Ultra-Technekow FM

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generatore di radionuclidi
Sodio pertecnetato ( Tc) soluzione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame qualora siano necessari consigli o ulteriori informazioni.
• Informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ultra-Technekow FM e a cosa serve.
2. Informazioni importanti prima dell’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta dal generatore Ultra-Technekow FM.
3. Come usare la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta dal generatore Ultra-Technekow FM.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ultra-Technekow FM.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Ultra-Technekow FM e a cosa serve

Medicinale destinato esclusivamente alla diagnostica.
Ultra-Technekow FM è un generatore di tecnezio ( Tc), ossia un dispositivo utilizzato per ottenere un eluato di sodio pertecnetato ( Tc), soluzione per iniezione. Dopo l’iniezione, la soluzione radioattiva si accumula in alcune parti del corpo. Piccole quantità di radioattività iniettata possono essere rilevate all’esterno del corpo mediante apparecchiature speciali. Il medico specialista in medicina nucleare effettua l’esame ottenendo un’immagine (scansione) di un determinato organo. L’immagine ottenuta mostra la struttura e il funzionamento dell’organo stesso.
Dopo l’iniezione, la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) viene utilizzata per ottenere immagini di diverse parti del corpo, come ad esempio:

• tiroide;
• ghiandole salivari;
• presenza di tessuto gastrico in posizione anomala (diverticolo di Meckel);
• dotti lacrimali degli occhi.

La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) può essere inoltre utilizzata in combinazione con un altro medicinale per preparare un radiofarmaco. In tal caso, è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo di tale medicinale.
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sul tipo e sul metodo di esame che verrà effettuato con l’uso di questo medicinale.
L’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno stabilito che i benefici clinici derivanti dall’esecuzione dell’esame con il radiofarmaco superano i rischi associati all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo della soluzione di sodio pertecnetato (Tc)

ottenuta dal generatore Ultra-Technekow FM
Quando non utilizzare la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta dal generatore Ultra-
Technekow FM

• Se il paziente è allergico al sodio pertecnetato (Tc) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico di medicina nucleare nei seguenti casi:

• se il paziente soffre di allergie, poiché sono state osservate reazioni allergiche dopo l'amministrazione di sodio pertecnetato (Tc);
• se il paziente soffre di insufficienza renale;
• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la donna sta allattando al seno.

Se dopo l'esame con questo medicinale fossero necessarie particolari precauzioni, il medico di medicina nucleare informerà il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico di medicina nucleare.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc) il paziente dovrebbe:

• bere abbondante acqua prima dell'inizio dell'esame, in modo da favorire l'eliminazione di quanta più urina possibile nelle prime ore successive all'esame;
• essere a digiuno da 3-4 ore prima dell'esame scintigrafico dell'appendice di Meckel, al fine di mantenere il più possibile lenta l'attività intestinale (ridurre la peristalsi intestinale).

Bambini e adolescenti
Consultare il medico di medicina nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.
Soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) e altri medicinali
Informare il medico di medicina nucleare che sta supervisionando l'esame riguardo a tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, poiché potrebbero influenzare il risultato e l'interpretazione dell'esame. In particolare si tratta dei seguenti medicinali:

• atropina, utilizzata ad esempio:

• per ridurre le contrazioni dello stomaco, dell'intestino o della colecisti,

• per ridurre la funzione esocrina del pancreas,

• in oftalmologia,

• prima dell'anestesia,

• per accelerare la frequenza cardiaca oppure

• come antidoto;

• isoprenalina, un farmaco che stimola l'attività cardiaca;

• analgesici;

• laxativi (non devono essere utilizzati durante questa procedura, poiché irritano il tratto gastrointestinale);

• se il paziente ha effettuato un esame radiografico con mezzo di contrasto (ad es. con bario come mezzo di contrasto) o un esame del tratto superiore dell'apparato digerente (entro 48 ore non deve essere eseguita la scintigrafia dell'appendice di Meckel);

• farmaci antitiroidei (ad es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo, come il propiltiouracile), salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina sodica,
  perclorati) (non devono essere assunti entro 1 settimana prima dell'esame scintigrafico);

• fenilbutilazone utilizzato nel trattamento del dolore, della febbre e delle infiammazioni (non deve essere assunto entro 2 settimane prima dell'esame scintigrafico);

• espettoranti (non devono essere assunti entro 2 settimane prima dell'esame scintigrafico);

• preparati contenenti ormoni tiroidei naturali o sintetici (ad es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto di tiroide) (non devono essere somministrati entro 2-3 settimane prima dell'esame scintigrafico);

• amiodarone, un farmaco appartenente alla classe degli antiaritmici (non deve essere assunto entro 4 settimane prima dell'esame scintigrafico);

• benzodiazepine utilizzate ad esempio come ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti o litio utilizzato come stabilizzatore dell'umore nella malattia bipolare (non devono essere assunti entro 4 settimane prima dell'esame scintigrafico);

• mezzi di contrasto endovenosi utilizzati negli esami radiologici (non devono essere somministrati da 1 a 2 mesi prima dell'esame scintigrafico).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico di medicina nucleare che supervisiona l'esame.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico di medicina nucleare se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc) è necessario informare il medico in caso di sospetta gravidanza, ad esempio in assenza del flusso mestruale previsto, o in caso di allattamento. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico di medicina nucleare che supervisiona l'esame.
Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale alla paziente in stato di gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando i benefici superino i rischi.
Nel caso di allattamento al seno, il medico di medicina nucleare chiederà di interromperlo fino all'eliminazione della radioattività dall'organismo. L'allattamento deve essere sospeso per 12 ore dopo l'iniezione. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato. La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare che supervisiona l'esame.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La soluzione di sodio pertecnetato (Tc) non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La soluzione di sodio pertecnetato contiene sodio
La soluzione di sodio pertecnetato contiene 3,5 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, si potrebbe superare il valore limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare la soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta dal generatore Ultra-Technekow FM

Technekow FM
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Ultra-Technekow FM deve essere utilizzato esclusivamente in aree speciali e controllate.
Solo personale adeguatamente formato e qualificato può manipolare e somministrare questo prodotto ai pazienti, adottando specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e tenendo costantemente sotto controllo le proprie azioni.
Il medico nucleare responsabile dell'esame deciderà la dose di soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) da utilizzare nel singolo caso, scegliendo la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
La dose raccomandata per gli adulti dipende dal tipo di esame effettuato e varia tra 2 e 400 MBq (megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose da somministrare a bambini e adolescenti viene calcolata in base al peso corporeo del bambino.

Via di somministrazione della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) e modalità di somministrazione
A seconda del tipo di esame, il medicinale verrà somministrato al paziente per via endovenosa (in una vena del braccio) oppure instillato nell'occhio sotto forma di collirio.
Una singola somministrazione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.

Durata dell'esame
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica dell'esame.
Gli esami possono essere effettuati in qualsiasi momento, purché entro 24 ore dall'iniezione, a seconda del tipo di esame.

Dopo la somministrazione della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc), il paziente deve:

• evitare il contatto con bambini e donne in stato di gravidanza per 12 ore dopo la somministrazione del medicinale;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo;
• bere una grande quantità di acqua dopo la somministrazione del medicinale e urinare immediatamente prima dell'inizio dell'esame, come richiesto dal medico.

Il medico nucleare informerà il paziente se sono necessarie particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di domande, rivolgersi al medico nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata della soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta dal generatore Ultra-Technekow FM
Uno sovradosaggio è quasi impossibile, poiché al paziente viene somministrata una singola dose di soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc), attentamente controllata dal medico nucleare responsabile dell'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà adottato un trattamento appropriato. Il medico nucleare potrà in particolare raccomandare di bere abbondanti liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.

In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Effetti indesiderati di frequenza non nota (che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, con sintomi quali:
• eruzione cutanea, prurito;
• orticaria;
• edema in diverse sedi, ad esempio nel viso;
• dispnea;
• arrossamento della pelle;
• coma.
• Reazioni cardiovascolari, con sintomi quali:
• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco;
• capogiri;
• visione offuscata;
• vertigini;
• cefalea;
• arrossamento.
• Disturbi gastrointestinali, con sintomi quali:
• vomito;
• nausea;
• diarrea.
• Reazioni nel sito di iniezione, con sintomi quali:
• infiammazione della pelle;
• dolore;
• edema;
• arrossamento.

La somministrazione del radiofarmaco comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, associata al rischio di sviluppare malattie tumorali e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ultra-Technekow FM

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato esclusivamente dal personale medico in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultra-Technekow FM
La sostanza attiva del medicinale è il pertechnetato di sodio ( Tc). Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Ultra-Technekow FM e contenuto della confezione
Il prodotto è una soluzione di pertechnetato di sodio ( Tc) ottenuta da un generatore di radionuclidi.
Ultra-Technekow FM deve essere eluito. La soluzione ottenuta può essere utilizzata direttamente oppure può essere impiegata per marcare speciali kit destinati alla preparazione di preparati radiofarmaceutici.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La completa Caratteristica del Prodotto Ultra-Technekow FM è allegata come documento separato alla confezione del medicinale al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.
Vedere Caratteristica del Prodotto.