Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тюліп 40 мг (Аторвастатин - 1 А Фарма)
40 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Тюліп 40 мг та Аторвастатин - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того самого ліку.
Лік протипоказаний під час вагітності
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Тюліп 40 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тюліп 40 мг
Як застосовувати лік Тюліп 40 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Тюліп 40 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тюліп 40 мг і для чого його застосовують

Тюліп 40 мг належить до групи ліків, відомих як статини, що регулюють ліпідний (жировий) обмін.
Лік Тюліп 40 мг застосовується для зниження рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів)
у крові, якщо сама низькожирова дієта та зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб із
підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань лік Тюліп 40 мг може також застосовуватися для
зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у них у межах норми. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тюліп 40 мг

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Тюліп 40 мг

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або коли-небудь була хвороба печінки;
якщо у пацієнта в минулому були невияснені зміни результатів досліджень функціональних показників печінки;
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту типу С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тюліп 40 мг слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

у пацієнта діагностували тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів внутрішньо або парентерально лік, що містить фузидинову кислоту (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидинової кислоти одночасно з ліком Тюліп 40 мг може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу);
у пацієнта в минулому був інсульт із крововиливом у мозок або наявність у мозку невеликої кількості рідини від попереднього інсульту;
у пацієнта є порушення функції нирок;
у пацієнта є гіпотиреоз;
у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі в м’язах або проблеми з м’язами у самого пацієнта або у його родичів;
у пацієнта в минулому були захворювання м’язів під час попереднього застосування ліків, що знижують концентрацію ліпідів у крові (наприклад, інших статинів або фібратів);
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта в минулому була хвороба печінки;
пацієнт старший за 70 років.

Якщо яка-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може рекомендувати проведення дослідження крові до початку лікування та, ймовірно, під час застосування ліку Тюліп 40 мг з метою оцінки ризику виникнення побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає, якщо деякі інші ліки застосовуються одночасно з аторвастатином (див. нижче «Лік Тюліп 40 мг та інші ліки»).
Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт постійно відчуває слабкість м’язів.
Для діагностики цих симптомів та їхнього лікування може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом ліків.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під ретельним контролем лікаря під час застосування ліку Тюліp 40 мг. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб із високим вмістом цукру та жирів у крові, із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском.
Лік Тюліп 40 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки та Тюліп 40 мг можуть впливати один на одного. Такий вид взаємодії може бути причиною зниження ефективності одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик виникнення або посилення побічних ефектів, у тому числі дуже серйозного ураження м’язів, так званого рабдоміолізу, описаного в розділі 4:

ліки, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин;
інші ліки, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у поєднанні з ритонавіром, летерновір тощо;
деякі ліки, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту типу С, наприклад, телапревір, боцепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром;
інші ліки, що взаємодіють з ліком Тюліп 40 мг, зокрема езетиміб (знижує концентрацію холестерину), варфарин (лік, що знижує згортання крові), оральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудомний засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (застосовується при палінні та виразковій хворобі), феназон (знеболювальний засіб),

колхіцин (застосовується при лікуванні підагри) та засоби, що нейтралізують шлунковий сік (ліки,
що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній);

безрецептурні ліки: звіробій.

Якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидинову кислоту внутрішньо для лікування
бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом ліку Тюліп 40 мг. Лікар повідомить пацієнту,
коли можна безпечно відновити прийом ліку Тюліп 40 мг. Застосування ліку Тюліп 40 мг разом із
фузидиновою кислотою в окремих випадках може призвести до слабкості м’язів, їх болю або
болю (рабдоміоліз). Докладніше про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Лік Тюліп 40 мг з їжею, напоями та алкоголем
Інструкції щодо застосування ліку Тюліп 40 мг наведено в розділі 3.
Слід врахувати наступну інформацію:
Сік грейпфрутового
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрутового щодня, оскільки
великі його кількості можуть змінювати дію аторвастатину.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Докладніше
інформація наведена в розділі 2, «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не можуть застосовувати лік Тюліп 40 мг.
Жінки репродуктивного віку, які приймають лік Тюліп 40 мг, повинні використовувати відповідні методи запобігання вагітності.
Заборонено застосовувати лік Тюліп 40 мг під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у разі виникнення такого ефекту не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Лік Тюліп 40 мг містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Тюліп 40 мг містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Тюліп 40 мг

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Цю дієту слід продовжувати під час застосування ліків Тюліп 40 мг.
У продажі доступні ліки Тюліп 40 мг (40 мг) та Тюліп 80 мг (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до тієї, яка потрібна пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Тюліп 40 мг або їх частини слід ковтати, запиваючи склянкою води. Ліки можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Тюліп 40 мг визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Тюліп 40 мг є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тюліп 40 мг
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Тюліп 40 мг (більшої, ніж зазвичай призначена добова доза), слід звернутися за порадою до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тюліп 40 мг
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну призначену дозу в належний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Тюліп 40 мг
Якщо у пацієнта виникли додаткові сумніви щодо застосування цих ліків або він планує припинити лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених тяжких побічних ефектів або симптомів слід негайно припинити прийом таблеток і звернутися до лікаря
або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити серйозні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що супроводжується значним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах, статевих органах і з підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах стоп, з можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо вони виникають одночасно з погіршенням самопочуття або високою температурою, можуть бути спричинені неправильним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Такий розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
якщо у пацієнта виникають: несподівані або нетипові кровотечі, синці, втому, відсутність апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю), це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Тюліп 40 мг:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення активності кератинової кінази в крові
головний біль
нудота, запор, гази, неперетравність, діарея
біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах, судоми м’язів і біль у спині
результати досліджень, що вказують на можливість порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
нечітке бачення
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, метеоризм, біль у епігастрії та підчерев’ї, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі)
гепатит
висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втому м’язів
відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки (особливо в області щиколоток), підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

порушення зору
несподівані кровотечі та утворення синців
застій жовчі (жовтяниця шкіри та склери очей)
ушкодження сухожилка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічна реакція (симптоми можуть включати: раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості)
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у жінок і чоловіків)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тривале ослаблення м’язів

Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування деяких статинів (ліків того самого класу, що й препарат Тюліп 40 мг):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або підвищену температуру
цукровий діабет: розвиток діабету більш імовірний у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тюліп 40 мг

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиснення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тюліп 40 мг

Діючою речовиною ліків є аторвастатин (у формі аторвастатину кальцію триводного).
Кожна таблетка в оболонці містить 40 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію триводного).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат, оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Тюліп 40 мг і що містить упаковка
Таблетки білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з витисненим символом «А40» з одного боку
та хрестоподібним надрізом, що полегшує ділення, — з іншого боку.
Таблетки в оболонці упаковані у блістери алюміній/алюміній або блістери
ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній. Зовнішня упаковка: картонне пакування.
Упаковки містять 30, 60 або 90 таблеток у оболонці.
Для отримання детальнішої інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровськова 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримліні 2D, 9220 Лендава, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1 та Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407
Рудольштадт, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71990.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/22