Цитотек

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цитотек
200 мкг (200 мкг), таблетки
Мізопростолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цитотек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цитотек
3. Як застосовувати лікарський засіб Цитотек
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цитотек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЦИТОТЕК І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Цитотек містить як діючу речовину мізопростол. Мізопростол подібний до речовин, які утворюються в організмі природним чином і називаються простагландинами (зокрема, простагландином Е1), які утворюються зокрема в шлунку, дванадцятипалій кишці та кишечнику.
Лікарський засіб Цитотек показаний для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що виникають під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЦИТОТЕК

Коли не застосовувати лікарський засіб Цитотек

• якщо пацієнт має алергію на мізопростол, інші простагландини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка репродуктивного віку не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність»);
• якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або не отримала негативний результат тесту на вагітність, оскільки прийом цього лікарського засобу може призвести до викидня (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність»);
• під час періоду годування грудьми.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є захворювання серця або судин,
зокрема ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, захворювання судин головного мозку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цитотек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. підрозділ «Вагітність» нижче); через ризик для плода прийом лікарського засобу Цитотек слід негайно припинити;
• пацієнтка репродуктивного віку (див. підрозділ «Вагітність» нижче); через ризик для плода важливо, щоб під час прийому лікарського засобу Цитотек використовувався ефективний метод контрацепції.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Цитотек

• у жінок до менопаузи, якщо тільки пацієнтка не потребує застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і має високий ризик розвитку ускладнень, пов’язаних із виразками, спричиненими цими ліками. У такому випадку слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності;
• у пацієнтів із станами, що сприяють розвитку діареї, наприклад, при неспецифічних запальних захворюваннях кишечника. Щоб зменшити ризик діареї, слід приймати мізопростол під час їжі та уникати прийому ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (що містять магній);
• у пацієнтів, у яких дегідратація може бути небезпечною. Таких пацієнтів слід уважно контролювати.

У пацієнтів, які лікуються ліками з групи НПЗЗ і застосовують лікарський засіб Цитотек, можуть виникати виразки,
перфорації та кровотечі з травного тракту.
Лікар може вирішити провести ендоскопію або біопсію перед початком лікування,
щоб виключити онкологічне захворювання верхніх відділів травного тракту.
Полегшення симптомів після застосування лікарського засобу Цитотек не виключає наявності пухлинного ураження
шлунка.
Застосування лікарського засобу Цитотек у пацієнтів літнього віку (понад 65 років)
Немає необхідності коригувати дозування.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозування.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Вплив порушень функції печінки на метаболізм лікарського засобу та його концентрацію в плазмі є незначним.
Лікарський засіб Цитотек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. У дослідженнях не виявлено впливу лікарського засобу Цитотек на прийом інших
ліків.
Під час застосування лікарського засобу Цитотек слід уникати прийому ліків, що нейтралізують соляну кислоту в
шлунку (що містять магній), оскільки вони можуть посилювати діарею, спричинену мізопростолом.
У рідких випадках одночасне застосування ліків з групи НПЗЗ та лікарського засобу Цитотек може
призвести до підвищення активності амінотрансфераз та периферичних набряків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати лікарський засіб Цитотек.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Цитотек, лікар повідомить її про
ризики, пов’язані з застосуванням цього лікування, оскільки лікарський засіб Цитотек може призвести до викидня,
передчасних пологів або вроджених вад у плода. Вагітності, що піддавалися впливу
мізопростолу в першому триместрі, пов’язані з приблизно триразовим підвищеним ризиком вроджених вад у плода, зокрема паралічу мімічної мускулатури, вад кінцівок та вад розвитку мозку
і черепа. Якщо пацієнтка піддавалася впливу лікарського засобу Цитотек під час вагітності, вона повинна
обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно контролювати до пологів і багаторазово проводити УЗД, особливо з урахуванням кінцівок і голови плода.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час періоду годування грудьми.
Лікарський засіб Цитотек не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки його метаболіти
проникають до грудного молока, що може призвести до виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми (наприклад, діарея).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Цитотек може спричинити запаморочення, тому лікарський засіб Цитотек може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Цитотек містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ЦИТОТЕК

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 400 мікrogramів до 800 мікrogramів на добу у двох або чотирьох
поділених дозах. Під час прийому ліку Цитотек слід продовжувати лікування
нестероїдними протизапальними засобами відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо це показано, лік Цитотек
слід приймати одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) до закінчення терапії НПЗЗ. Окремі дози ліку Цитотек слід приймати під час сніданку та (або) основних прийомів їжі та перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Цитотек
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути побічні ефекти,
перераховані нижче, або існуючі побічні ефекти можуть посилитися. Якщо було прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Цитотек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Цитотек
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
діарея*, висип
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
запаморочення центрального походження, головний біль, біль у животі*, запори,
диспепсія, метеоризм, нудота, блювота, вроджені вади (вади розвитку плода). Якщо пацієнтка
заберемініє під час лікування, необхідно негайно припинити застосування препарату Цитотек і
звернутися за медичною порадою.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
кровотеча із піхви (включаючи кровотечу у жінок після менопаузи), міжменструальні кровотечі,
порушення менструального циклу, скорочення матки, лихоманка
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
менорагія, болісні менструації, розрив матки (розрив матки) після застосування простагландинів у
другому або третьому триместрі вагітності (виникає переважно у жінок, які вже народжували або
у яких є рубці після кесарського розтину). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
анапілактичні реакції, емболія амніотичною рідиною, неправильні скорочення матки, загибель плода,
неповний викидень, передчасні пологи, ретенція плаценти, розрив матки, перфорація матки,
кровотеча з матки, озноб.
*Діарея та біль у животі були пов’язані з дозою препарату, зазвичай виникали на початковому
етапі лікування та самостійно зникали. У рідкісних випадках повідомлялося про важку діарею,
що призводила до тяжкого дегідратації.
Окремі групи населення
Специфічних відмінностей у профілі безпеки мізопростолу у пацієнтів віком 65 років або старших
порівняно з молодшими пацієнтами не виявлено.
Застосування мізопростолу у дітей до цього часу не досліджувалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Цитотек

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ліки Цитотек після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Цитотек

• Діючою речовиною ліків є мізопростол. 1 таблетка містить 200 мкг (200 мкг) мізопростолу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гідрогенізована рицинова олія, гіпромелоза.

Як виглядають ліки Цитотек і що містить упаковка
Шестигранні таблетки білого або сіруватого кольору з рисками поділу з обох боків, з тисненням
з одного боку напису «SEARLE 1461».
Блистери з алюмінієвої фольги, у картонному пакуванні, що містить 28 або 42 таблетки.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E.
243, авеню Messoghion
Neo Psychiko 154 51
Греція
Виробник:
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA
Великобританія
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Рівень, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Лейден
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 40410/07/19-05-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 357/19