienza renale;
è affetto da alcolismo (o ha recentemente smesso di bere alcol) o è dipendente da droghe, sostanze psicoattive o oppioidi (morfina, codeina). Nei pazienti alcolisti, l’uso contemporaneo di Ultracod può causare danni epatici;
ha disturbi della coscienza;
è allergico all’acido acetilsalicilico e/o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
sta assumendo altri medicinali che influiscono sul fegato;
ha difficoltà respiratorie dovute a broncopneumopatia cronica ostruttiva, deformità della colonna vertebrale o grave obesità;
sta assumendo contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi) (vedere punto 2 “Ultracod e altri medicinali”).

È necessario prestare cautela:

se il paziente soffre di stitichezza cronica;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha una condizione nota come sindrome di Gilbert, che provoca livelli ematici di bilirubina più elevati del normale;
se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale o un’occlusione intestinale;
se il paziente ha un basso volume ematico (ipovolemia); ciò può essere causato da un grave sanguinamento (emorragia esterna o interna), da gravi ustioni, da eccessiva sudorazione, da grave diarrea o vomito;
se il paziente ha aritmia cardiaca o disturbi della funzione cardiaca;
se il paziente ha miastenia gravis (una malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare);
se il paziente ha calcoli biliari o ha subito l’asportazione della cistifellea;
se il paziente è anziano;
se il paziente ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
se il paziente ha un dolore addominale acuto (addome acuto), accompagnato eventualmente da vomito, vertigini o febbre;
se al paziente è stato diagnosticato un deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
se il paziente ha bassi livelli di globuli rossi (anemia emolitica);
se al paziente è stato diagnosticato un basso livello di glutatione (una condizione associata a infezioni, dieta inadeguata o alcolismo cronico);
se il paziente ha un restringimento dell’uretra;
se il paziente ha un’insufficienza surrenale (le ghiandole surrenali non funzionano correttamente, con sintomi come debolezza, perdita di peso, vertigini, nausea o vomito), ad esempio la malattia di Addison;
se il paziente ha ipotiroidismo;
se il paziente ha sclerosi multipla;
se il paziente ha convulsioni (epilessia).

Durante il trattamento con Ultracod, informi immediatamente il medico se:
Il paziente soffre di gravi malattie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente floxacillina (un antibiotico).
È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia nota come acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla floxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non si deve assumere Ultracod contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo e codeina.
Nel caso di un trattamento prolungato con Ultracod, è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici.
L’assunzione prolungata di dosi elevate di Ultracod non conformi ai consigli del medico può causare cefalee. In tal caso, non aumenti la dose del medicinale. Sospenda il trattamento e contatti il medico per ricevere consigli.
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può comportare il rischio di gravi danni epatici.
L’assunzione prolungata di compresse di Ultracod può causare dipendenza. Ciò significa che il paziente potrebbe sentirsi costretto a prendere Ultracod più spesso o in dosi maggiori per ottenere lo stesso sollievo dal dolore. Informi immediatamente il medico se sospetta che ciò stia accadendo. Non modifichi la dose di Ultracod né la frequenza di assunzione senza prima consultare il medico.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone hanno enzimi modificati e ciò può influire diversamente su di loro. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente sollievo insufficiente dal dolore. Altre persone sono più esposte a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici
La codeina non deve essere usata per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l’asportazione delle tonsille palatine o faringee a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere accentuati in questi pazienti.
Ultracod e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Non deve assumere Ultracod con farmaci usati nel trattamento della depressione chiamati inibitori della MAO (monoaminoossidasi) o se ha assunto tali farmaci negli ultimi due settimane (vedere punto 2 “Quando non usare il medicinale Ultracod”).
Ultracod può potenziare l’effetto di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come sonniferi, sedativi, ansiolitici, antistaminici, antidepressivi (ad esempio imipramina e amitriptilina), farmaci per l’ipertensione, antitussivi o altri analgesici.
L’assunzione contemporanea di Ultracod e di sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico prescrive Ultracod in associazione con sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento.

Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Informi familiari e amici sui sintomi oggettivi e soggettivi sopra elencati. Se il paziente manifesta tali sintomi, contatti immediatamente il medico curante.

L’assunzione contemporanea di Ultracod e di alcuni sonniferi, antiepilettici o rifampicina (antibiotico) può causare danni epatici.
L’assunzione contemporanea di Ultracod e lamotrigina (farmaco antiepilettico) può ridurre l’efficacia della lamotrigina.
L’assunzione contemporanea di Ultracod e cloramfenicolo (antibiotico) può causare l’accumulo dell’antibiotico nell’organismo e accentuare i suoi effetti indesiderati.
L’inizio dell’azione di Ultracod può essere rallentato se assunto contemporaneamente a sostanze che riducono la velocità di svuotamento gastrico (ad esempio propanthelina) o sostanze che riducono il colesterolo (colestiramina). L’effetto di Ultracod può essere accelerato se assunto contemporaneamente a farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide o domperidone).
Floxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente.
I contraccettivi orali possono ridurre l’efficacia del paracetamolo.
Si deve evitare l’assunzione contemporanea di codeina e farmaci espettoranti (ad esempio ambroxolo), poiché la codeina può inibire il riflesso della tosse.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (farmaco antivirale) può portare a una riduzione del numero di globuli bianchi e a danni epatici.
Con l’assunzione prolungata di dosi elevate di Ultracod (più di 4 compresse al giorno) in associazione con alcuni farmaci anticoagulanti (warfarina o altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K) è stato osservato un aumento del rischio di sanguinamento. Per questo motivo, durante l’uso combinato di questi farmaci, è necessario monitorare più frequentemente la coagulazione del sangue.
L’assunzione contemporanea di farmaci antidiarroici può aumentare il rischio di grave stitichezza o depressione del sistema nervoso centrale.
L’assunzione contemporanea di un agonista parziale della morfina (buprenorfina) o di un antagonista (naltrexone) può accelerare o ritardare l’effetto della codeina.

Ultracod con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto prima o durante i pasti. L’assunzione dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione del farmaco.
Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche. L’associazione di alcol con Ultracod può causare danni epatici. Il rischio maggiore di danni epatici si verifica nei pazienti con alcolismo cronico che assumono Ultracod dopo un breve periodo di astinenza (circa 12 ore).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ultracod può essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza esclusivamente in caso di effettiva necessità, previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Se il medico ha prescritto a una paziente l’assunzione di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, deve assumere la dose più bassa possibile in grado di controllare il dolore, per il periodo più breve possibile. Se il dolore persiste o se fosse necessario assumere il medicinale più frequentemente, contatti il medico.
Si deve evitare l’uso del medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza e durante il parto.
Non deve assumere Ultracod durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno e possono causare depressione respiratoria nei neonati allattati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Ultracod, il paziente può sentirsi sonnolento, meno attento e reagire molto più lentamente del solito. Ultracod può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, riducendo la rapidità di reazione, specialmente se assunto contemporaneamente ad agenti che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio sonniferi o alcol).
Non guidi veicoli né usi macchinari se si sente stanco, finché non sarà dimostrato che l’assunzione di Ultracod non influenza la sua capacità di svolgere tali attività.
Ultracod contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ultracod

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Assumere da 1 a 2 compresse fino a quattro volte al giorno (se necessario); l'intervallo tra le singole dosi deve essere di almeno 6 ore.
La dose del medicinale dipende dal peso corporeo: solo le persone con un peso di 60 kg o superiore possono assumere 2 compresse contemporaneamente. Non assumere più di 8 compresse nell'arco di 24 ore.
Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 3 giorni. Se il dolore non scompare dopo 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Ultracod non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.
Pazienti anziani
Come per gli adulti, tuttavia il medico deciderà se è necessario ridurre la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
La dose deve essere stabilita dal medico. In questi pazienti, generalmente, è necessario ridurre la dose o allungare l'intervallo tra le singole assunzioni del medicinale. In caso di alterazioni della funzionalità renale, si deve assumere al massimo 1 compressa ogni 6-8 ore dall'assunzione precedente.
Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate con una quantità sufficiente di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ultracod
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
Il sovradosaggio può manifestarsi inizialmente con eccitazione, ansia, insonnia, crisi convulsive, bocca secca, disturbi gastrointestinali, ipersensibilità, depressione respiratoria, seguita da sonnolenza, perdita temporanea di coscienza, disturbi della vista, costrizione delle pupille, nausea, vomito (il vomito può contenere sangue o particelle scure simili alla fecce del caffè), cefalea, compromissione delle capacità motorie, ritenzione urinaria e fecale, feci nere o catramose, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, sensazione di freddo e pelle appiccicosa, sudorazione, ittero, battito cardiaco irregolare, variazioni della pressione sanguigna.
Un'intossicazione grave può portare ad apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e persino alla morte.
Omissione dell'assunzione del medicinale Ultracod
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva all'ora prevista. È necessario mantenere sempre un intervallo di almeno 4 ore tra le singole dosi.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Ultracod
In caso di interruzione improvvisa di un trattamento prolungato con dosi superiori a quelle raccomandate di Ultracod, sono stati osservati mal di testa e affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e disturbi digestivi. Questi sintomi scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. In seguito, il medicinale può essere utilizzato solo se prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di manifestazione dei seguenti effetti indesiderati molto rari:

febbre improvvisa e alta, dolore alla gola e lesioni orali ulcerose – sintomi di un disturbo ematico molto grave (basso numero di globuli bianchi),
gravi reazioni allergiche con gonfiore della laringe, difficoltà respiratorie, sudorazione intensa, nausea, abbassamento della pressione sanguigna fino allo shock,
gravi reazioni cutanee caratterizzate da arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle.

Durante l’uso di paracetamolo e codeina (principi attivi contenuti in Ultracod) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (secondo la frequenza di comparsa).
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

stanchezza, svenimenti (perdita temporanea di coscienza in caso di assunzione di alte dosi), capogiri, cefalea di lieve entità, abbassamento della pressione arteriosa, stitichezza e, in particolare all’inizio del trattamento, nausea e vomito.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

disturbi del sonno, prurito, arrossamento della pelle, orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

ronzio e tintinnio nelle orecchie, affanno, secchezza orale, eruzione allergica, disturbi della vista o restringimento della pupilla (in caso di assunzione di alte dosi).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e delle piastrine, restringimento dei bronchi (asma),
depressione del centro respiratorio (in caso di assunzione di alte dosi o in pazienti con pressione intracranica elevata o dopo un trauma cranico), sensazione di eccessiva felicità o tristezza (euforia o abbassamento dell’umore in caso di assunzione di alte dosi), disturbi della coordinazione visuo-motoria e riduzione della nitidezza visiva (in caso di assunzione di alte dosi),
edema polmonare (in caso di assunzione di alte dosi, in particolare in pazienti con alterazioni della funzionalità polmonare).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

epatite (possono manifestarsi dolore addominale, perdita di appetito, nausea o vomito), che può portare a insufficienza epatica,
crisi convulsive,
sensazione di confusione, sonnolenza o eccessivo rilassamento,
difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
rischio di sviluppare dipendenza (con uso prolungato),
grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ultracod

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ultracod
Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina emiidrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, povidone K 30, acido stearico, biossido di silicio colloidale anidro.
Aspetto del medicinale Ultracod e contenuto della confezione
Ultracod è un medicinale sotto forma di compresse biancastre, oblunghe, biconvesse.
Le confezioni contengono 10, 20, 30, 60 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4561/2012/01
4561/2012/02
4561/2012/03
4561/2012/04
4561/2012/05
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 82/26
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania: Ultracod
Estonia: Algocalm