Cytotec

¡Atención! Guarde el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Cytotec
200 µg (200 mcg), comprimidos
Misoprostolum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cytotec
3. Cómo tomar Cytotec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytotec
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES CYTOTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cytotec contiene como principio activo misoprostol. El misoprostol es similar a unas sustancias que el organismo produce de forma natural, denominadas prostaglandinas (en particular, prostaglandina E1), que se producen, entre otros lugares, en el estómago, el duodeno y los intestinos.
Cytotec está indicado para la prevención de úlceras del estómago y del duodeno provocadas por el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO CYTOTEC

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cytotec

• si el paciente tiene hipersensibilidad al misoprostol, a otras prostaglandinas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la paciente es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (para obtener más información, véase el apartado "Embarazo");
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o no ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo, ya que la administración de este medicamento puede provocar un aborto (para obtener más información, véase el apartado "Embarazo");
• durante la lactancia.

El paciente debe informar al médico si padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo enfermedad coronaria, hipertensión arterial o enfermedades vasculares cerebrales.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cytotec, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el subapartado "Embarazo" más adelante); debido al riesgo para el feto, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cytotec;
• la paciente es mujer en edad fértil (véase el subapartado "Embarazo" más adelante); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cytotec.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Cytotec

• en mujeres premenopáusicas, salvo que la paciente necesite tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y presente un alto riesgo de complicaciones por úlceras inducidas por estos medicamentos. En tal caso, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz;
• en pacientes con condiciones que predispongan a la diarrea, como enfermedades inflamatorias intestinales. Para reducir el riesgo de diarrea, el misoprostol debe tomarse con las comidas y deben evitarse los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico (que contienen magnesio);
• en pacientes en los que la deshidratación pueda ser peligrosa. Estos pacientes deben vigilarse cuidadosamente.

En pacientes tratados con medicamentos del grupo de los AINE que toman Cytotec, pueden presentarse úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales.
El médico puede decidir realizar una endoscopia o biopsia antes de iniciar el tratamiento para descartar una enfermedad tumoral en la parte superior del tracto gastrointestinal.
La mejoría de los síntomas tras la administración de Cytotec no excluye la presencia de un tumor gástrico.

Uso de Cytotec en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
El efecto de las alteraciones de la función hepática sobre el metabolismo del medicamento y su concentración en plasma es mínimo.

Interacción de Cytotec con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. En estudios realizados no se ha demostrado que Cytotec influya sobre la administración de otros medicamentos.
Durante el tratamiento con Cytotec debe evitarse la administración de medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico (que contienen magnesio), ya que podrían agravar la diarrea provocada por el misoprostol.
En casos raros, la administración concomitante de medicamentos del grupo de los AINE y Cytotec puede provocar un aumento de la actividad de las aminotransferasas y edema periférico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, no debe tomar Cytotec.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Cytotec, el médico le informará sobre los riesgos asociados al tratamiento, ya que Cytotec puede provocar un aborto, parto prematuro o malformaciones congénitas en el feto. Los embarazos expuestos al misoprostol durante el primer trimestre se han asociado con un riesgo aproximadamente tres veces mayor de malformaciones congénitas, especialmente parálisis facial, malformaciones de las extremidades y malformaciones del desarrollo del cerebro y del cráneo. Si la paciente ha estado expuesta al medicamento Cytotec durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe vigilarse cuidadosamente hasta el parto y realizársele múltiples ecografías, prestando especial atención a las extremidades y cabeza del feto.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Cytotec no debe usarse durante la lactancia, ya que sus metabolitos pasan a la leche materna y podrían provocar efectos adversos en los lactantes alimentados al pecho (por ejemplo, diarrea).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cytotec puede provocar mareo; por tanto, este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cytotec contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. CÓMO USAR CYTOTEC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 400 microgramos a 800 microgramos al día, en dosis divididas administradas en dos o cuatro tomas. Durante el tratamiento con Cytotec, debe continuarse el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos según prescripción médica. Si está indicado, el medicamento Cytotec debe tomarse simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), hasta la finalización del tratamiento con AINE. Cada dosis de Cytotec debe tomarse durante el desayuno y (o) las comidas principales, así como antes de acostarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cytotec
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden presentarse los efectos adversos mencionados a continuación, o los existentes pueden intensificarse. En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la dosis de Cytotec
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cytotec
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea*, erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
vértigo de origen central, dolor de cabeza, dolor abdominal*, estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, náuseas, vómitos, malformaciones congénitas (alteraciones del desarrollo fetal). Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Cytotec y consultar a un médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
hemorragia vaginal (incluyendo hemorragia en mujeres posmenopáusicas), sangrado intermenstrual, alteraciones menstruales, contracciones uterinas, fiebre

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
hemorragia menstrual, menstruación dolorosa, rotura uterina (ruptura del útero) tras la administración de prostaglandinas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (ocurre principalmente en mujeres que ya han dado a luz previamente o que tienen cicatrices por cesárea). En estos casos, debe buscarse atención médica de inmediato.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones anafilácticas, embolia por líquido amniótico, contracciones uterinas anormales, muerte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, retención de placenta, rotura uterina, perforación uterina, hemorragia uterina, escalofríos.

*La diarrea y el dolor abdominal estaban relacionados con la dosis, generalmente aparecían al comienzo del tratamiento y solían remitir espontáneamente. En casos raros, se han notificado casos de diarrea intensa que provocaron deshidratación grave.

Grupos poblacionales seleccionados
No se han observado diferencias particulares en el perfil de seguridad del misoprostol en pacientes de 65 años o mayores en comparación con pacientes más jóvenes.
Hasta la fecha, no se ha evaluado el uso de misoprostol en niños.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO CYTOTEC

Conservar por debajo de 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, lejos de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Cytotec después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Cytotec

• La sustancia activa es misoprostol. Cada tableta contiene 200 µg (200 mcg) de misoprostol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Cytotec y contenido del envase
Tabletas hexagonales de color blanco o ligeramente grisáceo, con una línea de división en ambos lados y marcado en uno de sus lados con la inscripción „SEARLE 1461”.
Envase blíster de lámina de aluminio, en caja de cartón, conteniendo 28 o 42 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E.
243, Avenida Messoghion
Neo Psychiko 154 51
Grecia
Fabricante:
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Planta, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 40410/07/19-05-2008
Número de autorización de importación paralela: 357/19