Убретід

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Убретід, 5 мг, таблетки
Distigmini bromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Убретід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Убретід
3. Як застосовувати лікарський засіб Убретід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Убретід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Убретід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Убретід є інгібітором ацетилхолінестерази (ферменту, що знаходиться в нервових закінченнях) і застосовується для лікування:

• порушень спорожнення сечового міхура зі слабкістю міхура при захворюваннях нервової системи (нейрогенні порушення спорожнення сечового міхура з гіпотонією м’яза-вигнівника, в рамках комплексного лікування);
• запорів через слабкість кишкової мускулатури (атонічні запори);
• підтримуючого лікування патологічного ослаблення м’язової сили або підвищеної стомлюваності м’язів (міастенії) ( Myasthenia gravis ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Убретід

Коли не застосовувати лікарський засіб Убретід:

• якщо пацієнт має алергію на бромід дистигміну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виник важкий післяопераційний шок;
• якщо у пацієнта є тяжка серцево-судинна недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається задишка, спричинена спазмом дихальних шляхів (бронхіальна астма);
• при тяжких спазматичних станах або механічній непрохідності кишечника;
• при механічній непрохідності сечових шляхів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Убретід слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Убретід у пацієнтів з:

• порушеннями функції серця (порушення серцевого ритму, брадикардія, ішемія міокарда);
• низьким артеріальним тиском;
• виразковою хворобою;
• епілепсією;
• гіпертиреозом;
• паркінсонізмом;
• нещодавніми операціями на кишечнику та сечовому міхурі.

Діти та підлітки
Безпека застосування лікарського засобу Убретід у дітей та підлітків не встановлена.
Лікарський засіб Убретід та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Детальні дані наведені в кінці інструкції у розділі для медичного персоналу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу Убретід у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Убретід не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Убретід до грудного молока. Тому застосовувати Убретід під час годування грудьми не слід.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Увага: лікарський засіб може знижувати психомоторну здатність та здатність керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Убретід у деяких випадках може зменшувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через порушення зору, спричинені звуженням зіниць та послабленням гостроти зору при зміні відстані спостереження за об’єктами.
Лікарський засіб Убретід містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Убретід

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Убретід слід враховувати затримку початку та тривалий період дії
цього препарату, а також індивідуальну реакцію пацієнта на його застосування. Дозування слід встановлювати
індивідуально. Воно залежить від загального стану пацієнта, особливо від початкового стану
автономної нервової системи.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують таку дозу:
Спочатку приймають по 1 таблетці вранці натщесерце, за пів години до сніданку, до появи
терапевтичної дії. Зазвичай після першого тижня лікування переходять на застосування
препарату кожні два або три дні (по 1–2 таблетки), якщо передбачається підтримувальне лікування.
Доза не повинна перевищувати 2 таблетки на добу.
Дозування залежно від показань до застосування:
Порушення спорожнення сечового міхура зі слабкістю м’язів міхура при захворюваннях
нервової системи
Рекомендується протягом перших днів лікування, до появи поліпшення, щодня приймати по 1
таблетці ліків Убретід вранці натщесерце, за пів години до сніданку. Для підтримання лікувального
ефекту зазвичай достатньо приймати 1–2 таблетки кожні два або три дні.
Запори через слабкість кишкової мускулатури
Спочатку призначають по ½ таблетки на добу за пів години до сніданку, збільшуючи цю
дозу кожні три дні на ½ таблетки до максимально 2 таблеток на добу. Лікування проводять до
відновлення нормальної кишкової діяльності, яке має відбутися протягом максимум 14 днів.
Ліки застосовують виключно за наявності абсолютних показань, під спостереженням,
внаслідок значного ризику передозування або кумуляції.
Патологічна слабкість м’язів або підвищена м’язова втома
У перший тиждень застосовують по 1 таблетці на добу вранці натщесерце, за пів години до сніданку.
У другий тиждень добову дозу можна збільшити до 1½ таблетки, а в третій тиждень — до 2
таблеток на добу.
Дозування у випадку особливих груп пацієнтів:
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зміна дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю не є необхідною.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У зв’язку з відсутністю відповідних досліджень неможливо надати рекомендації щодо
дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) необхідно зменшити дозу.
Діти та підлітки
Безпека застосування ліків Убретід у дітей та підлітків не встановлена.
Спосіб застосування
Добову дозу слід приймати перорально одноразово натщесерце, за пів години до сніданку,
запиваючи невеликою кількістю рідини.
У разі, якщо через попереднє або одночасне вживання їжі значна частина прийнятого
препарату Убретід не всмоктується в організм і не діє, категорично заборонено компенсаторно
приймати ліки в наступні кілька годин, оскільки це пов’язано з ризиком неконтрольованої
кумуляції препарату в організмі.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та встановлюється лікарем.
Ліки Убретід в цілому придатні для тривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Убретід
Передозування ліків Убретід може призвести до появи «холінергічного пробою», який
характеризується, перш за все, вираженою м’язовою слабкістю (або посиленням м’язової
слабкості у хворих на міастенію). Якщо цю ситуацію не діагностувати, може виникнути
небезпечний для життя параліч дихальної мускулатури. Інші можливі симптоми передозування:
зниження артеріального тиску, тиск у грудній клітці, свистяче дихання та збільшення
секреції бронхіального секрету в поєднанні з бронхоспазмом, уповільнення серцевого ритму
та парадоксальне прискорення серцевого ритму, надмірне потовиділення, сльозотеча,
звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики, непрохідні випорожнення та сечовипускання
або посилене прагнення до сечовипускання, м’язові спазми, атаксія, судоми, кома, нечітка
мова, тривожність, збудження та страх.
У разі незначного передозування (перевищення рекомендованих доз) може бути достатньою
лише спостереження. У разі тяжчих отруєнь слід звернутися до місцевого центру контролю
отруєнь.
Пропуск прийому ліків Убретід
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі критерії частоти їх виникнення:

Небажані явища препарату Убретід залежать від дози та є, перш за все, наслідком впливу лікарського засобу на автономну нервову систему (мускаринові ефекти), а рідше — на м’язову тканину (нікотинові ефекти). Небажані явища часто є першим симптомом передозування.
Найчастішими небажаними явищами є нудота, блювота, діарея, пітливість та брадикардія, подібно до небажаних явищ, що спостерігаються при застосуванні інших інгібіторів ацетилхолінестерази.
Мускаринові небажані явища (їх можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною дією):
Порушення шлунка та кишечника
Дуже часто: діарея, нудота, блювота
Часто: підвищення слиновиділення
Нечасто: надмірне посилення перистальтики, біль у животі
Рідко: утруднення ковтання
Порушення судин
Нечасто: зниження артеріального тиску
Порушення серця
Дуже часто: уповільнення серцевого ритму
Рідко: шлуночковий тахікардія
Дуже рідко: фібриляція передсердь, стенокардія, зупинка серця
Особливе значення має дія препарату на серцево-судинну систему в період після хірургічних операцій. Нерідко виникає уповільнення серцевого ритму, а в окремих випадках може навіть виникнути зупинка кровообігу.
Можливі парадоксальні реакції (прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску).
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Нечасто: надмірне утворення слизу в бронхах
Рідко: задишка через спазм дихальних шляхів із надмірним утворенням слизу
Дуже рідко: труднощі з диханням у пацієнтів із прогресуючою м’язовою дистрофією (прогресуючим атрофуванням м’язів)
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Дуже часто: надмірна пітливість
Порушення ока
Часто: звуження зіниць, надмірне сльозовиділення
Нечасто: порушення акомодації, нечітке зору
Порушення нирок та сечових шляхів
Нечасто: недержання сечі
Нікотинові небажані явища (їх не можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин з подібною дією):
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Рідко: м’язові дрижіння, м’язові судоми, м’язова слабкість, у крайніх випадках — м’язове паралітичне блокування через нервово-м’язову блокаду, яке необхідно диференціювати діагностично від симптомів хворобливого зниження м’язової сили або підвищеної м’язової втоми (міастенії).
Інші небажані явища:
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичні реакції (сильні та раптові алергічні реакції, симптоми яких включають, зокрема, набряк обличчя, горла, язика, труднощі з диханням, шкірну висипку, раптову слабкість, зникнення пульсу, втрату свідомості). У разі виникнення анафілактичних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Психічні порушення
Дуже рідко: тривожність, депресія, подразливість, галюцинації, рухове збудження
Порушення нервової системи
Рідко: запаморочення, сонливість, головний біль, порушення мовлення
Дуже рідко: генералізований клоніко-тонічний напад і параліч
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Рідко: висип
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Рідко: порушення менструального циклу.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Убретід

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не підпадає під зір.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Убретід

• Діючою речовиною ліків є бромід дистигміну. 1 таблетка містить 5 мг броміду дистигміну.
• Інші складові: стеарат магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, поперечнозв’язаний крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Убретід і що містить упаковка
Білі, круглі, подвійно плоскі таблетки зі скругленими краями і рисками з одного боку,
що дозволяє поділити таблетку на 4 частини, а також маркуванням «UB 5,0» з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця-відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 67/004/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/24

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Слід ознайомитися з пунктом 2 Інструкції для пацієнта.
Лікарський засіб Убретід не слід поєднувати з деполяризуючими м’язовими релаксантами, оскільки це може призвести до взаємного посилення дії препаратів (синергічна дія). Засіб призначений виключно для усунення дії неполяризуючих м’язових релаксантів, при цьому при передозуванні похідних кураре не слід значно перевищувати рекомендовану дозу.
При одночасному застосуванні лікарського засобу Убретід із сульфатом атропіну (для зменшення мускаринових побічних ефектів) слід дотримуватися обережності, оскільки атропін може маскувати початкові симптоми передозування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Холінолітичні засоби, такі як атропін і препарати, що діють подібно до атропіну, а також деякі психотропні засоби, зокрема трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, літій і антигістамінні засоби, антагонізують мускаринову дію лікарського засобу Убретід, в більшості випадків не впливаючи на його нікотинову дію.
Лікарський засіб Убретід може подовжувати дію, особливо на початковому етапі, деполяризуючих м’язових релаксантів (наприклад, суксаметонію або декаметонію), тому його не слід поєднувати з цими препаратами.
Лікарський засіб Убретід антагонізує дію м’язових релаксантів із групи похідних кураре (його слід припинити перед хірургічними операціями).
Дія дістігміну та речовин холінергічної дії посилюється при одночасному застосуванні. Одночасне застосування лікарського засобу Убретід із дипіридамолом призводить до послаблення терапевтичної дії Убретіду. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні та, за необхідності, коригувати дозування.
Антиаритмічні засоби, такі як хінідин, прокаїнамід, пропафенон або бета-адреноблокатори, через їх холінолітичні властивості, послаблюють дію лікарського засобу Убретід.
Засоби місцевої анестезії, такі як прокаїн, хінін, хінідин, хлорохін і літій, стабілізують моторну кінцеву пластинку, тим самим антагонізуючи дію дістігміну, і можуть спричиняти погіршення стану при міастенії.
Глюкокортикостероїди можуть послаблювати дію лікарського засобу Убретід. Особливо у пацієнтів із міастенією це може вимагати збільшення дози Убретіду, що, однак, одночасно збільшує ризик виникнення холінергічного кризу.
Оскільки холінергічні препарати посилюють дію естерази інгібіторів, зокрема тих, що містяться в багатьох інсектицидах, у разі пацієнтів, які піддаються впливу таких речовин, слід враховувати можливість подібних взаємодій.
Одночасне застосування лікарського засобу Убретід із іншими прямими або непрямими парасимпатоміметиками може призвести до виникнення холінергічного кризу у пацієнтів із міастенією.
У пацієнтів, які раніше лікувалися бета-адренолітичними засобами, можливі випадки тривалої брадикардії та значного артеріального гіпотензію.
Брадикардіючий ефект бета-адренолітиків і ацетилхоліноподібна дія антихолінестеразних засобів можуть бути адитивними.
Ряд антибіотиків із групи аміноглікозидів (перш за все стрептоміцин, неоміцин, канаміцин) може спричиняти порушення передачі нервово-м’язових імпульсів у хворих на міастенію та зменшувати вплив ацетилхоліну на м’язи та нерви. Залежно від реакції пацієнта може бути необхідною корекція дози дістігміну.

Дії при передозуванні
Дії при передозуванні полягають у негайному припиненні застосування лікарського засобу Убретід та повільному внутрішньовенному введенні атропіну (у дозі від 1 мг до 2 мг сульфату атропіну внутрішньовенно або внутрішньом’язово). Залежно від частоти серцевих скорочень дозу можна повторювати через 2–4 години до появи симптомів помірного атропінізму (сухість у роті, розширення зіниць).
Необхідна диференційна діагностика холінергічного кризу з майже ідентичними за симптомами міастенічним кризом. Останній вимагає негайного введення або збільшення доз лікарського засобу Убретід.
Виникненню мускаринових симптомів (нудота, підвищене слиновиділення, блювота, діарея, спазми шлунково-кишкового тракту, підвищений тиск на сечу, сльозотеча, звуження зіниць, надмірне виділення бронхіального секрету, бронхоспазм, підвищене потовиділення, значна брадикардія та зниження артеріального тиску) можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин із подібною дією.
Виникненню нікотинових симптомів (м’язових симптомів, таких як м’язові дрижжі, м’язові судоми або відчуття слабкості, у крайніх випадках — стани м’язового паралічу) не можна запобігти шляхом одночасного застосування атропіну або речовин із подібною дією.