Cisatracurio Accordpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Cisatracurium
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cisatracurium Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurium Accordpharma
3. Come usare Cisatracurium Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurium Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurium Accordpharma e a cosa serve

Cisatracurium Accordpharma contiene la sostanza attiva cisatracurio, sotto forma di besilato di cisatracurio, appartenente al gruppo di medicinali denominati miorilassanti.
Cisatracurium Accordpharma viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli durante interventi chirurgici, inclusi gli interventi cardiaci, negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
• per facilitare l'inserimento di un tubo endotracheale (intubazione endotracheale), qualora il paziente necessiti di supporto respiratorio;
• per rilassare i muscoli nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cisatracurium Accordpharma

Quando non usare il medicinale Cisatracurium Accordpharma

• se il paziente è allergico al cisatracurio, a qualsiasi altro medicinale rilassante muscolare o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha avuto una reazione indesiderata all'anestesia.

Non usare il medicinale Cisatracurium Accordpharma se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbio, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima di iniziare l'uso del medicinale Cisatracurium Accordpharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cisatracurium Accordpharma, è necessario discuterne con il medico,
l'infermiere o il farmacista:

• se il paziente presenta debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinazione motoria ( myasthenia gravis );
• se il paziente presenta disturbi neuro-muscolari, come atrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale;
• se il paziente è ustionato e necessita di trattamento.

In caso di dubbio su una delle situazioni sopra indicate, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima di iniziare l'uso del medicinale Cisatracurium Accordpharma.
Cisatracurium Accordpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali anestetici (utilizzati per eliminare la sensazione di dolore durante interventi chirurgici),
• antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni),
• antiaritmici (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco),
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• diuretici, come la furosemide,
• medicinali per il trattamento delle malattie articolari, come la clorochina o la D-penicillamina,
• medicinali steroidei,
• medicinali antiepilettici, come la fenitoina o la carbamazepina,
• medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche, come il litio o la clorpromazina (utilizzata anche come medicinale antiemetico),
• medicinali contenenti magnesio,
• medicinali per il trattamento dell'Alzheimer (antagonisti dell'acetilcolinesterasi, come il donepezil).

Gravidanza e allattamento
Non si può escludere un effetto dannoso del cisatracurio sul neonato allattato al seno; tuttavia, non è previsto alcun effetto se l’allattamento viene ripreso dopo la cessazione dell’azione del medicinale. Il cisatracurio viene rapidamente eliminato dall’organismo. La donna non deve allattare al seno per 3 ore dopo la fine della somministrazione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente rimane ricoverato in ospedale per un solo giorno, il medico informerà il paziente dopo quanto tempo potrà lasciare l’ospedale o guidare un’auto. Riprendere la guida troppo presto dopo un intervento chirurgico può essere pericoloso.

3. Come assumere il medicinale Cisatracurium Accordpharma

Come viene somministrata l'iniezione
Il paziente non assumerà mai questo medicinale da solo. Il medicinale sarà sempre somministrato al paziente
da una persona adeguatamente qualificata.
Cisatracurium Accordpharma può essere somministrato come:

• iniezione endovenosa singola (rapida iniezione endovenosa),
• infusione endovenosa continua. Il medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa per un periodo di tempo più lungo.

Il medico deciderà il modo di somministrazione e la dose di Cisatracurium Accordpharma in base a:

• il peso corporeo del paziente,
• il grado e la durata richiesti di rilassamento muscolare,
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisatracurium Accordpharma
Cisatracurium Accordpharma sarà sempre somministrato sotto stretto controllo. Tuttavia, se il paziente
ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o
l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, informare immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.
Ciò vale anche per effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Reazioni allergiche (si verificano meno di 1 volta su 10 000 pazienti)
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore o sensazione di oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua,
• eruzione cutanea con pomfi o orticaria in qualsiasi parte del corpo,
• collasso e shock.

Informare il medico, l’infermiere o il farmacista se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito:

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• rallentamento del ritmo cardiaco,
• abbassamento della pressione sanguigna.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle,
• tosse o respiro sibilante.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

• debolezza muscolare o dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Cisatracurium Accordpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il soluto diluito deve essere conservato a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzato entro 24 ore. Dopo
24 ore, eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cisatracurium Accordpharma
1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di cisatracurio, sotto forma di 2,68 mg di cisatracurio
besilato.
Un flacone da 2,5 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 5 mg di cisatracurio, sotto forma di 6,7 mg di
cisatracurio besilato.
Un flacone da 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 10 mg di cisatracurio, sotto forma di 13,4 mg di
cisatracurio besilato.
Un flacone da 10 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 20 mg di cisatracurio, sotto forma di 26,8 mg di
cisatracurio besilato.
Gli altri componenti sono: acido benzensolfonico, soluzione e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspecto del medicinale Cisatracurium Accordpharma e contenuto della confezione
Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/ml è una soluzione iniettabile/per infusione, incolore fino a giallo chiaro o giallo-verdastro, praticamente priva di particelle solide visibili, con pH compreso tra 3,0 e 5,0.

• Flaconi da 2,5 ml confezionati in confezioni da 5 flaconi (ogni flacone da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio).
• Flaconi da 5 ml confezionati in confezioni da 5 flaconi (ogni flacone da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio).
• Flaconi da 10 ml confezionati in confezioni da 5 flaconi (ogni flacone da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio).

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
B. BRAUN MEDICAL S.A
Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares,
23009 Jaén, Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: