Цисатракурия аккордфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксатракуриум Аккордфарма, 2 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Ксатракуриум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксатракуриум Аккордфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксатракуриум Аккордфарма
3. Как применять препарат Ксатракуриум Аккордфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ксатракуриум Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксатракуриум Аккордфарма и для чего он применяется

Препарат Ксатракуриум Аккордфарма содержит действующее вещество цисатракуриум в форме бензилсульфоната цисатракурия, который относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
Препарат Ксатракуриум Аккордфарма применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических вмешательств, включая операции на сердце у взрослых и детей старше 1 месяца;
• для облегчения введения эндотрахеальной трубки (трубочной интубации), если пациенту требуется поддержка дыхания;
• для расслабления мышц у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Для получения дополнительной информации о применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум Аккордфарма

Когда не применять препарат Цисатракуриум Аккордфарма

• если у пациента имеется аллергия на цисатракурий, любой другой миорелаксант или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом возникала нежелательная реакция на анестезию.

Не применять препарат Цисатракуриум Аккордфарма, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом до начала применения препарата Цисатракуриум Аккордфарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цисатракуриум Аккордфарма необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента имеется ослабление мышц, повышенная утомляемость или трудности с координацией движений (myasthenia gravis);
• если у пациента имеются невромышечные расстройства, такие как мышечная атрофия, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
• если пациент получил ожоги и нуждается в лечении.

При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом до начала применения препарата Цисатракуриум Аккордфарма.
Взаимодействие препарата Цисатракуриум Аккордфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• анестетики (применяемые для устранения чувствительности к боли во время хирургических вмешательств),
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций),
• антиаритмические препараты (применяемые для контроля ритма сердца),
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид,
• препараты, применяемые при лечении артрита, такие как хлорохин или D-пеницилламин,
• стероидные препараты,
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин или карбамазепин,
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как литий или хлорпромазин (также применяемый как противорвотное средство),
• препараты, содержащие магний,
• препараты, применяемые при болезни Альцгеймера (антагонисты холинэстеразы, такие как донацистим).

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя исключить вредного воздействия цисатракурия на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, однако его влияние не ожидается, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия препарата. Цисатракурий быстро выводится из организма. Женщине не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациент находится в стационаре только один день, врач сообщит ему, через какое время он может покинуть больницу или начать управлять автомобилем. Слишком раннее возвращение к управлению транспортным средством после хирургического вмешательства может быть опасным.

3. Как применять лекарство Ксатракуриум Аккордфарма

Как вводится инъекция
Пациент никогда не будет самостоятельно вводить этот препарат. Препарат всегда вводится пациенту
квалифицированным медицинским персоналом.
Ксатракуриум Аккордфарма можно применять в виде:

• однократного внутривенного введения (быстрое внутривенное введение),
• непрерывной внутривенной инфузии. Препарат медленно вводится в вену пациента в течение длительного периода времени.

Решение о способе введения и дозе препарата Ксатракуриум Аккордфарма принимает врач с учётом:

• массы тела пациента,
• требуемой степени и продолжительности расслабления мышц,
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 1 месяца.
Применение дозы Ксатракуриума Аккордфарма, превышающей рекомендованную
Препарат Ксатракуриум Аккордфарма всегда вводится под строгим контролем. Однако если пациент считает, что ему введено слишком много препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если будут замечены какие-либо нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также побочных действий, не указанных в данной инструкции.
Аллергические реакции (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• внезапное появление свистящего дыхания, боли или ощущение сдавливания в грудной клетке,
• отёк век, лица, губ, рта или языка,
• зудящую сыпь или крапивницу в любом месте тела,
• коллапс и шок.

Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий:
Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма,
• снижение артериального давления.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь или покраснение кожи,
• кашель или свистящее дыхание.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• ослабление мышечной силы или боль в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ксатракуриум Аккордфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Раствор для разведения хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов. По истечении
24 часов все неиспользованные остатки раствора следует уничтожить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ксатракуриум Аккордфарма
1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 2 мг цисатракурия в виде 2,68 мг бензилата цисатракурия.
Одна флакон объемом 2,5 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 5 мг цисатракурия в виде 6,7 мг бензилата цисатракурия.
Одна флакон объемом 5 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 10 мг цисатракурия в виде 13,4 мг бензилата цисатракурия.
Одна флакон объемом 10 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 20 мг цисатракурия в виде 26,8 мг бензилата цисатракурия.
Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота, раствор и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Ксатракуриум Аккордфарма и что содержит упаковка
Ксатракуриум Аккордфарма, 2 мг/мл — это раствор для инъекций/инфузий, бесцветный до светло-желтого или зеленовато-желтого, практически без видимых твердых частиц, с pH 3,0–5,0.

• Флаконы по 2,5 мл в упаковке по 5 флаконов (каждый флакон 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия).
• Флаконы по 5 мл в упаковке по 5 флаконов (каждый флакон 5 мл содержит 10 мг цисатракурия).
• Флаконы по 10 мл в упаковке по 5 флаконов (каждый флакон 10 мл содержит 20 мг цисатракурия).

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель
B. BRAUN MEDICAL S.A
Ронда де Лос Оливарес, участок 11
Промышленная зона Лос Оливарес,
23009 Хаэн, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: