Цисатракуріум Аккордфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цисатракуріум Аккордфарма, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
<і>Цисатракуріум</і>
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум Аккордфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма містить діючу речовину цисатракурію у вигляді безилату цисатракурію, яка належить до групи ліків, що називаються м’язовими релаксантами.
Лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма застосовується:

• для розслаблення м’язів під час хірургічних втручань, зокрема під час операцій на серці у дорослих та дітей віком понад 1 місяць;
• для полегшення введення ендотрахеальної трубки (ендотрахеальна інтубація), якщо пацієнту потрібна допомога у диханні;
• для розслаблення м’язів у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

Для отримання додаткової інформації щодо застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум Аккордфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма

• якщо пацієнт має алергію на цисатракурію, будь-який інший міорелаксант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникали небажані реакції на знеболення.

Не застосовувати лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Цисатракуріум Аккордфарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цисатракуріум Аккордфарма слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів, втому або труднощі з координацією рухів (myasthenia gravis);
• якщо у пацієнта є нервово-м’язові розлади, такі як атрофія м’язів, параліч, хвороба рухового нейрону або церебральний параліч;
• якщо пацієнт отримав опіки та потребує лікування.

У разі виникнення сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Цисатракуріум Аккордфарма.
Взаємодія лікарського засобу Цисатракуріум Аккордфарма з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про застосування таких ліків:

• знеболювальні засоби (використовуються для припинення відчуття болю під час хірургічних втручань),
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій),
• антиаритмічні засоби (використовуються для контролю серцевого ритму),
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
• сечогінні засоби (діуретики), такі як фуросемід,
• ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін,
• стероїдні препарати,
• протисудомні засоби, такі як фенітоїн або карбамазепін,
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин (використовується також як протиблювотний засіб),
• ліки, що містять магній,
• ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера (антаґоністи ацетилхолінестерази, такі як донепезил).

Вагітність та годування грудьми
Не можна виключити шкідливого впливу речовини цисатракурію на дитину, яку годують грудьми, однак очікується, що її вплив буде відсутнім, якщо годування грудьми відновиться після припинення дії препарату. Цисатракурію швидко виводиться з організму. Жінці не слід годувати грудьми протягом 3 годин після завершення введення лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі, коли пацієнт перебуває в лікарні лише один день, лікар повідомить пацієнта, через який час він зможе залишити лікарню або керувати автомобілем. Керування транспортними засобами, розпочате надто рано після хірургічного втручання, може бути небезпечним.

3. Як застосовувати ліки Цисатракуріум Аккордфарма

Як вводиться ін'єкція
Пацієнт ніколи не буде застосовувати цей лік самостійно. Ліки завжди вводитиме пацієнтові
кваліфікована особа.
Цисатракуріум Аккордфарма можна вводити у вигляді:

• одноразового внутрішньовенного введення (швидке внутрішньовенне введення),
• неперервної внутрішньовенної інфузії. Ліки повільно вводяться в вену пацієнта протягом тривалого періоду часу.

Спосіб введення та дозу ліків Цисатракуріум Аккордфарма визначає лікар, виходячи з:

• маси тіла пацієнта,
• необхідного ступеня та тривалості м'язового розслаблення,
• очікуваної реакції пацієнта на ліки.

Ці ліки не слід застосовувати дітям віком до 1 місяця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цисатракуріум Аккордфарма
Ліки Цисатракуріум Аккордфарма завжди вводитимуться під суворим контролем. Однак якщо пацієнт
вважає, що міг отримати надмірну дозу ліків, він повинен негайно повідомити про це лікаря або
медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Алергічні реакції (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• раптове виникнення свистячого дихання, болю або відчуття тиску в грудній клітці,
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,
• дрібну висипку або кропив’янку в будь-якому місці тіла,
• колапс і шок.

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• уповільнення серцевого ритму,
• зниження артеріального тиску.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висипання або почервоніння шкіри,
• кашель або свистяче дихання.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• послаблення м’язової сили або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Цисатракуріум Аккордфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчинений розчин зберігати при температурі 2°C – 8°C і використати протягом 24 годин. Після закінчення
24 годин усі невикористані залишки розчину потрібно знищити.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма
1 мл розчину для ін’єкцій/для інфузій містить 2 мг цисатракурію, у формі 2,68 мг бензосульфонату цисатракурію.
Одна ампула 2,5 мл розчину для ін’єкцій/для інфузій містить 5 мг цисатракурію, у формі 6,7 мг бензосульфонату цисатракурію.
Одна ампула 5 мл розчину для ін’єкцій/для інфузій містить 10 мг цисатракурію, у формі 13,4 мг бензосульфонату цисатракурію.
Одна ампула 10 мл розчину для ін’єкцій/для інфузій містить 20 мг цисатракурію, у формі 26,8 мг бензосульфонату цисатракурію.
Інші складові: бензосульфонова кислота, розчин і вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Цисатракуріум Аккордфарма та вміст упаковки
Цисатракуріум Аккордфарма, 2 мг/мл — це розчин для ін’єкцій/для інфузій, безбарвний до світло-жовтого або зеленувато-жовтого, практично без видимих твердих частинок, з рН 3,0–5,0.

• Ампули об’ємом 2,5 мл у пакуванні по 5 ампул (кожна ампула 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію).
• Ампули об’ємом 5 мл у пакуванні по 5 ампул (кожна ампула 5 мл містить 10 мг цисатракурію).
• Ампули об’ємом 10 мл у пакуванні по 5 ампул (кожна ампула 10 мл містить 20 мг цисатракурію).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Виробник
B. BRAUN MEDICAL S.A
Ронда-де-Лос-Оліварес, ділянка 11
Промислова зона Лос-Оліварес,
23009 Хаен, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: