Тюлип 40 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тулип 40 мг (Аторвастатин - 1 А Фарма)
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Тулип 40 мг и Аторвастатин - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Противопоказан при беременности
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тулип 40 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тулип 40 мг
3. Как применять лекарство Тулип 40 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тулип 40 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тулип 40 мг и для чего оно применяется

Тулип 40 мг относится к группе лекарственных средств, известных как статины, регулирующие липидный (жировой) обмен.
Лекарство Тулип 40 мг применяется для снижения концентрации липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, если только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. У лиц с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний лекарство Тулип 40 мг может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина у них в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Тулип 40 мг

В КАКИХ СЛУЧАЯХ НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тулип 40 мг

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание печени;
• если у пациента в прошлом отмечались необъяснённые изменения показателей функциональных проб печени;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тулип 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента диагностирована тяжёлая дыхательная недостаточность;
• пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместный приём фузида с препаратом Тулип 40 мг может привести к тяжёлому поражению мышц (рабдомиолизу);
• у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие небольшого количества жидкости в мозге после предыдущего инсульта;
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• у пациента имеется гипотиреоз;
• у пациента в прошлом отмечались повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах, либо у самого пациента или его родственников ранее наблюдались проблемы с мышцами;
• у пациента ранее развивались заболевания мышц при приёме препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов);
• пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• у пациента в прошлом было заболевание печени;
• пациенту более 70 лет.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, врач может назначить анализ крови до начала лечения и, вероятно, во время приёма препарата Тулип 40 мг для оценки риска возникновения побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает, если некоторые другие препараты принимаются одновременно с аторвастатином (см. ниже «Препарат Тулип 40 мг и другие лекарства»).
Также следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент постоянно ощущает слабость мышц.
Для диагностики этих симптомов и их лечения может потребоваться проведение дополнительных обследований и приём лекарственных средств.
Пациенты с сахарным диабетом или с риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным наблюдением врача во время приёма препарата Тулип 40 мг. Риск развития сахарного диабета может быть повышен у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Препарат Тулип 40 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства и препарат Тулип 40 мг могут взаимно влиять на своё действие. Такой тип взаимодействия может стать причиной снижения эффективности одного или обоих препаратов. Также он может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов, включая очень тяжёлое поражение мышц, так называемый рабдомиолиз, описанный в пункте 4:

• препараты, изменяющие функцию иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые препараты из группы блокаторов кальция, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром, летермовир и др.;
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
• другие препараты, взаимодействующие с препаратом Тулип 40 мг, в том числе эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее средство),

колхицин (применяется при подагре), а также препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты при расстройстве пищеварения, содержащие алюминий или магний);

• безрецептурные препараты: экстракт зверобоя.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, препарат Тулип 40 мг следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Тулип 40 мг. Совместный приём препарата Тулип 40 мг с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Тулип 40 мг, пища, напитки и алкоголь
В пункте 3 содержатся инструкции по применению препарата Тулип 40 мг.
Следует учитывать следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменять действие аторвастатина.
Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация приведена в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие забеременеть, не должны применять препарат Тулип 40 мг.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Тулип 40 мг, должны применять надёжные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Тулип 40 мг во время грудного вскармливания.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в случае возникновения такого эффекта не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Тулип 40 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Тулип 40 мг содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Тулип 40 мг

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Эту диету следует продолжать соблюдать во время применения препарата Тулип 40 мг.
В продаже доступны препараты Тулип 40 мг (40 мг) и Тулип 80 мг (80 мг).
Обычно начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения оптимальной дозы, необходимой пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Тулип 40 мг или их части следует проглатывать, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Тулип 40 мг определяет врач.
Если пациент ощущает, что действие препарата Тулип 40 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Приём дозы препарата Тулип 40 мг, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большой дозы таблеток препарата Тулип 40 мг (большей, чем обычная суточная доза) необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Тулип 40 мг
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую назначенную дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Тулип 40 мг
Если у пациента возникают дополнительные сомнения относительно применения этого препарата или он планирует прекратить лечение, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тулип 40 мг может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных тяжелых побочных эффектов или симптомов необходимо немедленно прекратить прием таблеток и незамедлительно обратиться к врачу
или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, протекающее с выраженным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и сопровождающееся лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, с возможным образованием пузырей.
• Слабость, болезненность, боль в мышцах или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если эти симптомы сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой, они могут указывать на нарушение распада мышечной ткани (рабдомиолиз). Такое разрушение мышц не всегда проходит после отмены аторвастатина и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента появляются: неожиданные или нетипичные кровотечения, синяки, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха), это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Тулип 40 мг:

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, судороги мышц, боль в спине
• Результаты лабораторных исследований, указывающие на возможное нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах (рук и ног), снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Шум в ушах и (или) голове
• Рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (приводящее к боли в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Ощущение усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки (особенно в области лодыжек), повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в моче

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения и появление синяков
• Застой желчи (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилия

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция (симптомы могут включать: внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, обморок)
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Стойкое ослабление мышц

Побочные эффекты, отмеченные при применении некоторых статинов (препаратов той же группы, что и препарат Тулип 40 мг):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Сахарный диабет: его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тулип 40 мг

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений с первичной упаковки:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Тулип 40 мг

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния, оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Тулип 40 мг и что содержит упаковка
Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «A40» с одной стороны и риской, облегчающей деление, — с другой стороны.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры алюминий/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Aeropharm GmbH, Франсуа-Миттеран-Алле 1 и Теодор-Нойбауэр-Штрассе 33/36, 07407 Рудольштадт, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 71990.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/22