Tulip 40 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tulip 40 mg (Atorvastatin - 1 A Pharma)
40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Tulip 40 mg y Atorvastatin - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tulip 40 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tulip 40 mg
3. Cómo tomar Tulip 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tulip 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tulip 40 mg y para qué se utiliza

Tulip 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que regulan el metabolismo lipídico (grasas).
Tulip 40 mg se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han resultado eficaces. En personas con riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Tulip 40 mg puede utilizarse también para reducir este riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta estándar destinada a reducir los niveles de colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tulip 40 mg

Cuándo NO debe utilizar el medicamento Tulip 40 mg

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática;
• si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones inexplicadas en los resultados de las pruebas de función hepática;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tulip 40 mg, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con el medicamento Tulip 40 mg puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis);
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o presenta pequeñas cantidades de líquido en el cerebro tras un accidente cerebrovascular previo;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• el paciente padece hipotiroidismo;
• el paciente ha tenido en el pasado dolores musculares repetidos o inexplicados, o si ha habido antecedentes de problemas musculares en el propio paciente o en sus familiares;
• el paciente ha tenido enfermedades musculares durante tratamientos previos con medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente ha padecido previamente enfermedad hepática;
• el paciente tiene más de 70 años.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre antes del tratamiento y probablemente también durante el tratamiento con Tulip 40 mg para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando ciertos medicamentos se toman simultáneamente con atorvastatina (véase más adelante «El medicamento Tulip 40 mg y otros medicamentos»).
Asimismo, debe informar al médico o al farmacéutico si el paciente nota debilidad muscular persistente.
Para diagnosticar y tratar estos síntomas puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con Tulip 40 mg. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

El medicamento Tulip 40 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Tulip 40 mg, afectando mutuamente su acción. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo el daño muscular muy grave, conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina;
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos medicamentos bloqueadores del calcio utilizados en angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, letermovir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que interactúan con Tulip 40 mg, entre ellos ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y enfermedad por reflujo), fenazón (un analgésico),

colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos utilizados en la dispepsia, que contienen aluminio o magnesio);

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el medicamento Tulip 40 mg. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar de forma segura el tratamiento con Tulip 40 mg. La administración conjunta de Tulip 40 mg con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Tulip 40 mg, alimentos, bebidas y alcohol
En el apartado 3 se encuentran las instrucciones sobre cómo tomar Tulip 40 mg.
Tenga en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades podrían alterar el efecto de la atorvastatina.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información detallada se encuentra en el apartado 2, «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o que intenten quedarse embarazadas no deben tomar Tulip 40 mg.
Las mujeres en edad fértil que tomen Tulip 40 mg deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No se debe tomar Tulip 40 mg durante la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo o la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento generalmente no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si se produce algún efecto de este tipo, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Tulip 40 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «exento de sodio».

Tulip 40 mg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tulip 40 mg

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe mantenerse durante el tratamiento con el medicamento Tulip 40 mg.
En el mercado está disponible el medicamento Tulip 40 mg (40 mg) y Tulip 80 mg (80 mg).
La dosis habitual inicial del medicamento en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Tulip 40 mg o sus fracciones deben tragarse con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tiempo de duración del tratamiento con Tulip 40 mg lo determinará el médico.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tulip 40 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Tulip 40 mg
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de tabletas de Tulip 40 mg (superior a la dosis diaria habitual), debe buscarse inmediatamente consejo médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma del medicamento Tulip 40 mg
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis programada en el momento adecuado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Tulip 40 mg
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o si piensa interrumpir el tratamiento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los graves efectos adversos o síntomas mencionados a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente la toma de las tabletas y ponerse en contacto sin demora con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias severas.
• Enfermedad grave caracterizada por una intensa descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y acompañada de fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentarse ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si estos síntomas se presentan junto con malestar general o fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal del músculo (rabdomiólisis). Esta descomposición muscular no siempre remite tras la suspensión de la atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Si el paciente presenta: sangrado inesperado o inusual, moretones, fatiga, falta de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), podría indicar alteraciones en la función hepática. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Tulip 40 mg:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, gases, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican posible alteración de la función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de la glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos (manos y pies), disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, distensión abdominal, dolor en la región epigástrica e hipogástrica, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupciones cutáneas, picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Sensación de cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre
• Presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones visuales
• Sangrado inesperado y aparición de moretones
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Lesión del tendón

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica (los síntomas pueden incluir: respiración sibilante repentina, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, desmayo)
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente

Efectos adversos notificados tras la administración de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que Tulip 40 mg):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes: su aparición es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tulip 40 mg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión en relieve.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tulip 40 mg

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato de calcio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tulip 40 mg y contenido del envase
Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos, con el símbolo „A40” grabado en una cara y una ranura en cruz que facilita la división en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de aluminio/aluminio o en blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio. Envase exterior: caja de cartón.
Los envases contienen 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania
Fabricante:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1 y Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 71990.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 153/22