Ubretid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ubretid, 5 mg, compresse
Distigmini bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ubretid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ubretid
3. Come prendere Ubretid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ubretid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ubretid e a cosa serve

Ubretid è un inibitore della colinesterasi (un enzima presente nelle terminazioni nervose) e viene utilizzato nel trattamento di:

• disturbi dello svuotamento della vescica associati ad atonia della muscolatura vescicale in corso di malattie del sistema nervoso (disturbi neurogeni dello svuotamento vescicale con ipotonia del muscolo detrusore, nell’ambito di un trattamento complessivo);
• stitichezza causata da atonia della muscolatura intestinale (stitichezza atonica);
• debolezza muscolare patologica o affaticamento muscolare aumentato (miastenia) ( Myasthenia gravis ).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ubretid

Quando non deve essere usato il medicinale Ubretid:

• se il paziente è allergico al bromuro di distigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto un grave shock postoperatorio;
• se il paziente presenta una grave insufficienza circolatoria;
• se il paziente ha dispnea causata da broncocostrizione (asma bronchiale);
• in caso di gravi condizioni spastiche o di ostruzione meccanica intestinale;
• in caso di ostruzione meccanica delle vie urinarie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ubretid, si deve discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Si deve usare particolare cautela nell'uso del medicinale Ubretid nei pazienti con:

• disturbi della funzione cardiaca (aritmie, bradicardia, ischemia miocardica);
• pressione sanguigna bassa;
• malattia ulcerosa;
• epilessia;
• ipertiroidismo;
• parkinsonismo;
• recente intervento chirurgico all'intestino o alla vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Ubretid nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni del medicinale Ubretid con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione dedicata al personale sanitario.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale Ubretid durante la gravidanza.
L'uso del medicinale Ubretid non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è certo se il medicinale Ubretid passi nel latte materno. Pertanto, il medicinale Ubretid non deve essere
usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Attenzione: il medicinale può ridurre le capacità psicomotorie e la capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Ubretid può in alcuni casi ridurre la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari a causa di disturbi della vista causati dal restringimento della pupilla e dalla riduzione dell'acutezza visiva nel passaggio da oggetti osservati a distanza diversa.
Il medicinale Ubretid contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ubretid

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nell’assunzione del medicinale Ubretid occorre considerare l’insorgenza ritardata e la durata prolungata dell’effetto di questo medicinale, nonché la risposta individuale del paziente al trattamento. La posologia deve essere stabilita individualmente e dipende dallo stato generale del paziente, in particolare dallo stato iniziale del sistema nervoso autonomo.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abitualmente raccomandata è la seguente:
All’inizio si somministra 1 compressa al mattino a digiuno, mezz’ora prima della colazione, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico. Di solito, dopo la prima settimana di trattamento, si passa alla somministrazione del medicinale ogni due o tre giorni (1-2 compresse), qualora si preveda un trattamento di mantenimento.
La dose non deve superare le 2 compresse al giorno.

Posologia in base alle indicazioni:
Disturbi dello svuotamento della vescica urinaria con atonia del muscolo vescicale in corso di malattie del sistema nervoso
Si raccomanda di assumere durante i primi giorni di trattamento, fino al miglioramento, 1 compressa di Ubretid al giorno, al mattino a digiuno, mezz’ora prima della colazione. Per mantenere l’effetto terapeutico, di norma è sufficiente somministrare da 1 a 2 compresse ogni due o tre giorni.

Stitichezza dovuta all’atonia della muscolatura intestinale
Inizialmente si somministra ½ compressa al giorno, mezz’ora prima della colazione, aumentando questa dose ogni tre giorni di ½ compressa, fino a un massimo di 2 compresse al giorno. Il trattamento viene proseguito fino al ripristino della normale funzionalità intestinale, che dovrebbe verificarsi entro un massimo di 14 giorni.
Il medicinale deve essere assunto esclusivamente in caso di assoluta necessità e sotto stretta osservazione, a causa del significativo rischio di sovradosaggio o accumulo.

Debolezza patologica della forza muscolare o affaticamento muscolare aumentato
Nella prima settimana si assume 1 compressa al giorno, al mattino a digiuno, mezz’ora prima della colazione. Nella seconda settimana la dose giornaliera può essere aumentata a 1½ compressa e nella terza settimana fino a 2 compresse al giorno.

Posologia in particolari gruppi di pazienti:
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessario modificare la posologia nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con alterata funzionalità renale
A causa della mancanza di studi adeguati, non è possibile fornire raccomandazioni relative alla posologia nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è necessario ridurre la dose.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del medicinale Ubretid nei bambini e negli adolescenti.

Modalità di somministrazione
La dose giornaliera deve essere assunta per via orale in un’unica somministrazione, a digiuno, mezz’ora prima della colazione, accompagnata da una piccola quantità di liquido.
Nel caso in cui, a causa dell’assunzione di cibo in precedenza o contemporaneamente, una parte significativa del medicinale Ubretid non venga assorbita e non produca effetto, è assolutamente vietato assumere una dose di recupero nelle successive ore, poiché ciò comporterebbe il rischio di un accumulo incontrollato del medicinale nell’organismo.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
Il medicinale Ubretid è sostanzialmente indicato per un uso prolungato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ubretid
Un sovradosaggio di Ubretid può provocare un “colpo colinergico”, caratterizzato soprattutto da un marcato affaticamento muscolare (o da un aumento dell’affaticamento muscolare nei pazienti affetti da miastenia). Se questa situazione non viene riconosciuta, può verificarsi un paralisi della muscolatura respiratoria potenzialmente letale. Altri possibili sintomi da sovradosaggio includono: abbassamento della pressione arteriosa, senso di oppressione al torace, respiro sibilante e aumento della secrezione bronchiale associato a broncospasmo, rallentamento del ritmo cardiaco e paradossale accelerazione del battito cardiaco, sudorazione eccessiva, lacrimazione, miosi (restringimento della pupilla), nistagmo, aumento della peristalsi, evacuazione e minzione involontarie o maggiore stimolo alla minzione, crampi muscolari, atassia, convulsioni, coma, balbuzie, agitazione, eccitazione e ansia.

In caso di lieve sovradosaggio (superamento delle dosi raccomandate), può essere sufficiente unicamente l’osservazione. In caso di intossicazioni più gravi, rivolgersi al centro locale per il controllo degli avvelenamenti.

Omissione della somministrazione di Ubretid
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nella valutazione degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti criteri di frequenza:

Gli effetti indesiderati del medicinale Ubretid sono dose-dipendenti e sono principalmente dovuti all'azione del farmaco sul sistema nervoso autonomo (effetti muscarinici), più raramente sulla muscolatura liscia (effetti nicotinici). Gli effetti indesiderati sono spesso il primo segno di sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono nausea, vomito, diarrea, sudorazione e bradicardia, simili agli effetti indesiderati osservati con altri inibitori della colinesterasi.

Effetti indesiderati muscarinici (prevenibili mediante somministrazione contemporanea di atropina o sostanze con azione simile):

Disturbi gastrointestinali
Molto comuni: diarrea, nausea, vomito
Comuni: aumento della salivazione
Non comuni: aumento eccessivo della peristalsi, dolore addominale
Rari: difficoltà di deglutizione

Disturbi vascolari
Non comuni: abbassamento della pressione arteriosa

Disturbi cardiaci
Molto comuni: rallentamento del ritmo cardiaco
Rari: tachicardia ventricolare
Molto rari: fibrillazione atriale, angina pectoris, arresto cardiaco

Particolare attenzione va posta all'effetto del farmaco sul sistema circolatorio nel periodo successivo a interventi chirurgici. Spesso si osserva rallentamento del ritmo cardiaco e, in singoli casi, può verificarsi addirittura arresto cardiaco. Sono possibili reazioni paradossali (accelerazione del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa).

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Non comuni: eccessiva produzione di muco nei bronchi
Rari: dispnea dovuta a broncocostrizione con eccessiva produzione di muco
Molto rari: difficoltà respiratorie in pazienti con distrofia muscolare progressiva (deperimento progressivo della muscolatura)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni: sudorazione eccessiva

Disturbi oculari
Comuni: costrizione della pupilla, lacrimazione eccessiva
Non comuni: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata

Disturbi renali e delle vie urinarie
Non comuni: incontinenza urinaria

Effetti indesiderati nicotinici (non prevenibili mediante somministrazione contemporanea di atropina o sostanze con azione simile):

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rari: tremori muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare; nei casi estremi, paralisi muscolare dovuta a blocco neuromuscolare, da differenziare clinicamente dai sintomi di debolezza muscolare patologica o affaticamento muscolare aumentato (miastenia).

Altri effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche (forti e rapide reazioni allergiche, i cui sintomi includono tra l'altro gonfiore del viso, della gola, della lingua, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, improvviso affaticamento e scomparsa del polso, perdita di coscienza, sensazione di panico). In caso di reazione anafilattica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Disturbi psichici
Molto rari: ansia, depressione, irritabilità, allucinazioni, agitazione psicomotoria

Disturbi del sistema nervoso
Rari: capogiri, sonnolenza, cefalea, disturbi del linguaggio
Molto rari: crisi convulsive clonico-toniche generalizzate e paralisi

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: eruzioni cutanee

Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Rari: disturbi del ciclo mestruale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ubretid

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ubretid

• La sostanza attiva è il bromuro di distigmina. Ogni compressa contiene 5 mg di bromuro di distigmina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, amido di mais, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato.

Come si presenta Ubretid e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e un solco su un lato, che permette la suddivisione della compressa in 4 parti, e la stampa „UB 5,0” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 20 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 67/004/70-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 252/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Si raccomanda di consultare il punto 2 del foglietto illustrativo per i pazienti.
Il medicinale Ubretid non deve essere associato a sostanze miorilassanti depolarizzanti, poiché ciò comporta un reciproco potenziamento dell’effetto dei farmaci utilizzati (effetti sinergici). Il medicinale è indicato esclusivamente per antagonizzare l’azione di sostanze miorilassanti non depolarizzanti; in caso di sovradosaggio di derivati della curarina, non si deve superare in modo significativo la posologia raccomandata.
Nel caso di somministrazione contemporanea di Ubretid con solfato di atropina (al fine di ridurre gli effetti collaterali muscarinici indesiderati), si deve prestare particolare attenzione, poiché l’atropina può mascherare i primi sintomi di un eventuale sovradosaggio.

Interazioni con altri medicinali
Farmaci colinolitici, come l’atropina e farmaci con azione simile all’atropina, e alcuni farmaci psicotropi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, i neurolettici, il litio e gli antistaminici, antagonizzano gli effetti muscarinici di Ubretid, senza in genere influire sui suoi effetti nicotinici.
Ubretid può prolungare l’effetto, specialmente nella fase iniziale, dei farmaci miorilassanti depolarizzanti (ad esempio succinilcolina o decametonio); pertanto non deve essere associato a tali farmaci.
Ubretid antagonizza l’azione dei farmaci miorilassanti appartenenti ai derivati della curarina (deve essere sospeso prima di interventi chirurgici).
L’azione della distigmina e di sostanze con effetto colinergico è reciprocamente potenziata se i farmaci vengono assunti contemporaneamente. La somministrazione contemporanea di Ubretid con dipiridamolo determina un’attenuazione dell’effetto terapeutico di Ubretid. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante e, se necessario, un’adeguata regolazione della posologia.
Farmaci antiaritmici, come chinidina, procainamide, propafenone o farmaci beta-bloccanti, per le loro proprietà colinolitiche, riducono l’effetto di Ubretid.
Farmaci anestetici locali, come la procaina, chinina, chinidina, clorochina e litio, stabilizzano la placca motrice terminale e, di conseguenza, antagonizzano l’azione della distigmina e possono causare un peggioramento della miastenia.
I glucocorticosteroidi possono ridurre l’effetto di Ubretid. In particolare nei pazienti con miastenia, ciò può comportare la necessità di aumentare la dose di Ubretid, il che tuttavia aumenta contemporaneamente il rischio di insorgenza di crisi colinergica.
Poiché i farmaci colinergici potenziano l’azione degli inibitori dell’esterasi, presenti tra l’altro in molti insetticidi, nei pazienti esposti a tali sostanze si deve considerare la possibilità di interazioni di questo tipo.
La somministrazione contemporanea di Ubretid e di altri parasimpaticomimetici diretti o indiretti può provocare crisi colinergica nei pazienti con miastenia.
Nei pazienti precedentemente trattati con farmaci beta-adrenolitici, si possono verificare casi di bradicardia prolungata e di ipotensione arteriosa marcata.
L’effetto bradicardizzante dei beta-adrenolitici e l’effetto simile all’acetilcolina dei farmaci anticolinesterasici possono sommarsi.
Una serie di antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi (soprattutto streptomicina, neomicina, kanamicina) possono causare disturbi della trasmissione neuromuscolare nei pazienti affetti da miastenia e ridurre l’effetto dell’acetilcolina su muscoli e nervi. A seconda della risposta del paziente, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di distigmina.

Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il trattamento consiste nell’interruzione immediata di Ubretid e nella somministrazione lenta per via endovenosa di atropina (dose di 1 mg – 2 mg di solfato di atropina per via endovenosa o intramuscolare). A seconda della frequenza cardiaca, la dose può essere ripetuta ogni 2-4 ore fino alla comparsa di segni di un lieve atropismo (secchezza della bocca, midriasi).
È necessaria una diagnosi differenziale tra crisi colinergica e crisi miastenica, molto simile per sintomatologia. Quest’ultima richiede l’immediata somministrazione o l’aumento della dose di Ubretid.
Gli effetti muscarinici (nausea, aumento della salivazione, vomito, diarrea, crampi gastrointestinali, aumento della pressione vescicale, lacrimazione, miosi, eccessiva secrezione bronchiale, broncocostrizione, sudorazione eccessiva, marcata bradicardia e ipotensione arteriosa) possono essere prevenuti mediante la somministrazione contemporanea di atropina o di sostanze con azione simile.
Gli effetti nicotinici (sintomi muscolari come tremori, crampi muscolari o sensazione di debolezza, fino a stati di paralisi muscolare nei casi estremi) non possono essere prevenuti mediante la somministrazione contemporanea di atropina o di sostanze con azione simile.