Ультра-Текнекоу FM

Ультра-Текнекоу FM, 2,15–43,00 ГБк, генератор радіонукліду
Натрію надтехнеціат ( Tc) розчин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона
містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує обстеженням, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ультра-Текнекоу FM і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціату ( Tc), отриманого з генератора Ультра-Текнекоу FM.
3. Як застосовувати розчин натрію надтехнеціату ( Tc), отриманий з генератора Ультра-Текнекоу FM.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати Ультра-Текнекоу FM.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ультра-Текнекоу FM і для чого його застосовують

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Ультра-Текнекоу FM — це генератор технецію ( Tc), тобто пристрій, призначений для отримання елюату натрію надтехнеціату ( Tc) — розчину для ін'єкцій. Після введення радіоактивного розчину він накопичується в певних частинах організму. Невеликі кількості введеного радіоактивного препарату можна виявити ззовні за допомогою спеціального обладнання. Лікар-радіолог проводить дослідження шляхом отримання зображення (сканування) певного органа. Отримане зображення показує структуру та функціональну здатність цього органа.
Після введення розчин натрію надтехнеціату ( Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, зокрема:

• щитоподібної залози;
• слинних залоз;
• наявності тканин шлунка в неправильному місці (дивертикул Меккеля);
• сльозових шляхів очей.

Розчин натрію надтехнеціату ( Tc) може також застосовуватися у поєднанні з іншим лікарським засобом для підготовки радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку необхідно ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу.
Лікар-радіолог повідомить пацієнтові про тип і метод проведення дослідження з використанням цього лікарського засобу.
Застосування розчину натрію надтехнеціату ( Tc) пов'язане з опроміненням невеликою дозою випромінювання. Лікар, який веде пацієнта, та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку отримає пацієнт від проведення дослідження за допомогою радіофармацевтичного препарату, переважає над ризиками, пов'язаними з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціату (^99mTc),

отриманого з генератора Ультра-Текнекоу FM

Коли не застосовувати розчин натрію надтехнеціату (^99mTc), отриманий з генератора Ультра-Текнекоу FM

• Якщо пацієнт має алергію на натрію надтехнеціат (^99mTc) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо пацієнт страждає на алергію, оскільки після застосування натрію надтехнеціату (^99mTc) спостерігалися алергічні реакції;
• якщо пацієнт страждає на ниркову недостатність;
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо жінка годує грудьми.

Якщо після дослідження з використанням цього лікарського засобу буде необхідно застосовувати спеціальні заходи обережності, лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про це. У разі запитань слід звертатися до лікаря з ядерної медицини.
Перед введенням розчину натрію надтехнеціату (^99mTc) пацієнт повинен:

• багато пити води перед початком дослідження, щоб у перші години після процедури вивести якомога більше сечі;
• дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб забезпечити якомога повільнішу роботу кишечника (зменшити перистальтику).

Діти та підлітки
Необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.

Розчин натрію надтехнеціату (^99mTc) та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, який керує дослідженням, про всі ліки, які приймаються в даний час або нещодавно, оскільки вони можуть впливати на результат і інтерпретацію дослідження. Зокрема, це стосується таких ліків:

• атропін, який застосовується, наприклад:
  • для зменшення скорочень шлунка, кишечника або жовчного міхура;
  • для зменшення секреторної функції підшлункової залози;
  • в офтальмології;
  • перед введенням знеболювання;
  • для прискорення серцевих скорочень або
  • як протиотрута;
• ізопреналін, ліки, що стимулюють серцеву діяльність;
• знеболювальні засоби;
• засоби для очищення кишечника (не слід застосовувати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють травний канал);
• якщо пацієнт проходив рентгенівське дослідження із контрастом (наприклад, із застосуванням барію як контрастної речовини) або дослідження верхніх відділів травного тракту (протягом 48 годин слід уникати проведення сцинтиграфії дивертикула Меккеля);
• протитиреоїдні ліки (наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), салицилати, стероїди, натрію нітропрусид, натрію сульфобромофталеїн, перхлорати (не слід приймати протягом 1 тижня перед сцинтиграфією);
• фенілбутазон, що застосовується для лікування болю, гарячки та запальних станів в організмі (не слід приймати протягом 2 тижнів перед сцинтиграфією);
• відхаркувальні засоби (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії);
• препарати, що містять природні або синтетичні тиреоїдні гормони (наприклад, натрію тироксин, натрію ліотиронін, екстракт щитоподібної залози) (їх не слід застосовувати за 2–3 тижні до сцинтиграфії);
• аміодарон, ліки з групи антиаритмічних засобів (не слід приймати протягом 4 тижнів перед сцинтиграфією);
• бензодіазепіни, що застосовуються, наприклад, як седативні, антидепресанти, протисудомні, міорелаксанти (розслаблюючі м’язи) або літій, що застосовується як стабілізатор настрою при біполярному афективному розладі (не слід приймати протягом 4 тижнів перед сцинтиграфією);
• внутрішньовенні контрастні речовини, що застосовуються для рентгенологічних досліджень (не слід застосовувати за 1–2 місяці до сцинтиграфії).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням.

Вагітність та годування грудьми
Перед введенням лікування необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність.
Перед введенням розчину натрію надтехнеціату (^99mTc) необхідно повідомити лікаря про підозру на вагітність, якщо не було місячних у запланований термін, або про годування грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Лікар з ядерної медицини застосує цей лікарський засіб у вагітних лише у разі абсолютної необхідності, коли користь переважає над ризиком.
У разі годування грудьми лікар з ядерної медицини попросить припинити годування до моменту виведення радіоактивності з організму. Годування грудьми слід припинити на 12 годин після ін’єкції. Молоко, виділене за цей час, слід вилучити. Можливість відновлення годування грудьми слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який керує дослідженням.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Розчин натрію надтехнеціату (^99mTc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Розчин натрію надтехнеціату містить натрій
Розчин натрію надтехнеціату містить 3,5 мг/мл натрію. Залежно від введеної об’єму може бути перевищено граничне значення 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Цей факт слід враховувати, якщо пацієнт дотримується низькосольової дієти.

3. Як застосовувати розчин натрію надтехнеціану (Tc), отриманий з генератора Ultra-

Technekов FM
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Ультра-Текнекоу FM застосовується виключно в спеціальних, контрольованих зонах.
З цим препаратом можуть мати справу та вводити його пацієнтам лише навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід у безпечному поводженні з ним. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для забезпечення безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Лікар з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначає дозу розчину натрію надтехнеціану (Tc) у кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Рекомендована доза для дорослих залежить від типу дослідження та становить від 2 до 400 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Доза, призначена для застосування у дітей та підлітків, розраховується на основі маси тіла дитини.
Шлях введення розчину натрію надтехнеціану ( Tc) та спосіб застосування
Залежно від типу дослідження препарат вводиться пацієнту внутрішньовенно (у вену руки) або краплями в око.
Одного введення достатньо для проведення дослідження, яке призначив лікар.
Тривалість дослідження
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнту про типову тривалість дослідження.
Дослідження можуть проводитися в будь-який час, але не пізніше ніж через 24 години після введення, залежно від типу дослідження.
Після введення розчину натрію надтехнеціану ( Tc) пацієнт повинен:

• уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату;
• часто сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму;
• після введення препарату пацієнта попросять випити велику кількість води та сходити в туалет безпосередньо перед початком дослідження.

Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи необхідно дотримуватися особливих заходів обережності після введення цього препарату. У разі запитань слід звертатися до лікаря з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози розчину натрію надтехнеціану ( Tc)
отриманого з генератора Ультра-Текнекоу FM
Передозування практично неможливе, оскільки пацієнту вводиться одноразова доза розчину натрію надтехнеціану (Tc), яка суворо контролюється лікарем з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування буде застосоване відповідне лікування. Лікар з ядерної медицини може зокрема рекомендувати вживання великої кількості рідини, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звертатися до лікаря з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з невідомою частотою (яка не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, з такими симптомами як:
• висип, свербіж;
• кропив’янка;
• набряк у різних місцях, наприклад, обличчя;
• задиха;
• почервоніння шкіри;
• кома.
• Реакції з боку серцево-судинної системи, з такими симптомами як:
• прискорене або уповільнене серцебиття;
• непритомність;
• розмите зору;
• запаморочення;
• головний біль;
• почервоніння.
• Порушення шлунково-кишкового тракту, з такими симптомами як:
• блювота;
• нудота;
• діарея.
• Реакції у місці ін’єкції, з такими симптомами як:
• запальні стани шкіри;
• біль;
• набряк;
• почервоніння.

Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку онкологічних захворювань та вроджених вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ультра-Текнекоу FM

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається виключно медичним персоналом у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ультра-Текнекоу FM
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію надтехнеціан ( Tc). Допоміжні речовини: натрію
хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ультра-Текнекоу FM і що містить упаковка
Продукт являє собою розчин натрію надтехнеціану ( Tc), отриманий з генератора радіонукліду.
Ультра-Текнекоу FM підлягає елююванню. Отриманий таким чином розчин може бути використаний
безпосередньо або може бути використаний для мічення спеціальних наборів,
призначених для приготування радіофармацевтичних препаратів.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повний опис лікарського засобу Ультра-Текнекоу FM додається як
окремий документ до упаковки препарату з метою надання працівникам охорони здоров’я
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього
радіофармацевтичного засобу.
Див. опис лікарського засобу.