Цитотек

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цитотек
200 мкг (200 мкг), таблетки
Misoprostolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Цитотек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Цитотек
3. Как применять лекарство Цитотек
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Цитотек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ЦИТОТЕК И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарство Цитотек содержит в качестве действующего вещества мизопростол. Мизопростол схож с естественными веществами, вырабатываемыми в организме, называемыми простагландинами (в частности, простагландином Е1), которые образуются, в том числе, в желудке, двенадцатиперстной кишке и кишечнике.
Лекарство Цитотек показано для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих в ходе лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЦИТОТЕК

Когда не применять лекарственный препарат Цитотек

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мизопростолу, другим простагландинам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка репродуктивного возраста и не использует эффективные методы контрацепции для предотвращения наступления беременности (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность»);
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или не получила отрицательный результат теста на беременность, поскольку применение этого препарата может вызвать выкидыш (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность»);
• в период грудного вскармливания.

Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая ишемическую болезнь сердца, артериальную гипертензию, заболевания сосудов головного мозга.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Цитотек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или планирует забеременеть (см. подраздел «Беременность» ниже); в связи с риском для плода применение лекарственного препарата Цитотек следует немедленно прекратить;
• пациентка репродуктивного возраста (см. подраздел «Беременность» ниже); в связи с риском для плода важно, чтобы во время применения лекарственного препарата Цитотек использовались эффективные методы контрацепции.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Цитотек

• у женщин до менопаузы, если только пациентка не нуждается в применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и у неё имеется высокий риск развития осложнений, вызванных язвами, вызванными этими препаратами. В таком случае следует применять эффективные методы предотвращения беременности;
• у пациентов с состояниями, предрасполагающими к диарее, например, при неспецифических воспалительных заболеваниях кишечника. Для снижения риска диареи мизопростол следует принимать во время еды и избегать применения препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке (содержащих магний);
• у пациентов, у которых обезвоживание может быть опасным. Таких пациентов следует тщательно контролировать.

У пациентов, получающих НПВП и применяющих лекарственный препарат Цитотек, могут возникать язвы, перфорации и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Врач может принять решение о проведении эндоскопии или биопсии до начала лечения с целью исключения онкологического заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Облегчение симптомов после применения лекарственного препарата Цитотек не исключает наличия онкологического процесса в желудке.
Применение лекарственного препарата Цитотек у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Не требуется коррекция дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Влияние нарушения функции печени на метаболизм препарата и его концентрацию в плазме незначительно.
Взаимодействие лекарственного препарата Цитотек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. В ходе исследований не было выявлено влияния лекарственного препарата Цитотек на применение других лекарственных средств.
Во время применения лекарственного препарата Цитотек следует избегать приёма препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке (содержащих магний), поскольку они могут усиливать вызванную мизопростолом диарею.
В редких случаях одновременное применение НПВП и лекарственного препарата Цитотек может привести к повышению активности аминотрансфераз и периферическим отёкам.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или планирует иметь ребёнка, она не должна принимать лекарственный препарат Цитотек.
Если пациентка забеременеет во время приёма лекарственного препарата Цитотек, врач проинформирует её о рисках, связанных с применением этого лечения, поскольку препарат Цитотек может вызвать выкидыш, преждевременные роды или врождённые пороки развития у плода. Беременность, подвергшаяся воздействию мизопростола в первом триместре, ассоциировалась с примерно трёхкратным увеличением риска врождённых пороков у плода, особенно паралича лицевых мышц, пороков конечностей, а также пороков развития головного мозга и черепа. Если пациентка подверглась воздействию лекарственного препарата Цитотек во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка принимает решение продолжить беременность, её следует тщательно наблюдать до родов и многократно проводить УЗИ, уделяя особое внимание конечностям и голове плода.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Лекарственный препарат Цитотек не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку его метаболиты проникают в грудное молоко, что может вызвать побочные эффекты у грудных детей (например, диарею).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Цитотек может вызывать головокружение, поэтому препарат Цитотек может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарственный препарат Цитотек содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 400 до 800 мкг в сутки, разделённых на два или четыре приёма. Во время приёма препарата Цитотек следует продолжать лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в соответствии с назначением врача. При необходимости препарат Цитотек принимают одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) до окончания терапии НПВП. Отдельные дозы препарата Цитотек следует принимать во время завтрака и (или) основных приёмов пищи, а также перед сном.
Применение препарата Цитотек в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть нежелательные явления, перечисленные ниже, либо усиление уже существующих нежелательных явлений. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Цитотек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Цитотек
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
диарея*, сыпь

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)
центральные головокружения, головные боли, боли в животе*, запоры, диспепсия,
вздутие живота, тошнота, рвота, врождённые пороки (нарушения развития плода). Если пациентка
забеременеет во время лечения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитотек и
обратиться за медицинской консультацией.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)
кровотечения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), межменструальные
кровотечения, нарушения менструального цикла, сокращения матки, лихорадка

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)
обильные менструальные выделения, болезненные менструации, разрыв матки (разрыв стенки матки)
после применения простагландинов во втором или третьем триместре беременности (в основном
наблюдается у женщин, ранее рожавших или имевших рубцы от кесарева сечения). Следует
немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
анафилактические реакции, амниотический эмболизм, неправильные сокращения матки, гибель
плода, неполный аборт, преждевременные роды, задержка плаценты, разрыв матки, перфорация
матки, маточное кровотечение, озноб.

*Диарея и боли в животе были связаны с дозой, обычно возникали на ранних этапах лечения и
самостоятельно исчезали. В редких случаях сообщалось о тяжёлой диарее, приводящей к тяжёлому
обезвоживанию.

Отдельные группы населения
Специфических различий в профиле безопасности мизопростола у пациентов в возрасте 65 лет и
старше по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено.
Применение мизопростола у детей до настоящего времени не изучалось.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных
действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат Цитотек после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Цитотек

• Активным веществом препарата является мизопростол. 1 таблетка содержит 200 мкг (200 мкг) мизопростола.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гидрогенизированный касторовый масляный спирт, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Цитотек и что входит в упаковку
Шестиугольные таблетки белого или сероватого цвета с делительной риской с обеих сторон, с тиснением
на одной из сторон надписи «SEARLE 1461».
Блистеры из алюминиевой фольги, упакованные в картонные коробки, содержащие 28 или 42 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E.
243, проспект Messoghion
Neo Psychiko 154 51
Греция
Производитель:
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA
Великобритания
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7-й этаж, Bargelaan 200
2333 CW, Лейден
Нидерланды
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 40410/07/19-05-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 357/19