Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Ciprofloxacinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ципрофлоксацин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ципрофлоксацин
Як застосовувати лікарський засіб Ципрофлоксацин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ципрофлоксацин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ципрофлоксацин і для чого його застосовують

Ципрофлоксацин містить діючу речовину — ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин є антибіотиком із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин знищує бактерії, що викликають інфекції. Діє лише на певні штами бактерій.
Дорослі
Ципрофлоксацин застосовують у дорослих:

для лікування деяких бактеріальних інфекцій:
інфекції дихальних шляхів
тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції сечостатевої системи у жінок і чоловіків
гонорейний уретрит або цервіцит, викликані чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae
запалення яєчка та його придатка, у тому числі викликане чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae
запалення органів малого тазу, у тому числі викликане чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae. Якщо лікар підозрює або діагностував, що вищезазначені інфекції статевих шляхів викликані Neisseria gonorrhoeae, особливо важливо отримати місцеву інформацію лікаря щодо поширення резистентності до ципрофлоксацину та підтвердити чутливість на підставі відповідних лабораторних досліджень.
інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
інфекції шкіри та м’яких тканин
інфекції кісток і суглобів
для лікування легеневої форми сибірки та профілактики інфекції після вдихання бацил сибірки.

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією (низька кількість білих кров’яних клітин) з лихоманкою, яка, ймовірно, є наслідком бактеріальної інфекції.
Якщо інфекція є тяжкою або викликана більш ніж одним видом бактерій, лікар може призначити додатковий антибіотик для застосування разом із Ципрофлоксацином.
Діти та підлітки
Ципрофлоксацин застосовують у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним контролем при таких бактеріальних інфекціях:

Інфекції легень і бронхів, викликані Pseudomonas aeruginosa, у дітей і підлітків із муковисцидозом
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та гострий пієлонефрит
Легенева форма сибірки (профілактика інфекції після контакту з бактеріями та лікування)

Ципрофлоксацин також може застосовуватися для лікування інших тяжких інфекцій у дітей і підлітків, якщо лікар вважає це необхідним.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ципрофлоксацин

Коли не застосовувати препарат Ципрофлоксацин

якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші ліки з групи хінолонів або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів, які одночасно приймають тізанідин (див. розділ 2 «Ципрофлоксацин та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ципрофлоксацин слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням препарату Ципрофлоксацин
Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема
препарат Ципрофлоксацин, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні реакції
під час застосування хінолонів або фторхінолонів. У такому випадку необхідно якнайшвидше
повідомити лікаря.
Перед початком застосування препарату Ципрофлоксацин слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна дози препарату,
пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні порушення,
у пацієнта в минулому були проблеми з сухожилками під час лікування такими антибіотиками, як препарат Ципрофлоксацин,
пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки при застосуванні ципрофлоксацину може виникнути ризик гіпоглікемії,
у пацієнта діагностовано міастенію (один із видів ураження м’язів),
у пацієнта діагностовано розширення великого судини (аневризма аорти або великого периферичного артеріального судини),
у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти),
у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця,
у сім’ї пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженої хвороби клапанів серця, або інші фактори ризику чи стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [запальне захворювання аутоімунного ґенезу] або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз артерій, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]),
у пацієнта або в його сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), слід повідомити про це лікаря — після застосування ципрофлоксацину може розвинутися анемія (недостатність червоних кров’яних тіл).

При лікуванні деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити, окрім
ципрофлоксацину, ще один антибіотик. Якщо у пацієнта не відбувається поліпшення стану здоров’я
через три дні після початку лікування, слід звернутися до лікаря.
Порушення, пов’язані з серцем
Слід дотримуватися обережності під час застосування цих препаратів, якщо:

у пацієнта діагностовано вроджене або спадкове подовження інтервалу QT (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження електричної активності серця),
у пацієнта діагностовано порушення електролітної рівноваги в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові),
пацієнт має дуже повільний ритм серця (так звана брадикардія),
пацієнт має слабку роботу серця (серцева недостатність),
пацієнт переніс інфаркт міокарда,
пацієнт — жінка або особа похилого віку,
пацієнт приймає інші ліки, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Ципрофлоксацин та інші ліки»).

Під час застосування препарату Ципрофлоксацин
Якщо під час застосування препарату Ципрофлоксацин виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити
застосування препарату Ципрофлоксацин:

Тяжка, раптова алергійна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існують окремі випадки, коли навіть після прийому першої дози може виникнути тяжка алергійна реакція з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, погане самопочуття або непритомність або запаморочення при підйомі. Якщо це відбулося, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки потрібно припинити застосування препарату Ципрофлоксацин.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти. Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Ципрофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами (які тривають місяці або роки), що призводять до інвалідизації або потенційно незворотних наслідків. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як колючі відчуття, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттів, зокрема зір, смак, нюх і слух, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Ципрофлоксацин виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з інших груп.
Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або при лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування, а також навіть через кілька місяців після припинення застосування препарату Ципрофлоксацин. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковостопному суглобі, зап’ястку, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом препарату Ципрофлоксацин, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при набряках щиколоток, стоп або живота або при виникненні серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні захворювання, такі як: ішемія головного мозку або інсульт, можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо такий напад виникне, слід припинити застосування препарату Ципрофлоксацин і негайно звернутися до лікаря.
У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в кистях і руках. У такому випадку слід припинити прийом препарату Ципрофлоксацин і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
Після першого прийому препарату Ципрофлоксацин можуть виникнути психотичні реакції. Якщо у пацієнта є депресія або психоз, симптоми цих захворювань можуть погіршуватися під час застосування препарату Ципрофлоксацин. Рідко депресія або психоз можуть прогресувати до стадії суїцидальних думок, що можуть призвести до спроб самогубства або самогубства (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення депресії, психозу, суїцидальних думок або поведінки необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хінолонові антибіотики можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. розділ 4). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові.
Під час прийому антибіотиків, зокрема препарату Ципрофлоксацин, або навіть через кілька тижнів після закінчення лікування може виникнути діарея. Якщо вона буде тяжкою або тривалою, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у калі, необхідно негайно повідомити лікаря. Прийом препарату Ципрофлоксацин буде негайно припинено, оскільки це може загрожувати життю. Не слід приймати препарати, які пригнічують або уповільнюють кишкову перистальтику, і слід звернутися до лікаря.
Порушення зору або інші скарги, пов’язані з очима, слід негайно повідомити офтальмологу.
Під час прийому препарату Ципрофлоксацин шкіра стає більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ). Слід уникати впливу сильного сонячного світла або штучного УФ-випромінювання (наприклад, в солярії).
Якщо пацієнт здає зразок крові або сечі на аналіз, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Ципрофлоксацин.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози препарату.
Ципрофлоксацин може спричинити ураження печінки. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми: втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри або розлад шлунку, слід повідомити лікареві, який призначить припинення застосування препарату Ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин може зменшувати кількість білих кров’яних тіл, що може призводити до зниження імунітету до інфекцій. Якщо під час інфекції виникнуть такі симптоми, як: лихоманка та сильне погіршення загального стану або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, такими як: біль у горлі, гортані, роті або проблеми з сечовидільною системою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде призначено дослідження крові, щоб перевірити, чи не виникло зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз). Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Ципрофлоксацин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати препарат Ципрофлоксацин одночасно з тізанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як низький тиск і сонливість (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Ципрофлоксацин»).
Наступні ліки можуть взаємодіяти з препаратом Ципрофлоксацин в організмі людини.
Прийом препарату Ципрофлоксацин одночасно з цими ліками може впливати на їхню терапевтичну дію.
Це також може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, слід повідомити про це лікареві:

антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуйндіон) або інший
пероральний антикоагулянт («рідкішання» крові),
пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі),
метоклопрамід (протиблювотний засіб),
метотрексат (ліки, що застосовуються при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті),
теофілін (ліки, що застосовуються при респіраторних порушеннях),
тізанідин (ліки, що знижують надмірний м’язовий тонус при розсіяному склерозі),
клозапін (антипсихотичний засіб),
оланзапін (антипсихотичний засіб),
ропінірол (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона),
фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії),
циклоспорин (ліки, що застосовуються при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та трансплантації органів),
інші ліки, що можуть впливати на ритм серця:
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
трициклічні антидепресанти,
деякі антибактеріальні засоби (з групи макролідів),
деякі антипсихотичні засоби,
золпідем (ліки, що застосовуються при безсонні).

Ципрофлоксацин може підвищувати концентрацію наступних ліків у крові:

пентоксифілін (ліки, що застосовуються при порушеннях кровообігу),
кофеїн,
дулоксетин (ліки, що застосовуються при депресії, діабетичній нейропатії та недержанні сечі),
лідокаїн (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та в анестезіології),
силденафіл (ліки, що застосовуються, наприклад, при порушеннях ерекції),
агомелатин (ліки, що застосовуються при депресії),

Застосування препарату Ципрофлоксацин разом із їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на застосування препарату Ципрофлоксацин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Ципрофлоксацин під час вагітності не рекомендується. Якщо пацієнтка планує завагітніти,
їй слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Ципрофлоксацин під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин проникає
у грудне молоко і може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ципрофлоксацин може спричинити зниження концентрації уваги. Можуть виникнути певні неврологічні
побічні ефекти. Перш ніж пацієнт розпочне керування транспортними засобами або обслуговування механізмів,
йому слід перевірити, які реакції виникають у нього після застосування препарату Ципрофлоксацин. У разі
виникнення побічних неврологічних реакцій або якщо пацієнт не почувається добре, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі сумнівів слід проконсультуватися з
лікарем.
Препарат Ципрофлоксацин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ципрофлоксацин

Лікар детально пояснить, яку дозу ліків Ципрофлоксацин слід застосовувати, як часто і як довго.
Це залежатиме від виду інфекції та її тяжкості.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, про це необхідно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.
Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але при важких інфекціях може бути довшим.
Лікар вводитиме кожну дозу повільною інфузією (крапельницею) внутрішньовенно. Час введення інфузії у дітей становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час введення дози 400 мг становить 60 хвилин, а дози 200 мг — 30 хвилин. Повільне введення інфузії допомагає уникнути раптового виникнення небажаних ефектів.
Необхідно пам’ятати, що під час застосування ліків Ципрофлоксацин слід пити багато рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ципрофлоксацин
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу ліків Ципрофлоксацин, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.
Пропуск прийому ліків Ципрофлоксацин
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози ліків Ципрофлоксацин, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Переривання застосування ліків Ципрофлоксацин
Дуже важливо не переривати лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще вже через кілька днів після початку застосування ліків. Якщо пацієнт припинить застосування ліків завчасно, інфекція може бути недолікована, і симптоми можуть повернутися або посилитися. Також може розвинутися стійкість бактерій до антибіотика.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього
препарату.
Необхідно припинити застосування препарату Ципрофлоксацин і негайно звернутися до лікаря, який
може розглянути можливість застосування іншого антибіотика, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

запалення кишечника (ободової кишки), пов’язане з застосуванням антибіотиків (дуже рідко може бути смертельним) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
алергічні реакції, набряк (пухлиння) алергічного походження або швидке пухлиння шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
судоми (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції зі симптомами, такими як стиснення в грудній клітці, запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення під час підйому (анафілактична реакція, анафілактичний шок) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
слабкість м’язів, запалення сухожилка, розрив сухожилка — особливо великого сухожилка ззаду п’яточної кістки (ахіллового сухожилка) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
тяжка, що загрожує життю висипка на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах, яка може перетворитися на великі пухирі та відшарування шарів шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

порушення з боку нервової системи: незвичайне відчуття болю, почуття жару, поколювання, оніміння або слабкість м’язів у кінцівках (периферична нейропатія та полінейропатія) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»)
реакція на препарат, яка може проявлятися висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, відхиленнями в результатах аналізу крові та загальним погіршенням самопочуття (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; англ. AGEP — Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

Введення хінолонових та фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках
дуже рідко призводило до тривалих (що зберігаються протягом місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, психіатричні симптоми (включаючи порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), порушення пам’яті та концентрації, порушення слуху, зору, смаку та нюху.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, діарея, блювання,
болі та запальні стани суглобів у дітей,
реакція на місці ін’єкції, висипка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

болі в суглобах у дорослих,
грибкові надінфекції,
підвищений рівень еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець,
зниження апетиту,
надмірна активність або збудження,
головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку,
блювання, біль у животі, порушення травлення, такі як розлад шлунку (диспепсія, паління) або метеоризм,
підвищений рівень певних речовин у крові [амінотрансферази та (або) білірубін],
висипка, свербіж, кропив’янка,
зниження функції нирок,
болі в м’язах та кістках, погане самопочуття (слабкість), лихоманка,
підвищена активність лужної фосфатази в крові (особлива речовина в крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

біль у м’язах, запалення суглобів, підвищена напруга м’язів або судоми (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
зміна кількості кров’яних тілець (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія, підвищена або знижена кількість тромбоцитів (фактор згортання)),
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до цукрового кому. Це важливо для осіб із цукровим діабетом (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожні реакції, незвичайні сни, депресія (яка може призвести до суїцидальних думок, спроб або дій, що загрожують життю) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»), галюцинації,
почуття поколювання, підвищена чутливість до подразників, зниження чутливості шкіри, тремтіння або запаморочення віртуального походження (відчуття обертання),
проблеми зі зором, включаючи подвійне бачення (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
шум у вухах, втрата слуху, порушення слуху,
прискорене серцебиття (тахікардія),
розширення кровоносних судин (розширення судин), низький кров’яний тиск,
непритомність,
поверхневе дихання, включаючи симптоми астми,
порушення функції печінки, жовтяниця (з застоєм жовчі) або запалення печінки,
підвищена чутливість до світла (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
ниркова недостатність, кров або кристали в сечі (див. пункт 2 «Попередження та застереження»), запалення сечовидільної системи,
затримка рідини або надмірне потовиділення,
підвищена активність ферменту під назвою амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

особливий тип зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»); небезпечне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»); зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що може загрожувати життю, пригнічення функції кісткового мозку, що також може загрожувати життю (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
психічні порушення [психотичні реакції, що можуть призвести до суїцидальних думок, спроб або дій, що загрожують життю (див. пункт 2 «Попередження та застереження»)],
алергічна реакція, що називається синдромом сироваткової хвороби (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення ходи), порушення нюху, тиск на мозок (підвищений внутрішньочерепний тиск та псевдопухлина мозку),
порушення кольорового зору,
запалення стінки кровоносних судин (васкуліт),
запалення підшлункової залози,
відмирання клітин печінки (некроз печінки), дуже рідко призводить до печінкової недостатності, що загрожує життю (див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
невеликі темні крапки, видимі під шкірою (петехії), різні висипки або висипки на шкірі,
загострення симптомів міастенії (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

синдром, пов’язаний із порушенням виведення води з організму та зниженням концентрації натрію в крові (SIADH, англ. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone),
відчуття незвичайного збудження (манія) або відчуття надзвичайно гарного настрою та надмірної активності (гіпоманія),
порушення швидкого ритму серця: небезпечні для життя нерегулярні серцебиття, прискорене серцебиття (так зване «подовження сегмента QT», видиме на ЕКГ — електрокардіограмі),
підвищений ризик кровотечі (у пацієнтів, які лікуються антагоністами вітаміну К),
втрата свідомості, спричинена значним зниженням рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), які можуть завершитися
розділенням і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також
пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ципрофлоксацин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Берегти від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ципрофлоксацин

Діючою речовиною ліків є ципрофлоксацин. 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій (1 ампула) містить 100 мг ципрофлоксацину. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг ципрофлоксацину.
Інші складові: молочна кислота, хлоридна кислота концентрована, динатрію едетат, вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Ципрофлоксацин містить натрій».

Як виглядають ліки Ципрофлоксацин і що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій має жовто-зелене забарвлення.
Упаковки: 5 ампул по 10 мл концентрату
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: (22) 57 37 500

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням.
Препарат Ципрофлоксацин для внутрішньовенної інфузії слід вводити протягом 60 хвилин. Повільне введення через великі вени зменшує ризик ушкодження менших вен і забезпечує більший комфорт пацієнту під час процедури.
Сумісність
Розчин для інфузії сумісний з 0,9% (фізіологічним) розчином NaCl, розчином Рінгера,
розчином Гартмана (розчин Рінгера з лактатом), 5% або 10% розчином глюкози, 10% розчином фруктози, 5% розчином глюкози з 0,225% NaCl або 0,45% NaCl.
Несумісність
Розчин для інфузії можна застосовувати одночасно з розчинами, сумісність з якими підтверджена. Якщо сумісність з іншими розчинами (ліками) не підтверджена, розчин для інфузії завжди необхідно вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є, наприклад, утворення осаду, помутніння та зміна кольору. Нестабільність виникає у разі всіх розчинів для інфузії (ліків), які фізично або хімічно нестійкі при значенні pH цих розчинів (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо в поєднанні з розчинами, пристосованими до лужного pH (pH розчинів ципрофлоксацину: 3,9–4,5).
Приготування розчину для інфузії з концентрату
Концентрат для приготування розчину для інфузії перед застосуванням необхідно розбавити сумісним інфузійним розчином. Мінімальний об’єм становить 50 мл.