Ciprinol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciprinol, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ciprinol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ciprinol
3. Come usare Ciprinol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprinol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ciprinol e a cosa serve

Ciprinol contiene il principio attivo ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano infezioni. Agisce soltanto su determinati ceppi batterici.
Adulti
Ciprinol è usato negli adulti:

• per il trattamento di alcune infezioni batteriche:
• infezioni dell’apparato respiratorio
• infezioni croniche o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
• infezioni dell’apparato urinario
• infezioni dell’apparato urinario e genitale in uomini e donne
• uretrite gonococcica o cervicite causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
• orchite ed epididimite, anche causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
• infezioni pelviche, anche causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. Se il medico sospetta o ha diagnosticato che le suddette infezioni dell’apparato genitale sono causate da Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere informazioni locali aggiornate sulla diffusione della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità mediante opportuni test di laboratorio.
• infezioni dell’apparato digerente e infezioni intra-addominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• trattamento e prevenzione dell’antrace polmonare dopo esposizione all’inalazione di Bacillus anthracis.

La ciprofloxacina può essere usata per trattare pazienti con neutropenia (basso numero di globuli bianchi) con febbre, presumibilmente dovuta a un’infezione batterica.
Se l’infezione è grave o causata da più di un tipo di batterio, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico aggiuntivo da usare insieme a Ciprinol.
Bambini e adolescenti
Ciprinol è usato in bambini e adolescenti, sotto stretto controllo medico specializzato, nei seguenti tipi di infezioni batteriche:

• Infezioni polmonari e bronchiali causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti con fibrosi cistica
• Infezioni urinarie complicate e pielonefrite acuta
• Antrace polmonare (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento)

Ciprinol può essere usato anche per il trattamento di altre infezioni gravi in bambini e adolescenti, se il medico lo ritiene necessario.

2. Informazioni importanti prima di usare Ciprinol

Quando non usare Ciprinol

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri farmaci della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti che assumono contemporaneamente tizanidina (vedere punto 2 „Ciprinol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ciprinol, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Prima di usare Ciprinol
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Ciprinol, se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni avverse durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare a usare Ciprinol, è necessario consultare il medico se:

• il paziente ha avuto in passato problemi renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale,
• il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici,
• in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Ciprinol,
• il paziente soffre di diabete, poiché l’uso di ciprofloxacina può comportare un rischio di ipoglicemia,
• è stata diagnosticata al paziente miastenia (una forma di debolezza muscolare),
• è stata diagnosticata al paziente un’aneurisma (dilatazione di un grosso vaso sanguigno, come l’aorta o una grande arteria periferica),
• in precedenza il paziente ha avuto un’aneurisma dissecante (rottura della parete dell’aorta),
• è stata diagnosticata al paziente una insufficienza delle valvole cardiache,
• in famiglia si sono verificati casi di aneurisma aortico, dissecazione aortica o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o confermata aterosclerosi, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]),
• il paziente o un membro della sua famiglia soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informare il medico – dopo l’assunzione di ciprofloxacina potrebbe manifestarsi anemia.

Nel trattamento di alcune infezioni del sistema urinario-genitale, il medico potrebbe prescrivere, oltre alla ciprofloxacina, un altro antibiotico. Se il paziente non riscontra un miglioramento dello stato di salute dopo tre giorni di trattamento, deve rivolgersi al medico.
Disturbi cardiaci
È necessario prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinali se:

• è stata diagnosticata al paziente una sindrome congenita o familiare di allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma, esame dell’attività elettrica del cuore),
• il paziente presenta squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio),
• il paziente ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia),
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca,
• il paziente ha avuto un infarto del miocardio,
• il paziente è una donna o una persona anziana,
• il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto 2 „Ciprinol e altri medicinali”).

Durante il trattamento con Ciprinol
Se durante l’assunzione di Ciprinol si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Ciprinol:

• Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock, edema angioneurotico). In rari casi, anche dopo la prima dose, può verificarsi una grave reazione allergica con sintomi come: oppressione al petto, vertigini, malessere generale o svenimenti o capogiri in posizione eretta. In tal caso, informare immediatamente il medico, poiché è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ciprinol.
• Effetti indesiderati gravi, persistenti, invalidanti e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, tra cui Ciprinol, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi (che possono durare mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come formicolio, pizzicore, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione di Ciprinol si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se proseguire il trattamento, considerando anche l’uso di antibiotici di altre classi.
• Raramente può verificarsi dolore e gonfiore delle articolazioni, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore negli anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in presenza di problemi renali o in caso di trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Ciprinol. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere immediatamente l’assunzione di Ciprinol, contattare il medico e riposare l’area interessata. Evitare sforzi eccessivi poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura del tendine.
• In caso di dolore improvviso e intenso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di queste condizioni può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
• Se il paziente soffre di epilessia o ha altre patologie neurologiche, come ischemia cerebrale o ictus, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In caso di crisi, interrompere immediatamente il trattamento con Ciprinol e contattare immediatamente il medico.
• Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Ciprinol e informare immediatamente il medico per prevenire l’insorgenza di una malattia potenzialmente irreversibile.
• Dopo la prima assunzione di Ciprinol possono manifestarsi reazioni psicotiche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie possono aggravarsi durante il trattamento con Ciprinol. Raramente, la depressione o la psicosi possono evolvere fino a pensieri suicidi, che possono portare a tentativi di suicidio o al suicidio (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). In caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti suicidi, contattare immediatamente il medico.
• Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia sopra i valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia sotto i valori normali, che nei casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è particolarmente importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
• Durante l’assunzione di antibiotici, inclusi Ciprinol, o anche per diverse settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea è grave o persistente o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, informare immediatamente il medico. Il trattamento con Ciprinol verrà immediatamente interrotto poiché potrebbe essere pericoloso per la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano il transito intestinale e contattare il medico.
• Disturbi della vista o altri problemi agli occhi devono essere immediatamente segnalati all’oculista.
• Durante l’assunzione di Ciprinol la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). È necessario evitare l’esposizione a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio nei solarium).
• Se il paziente deve effettuare un prelievo di sangue o di urina per analisi, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Ciprinol.
• Se il paziente ha problemi renali, deve informarne il medico poiché potrebbe essere necessaria una modifica della dose del medicinale.
• Ciprinol può causare danni al fegato. Se il paziente manifesta i seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritazione gastrica, informare immediatamente il medico, che deciderà di interrompere il trattamento con Ciprinol.
• Ciprinol può ridurre il numero di globuli bianchi, riducendo così la capacità di difesa contro le infezioni. Se durante un’infezione si manifestano sintomi come: febbre e grave peggioramento dello stato generale o febbre con sintomi localizzati di infezione, come dolore alla gola, alla laringe, alla bocca o problemi urinari, contattare immediatamente il medico. Verrà prescritto un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.

Ciprinol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere Ciprinol contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2 „Quando non usare Ciprinol”).
I seguenti medicinali possono interagire con Ciprinol nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea di Ciprinol con questi medicinali può alterarne l’effetto terapeutico e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informare il medico:

• antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri
• medicinali orali anticoagulanti (fluidificanti del sangue),
• probenecid (medicinale usato nella gotta),
• metoclopramide (medicinale antiemetico),
• metotrexato (medicinale usato in alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide),
• teofillina (medicinale usato nei disturbi respiratori),
• tizanidina (medicinale che riduce l’eccessiva tensione muscolare nella sclerosi multipla),
• clozapina (medicinale antipsicotico),
• olanzapina (medicinale antipsicotico),
• ropinirolo (medicinale usato nel morbo di Parkinson),
• fenitoina (medicinale usato nell’epilessia),
• ciclosporina (medicinale usato in malattie della pelle, artrite reumatoide e trapianti d’organo),
• altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco:
• medicinali antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
• antidepressivi triciclici,
• alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi),
• alcuni medicinali antipsicotici,
• zolpidem (medicinale usato nell’insonnia).

Ciprinol può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (medicinale usato nei disturbi circolatori),
• caffeina,
• duloxetina (medicinale usato nella depressione, neuropatia diabetica e incontinenza urinaria),
• lidocaina (medicinale usato in malattie cardiache e in anestesia),
• sildenafil (medicinale usato, ad esempio, nei disturbi dell’erezione),
• agomelatina (medicinale usato nella depressione),

Uso di Ciprinol con cibo e bevande
Cibo e bevande non influenzano l’assunzione di Ciprinol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Ciprinol durante la gravidanza. Se la paziente prevede di rimanere incinta, deve informarne il medico.
Allattamento
Non assumere Ciprinol durante l’allattamento poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ciprinol può causare una riduzione della concentrazione. Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati neurologici. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce all’assunzione di Ciprinol. In caso di effetti indesiderati neurologici o se il paziente non si sente bene, non deve guidare né usare macchinari. In caso di dubbi, consultare il medico.
Ciprinol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Ciprinol

Il medico le spiegherà esattamente quale dose di Ciprinol deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Se il paziente ha problemi ai reni, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura di solito da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo.
Il medico somministrerà ogni dose mediante infusione endovenosa lenta (flebo) nel sangue. La durata dell'infusione nei bambini è di 60 minuti. Negli adulti, la durata dell'infusione è di 60 minuti per la dose da 400 mg e di 30 minuti per la dose da 200 mg. Grazie alla somministrazione lenta mediante infusione, è possibile evitare l'insorgenza di effetti indesiderati improvvisi.
È importante bere molti liquidi durante il trattamento con Ciprinol.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciprinol
Se il paziente pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Ciprinol, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Dimenticanza di una dose di Ciprinol
Se il paziente pensa di aver saltato una dose di Ciprinol, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Interruzione del trattamento con Ciprinol
È importante non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi durante l’uso di questo
medicinale.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ciprinol e contattare immediatamente il medico,
il quale potrebbe prendere in considerazione l’uso di un altro antibiotico, se il paziente dovesse
manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

• infiammazione dell’intestino (colon) correlata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• reazioni allergiche, gonfiore (edema) di origine allergica o rapido rigonfiamento della pelle e delle membrane mucose (edema angioneurotico) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• convulsioni (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche con sintomi come senso di costrizione al torace, vertigini, nausea o svenimento, oppure vertigini all’insorgere della posizione eretta (reazione anafilattica, shock anafilattico) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• debolezza muscolare, infiammazione del tendine, rottura del tendine – in particolare del tendine d’Achille situato dietro la caviglia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere nella bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come gli organi genitali, che possono evolvere in vesciche di grandi dimensioni e distacco di ampie porzioni di pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sistema nervoso: sensazioni anomale di dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia periferica e polineuropatia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
• reazione al farmaco che può manifestarsi con eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie negli esami del sangue e malessere generale (DRESS - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici; AGEP - Pustolosi esantematica acuta generalizzata)

L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (che possono durare mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, sintomi psichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), disturbi della memoria e della concentrazione, disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

• nausea, diarrea, vomito,
• dolori e infiammazioni articolari nei bambini,
• reazione nel sito di iniezione, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• dolori articolari negli adulti,
• infezioni micotiche secondarie,
• elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi,
• riduzione dell’appetito,
• iperattività o eccitazione,
• mal di testa, vertigini, disturbi del sonno, alterazioni del gusto,
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco) o flatulenza,
• aumento di alcune sostanze nel sangue [aminotransferasi e (o) bilirubina],
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria,
• ridotta funzionalità renale,
• dolori muscolari e ossei, malessere (astenia), febbre,
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una particolare sostanza nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

• dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento della tensione muscolare o crampi muscolari (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• variazione del numero di globuli rossi (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia, aumento o diminuzione del numero di piastrine (fattore di coagulazione)),
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che in casi gravi può portare al coma diabetico. Ciò è importante per le persone con diabete (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• confusione mentale, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), allucinazioni,
• sensazione di formicolio, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremore o vertigini di origine vestibolare (sensazione di giramento),
• problemi visivi, inclusa visione doppia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• ronzii auricolari, perdita dell’udito, disturbi dell’udito,
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione sanguigna bassa,
• svenimenti,
• respiro affannoso, inclusi sintomi di asma,
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero (con ristagno della bile) o infiammazione del fegato,
• fotosensibilità (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), infiammazione del tratto urinario,
• ritenzione idrica o eccessiva sudorazione,
• aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• particolare tipo di riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”); pericolosa riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”); riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere pericolosa per la vita, inibizione del midollo osseo, che può anch’essa essere pericolosa per la vita (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• disturbi psichici [reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)],
• reazione allergica nota come sindrome da malattia da siero (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto, pressione sul cervello (aumento della pressione intracranica e pseudotumore cerebrale),
• alterazione della visione dei colori,
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite),
• infiammazione del pancreas,
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente con esito in insufficienza epatica potenzialmente letale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• piccoli puntini scuri visibili sotto la pelle (petecchie), diversi tipi di lesioni o eruzioni cutanee,
• peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome correlata a un disturbo nell’escrezione dell’acqua dal corpo e riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• sensazione di insolita eccitazione (mania) o di umore eccessivamente elevato e iperattività (ipomania),
• alterazione del ritmo cardiaco: battito cardiaco irregolare e pericoloso per la vita, accelerazione del battito cardiaco (denominato „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG - elettrocardiogramma),
• aumento del rischio di sanguinamento (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K),
• perdita di coscienza causata da un significativo abbassamento del livello di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e causare la morte, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ciprinol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciprinol

• Il principio attivo del medicinale è la ciprofloxacina. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione (1 fiala) contengono 100 mg di ciprofloxacina. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di ciprofloxacina.

• Gli altri componenti sono: acido lattico, acido cloridrico concentrato, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2 „Ciprinol contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Ciprinol e contenuto della confezione
Il concentrato per soluzione per infusione è di colore giallo-verdastro.
Confezioni: 5 fiale da 10 ml di concentrato
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
tel.: (22) 57 37 500

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione per infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Il medicinale Ciprinol per infusione endovenosa deve essere somministrato per 60 minuti.
Un'infusione lenta nelle vene di maggiori dimensioni riduce il rischio di danni alle vene più piccole e garantisce un maggiore comfort al paziente durante la procedura.
Compatibilità
La soluzione per infusione è compatibile con soluzione fisiologica allo 0,9% (NaCl), soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann (soluzione di Ringer con lattato), soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione fruttosata al 10%, soluzione glucosata al 5% con NaCl allo 0,225% oppure allo 0,45%.
Incompatibilità
La soluzione per infusione può essere somministrata contemporaneamente a soluzioni la cui compatibilità è stata stabilita. Se la compatibilità con altre soluzioni (farmaci) non è stata confermata, la soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente. I segni visibili di incompatibilità comprendono, ad esempio, formazione di precipitato, torbidità e cambiamento di colore. L'instabilità si verifica con tutte le soluzioni per infusione (farmaci) che sono fisicamente o chimicamente instabili a quel valore di pH (ad es. penicilline, soluzioni di eparina), specialmente in combinazione con soluzioni adattate a un pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,9-4,5).
Preparazione della soluzione per infusione a partire dal concentrato
Il concentrato per la preparazione della soluzione per infusione deve essere diluito con un liquido per infusione compatibile prima dell'uso. Il volume minimo è di 50 ml.