Ultra-Technekow FM

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generador de radiofármacos
Solución de sodio pertecnetato ( Tc)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ultra-Technekow FM y para qué se utiliza.
2. Información importante antes de usar la solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM.
3. Cómo usar la solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Ultra-Technekow FM.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ultra-Technekow FM y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a diagnóstico.
Ultra-Technekow FM es un generador de tecnecio ( Tc), es decir, un dispositivo utilizado para obtener el eluato de sodio pertecnetato ( Tc), solución inyectable. Tras la inyección del fármaco radiactivo, este se acumula en ciertas partes del cuerpo. Pequeñas cantidades de la radiactividad inyectada pueden detectarse externamente mediante equipos especiales. El médico especialista en medicina nuclear realiza el estudio obteniendo imágenes (escáner) de un órgano determinado. La imagen así obtenida muestra la estructura y el funcionamiento de dicho órgano.
Tras la inyección, la solución de sodio pertecnetato ( Tc) se utiliza para obtener imágenes de distintas partes del cuerpo, tales como:

• tiroides;
• glándulas salivales;
• presencia de tejido gástrico ectópico (divertículo de Meckel);
• conductos lagrimales de los ojos.

La solución de sodio pertecnetato ( Tc) también puede utilizarse combinada con otro medicamento para preparar un radiofármaco. En este caso, debe leerse cuidadosamente el prospecto de dicho medicamento.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tipo y método del estudio que se realizará con este medicamento.
El uso de la solución de sodio pertecnetato ( Tc) implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico responsable del paciente y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del estudio con el radiofármaco superan los riesgos asociados a la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de pertechnecato de sodio (Tc)

obtenida del generador Ultra-Technekow FM
Cuándo no debe usarse la solución de pertechnecato de sodio (Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM

• Si el paciente es alérgico al pertechnecato de sodio (Tc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente padece alergias, ya que se han observado reacciones alérgicas tras la administración de pertechnecato de sodio (Tc);
• si el paciente padece insuficiencia renal;
• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la mujer está amamantando.

Si tras el estudio con este medicamento fuera necesario adoptar medidas especiales de precaución, el médico especialista en medicina nuclear informará al paciente al respecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de la solución de pertechnecato de sodio (Tc), el paciente debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar en la mayor medida posible durante las primeras horas posteriores al procedimiento;
• permanecer en ayunas durante 3-4 horas antes del estudio de gammagrafía del divertículo de Meckel, con el fin de mantener una actividad intestinal lo más lenta posible (reducir la peristalsis intestinal).

Niños y adolescentes
Debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Pertechnecato de sodio (Tc) y otros medicamentos
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que podrían influir en el resultado e interpretación del estudio. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• atropina, utilizada por ejemplo:
• para reducir los espasmos del estómago, intestino o vesícula biliar,
• para disminuir la función secretora del páncreas,
• en oftalmología,
• antes de la administración de anestesia,
• para acelerar la frecuencia cardíaca o
• como antídoto;
• isoproterenol, medicamento que estimula la actividad cardíaca;
• analgésicos;
• laxantes (no deben usarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal);
• si el paciente ha realizado recientemente un estudio de rayos X con contraste (por ejemplo, con bario como medio de contraste) o un estudio del tracto gastrointestinal superior (en los 48 horas siguientes debe evitarse realizar gammagrafía del divertículo de Meckel);
• medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol u otros derivados del imidazol, como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio,
• percloratos (no deben tomarse en el transcurso de una semana previa al estudio de gammagrafía);
• fenilbutazona, utilizada en el tratamiento del dolor, fiebre y estados inflamatorios en el organismo (no debe tomarse en las 2 semanas previas al estudio de gammagrafía);
• medicamentos expectorantes (no deben tomarse en las 2 semanas previas al estudio de gammagrafía);
• preparaciones que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas (por ejemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto de tiroides) (no deben administrarse en las 2-3 semanas previas al estudio de gammagrafía);
• amiodarona, medicamento del grupo de los antiarrítmicos (no debe tomarse en las 4 semanas previas al estudio de gammagrafía);
• benzodiazepinas, utilizadas por ejemplo como sedantes, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares o litio, utilizado como estabilizador del estado de ánimo en el trastorno bipolar (no deben tomarse en las 4 semanas previas al estudio de gammagrafía);
• medios de contraste intravenosos utilizados en estudios radiológicos (no deben administrarse en el período de 1-2 meses previos al estudio de gammagrafía).

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.

Embarazo y lactancia
Antes de la administración del medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea un embarazo.
Antes de administrar la solución de pertechnecato de sodio (Tc), debe informarse al médico sobre la posibilidad de embarazo, en caso de ausencia de menstruación en la fecha esperada, o sobre la lactancia. En caso de dudas, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento a una paciente embarazada si fuera absolutamente necesario, cuando los beneficios superen los riesgos.
En caso de lactancia, el médico especialista en medicina nuclear solicitará su suspensión hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. La lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la inyección. La leche materna producida en este período debe desecharse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

Conducción y uso de máquinas
La solución de pertechnecato de sodio (Tc) no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

La solución de pertechnecato de sodio contiene sodio
La solución de pertechnecato de sodio contiene 3,5 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el valor límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Este hecho debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar la solución de pertechnetato sódico ( Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM

Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de radiofármacos.
Ultra-Technekow FM solo debe utilizarse en áreas especiales y controladas.
Solo personas formadas y cualificadas para su uso seguro pueden manipular este producto y administrarlo a los pacientes. Estas personas adoptan medidas especiales de precaución para garantizar la seguridad en el uso del medicamento y mantienen informados de forma continua sobre sus actividades.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento determinará la dosis de pertechnetato sódico ( Tc) que debe administrarse en cada caso concreto. Se utilizará la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada.

La dosis recomendada para adultos depende del tipo de estudio que se realice y oscila entre 2 y 400 MBq (megabecquerel, unidad de medida de la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes
La dosis de pertechnetato sódico ( Tc) para su uso en niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal del niño.

Vía de administración de la solución de pertechnetato sódico ( Tc) y forma de empleo
Según el tipo de estudio, el medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa (en una vena del brazo) o bien como gotas en el ojo.

Una única administración es suficiente para realizar el estudio solicitado por el médico.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo habitual que durará el estudio.
Los estudios pueden realizarse en cualquier momento, siempre que no hayan transcurrido más de 24 horas desde la inyección, dependiendo del tipo de estudio.

Tras la administración de la solución de pertechnetato sódico ( Tc), el paciente debe:

• evitar el contacto con niños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la administración del medicamento;
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo;
• beber una gran cantidad de agua tras la administración del medicamento y orinar justo antes de comenzar el estudio.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si fuera necesario adoptar medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de la solución de pertechnetato sódico ( Tc) obtenida del generador Ultra-Technekow FM
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que al paciente se le administra una única dosis de pertechnetato sódico ( Tc), estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosificación, se aplicará el tratamiento adecuado. El médico especialista en medicina nuclear podrá recomendar especialmente beber grandes cantidades de líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.

Si existen dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, con síntomas tales como:
• erupción cutánea, picor;
• urticaria;
• edema en distintas partes del cuerpo, por ejemplo en la cara;
• dificultad respiratoria;
• enrojecimiento de la piel;
• coma.
• Reacciones cardiovasculares, con síntomas tales como:
• aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco lento;
• desmayos;
• visión borrosa;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• enrojecimiento.
• Trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como:
• vómitos;
• náuseas;
• diarrea.
• Reacciones en el lugar de inyección, con síntomas tales como:
• inflamación de la piel;
• dolor;
• hinchazón;
• enrojecimiento.

La administración de un radiofármaco provoca una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas y malformaciones congénitas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ultra-Technekow FM

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. Este medicamento sólo se conserva por
personal médico en lugares adecuados. La conservación de radiofármacos se realiza de acuerdo con la
normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es exclusivamente para personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Ultra-Technekow FM
La sustancia activa de este medicamento es el pertechnetato sódico ( Tc). Las sustancias auxiliares son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ultra-Technekow FM y contenido del envase
El producto es una solución de pertechnetato sódico ( Tc) obtenida a partir de un generador de radionúclidos.
Ultra-Technekow FM debe someterse a elución. La solución obtenida puede utilizarse directamente o emplearse para marcar kits especiales destinados a la preparación de radiofármacos.
Titular y fabricante del medicamento
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La Característica del Producto Medicinal Ultra-Technekow FM se adjunta como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar al personal sanitario información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Véase la Característica del Producto Medicinal.