Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Улдіулан, 12,5 мг, таблетки
Улдіулан, 25 мг, таблетки
Улдіулан, 50 мг, таблетки
Хлорталідонум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Улдіулан і з якою метою його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Улдіулан
Як застосовувати лікарський засіб Улдіулан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Улдіулан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Улдіулан і з якою метою його застосовують
Улдіулан — це довготривалий діуретик, що знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Улдіулан застосовується для лікування:

набряків (накопичення рідини) серцевого, печінкового та ниркового походження
високого артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
серцевої недостатності

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Улдіулан
Коли не застосовувати лікарський засіб Улдіулан:

якщо пацієнт має алергію на хлорталідон або інші тіазиди та сульфонаміди (можливі перехресні реакції; слід бути обережним у пацієнтів з бронхіальною астмою) або на будь-який інший компонент цього ліку, зазначений у пункті 6;
якщо пацієнт не може сечовиділяти (утворення сечі менше 100 мг/24 години)
якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність (із суттєво обмеженим утворенням сечі; кліренс креатиніну < 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці > 1,8 мг/100 мл);
якщо у пацієнта гострий нефрит (гострий гломерулонефрит)
якщо у пацієнта тяжка печінкова недостатність або печінкова недостатність із порушеннями свідомості (передкоматозний стан і печінкова кома);
якщо концентрація кальцію в крові вища за норму (гіперкальціємія);
якщо у пацієнта дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у пацієнта нестерпний дефіцит калію в крові (гіпокаліємія) або підвищена втрата калію (наприклад, блювота, діарея);
якщо концентрація сечової кислоти в крові підвищена або якщо у пацієнта була подагра або жовчнокам’яна хвороба
якщо пацієнтка вагітна (див. Вагітність і годування грудьми).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Улдіулан слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:
Ниркова недостатність:
У разі захворювання нирок слід бути обережним під час застосування лікарського засобу Улдіулан.
Якщо у пацієнта легка або помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці 1,1–1,8 мг/100 мл), дозування слід підібрати відповідно до терапевтичних потреб і переносимості (див. пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Улдіулан).
Якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці > 1,8 мг/100 мл), тіазидні діуретики та аналоги тіазидів, включаючи хлорталідон, втрачають своє діуретичне діяння (див. пункт 2).
У пацієнтів із захворюванням нирок лікарський засіб Улдіулан може спричиняти підвищення загального вмісту азоту в крові (азотемія). У разі порушень функції нирок можуть виникати накопичувальні ефекти дії ліку.
Тривале застосування діуретиків може призводити до симптоматичного синдрому Бартера із набряком. Набряк є наслідком підвищення концентрації реніну та, як наслідок, підвищеної продукції альдостерону (вторинний гіперальдостеронізм).
Печінкова недостатність
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або прогресуюче захворювання печінки, слід бути обережним під час застосування лікарського засобу Улдіулан. Оскільки незначні зміни у водно-електролітній рівновазі, спричинені тіазидними діуретиками, зокрема лікарським засобом Улдіулан, у пацієнтів із цирозом печінки можуть призводити до печінкової коми (див. пункт 2. Коли не застосовувати лікарський засіб Улдіулан).
Метаболічні та гормональні ефекти:
Пацієнтів із цукровим діабетом або подагрою слід особливо уважно контролювати лікарем.
Терапія тіазидами може впливати на здатність до всмоктування глюкози (толерантність до глюкози). Якщо у пацієнта виявлено відкритий цукровий діабет, стан метаболізму може погіршитися, тому може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних засобів, що знижують концентрацію цукру в крові. Під час терапії тіазидами може виявитися прихований цукровий діабет.
Хлорталідон може підвищувати концентрацію сечової кислоти в сироватці, але напади подагри рідкісні під час тривалого лікування.
У пацієнтів, які довго лікуються діуретиками (тіазидами та діуретиками, подібними до тіазидів), зокрема хлорталідоном, повідомлялося про незначне та частково оборотне підвищення концентрації загального холестерину в плазмі, ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) або тригліцеридів.
Порушення електролітної рівноваги:
Під час терапії тіазидами слід регулярно визначати електроліти в сироватці (особливо калій, натрій і кальцій).
Контроль концентрації електролітів у сироватці особливо показаний у літніх людей і (або) у пацієнтів із накопиченням рідини в черевній порожнині (асцит) через цироз печінки та (або) у пацієнтів із накопиченням рідини в тканинах (набряк) через захворювання нирок. У таких умовах хлорталідон слід застосовувати виключно під суворим контролем і лише у пацієнтів із нормальною концентрацією калію без ознак втрати об’єму.
Лікування тіазидними діуретиками, зокрема хлорталідоном, пов’язане з порушеннями водно-електролітної рівноваги (дефіцит калію та натрію в крові, порушення кислотно-лужної рівноваги в крові, спричинені дефіцитом хлоридів (гіпохлоремічний алкалоз). На виникнення порушень водно-електролітної рівноваги вказують: сухість у роті, спрага, слабкість, летаргія, сонливість, нервозність, біль або судоми у м’язах, слабкість м’язів, знижений артеріальний тиск (гіпотонія), зменшена продукція сечі (олігурія), прискорене серцебиття (тахікардія) та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та блювота.
Дефіцит калію в крові (гіпокаліємія) може спричиняти підвищену чутливість серця та посилювати його реакцію на токсичну дію серцевих глікозидів (засобів наперстянки).
Ризик гіпокаліємії найвищий у пацієнтів із цирозом печінки, у пацієнтів із підвищеною діурезом, у пацієнтів без відповідної пероральної подачі електролітів та у пацієнтів, які лікуються одночасно кортикостероїдами («кортизоном»), АКТГ, серцевими глікозидами (засоби наперстянки для підтримки роботи серця) або засобами для очищення кишечника (див. пункт 2. Лікарський засіб Улдіулан та інші ліки). Цих пацієнтів слід особливо уважно контролювати.
Як і в разі всіх тіазидних діуретиків, виведення калію з сечею, індуковане хлорталідоном, залежить від дози, а його ступінь різний у різних пацієнтів. При дозі 25 мг/добу зниження концентрації калію в сироватці становить у середньому 0,5 ммоль/л. Під час постійного лікування концентрацію калію в сироватці слід контролювати на початку лікування та через 3–4 тижні. Після цього періоду та якщо баланс калію не порушений додатковими чинниками (наприклад, блювота, діарея, зміни функції нирок тощо), концентрацію калію в сироватці можна регулярно визначати кожні 4–6 місяців.
У разі необхідності лікарський засіб Улдіулан можна поєднувати з пероральними добавками калію або з діуретиком, що зберігає калій (наприклад, триамтереном). У разі поєднаного лікування слід контролювати концентрацію калію в сироватці. Якщо гіпокаліємії супроводжують клінічні симптоми (наприклад, слабкість м’язів, параліч і зміни на ЕКГ), слід припинити застосування лікарського засобу Улдіулан.
Слід уникати поєднаного лікування препаратом Улдіулан і засобом, що містить калій, або діуретиком, що зберігає калій, у пацієнтів, які лікуються одночасно інгібіторами АПФ (засоби, що застосовуються для лікування, наприклад, артеріальної гіпертензії), якщо це не є абсолютно необхідним.
У разі накопичення рідини в тканинах (набряки), під час спеки може виникнути дефіцит натрію в тканинах (гіпонатріємія із розведенням). Дефіцит хлоридів зазвичай є легким і не вимагає лікування.
Хлорталідон може зменшувати виведення кальцію з сечею та спричиняти тимчасове та незначне підвищення концентрації кальцію в сироватці без відомих порушень метаболізму кальцію. Помітне підвищення концентрації кальцію в сироватці (гіперкальціємія) може бути ознакою прихованої надмірної активності паращитовидних залоз (гіперпаратиреоз). Тіазиди слід припинити перед обстеженням функції паращитовидних залоз.
Доведено, що тіазиди підвищують виведення магнію з сечею. Це може призводити до дефіциту магнію (гіпомагніємія).
Порушення функції серця
У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю із суттєвим накопиченням рідини в тканинах тіла (виражений набряк) може статися, що хлорталідон практично вже не всмоктується.
Інші ефекти
Реакції гіперчутливості можуть виникати у пацієнтів із алергією або бронхіальною астмою в анамнезі або без астми.
Якщо пацієнт відчуває погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лікарського засобу Улдіулан. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильним до її розвитку.
Спеціальні рекомендації
Під час лікування лікарським засобом Улдіулан слід регулярно контролювати концентрацію електролітів у сироватці (особливо калію, натрію та кальцію), креатиніну та сечовини, ліпідів у сироватці (холестерин і тригліцериди), сечової кислоти та цукру в крові.
Під час лікування лікарським засобом Улдіулан пацієнти повинні забезпечити споживання достатньої кількості рідини та, з огляду на підвищені втрати калію, споживати продукти, що містять багато калію (наприклад, банани, овочі, горіхи).
Лікування високого артеріального тиску лікарським засобом Улдіулан вимагає регулярного контролю.
Лікування лікарським засобом Улдіулан слід припинити після консультації з лікарем:

якщо у пацієнта виникають нестерпні порушення електролітного балансу (особливо калію та дефіциту натрію в крові);
якщо у пацієнта виникають реакції гіперчутливості (алергії);
якщо у пацієнта виникають серйозні шлунково-кишкові проблеми;
якщо у пацієнта виникають порушення центральної нервової системи;
якщо у пацієнта виникає панкреатит;
якщо у пацієнта виникають зміни в морфології крові: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілок або тромбоцитів (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
якщо у пацієнта виникає гострий холецистит (запалення жовчного міхура);
якщо у пацієнта виникає васкуліт (запалення судин);
якщо у пацієнта виникає погіршення існуючої короткозорості;
якщо у пацієнта виникають серйозні проблеми, пов’язані з нирками (концентрація креатиніну в сироватці > 1,8 мг/100 мл або кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

Діти та підлітки
Оскільки немає відповідних даних щодо лікування дітей, хлорталідон не слід застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком 65 років або старше ефективність лікарського засобу Улдіулан може бути підвищеною. Лікар повинен відповідно підібрати дозу (див. пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Улдіулан).
Допінг
Застосування Улдіулан може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів. Неможливо передбачити наслідки для здоров’я від застосування лікарського засобу Улдіулан як допінгового засобу, і не можна виключити серйозної загрози для здоров’я.
Лікарський засіб Улдіулан та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування хлорталідону може впливати на дію наступних лікарських засобів або речовин:
Поєднання, що не рекомендуються:
Літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів):
Одночасне застосування хлорталідону з літієм може призводити, через зниження виведення літію, до посилення кардіо- та нейротоксичної дії літію. Якщо застосування діуретиків неминуче, необхідний дуже ретельний контроль концентрації літію в крові та корекція дози.
Поєднання, при яких слід дотримуватися обережності:
Речовини, що можуть спричиняти нерегулярне серцебиття, що призводить до смерті (torsade de pointes, шлуночкова фібриляція з порушенням поширення збудливих імпульсів у серці):

деякі ліки, що застосовуються при нерегулярному ритмі серця (протиаритмічні засоби класу Іа (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід) та протиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол)
специфічні ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (протипсихотичні засоби): фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, тріфлуоперазин), бензаміди (наприклад, амісулпірид, сульпірид, сультопрід, тіапрід), бутирофенони (наприклад, дросперідол, галоперидол).
інші: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенно

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з лікарським засобом Улдіулан, існує підвищений ризик виникнення шлуночкових аритмій (шлуночкових порушень ритму серця, особливо torsade de pointes), особливо через дефіцит калію в крові (гіпокаліємія). Концентрацію калію в сироватці слід визначити та, якщо це необхідно, скоригувати перед початком поєднаного лікування. Слід регулярно контролювати концентрацію електролітів у плазмі та ЕКГ. Найкраще застосовувати речовини, що не спричиняють torsade de pointes у разі дефіциту калію в крові (гіпокаліємія).
Інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як каптоприл, еналаприл)
Лікування хлорталідоном та додаткове застосування інгібіторів АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл) на початку лікування пов’язане з ризиком значного зниження артеріального тиску та погіршення функції нирок.
У зв’язку з цим діуретичну терапію слід припинити на 2–3 дні перед початком лікування інгібітором АПФ з метою зменшення можливості значного зниження артеріального тиску на початку лікування.
Ліки, що застосовуються для лікування болю та ревматичних захворювань (нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота), включаючи інгібітори СОХ-2, саліцилати
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота), включаючи інгібітори СОХ-2, саліцилати можуть знижувати протигіпертензивну та діуретичну дію хлорталідону.
При застосуванні великих доз саліцилатів може виникнути посилення токсичної дії саліцилатів на центральну нервову систему.
У пацієнтів, у яких під час лікування лікарським засобом Улдіулан виникло зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може призводити до гострої ниркової недостатності.
Діуретики та засоби, що виводять калій (діуретики, що виводять калій (наприклад, фуросемід), глюкокортикостероїди (ліки, що містять кортизон), АКТГ, карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту), пеніцилін G, саліцилат, стимулюючі засоби для очищення кишечника, внутрішньовенно амфотеріцин B (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
Одночасне застосування лікарського засобу Улдіулан та вищезазначених ліків може призводити до порушень електролітної рівноваги, зокрема до підвищеної втрати калію. Це особливо важливо під час лікування серцевими глікозидами (засоби наперстянки). Концентрацію калію в плазмі слід дуже ретельно контролювати та, якщо це необхідно, коригувати.
Інші діуретики (діуретики), інші засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, засоби, що розширюють судини, метилдопа, гуанетидин), нітрати, барбітурати, ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (фенотіазини), ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), алкоголь
Протигіпертензивна дія лікарського засобу Улдіулан може бути посиленою вищезазначеними ліками або споживанням алкоголю.
Серцеві глікозиди (засоби наперстянки: ліки, що підсилюють працездатність серця)
У разі одночасного лікування серцевими глікозидами слід звернути увагу на те, що під час лікування хлорталідоном може виникнути дефіцит калію (гіпокаліємія) і (або) магнію в крові (гіпомагнеземія). Таким чином, підвищується чутливість міокарда до серцевих глікозидів і відповідно посилюється дія та побічні ефекти серцевих глікозидів.
Наступні поєднання можуть призводити до взаємодій
Інсулін, засоби, що знижують концентрацію цукру в крові для перорального застосування (пероральні цукрознижувальні засоби, похідні сульфонілсечовини), засоби, що знижують концентрацію сечової кислоти, що застосовуються при подагрі, засоби, що діють на симпатичну нервову систему (симпатоміметики, наприклад, у краплях для носа та очей, сироп від кашлю) (норадреналін) [норепінефрин], адреналін [епінефрин])
Дія цих засобів може бути послаблена при одночасному застосуванні хлорталідону.
Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів.
Недеполяризуючі м’язові розслаблювачі (похідні кураре) (засоби, що розслаблюють м’язи), наприклад, хлорид тубокурарину
Дія курареподібних засобів, що розслаблюють м’язи, може бути посилена або подовжена хлорталідоном. У разі, коли неможливо припинити застосування лікарського засобу Улдіулан перед застосуванням засобів, що розслаблюють м’язи, подібних до кураре, анестезіолога слід попередити про застосування лікарського засобу Улдіулан.
Алопуринол (ліки, що застосовуються для лікування подагри)
Хлорталідон може підвищувати частоту виникнення реакцій гіперчутливості на алопуринол.
Амантадин
Хлорталідон може підвищувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Бета-адреноблокатори, діазоксид (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску)
Існує підвищений ризик виникнення високої концентрації цукру в крові (гіперглікемія) після одночасного застосування хлорталідону та бета-адреноблокаторів або діазоксиду.
Цитостатики (ліки, що інгібують ріст пухлин, наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат)
Хлорталідон може знижувати виведення нирками цитотоксичних ліків (наприклад, циклофосфаміду, фторурацилу, метотрексату). Одночасне застосування цитотоксичних ліків може посилювати їх токсичний вплив на кістковий мозок (особливо зниження кількості певних білих кров’яних тілок [гранулоцитопенія]).
Солі кальцію, вітамін D
Одночасне застосування хлорталідону з вітаміном D або солями кальцію посилює підвищення концентрації кальцію в сироватці через пригнічення виведення з сечею.
Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біпериден)
Біодоступність тіазидних діуретиків може бути підвищеною антихолінергічними засобами (наприклад, атропіном, біпериденом), найімовірніше через зниження моторики шлунково-кишкового тракту та швидкості спорожнення шлунка.
Холестірамін, колестипол (ліки, що знижують концентрацію ліпідів у крові)
Одночасне застосування холестіраміну або колестиполу зменшує всмоктування хлорталідону з шлунково-кишкового тракту. Тому лікарський засіб Улдіулан слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4–6 годин після застосування цих ліків.
Циклоспорин
Одночасне лікування циклоспорином може підвищувати ризик підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та ускладнень типу подагри.
Улдіулан та їжа, напої та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Улдіулан, оскільки лікарський засіб Улдіулан посилює дію алкоголю, наприклад, здатність до реакції може бути послаблена.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Улдіулан, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти (див. пункт

Коли не застосовувати лікарський засіб Улдіулан). Хлорталідон, діюча речовина лікарського засобу Улдіулан, може знижувати кровотік у плаценті. Тіазиди та похідні тіазидів також проникають у плідне коло кровообігу та можуть спричиняти порушення електролітної рівноваги. Повідомлялося про тромбоцитопенію у новонароджених. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування лікарським засобом Улдіулан.

Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Улдіулан під час годування грудьми, оскільки діюча речовина лікарського засобу Улдіулан проникає до молока та може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Улдіулан може під час звичайного використання змінювати здатність до реакції таким чином, що здатність керувати автомобілем, використовувати інструменти або обслуговувати машини може бути обмежена.
Це стосується особливо початку лікування, збільшення дози, застосування в поєднанні з іншими засобами, що знижують артеріальний тиск, зміни ліків та в поєднанні з алкоголем.
Лікарський засіб Улдіулан містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лікарський засіб Улдіулан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Улдіулан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід уважно дотримуватися рекомендацій, щоб уникнути зниження ефективності лікарського засобу Улдіулан.
Дозування має бути відповідним перебігу захворювання та індивідуальній відповіді пацієнта під час лікування.
Слід обрати найнижчу ефективну дозу для забезпечення оптимальної ефективності.
Лікар буде обережно підбирати дозу лікарського засобу Улдіулан, якщо у пацієнта є порушення кровообігу в коронарних судинах (ішемічна хвороба серця або атеросклероз мозку), наприклад, після інфаркту міокарда або інсульту.
Рекомендована доза:
Набряки (накопичення рідини) серцевого, печінкового та ниркового походження та серцева недостатність
Рекомендована початкова доза — 25–50 мг/добу, у тяжких випадках може бути збільшена до 100–200 мг/добу. Доза при нирковому набряку не повинна бути більшою за 50 мг на добу.
Зазвичай застосовується підтримувальна доза — найнижча ефективна доза, наприклад, 25–50 мг на добу.
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
Початкова доза:
12,5–50 мг хлорталідону на добу.
Підтримувальна доза:
12,5–25 мг хлорталідону на добу.
Початкову дозу слід знижувати індивідуально.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки немає відповідних даних щодо лікування дітей, хлорталідон не слід застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку (> 65 років) та пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнт похилого віку і (або) має легку або помірну ниркову недостатність (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці 1,1–1,8 мг/100 мл), дозу слід підібрати відповідно до терапевтичних потреб і переносимості (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).
Тіазидні діуретики та аналоги тіазидів, включаючи хлорталідон, втрачають своє діуретичне діяння при тяжкій нирковій недостатності, що означає кліренс креатиніну < 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці > 1,8 мг/100 мл (див. пункт 2. Коли не застосовувати лікарський засіб Улдіулан).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, лікарський засіб Улдіулан слід застосовувати в дозі, яку призначає лікар, відповідно до існуючих обмежень. При тяжкій печінковій недостатності не слід застосовувати лікарський засіб Улдіулан (див. пункт 2. Коли не застосовувати лікарський засіб Улдіулан).
Пацієнти з порушеннями функції серця
У разі тяжкої серцевої недостатності із вираженим накопиченням рідини в тканинах (набряк) може статися, що лікарський засіб Улдіулан практично вже не всмоктується.
Спосіб застосування
Таблетки лікарського засобу Улдіулан слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
При одноразовій дозі таблетку слід приймати вранці разом із сніданком. При застосуванні двічі на добу таблетки слід приймати додатково під час вечірньої їжі.
Не слід розглядати збільшення дози після закінчення 2–3 тижнів.
Тривалість лікування
Про тривалість лікування вирішує лікар.
Після тривалого застосування лікарського засобу Улдіулан не слід припиняти терапію одразу. Слід застосовувати поступово зменшувані дози лікарського засобу Улдіулан протягом декількох днів (поступове дозування).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Улдіулан занадто слабка або занадто сильна, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Улдіулан
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Улдіулан, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Лікар на підставі симптомів вирішить, які заходи слід вжити.
У разі передозування та (або) тяжких симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою з метою госпіталізації та надання інтенсивної медичної допомоги.
Симптоми гострого або хронічного передозування залежать від ступеня втрати рідини та електролітів.
Симптомами передозування можуть бути:

запаморочення та непритомність, нудота, сонливість, головний біль, прискорене серцебиття (тахікардія),
низький артеріальний тиск (гіпотонія) та порушення кровообігу із зниженим артеріальним тиском при зміні положення з сидячого на лежаче (порушення ортостатичної регуляції)
порушення електролітної рівноваги (дефіцит калію і (або) натрію в крові) із нерегулярним серцебиттям та судомами м’язів (наприклад, судоми ніг).

Сильне обезводнення організму та зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія) можуть призводити до загущення крові (гемоконцентрація), судом, дратівливість, відсутність інтересу (апатія), сплутаність свідомості, колапс та гостру ниркову недостатність.
Дефіцит калію в крові (гіпокаліємія) призводить до незвичайної втоми, слабкості м’язів, подразнень (наприклад, поколювання та відчуття холоду) рук і ніг (парестезії), паралічів, апатії, надмірної кількості газів у шлунково-кишковому тракті (метеоризм) та запори (паралітична непрохідність кишечника) або порушення свідомості аж до коми, пов’язаної з дефіцитом калію (гіпокаліємічної).
Пропуск прийому лікарського засобу Улдіулан
У разі пропуску дози не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, а продовжувати прийом звичайної дози відповідно до звичайного графіка дозування, відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Улдіулан
Не слід припиняти або закінчувати лікування лікарським засобом Улдіулан без попередньої консультації з лікарем.
Перед припиненням лікування лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Улдіулан у невеликій дозі протягом декількох днів (поступове зниження дози).
У разі подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або
фармацевта:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), переважно при вищих дозах, що може призводити до слабкості м’язів, м’язових драгів або нерегулярного серцебиття
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія), що може призводити до болю в суглобах (напади подагри у схильних пацієнтів)
підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів)

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень натрію та магнію в крові (гіпонатріємія/гіпомагніємія)
високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що може призводити до втомування
підвищений рівень цукру в сечі (глікозурія)
у пацієнтів із явним цукровим діабетом може виникнути погіршення метаболічного стану, може виявитися прихований цукровий діабет
підвищення рівня азотистих речовин (сечовина, креатинін), особливо на початку лікування
головний біль, запаморочення, слабкість
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
порушення кровообігу зі зниженим кров’яним тиском, запаморочення при зміні положення з сидячого на лежаче (порушення ортостатичної регуляції)
серцебиття
втрата апетиту, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота, розлад шлунка, біль у шлунку, запори, діарея
алергічні шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (висипання), кропив’янка, свербіж
зниження тонусу скелетних м’язів, судоми м’язів, неможливість досягнення ерекції

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

низька кількість тромбоцитів у крові (тромбопенія) з нетиповим кровотечінням або синцями
низька кількість білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)
значне зниження певних білих кров’яних клітин, пов’язане з підвищеною схильністю до інфекцій та тяжкими загальними симптомами (агранулоцитоз)
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія)
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призводити до збудження
порушення чутливості (наприклад, відчуття поколювання та оніміння) у руках, ногах і роті (парестезії)
порушення зору, зниження сльозовиділення
нерегулярний серцевий ритм
застій жовчі в печінці (внутрішньопечінкова холестаза) або жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість), наприклад, почервоніння шкіри (висипання)
судинний запалення з більш або без болю алергічного походження (васкуліт)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

порушення кислотно-лужної рівноваги в крові (гіпохлоремічний алкалоз)
алергічне накопичення рідини в легенях (ідіосинкратичний набряк легень)
проблеми з диханням (симптоми запалення легень та набряку легень)
біль у животі з нудотою, блювотою або гарячкою (симптоми запалення підшлункової залози)
алергічне запалення нирок (алергічний інтерстиційний нефрит)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

погіршення зору або біль у очах, спричинені підвищеним тиском (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або гостра закриття кута підйомного кута).

Багато побічних ефектів зникають без зміни лікування. Необхідно звернутися до лікаря,
якщо будь-які з симптомів тривають або посилюються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Улдіулан

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Улдіулан

Діюча речовина: хлорталідон: Кожна таблетка містить 12,5 мг хлорталідону.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, полівідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Діюча речовина: хлорталідон: Кожна таблетка містить 25 мг хлорталідону.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, полівідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), магнію стеарат.
Діюча речовина: хлорталідон: Кожна таблетка містить 50 мг хлорталідону.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, полівідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), оксид заліза жовтий (Е172), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Улдіулан і що містить упаковка
Улдіулан 12,5 мг: Білі, круглі та опуклі таблетки (5,0 мм ± 0,2 мм) без подільної риск.
Улдіулан 25 мг: Таблетки від світлорожевих до червонуватих, круглі та опуклі (7,0 мм ± 0,2 мм) без подільної риск.
Улдіулан 50 мг: Жовті, круглі та опуклі таблетки (9,0 мм ± 0,2 мм) без подільної риск.
Улдіулан доступний у блистерах по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]