Uldiulan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Uldiulan, 12,5 mg, compresse
Uldiulan, 25 mg, compresse
Uldiulan, 50 mg, compresse
Chlortalidonum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, deve informarne il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è Uldiulan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Uldiulan
Come prendere Uldiulan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Uldiulan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uldiulan e a cosa serve
Uldiulan è un diuretico ad azione prolungata che riduce la pressione sanguigna.
Uldiulan viene utilizzato nel trattamento di:

edemi (accumulo di liquidi) di origine cardiaca, epatica e renale
pressione alta (ipertensione arteriosa)
insufficienza cardiaca

2. Informazioni importanti prima di prendere Uldiulan
Quando non prendere Uldiulan:

se il paziente è allergico alla clortalidone o ad altri tiazidi e sulfonamidi (possibili reazioni crociate; si raccomanda cautela nei pazienti con asma bronchiale) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
se il paziente non è in grado di urinare (produzione di urina inferiore a 100 mg/24 ore)
se il paziente ha grave insufficienza renale (con marcata riduzione della produzione di urina; clearance della creatinina < 30 mL/min e (o) concentrazione di creatinina nel siero > 1,8 mg/100 mL);
se il paziente ha nefrite acuta (glomerulonefrite acuta)
se il paziente ha grave insufficienza epatica o insufficienza epatica con disturbi della coscienza (stato pre-comatoso e coma epatico);
se la concentrazione di calcio nel sangue è più alta del normale (ipercalcemia);
se il paziente ha carenza di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente ha carenza di potassio nel sangue non rispondente al trattamento (ipokaliemia) o perdita eccessiva di potassio (ad es. vomito, diarrea);
se la concentrazione di acido urico nel sangue è aumentata o se il paziente ha avuto gotta o calcoli biliari;
se la paziente è in stato di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Uldiulan, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:
Insufficienza renale:
Nei pazienti con malattia renale, si raccomanda cautela nell’uso di Uldiulan.
Se il paziente ha insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min e (o) concentrazione di creatinina nel siero 1,1-1,8 mg/100 mL), la dose deve essere adattata alle esigenze terapeutiche e alla tolleranza (vedere punto 3. Come prendere Uldiulan).
Se il paziente ha grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min e (o) concentrazione di creatinina nel siero > 1,8 mg/100 mL), i diuretici tiazidici e gli analoghi delle tiazidi, tra cui la clortalidone, perdono il loro effetto diuretico (vedere punto 2).
Nei pazienti con malattia renale, Uldiulan può causare un aumento del contenuto totale di azoto nel sangue (azotemia). In caso di alterazioni della funzionalità renale, possono verificarsi effetti cumulativi del medicinale.
L’uso prolungato di diuretici può causare un cosiddetto pseudosindrome di Bartter con edema. L’edema è dovuto all’aumento della renina e conseguentemente all’aumento della produzione di aldosterone (iperaldosteronismo secondario).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica in fase avanzata, si raccomanda cautela nell’uso di Uldiulan. Poiché piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico indotte dai diuretici tiazidici, tra cui Uldiulan, possono causare coma epatico nei pazienti con cirrosi epatica (vedere punto 2. Quando non prendere Uldiulan).
Effetti metabolici ed ormonali:
I pazienti con diabete o gotta devono essere controllati attentamente dal medico.
La terapia con tiazidi può influire sull’assorbimento del glucosio (tolleranza al glucosio). Se il paziente ha diabete manifesto, la situazione metabolica può peggiorare, pertanto potrebbe essere necessario adattare la dose di insulina o di farmaci orali ipoglicemizzanti. Durante la terapia con tiazidi può manifestarsi un diabete latente.
La clortalidone può aumentare la concentrazione di acido urico nel siero, ma le crisi di gotta sono rare durante un trattamento prolungato.
Nei pazienti trattati a lungo con diuretici (tiazidi e diuretici tiazidomimetici), tra cui la clortalidone, sono stati riportati aumenti minimi e parzialmente reversibili del colesterolo totale nel plasma, delle lipoproteine a bassa densità (LDL) o dei trigliceridi.
Alterazioni dell’equilibrio elettrolitico:
Durante la terapia con tiazidi, è necessario determinare regolarmente gli elettroliti nel siero (soprattutto potassio, sodio e calcio).
Il controllo della concentrazione degli elettroliti nel siero è particolarmente indicato negli anziani e (o) nei pazienti con ascite (accumulo di liquido nell’addome) dovuta a cirrosi epatica e (o) nei pazienti con edema (accumulo di liquido nei tessuti) dovuto a malattie renali. In queste condizioni, la clortalidone deve essere somministrata esclusivamente sotto stretto controllo e solo nei pazienti con concentrazione normale di potassio e senza segni di perdita di volume.
Il trattamento con diuretici tiazidici, tra cui la clortalidone, è associato ad alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (carenza di potassio e sodio nel sangue, alterazioni dell’equilibrio acido-base nel sangue causate da carenza di cloruro (alcalosi ipocloridemica). I segni di alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico includono: secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, bassa pressione sanguigna (ipotensione), ridotta produzione di urina (oliguria), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
La carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia) può causare ipersensibilità del cuore e potenziare la sua reazione all’azione tossica dei glicosidi cardiaci (preparati della digitale).
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi aumentata, nei pazienti senza adeguata assunzione orale di elettroliti e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi («cortisone»), ACTH, glicosidi cardiaci (preparati della digitale per sostenere la funzione cardiaca) o lassativi (vedere punto 2. Uldiulan e altri medicinali). Questi pazienti devono essere controllati con particolare attenzione.
Come per tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione urinaria di potassio indotta dalla clortalidone è dose-dipendente e il grado varia tra i singoli pazienti. Con una dose di 25 mg/giorno, la riduzione della concentrazione di potassio nel siero è mediamente di 0,5 mmol/l. Durante il trattamento continuo, la concentrazione di potassio nel siero deve essere controllata all’inizio del trattamento e dopo 3-4 settimane. Dopo questo periodo e se il bilancio del potassio non è alterato da fattori aggiuntivi (ad es. vomito, diarrea, alterazioni della funzionalità renale, ecc.), la concentrazione di potassio nel siero può essere determinata regolarmente ogni 4-6 mesi.
Se necessario, Uldiulan può essere associato a integratori orali di potassio o a un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. triamterene). Nel caso di trattamento combinato, è necessario controllare la concentrazione di potassio nel siero. Se l’ipokaliemia è accompagnata da sintomi clinici (ad es. debolezza muscolare, paralisi e alterazioni dell’ECG), il trattamento con Uldiulan deve essere interrotto.
Si deve evitare il trattamento combinato con Uldiulan e un medicinale contenente potassio o un diuretico risparmiatore di potassio nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati, ad esempio, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), a meno che non sia strettamente necessario.
In caso di accumulo di liquidi nei tessuti (edema), durante le ondate di calore può verificarsi carenza di sodio nei tessuti (iponatriemia diluizionale). La carenza di cloruro è generalmente lieve e non richiede trattamento.
La clortalidone può ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento transitorio e lieve della concentrazione di calcio nel siero senza alterazioni note del metabolismo del calcio. Un aumento significativo della concentrazione di calcio nel siero (ipercalcemia) può essere un segno di iperfunzione nascosta delle paratiroidi (iperparatiroidismo). Le tiazidi devono essere sospese prima di un esame della funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio. Ciò può portare a carenza di magnesio (ipomagnesemia).
Alterata funzionalità cardiaca
Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca con marcato accumulo di liquidi nei tessuti (edema marcato), può accadere che la clortalidone non venga più assorbita in modo significativo.
Altre reazioni
Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in pazienti con allergia o asma bronchiale anamnestica o senza asma.
Se il paziente avverte peggioramento della vista o dolore oculare, questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Uldiulan. Ciò può portare a perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di tali reazioni.
Raccomandazioni speciali
Durante il trattamento con Uldiulan, è necessario controllare regolarmente la concentrazione di elettroliti nel siero (soprattutto potassio, sodio e calcio), creatinina e urea, lipidi nel siero (colesterolo e trigliceridi), acido urico e glucosio nel sangue.
Durante il trattamento con Uldiulan, i pazienti devono assicurarsi un’adeguata assunzione di liquidi e, a causa delle aumentate perdite di potassio, consumare alimenti ricchi di potassio (ad es. banane, verdure, noci).
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa con Uldiulan richiede un controllo regolare.
Il trattamento con Uldiulan deve essere interrotto dopo consultazione con il medico:

se il paziente manifesta alterazioni elettrolitiche resistenti al trattamento (soprattutto carenza di potassio e sodio nel sangue);
se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità (allergie);
se il paziente manifesta gravi disturbi gastrointestinali;
se il paziente manifesta alterazioni del sistema nervoso centrale;
se il paziente manifesta pancreatite;
se il paziente manifesta alterazioni ematologiche: riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o piastrine (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
se il paziente manifesta colecistite acuta (infiammazione della cistifellea);
se il paziente manifesta vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
se il paziente manifesta peggioramento della miopia preesistente;
se il paziente manifesta gravi problemi renali (concentrazione di creatinina nel siero > 1,8 mg/100 mL o clearance della creatinina < 30 mL/min).

Bambini e adolescenti
Poiché non sono disponibili dati adeguati sul trattamento dei bambini, la clortalidone non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, l’efficacia di Uldiulan può essere aumentata. Il medico deve adeguare la dose in modo appropriato (vedere punto 3. Come prendere Uldiulan).
Doping
L’uso di Uldiulan può portare a risultati positivi nei test antidoping. Non è possibile prevedere le conseguenze sanitarie dell’uso di Uldiulan come sostanza dopante e non si può escludere un grave rischio per la salute.
Uldiulan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La somministrazione di clortalidone può influenzare l’azione dei seguenti medicinali o sostanze:
Associazioni non raccomandate:
Litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici):
La somministrazione contemporanea di clortalidone con litio può portare, attraverso la riduzione dell’escrezione del litio, ad un aumento dell’azione cardiotoxica e neurotoxica del litio. Se la somministrazione di diuretici è inevitabile, è necessario un controllo molto accurato della concentrazione di litio nel sangue e un’adeguata regolazione della dose.
Associazioni che richiedono cautela:
Sostanze che possono causare aritmie ventricolari potenzialmente letali (torsione di punta, fibrillazione ventricolare con disturbo della conduzione degli impulsi nel cuore):

alcuni medicinali utilizzati per aritmie cardiache (antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) e antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
medicinali specifici per disturbi psichici (antipsicotici): fenotiazine (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tiotixene, trifluoperazina), benzamidi (ad es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirofenoni (ad es. droperidolo, aloperidolo).
altri: bepridile, cizapride, difemanile, eritromicina per via endovenosa, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina per via endovenosa

Se questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente a Uldiulan, esiste un rischio aumentato di aritmie ventricolari (aritmie cardiache ventricolari, specialmente torsione di punta), in particolare a causa della carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia). La concentrazione di potassio nel siero deve essere determinata e, se necessario, corretta prima dell’inizio del trattamento combinato. È necessario controllare regolarmente la concentrazione di elettroliti nel plasma e l’ECG. È preferibile utilizzare sostanze che non causano torsione di punta in caso di carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia).
Inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, come captopril, enalapril)
Il trattamento con clortalidone e l’assunzione aggiuntiva di inibitori dell’ACE (ad es. captopril, enalapril) all’inizio del trattamento comportano un rischio di marcata riduzione della pressione sanguigna e peggioramento della funzionalità renale.
Pertanto, il trattamento diuretico deve essere interrotto per 2-3 giorni prima dell’inizio del trattamento con inibitori dell’ACE per ridurre la possibilità di una marcata riduzione della pressione sanguigna all’inizio del trattamento.
Medicinali utilizzati per il dolore e malattie reumatiche (farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es.
indometacina, acido acetilsalicilico) inclusi inibitori COX-2, salicilati
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina, acido acetilsalicilico), inclusi inibitori COX-2 e salicilati, possono ridurre l’effetto antiipertensivo e diuretico della clortalidone.
Con l’assunzione di alte dosi di salicilati, può verificarsi un aumento dell’azione tossica dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Nei pazienti in cui durante il trattamento con Uldiulan si verifica una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), la somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei può portare a insufficienza renale acuta.
Diuretici e farmaci che aumentano l’escrezione di potassio (diuretici potassurici (ad es. furosemide),
glucocorticosteroidi (medicinali contenenti cortisone), ACTH, carbenoxolone (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ulcera peptica), penicillina G, salicilati, lassativi stimolanti, anfotericina B per via parenterale (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
La somministrazione contemporanea di Uldiulan e dei medicinali sopra elencati può portare ad alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, in particolare ad un aumento della perdita di potassio. Ciò è particolarmente importante durante il trattamento con glicosidi cardiaci (preparati della digitale). La concentrazione di potassio nel plasma deve essere controllata con grande attenzione e, se necessario, corretta.
Altri diuretici, altri medicinali antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, antagonisti del calcio, inibitori dell’ACE, vasodilatatori, metildopa, guanetidina), nitrati, barbiturici,
medicinali per disturbi psichici (fenotiazine), medicinali per la depressione
(triciclici antidepressivi), alcol
L’effetto antiipertensivo di Uldiulan può essere potenziato dai medicinali sopra elencati o dall’assunzione di alcol.
Glicosidi cardiaci (preparati della digitale: medicinali che aumentano la capacità cardiaca)
Nel caso di trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci, si deve notare che durante il trattamento con clortalidone può verificarsi carenza di potassio (ipokaliemia) e (o) magnesio nel sangue (ipomagnesemia). In questo modo aumenta la sensibilità del muscolo cardiaco ai glicosidi cardiaci e di conseguenza aumenta l’effetto e gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci.
Le seguenti associazioni possono causare interazioni
Insulina, medicinali che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue per uso orale (antidiabetici orali, derivati delle sulfoniluree), medicinali che riducono la concentrazione di acido urico utilizzati nella gotta, medicinali che agiscono sul sistema nervoso simpatico (simpaticomimetici,
ad es. contenuti in gocce nasali e oculari, sciroppo per la tosse) (noradrenalina) [norepinefrina], adrenalina
[epinefrina])
L’azione di questi medicinali può essere indebolita con l’assunzione contemporanea di clortalidone.
Potrebbe essere necessario adattare la dose di insulina o di medicinali antidiabetici orali.
Farmaci miorilassanti non depolarizzanti (derivati della curarina) (farmaci che rilassano i muscoli), ad es.
Cloruro di tubocurarina
L’azione dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme può essere potenziata o prolungata dalla clortalidone. Nel caso in cui non sia possibile sospendere Uldiulan prima dell’uso di farmaci miorilassanti di tipo curariforme, l’anestesista deve essere informato dell’assunzione di Uldiulan.
Allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
La clortalidone può aumentare la frequenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Amantadina
La clortalidone può aumentare il rischio di effetti indesiderati causati dall’amantadina.
Beta-bloccanti, diazossido (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
Esiste un rischio aumentato di aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) con la somministrazione contemporanea di clortalidone e beta-bloccanti o diazossido.
Citostatici (medicinali che inibiscono la crescita tumorale, ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato)
La clortalidone può ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato). La somministrazione contemporanea di farmaci citotossici può intensificare il loro effetto tossico sul midollo osseo (soprattutto riduzione del numero di determinati globuli bianchi [granulocitopenia]).
Sali di calcio, vitamina D
La somministrazione contemporanea di clortalidone con vitamina D o sali di calcio intensifica l’aumento della concentrazione di calcio nel siero a causa dell’inibizione dell’escrezione urinaria.
Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperidene)
La biodisponibilità dei diuretici tiazidici può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperidene), probabilmente a causa della riduzione della motilità del tratto gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Colestiramina, colestipolo (medicinali che riducono la concentrazione di lipidi nel sangue)
La somministrazione contemporanea di colestiramina o colestipolo riduce l’assorbimento di clortalidone dal tratto gastrointestinale. Pertanto, Uldiulan deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di questi medicinali.
Ciclosporina
Il trattamento contemporaneo con ciclosporina può aumentare il rischio di aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia) e complicazioni di tipo gotta.
Uldiulan con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Uldiulan, poiché Uldiulan intensifica l’effetto dell’alcol, ad es. la capacità di reazione può essere ridotta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere usato Uldiulan se la paziente è in stato di gravidanza o cerca di rimanere incinta (vedere punto 2. Quando non prendere Uldiulan). La clortalidone, sostanza attiva di Uldiulan, può ridurre la circolazione sanguigna nella placenta. Le tiazidi e i derivati delle tiazidi attraversano anche la circolazione fetale e possono causare alterazioni dell’equilibrio elettrolitico. È stata riportata trombocitopenia nei neonati. Informare immediatamente il medico se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Uldiulan.

Allattamento
Non deve essere usato Uldiulan durante l’allattamento poiché la sostanza attiva di Uldiulan passa nel latte materno e può nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Uldiulan può alterare la capacità di reazione durante l’uso normale in modo tale che la capacità di guidare veicoli, usare utensili o operare macchinari possa essere limitata. Ciò riguarda soprattutto l’inizio del trattamento, l’aumento della dose, l’uso in combinazione con altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, il cambio di medicinali e l’uso in combinazione con alcol.
Uldiulan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di prendere il medicinale.
Uldiulan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Uldiulan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
È necessario seguire attentamente le indicazioni per evitare una riduzione dell’efficacia di Uldiulan.
La dose deve essere adattata al decorso della malattia e alla risposta individuale del paziente durante il trattamento.
Si deve scegliere la dose efficace più bassa per mantenere un’efficacia ottimale.
Il medico adatterà con attenzione la dose di Uldiulan se il paziente ha alterazioni della circolazione nei vasi coronarici (malattia coronarica o aterosclerosi cerebrale), come nel caso di post-infarto o ictus.
Dose raccomandata:
Edema (accumulo di liquidi) di origine cardiaca, epatica e renale e insufficienza cardiaca
Dose iniziale raccomandata: 25-50 mg/giorno; nei casi gravi può essere aumentata a 100-200 mg/giorno. La dose per edema nefrotico non deve superare i 50 mg al giorno.
La dose di mantenimento solitamente impiegata è la dose efficace più bassa, ad es. 25-50 mg al giorno.
Pressione alta (ipertensione arteriosa)
Dose iniziale:
12,5 - 50 mg di clortalidone al giorno.
Dose di mantenimento:
12,5 - 25 mg di clortalidone al giorno.
La dose iniziale deve essere ridotta individualmente.
Uso in bambini e adolescenti
Poiché non sono disponibili dati adeguati sul trattamento dei bambini, la clortalidone non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti anziani (> 65 anni) e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente è anziano e (o) ha insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min e (o) concentrazione di creatinina nel siero 1,1-1,8 mg/100 mL), la dose deve essere adattata alle esigenze terapeutiche e alla tolleranza (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).
I diuretici tiazidici e gli analoghi delle tiazidi, tra cui la clortalidone, perdono il loro effetto diuretico in caso di grave insufficienza renale, cioè clearance della creatinina < 30 mL/min e (o) concentrazione di creatinina nel siero > 1,8 mg/100 mL (vedere punto 2. Quando non prendere Uldiulan).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, Uldiulan deve essere dosato dal medico in conformità con le precauzioni applicabili. In caso di grave insufficienza epatica, non deve essere usato Uldiulan (vedere punto 2. Quando non prendere Uldiulan).
Pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca
In caso di grave insufficienza cardiaca con marcato accumulo di liquidi nei tessuti (edema), può accadere che Uldiulan non venga più assorbito in modo significativo.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Uldiulan devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con una quantità adeguata di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Nel caso di dose singola, la compressa deve essere assunta al mattino con la colazione. Se la dose è da assumere due volte al giorno, le compresse devono essere assunte anche con il pasto serale.
Non si deve considerare un aumento della dose dopo 2-3 settimane.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Dopo un uso prolungato di Uldiulan, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Si devono assumere dosi progressivamente decrescenti di Uldiulan per alcuni giorni (riduzione graduale della dose).
Se si ha l’impressione che l’effetto di Uldiulan sia troppo debole o troppo forte, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Uldiulan
In caso di assunzione accidentale di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Uldiulan, informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Il medico deciderà, in base ai sintomi, quali misure adottare.
In caso di sovradosaggio e (o) sintomi gravi, rivolgersi immediatamente a un aiuto medico per essere ricoverati in ospedale e ricevere cure mediche intensive.
I sintomi di un sovradosaggio acuto o cronico dipendono dal grado di perdita di liquidi ed elettroliti. I sintomi di sovradosaggio possono essere:

vertigini e svenimenti, nausea, sonnolenza, mal di testa, battito cardiaco accelerato (tachicardia),
bassa pressione sanguigna (ipotensione) e alterazioni circolatorie con bassa pressione sanguigna in posizione eretta (alterazioni della regolazione ortostatica)
alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (carenza di potassio e (o) sodio nel sangue) con battito cardiaco irregolare e crampi muscolari (ad es. crampi alle gambe).

Una grave disidratazione e una ridotta quantità di sangue circolante (ipovolemia) possono causare ispessimento del sangue (emocoagulazione), crampi, formicolio, mancanza di tono (apatia), confusione, collasso circolatorio e insufficienza renale acuta.
La carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia) provoca stanchezza insolita, debolezza muscolare, irritazioni (ad es. formicolio e sensazione di freddo) a mani e piedi (parestesie), paralisi, apatia, eccesso di gas nell’intestino (meteorismo) e stitichezza (ostruzione intestinale paralitica) o alterazioni della coscienza fino al coma associato a carenza di potassio (ipokaliemico).
Omissione di una dose di Uldiulan
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, ma continuare con la dose normale secondo lo schema abituale, come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Uldiulan
Non interrompere né terminare il trattamento con Uldiulan senza prima consultare il medico.
Prima di interrompere il trattamento, il medico potrebbe raccomandare di continuare ad assumere Uldiulan in piccola dose per alcuni giorni (riduzione graduale della dose).
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico o il farmacista:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), soprattutto con dosi elevate, che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o battito cardiaco irregolare
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia), che può portare a dolore articolare (attacchi di gotta in pazienti predisposti)
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi)

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

bassa concentrazione di sodio e magnesio nel sangue (iponatriemia/ipomagnesiemia)
alta concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), che può causare affaticamento
aumento dello zucchero nelle urine (glicosuria)
nei pazienti con diabete manifesto può verificarsi un peggioramento dello stato metabolico; può manifestarsi un diabete latente
aumento della concentrazione di sostanze azotate (urea, creatinina), specialmente all'inizio del trattamento
mal di testa, vertigini, debolezza
bassa pressione sanguigna (ipotensione)
disturbi circolatori con abbassamento della pressione sanguigna, svenimenti in seguito al passaggio dalla posizione seduta a quella sdraiata (disturbi della regolazione ortostatica)
palpitazioni
perdita di appetito, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, stitichezza, diarrea
reazione allergica cutanea, come arrossamento della pelle (eruzione), orticaria, prurito
riduzione del tono muscolare scheletrico, crampi muscolari, incapacità di raggiungere l'erezione

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000):

basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con sanguinamento insolito o ematomi
basso numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
grave carenza di specifici globuli bianchi associata a maggiore suscettibilità alle infezioni e sintomi sistemici gravi (agranulocitosi)
aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofilia)
aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), che può causare agitazione
disturbi della sensibilità (come formicolio e intorpidimento) a mani, piedi e bocca (parestesie)
disturbi della vista, ridotta lacrimazione
ritmo cardiaco irregolare
ristagno della bile nel fegato (colangite intraepatica) o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (reazione di fotosensibilità), ad esempio arrossamento della pelle (eruzione)
infiammazione dei vasi sanguigni con o senza dolore di origine allergica (vasculite)

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10.000):

squilibrio acido-base nel sangue (alcalosi ipocloremica)
accumulo allergico di liquido nei polmoni (edema polmonare idiosincrasico)
problemi respiratori (sintomi di polmonite e di edema polmonare)
dolore addominale con nausea, vomito o febbre (sintomi di pancreatite)
infiammazione allergica del rene (nefrite interstiziale allergica)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

peggioramento della vista o dolore oculare causato da pressione elevata (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

Molti effetti indesiderati scompaiono senza necessità di modificare il trattamento. Si consiglia di contattare il medico se uno qualsiasi dei sintomi persiste o peggiora.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali,

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Uldiulan

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Uldiulan

Principio attivo: clortalidone. Ogni compressa contiene 12,5 mg di clortalidone.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.
Principio attivo: clortalidone. Ogni compressa contiene 25 mg di clortalidone.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), sodio carbossimetilamido (tipo A), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato.
Principio attivo: clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di clortalidone.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), sodio carbossimetilamido (tipo A), ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato.

Come si presenta Uldiulan e contenuto della confezione
Uldiulan 12,5 mg: compresse bianche, rotonde e bombate (5,0 mm ± 0,2 mm), senza riga di frattura.
Uldiulan 25 mg: compresse da rosa chiaro a rosso-brunastro, rotonde e bombate (7,0 mm ± 0,2 mm), senza riga di frattura.
Uldiulan 50 mg: compresse gialle, rotonde e bombate (9,0 mm ± 0,2 mm), senza riga di frattura.
Uldiulan è disponibile in blister da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse in confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]