Ubretid

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ubretid, 5 mg, comprimidos
Bromuro de distigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ubretid
3. Cómo tomar Ubretid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ubretid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ubretid y para qué se utiliza

Ubretid es un inhibidor de la acetilcolinesterasa (una enzima presente en las terminaciones nerviosas) y se utiliza para tratar:

• alteraciones en el vaciado de la vejiga urinaria con debilidad del músculo de la vejiga, en el curso de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurogénicos del vaciado vesical con hipotonía del músculo detrusor, como parte de un tratamiento integral);
• estreñimiento debido a la debilidad de la musculatura intestinal (estreñimiento atrófico);
• como tratamiento de apoyo en la debilidad muscular patológica o fatiga muscular incrementada (miastenia gravis) (Myasthenia gravis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ubretid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ubretid:

• si el paciente tiene alergia al bromuro de distigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido un shock postoperatorio grave;
• si el paciente presenta insuficiencia circulatoria grave;
• si el paciente tiene dificultad respiratoria causada por espasmo de las vías respiratorias (asma bronquial);
• en caso de estados espasmódicos graves o de obstrucción mecánica intestinal;
• en caso de obstrucción mecánica de las vías urinarias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ubretid, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Ubretid en pacientes con:

• alteraciones de la función cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia, isquemia miocárdica);
• presión arterial baja;
• enfermedad ulcerosa;
• epilepsia;
• hipertiroidismo;
• parkinsonismo;
• cirugía reciente del intestino o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad del uso del medicamento Ubretid en niños y adolescentes.
Interacción de Ubretid con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Datos detallados se encuentran al final del prospecto, en la información dirigida al personal sanitario.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento Ubretid durante el embarazo.
El medicamento Ubretid no está recomendado durante el embarazo.
No se sabe con certeza si el medicamento Ubretid pasa a la leche materna. Por ello, no debe utilizarse Ubretid durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Atención: el medicamento puede reducir la capacidad psicomotora y la aptitud para conducir vehículos.
El medicamento Ubretid puede, en algunos casos, disminuir la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria debido a trastornos visuales provocados por la constricción de la pupila y la disminución de la agudeza visual al cambiar la distancia de los objetos observados.
Ubretid contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ubretid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Al utilizar el medicamento Ubretid, debe tenerse en cuenta el inicio retardado y la larga duración de su efecto, así como la respuesta individual del paciente al tratamiento. La dosis debe ajustarse individualmente y depende del estado general del paciente, especialmente del estado inicial del sistema nervioso autónomo.

Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Inicialmente se administra 1 comprimido por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, hasta que se produzca el efecto terapéutico. Habitualmente, tras la primera semana de tratamiento, se pasa a administrar el medicamento cada dos o tres días (1 a 2 comprimidos), en caso de que se prevea un tratamiento de mantenimiento.
La dosis no debe superar los 2 comprimidos al día.

Dosis según las indicaciones terapéuticas:

Trastornos del vaciamiento de la vejiga urinaria con relajación del músculo vesical en el curso de enfermedades del sistema nervioso
Se recomienda administrar 1 comprimido diariamente por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, durante los primeros días de tratamiento, hasta que se observe mejoría. Para mantener el efecto terapéutico, generalmente es suficiente administrar de 1 a 2 comprimidos cada dos o tres días.

Estreñimiento debido a relajación de la musculatura intestinal
Inicialmente se administra ½ comprimido al día, media hora antes del desayuno, aumentando esta dosis cada tres días en ½ comprimido, hasta un máximo de 2 comprimidos al día. El tratamiento se mantiene hasta lograr la recuperación de la función intestinal normal, que debería producirse en un máximo de 14 días.
El medicamento debe administrarse únicamente en caso de indicaciones absolutas y bajo observación médica, debido al alto riesgo de sobredosificación o acumulación.

Debilidad muscular patológica o fatiga muscular excesiva
Durante la primera semana se administra 1 comprimido al día por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno. En la segunda semana, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1½ comprimido, y en la tercera semana hasta 2 comprimidos al día.

Dosis en grupos especiales de pacientes:

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a la falta de estudios adecuados, no es posible formular recomendaciones sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de Ubretid en niños y adolescentes.

Vía de administración
La dosis diaria debe tomarse por vía oral, de una sola vez, en ayunas, media hora antes del desayuno, acompañada de una pequeña cantidad de líquido.

En caso de que, debido a la ingestión previa o simultánea de alimentos, una parte significativa del medicamento Ubretid no sea absorbida y no produzca efecto, está absolutamente prohibido compensar la dosis omitida en las siguientes horas, ya que esto podría provocar una acumulación incontrolada del medicamento en el organismo.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y debe ser determinada por el médico.
El medicamento Ubretid es esencialmente adecuado para un uso prolongado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ubretid
La sobredosificación de Ubretid puede provocar una "crisis colinérgica", caracterizada principalmente por un marcado debilitamiento muscular (o un aumento del debilitamiento muscular en pacientes con miastenia). Si esta situación no se diagnostica a tiempo, puede producirse una parálisis de la musculatura respiratoria que ponga en peligro la vida. Otros posibles síntomas de sobredosificación incluyen: disminución de la presión arterial, opresión en el pecho, respiración sibilante y aumento de la secreción bronquial acompañado de broncoespasmo, bradicardia y, paradójicamente, taquicardia, sudoración excesiva, lagrimeo, miosis, nistagmo, aumento de la peristalsis, defecación y micción involuntarias o mayor urgencia miccional, calambres musculares, ataxia, convulsiones, coma, disartria, inquietud, excitación y ansiedad.

En caso de sobredosificación leve (exceso de las dosis recomendadas), puede ser suficiente con la simple observación. En caso de intoxicaciones más graves, debe contactarse con el centro local de control de intoxicaciones.

Olvido de la administración del medicamento Ubretid
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
En la evaluación de los efectos adversos se utilizaron los siguientes criterios de frecuencia:

Los efectos adversos del medicamento Ubretid son dependientes de la dosis y son principalmente consecuencia de la acción del fármaco sobre el sistema nervioso autónomo (efectos muscarínicos), y con menor frecuencia sobre la musculatura (efectos nicotínicos). Los efectos adversos suelen ser los primeros signos de sobredosificación.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son náuseas, vómitos, diarrea, sudoración y bradicardia, similares a los efectos adversos observados con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Efectos adversos muscarínicos (pueden prevenirse mediante la administración simultánea de atropina o sustancias de acción similar):

Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos
Frecuentes: aumento de la secreción salival
Poco frecuentes: aumento excesivo de la peristalsis, dolor abdominal
Raros: dificultad para tragar

Alteraciones vasculares:
Poco frecuentes: disminución de la presión arterial

Alteraciones cardiacas
Muy frecuentes: disminución de la frecuencia cardíaca
Raros: taquicardia ventricular
Muy raros: fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco

Es especialmente importante tener en cuenta el efecto del fármaco sobre el sistema circulatorio en el período posterior a intervenciones quirúrgicas. Con frecuencia aparece una disminución de la frecuencia cardíaca, y en casos aislados puede incluso producirse paro circulatorio.
Pueden producirse reacciones paradójicas (aumento de la frecuencia cardíaca, elevación de la presión arterial).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Poco frecuentes: producción excesiva de moco en los bronquios
Raras: dificultad respiratoria debido a espasmos de las vías respiratorias con producción excesiva de moco
Muy raras: dificultad para respirar en pacientes con distrofia muscular progresiva (degeneración muscular progresiva)

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: sudoración excesiva

Alteraciones oculares
Frecuentes: miosis, lagrimeo excesivo
Poco frecuentes: trastornos de la acomodación, visión borrosa

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Poco frecuentes: incontinencia urinaria

Efectos adversos nicotínicos (no pueden reducirse mediante la administración simultánea de atropina o sustancias de acción similar):

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Raras: temblores musculares, calambres musculares, debilidad muscular, en casos extremos parálisis muscular debida al bloqueo neuromuscular, que debe diferenciarse diagnósticamente de los síntomas de debilidad muscular patológica o fatiga muscular incrementada (miastenia).

Otros efectos adversos:

Alteraciones del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas intensas y bruscas, cuyos síntomas incluyen, entre otros, hinchazón de la cara, garganta y lengua, dificultad para respirar, erupción cutánea, debilidad repentina y ausencia de pulso, pérdida de conciencia, sensación de pánico). En caso de reacción anafiláctica, debe acudirse inmediatamente al médico.

Alteraciones psiquiátricas
Muy raras: ansiedad, depresión, irritabilidad, alucinaciones, agitación motora

Alteraciones del sistema nervioso
Raras: mareos, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del habla
Muy raras: crisis convulsiva tónico-clónica generalizada y parálisis

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción cutánea

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Raras: alteraciones del ciclo menstrual

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ubretid

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ubretid

• El principio activo del medicamento es el bromuro de distigmina. Cada tableta contiene 5 mg de bromuro de distigmina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Ubretid y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, con ambas caras planas, bordes biselados y una ranura en una de las caras que permite dividir la tableta en 4 partes, así como la inscripción „UB 5,0” en la otra cara.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Presentaciones: 20 ó 50 tabletas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 67/004/70-C
Número de autorización de importación paralela: 252/24

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Consulte el apartado 2 del prospecto para pacientes.
No debe asociarse el medicamento Ubretid con sustancias relajantes musculares depolarizantes, ya que ello conlleva una potenciación mutua de los efectos de los medicamentos empleados (interacciones sinérgicas). El medicamento está indicado exclusivamente para revertir el efecto de sustancias relajantes musculares no depolarizantes, y en caso de sobredosificación de derivados de curare no debe superarse significativamente la dosis recomendada.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente Ubretid con sulfato de atropina (para reducir los efectos adversos muscarínicos), ya que la atropina puede enmascarar la aparición de los primeros síntomas de sobredosificación.

Interacciones con otros medicamentos
Los medicamentos colinolíticos, como la atropina y sustancias con acción similar a la atropina, así como ciertos medicamentos psicotrópicos, como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, neurolépticos, litio y antihistamínicos, antagonizan los efectos muscarínicos del medicamento Ubretid, sin afectar en su mayoría sus efectos nicotínicos.
Ubretid puede prolongar el efecto, especialmente en la fase inicial, de los relajantes musculares depolarizantes (por ejemplo, suxamonio o decametonio), por lo que no debe asociarse con estos medicamentos.
Ubretid antagoniza el efecto de los relajantes musculares derivados del curare (debe suspenderse antes de intervenciones quirúrgicas).
La distigmina y las sustancias con acción colinérgica se potencian mutuamente cuando se administran simultáneamente. La administración conjunta de Ubretid con dipiridamol provoca una disminución del efecto terapéutico de Ubretid. Debe tenerse precaución en la administración simultánea y ajustar la dosis si fuera necesario.
Los medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, procaínamida o propafenona, así como los betabloqueantes, por sus propiedades colinolíticas, reducen la eficacia de Ubretid.
Los anestésicos locales, como la procaína, quinina, quinidina, cloroquina y litio, estabilizan la placa motora terminal y, por tanto, antagonizan el efecto de la distigmina y pueden provocar un empeoramiento del estado en la miastenia.
Los glucocorticosteroides pueden reducir el efecto de Ubretid. En particular, en pacientes con miastenia puede ser necesario aumentar la dosis de Ubretid, lo que sin embargo incrementa simultáneamente el riesgo de un cuadro de crisis colinérgica.
Dado que los medicamentos colinérgicos potencian el efecto de los inhibidores de la esterasa (incluidos en muchos insecticidas), en pacientes expuestos a este tipo de sustancias debe considerarse la posibilidad de este tipo de interacciones.
La administración simultánea de Ubretid con otros parasiimpaticomiméticos directos o indirectos puede provocar una crisis colinérgica en pacientes con miastenia.
En pacientes previamente tratados con betabloqueantes, pueden presentarse casos de bradicardia prolongada y marcada hipotensión arterial.
El efecto bradicardizante de los betabloqueantes y el efecto similar a la acetilcolina de los medicamentos anticolinesterásicos pueden ser aditivos.
Varios antibióticos aminoglucósidos (especialmente estreptomicina, neomicina, kanamicina) pueden provocar alteraciones en la transmisión neuromuscular en pacientes con miastenia y reducir la influencia de la acetilcolina sobre músculos y nervios. Dependiendo de la respuesta del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis de distigmina.

Actuación en caso de sobredosificación
El tratamiento en caso de sobredosificación consiste en la suspensión inmediata del medicamento Ubretid y la administración lenta por vía intravenosa de atropina (entre 1 mg y 2 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa o intramuscular). Según la frecuencia cardíaca, esta dosis puede repetirse cada 2 a 4 horas hasta la aparición de signos de atropinización leve (sequedad bucal, midriasis).
Es imprescindible realizar un diagnóstico diferencial entre la crisis colinérgica y la crisis miasténica, que presenta síntomas muy similares. Esta última requiere la administración inmediata o el aumento de la dosis de Ubretid.
Los síntomas muscarínicos (náuseas, aumento de la salivación, vómitos, diarrea, espasmos gastrointestinales, aumento de la sensación de urgencia miccional, lagrimeo, miosis, producción excesiva de secreción bronquial, broncoespasmo, sudoración excesiva, bradicardia marcada e hipotensión arterial) pueden prevenirse mediante la administración simultánea de atropina o sustancias con acción similar.
Los síntomas nicotínicos (síntomas musculares como temblores, calambres musculares o sensación de debilidad, en casos extremos estados de parálisis muscular) no pueden prevenirse mediante la administración simultánea de atropina o sustancias con acción similar.