Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Циклопрогінова, 2 мг (білі); 2 мг + 0,5 мг (світло-коричневі), вкриті оболонкою таблетки
(Estradioli valeras; Estradioli valeras + Norgestrelum)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Циклопрогінова та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Циклопрогінова
Як застосовувати лікарський засіб Циклопрогінова
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Циклопрогінова
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклопрогінова та для чого його застосовують

Циклопрогінова — це лікарський засіб, який застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ).
Він містить два різних гормони: естроген і прогестаген. У жінок після менопаузи яєчники припиняють
виробляти ці гормони.
Для чого застосовують лікарський засіб Циклопрогінова
Лікарський засіб Циклопрогінова застосовується для лікування симптомів дефіциту естрогенів (таких як: приливи,
проблеми з засипанням, запаморочення, сухість піхви) внаслідок природної
менопаузи або гіпогонадизму, видалення статевих органів або первинної недостатності яєчників у
жінок із збереженою маткою.
Лікарський засіб Циклопрогінова застосовується для контролю нерегулярних менструальних циклів.
Лікування первинної або вторинної аменореї.
Лікарський засіб Циклопрогінова не є засобом контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Циклопрогінова

Медичний анамнез і регулярні медичні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризики, пов’язані з застосуванням ГЗТ, можуть відрізнятися. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування (або повторним застосуванням) ГЗТ лікар проводить медичне опитування пацієнтки та її сім’ї. Лікар може вважати необхідним проведення медичного обстеження. Лікар може оглянути молочні залози та (або), якщо це необхідно, провести гінекологічне обстеження.
Після початку прийому ліки Циклопрогінова пацієнтка повинна регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням застосування ліки Циклопрогінова.
Регулярно обстежуйте молочні залози відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнтки з аденомою гіпофіза потребують уважного спостереження (включаючи періодичні визначення рівня пролактину).

Коли не застосовувати ліки Циклопрогінова
Не застосовуйте ліки Циклопрогінова, якщо хоча б один із нижчевказаних станів стосується пацієнтки. Якщо пацієнтка сумнівається, чи стосується її хоча б один із наведених станів, перед застосуванням ліки Циклопрогінова слід проконсультуватися з лікарем.
Не застосовуйте ліки Циклопрогінова:

якщо у пацієнтки є алергія (надчутливість) до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента ліки Циклопрогінова (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнтки є рак молочної залози — діагностований раніше або підозрюваний;
якщо у пацієнтки є гормонозалежна пухлина (наприклад, рак тіла матки) або підозрюється її наявність;
якщо у пацієнтки є кровотеча з репродуктивних шляхів, причина якої не встановлена;
якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометрію (зростання слизової оболонки тіла матки);
якщо у пацієнтки є наявний або був у минулому тромбоз вени (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (тромбоемболія легеневої артерії);
якщо у пацієнтки є або був нещодавно захворювання, пов’язане з утворенням тромбів у артеріях, наприклад: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
якщо у пацієнтки є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
якщо у пацієнтки є або було у минулому захворювання печінки і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
підвищений ризик венозної або артеріальної тромбоемболічної хвороби;
якщо у пацієнтки є рідкісна спадкова хвороба крові, що називається „порфірією”.

Якщо будь-який із наведених станів виникне вперше під час прийому ліки Циклопрогінова, ліки слід негайно припинити і звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Циклопрогінова слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли слід бути особливо обережними при застосуванні ліки Циклопрогінова.
Якщо у пацієнтки коли-небудь був будь-який із наведених клінічних станів,
перед початком лікування слід повідомити про це лікаря, оскільки ці стани
можуть повторюватися або погіршуватися під час лікування ліками Циклопрогінова. У таких
випадках слід частіше відвідувати лікаря для контролю:

міома матки;
ендометріоз (зростання ділянок слизової оболонки тіла матки за межами матки) або гіперплазія ендометрію в минулому;
підвищений ризик утворення тромбів (див. нижче „Тромбоз вени (тромбоз)”);
підвищений ризик розвитку пухлин, ріст яких залежить від естрогенів, наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі;
високий артеріальний тиск;
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
жовчнокам’яна хвороба;
мігрень або сильні головні болі;
аутоімунне захворювання, що може уражати різні органи (системний червоний вовчий вовк, СЧВ);
спадковий і набутий ангіоневротичний набряк;
епілепсія;
астма;
захворювання слухової труби та слуху (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
затримка рідини, пов’язана з недостатністю серця або нирок;
хорея Мінгера.

Слід припинити прийом ліки Циклопрогінова і негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помітила будь-які з наступних симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі „Коли не застосовувати ліки Циклопрогінова”;
жовте забарвлення шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — це може бути ознакою захворювання печінки;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
виникнення вперше головних болів, схожих на мігреневі;
настання вагітності;
виявлення симптомів, що можуть вказувати на утворення тромбу, таких як:
- болючий набряк і почервоніння ніг;
- раптовий біль у грудях;
- задиха;
- набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк.

Увага: Циклопрогінова не є засобом контрацепції. Жінки, у яких не пройшло 12 місяців після останньої менструації або які молодші за 50 років, можуть все ще потребувати застосування додаткових засобів контрацепції для запобігання вагітності. Для отримання поради слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак
Надмірний ріст слизової оболонки тіла матки (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію
Самостійне застосування естрогенів у ГЗТ підвищує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку ендометрію.
Прогестаген, що міститься в ліку Циклопрогінова, захищає від цього додаткового ризику.
У жінок, у яких збережена матка і які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію у віці від 50 до 65 років. Залежно від тривалості лікування та дози прийманих естрогенів, у жінок у віці від 50 до 65 років, у яких збережена матка і які застосовують лише естрогени в ГЗТ, у 10–60 жінок із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто кількість додаткових випадків становитиме від 5 до 55).

Несподівані кровотечі
Під час прийому ліки Циклопрогінова виникатиме щомісячна кровотеча (так звана кровотеча відміни). Якщо виникне несподівана кровотеча або мазання між щомісячними кровотечами, які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців,
виникають після прийому ліки Циклопрогінова понад 6 місяців,
продовжуються після припинення застосування ГЗТ, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози
Є докази, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінованих препаратів (естроген і прогестаген) або лише естрогенів пов’язане з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози — це залежить від тривалості терапії. Підвищений ризик стає помітним після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Пацієнтка повинна регулярно обстежувати молочні залози. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче змін, слід звернутися до лікаря:
- втягнення шкіри;
- зміни у соску;
- будь-які помітні або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у скринінгових мамографічних обстеженнях, якщо вони пропонуються. Під час скринінгових мамографічних обстежень важливо повідомити медсестрі або медичному персоналу, який фактично проводить рентгенологічне дослідження, що застосовується ГЗТ, оскільки цей препарат може підвищувати щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. У ділянках підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузликів.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 пацієнток протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

Рак яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромбоз вени (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у жінок, які застосовують ГЗТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, особливо в перший рік лікування, ніж у тих, хто не застосовує ГЗТ.
Тромби можуть бути небезпечними, особливо якщо один із них переміститься до легень, що призведе до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбу зростає з віком та у разі наявності будь-якого із наведених нижче станів у пацієнтки. Слід повідомити лікареві:

якщо пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 „Під час хірургічного втручання”);
якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²);
якщо у пацієнтки є проблеми зі згортанням крові, що вимагають тривалого прийому препаратів для запобігання утворенню тромбів;
якщо у близьких родичів пацієнтки були тромби в ногах, легенях або інших органах;
якщо у пацієнтки є системний червоний вовчий вовк (СЧВ);
якщо у пацієнтки є пухлина.

Симптоми, що можуть вказувати на утворення тромбу, наведені в розділі „Слід припинити прийом ліки Циклопрогінова і негайно звернутися до лікаря”.

Порівняння
У жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГЗТ, можна очікувати, що протягом 5 років у приблизно 4–7 із 1000 жінок виникне тромбоз вени.
У жінок у віці близько 50 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне 9–12 таких випадків із 1000 пацієнток (тобто додаткові 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Не підтверджено, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, ризик розвитку серцевої хвороби трохи вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.

Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які застосовують ГЗТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГЗТ, очікується, що у приблизно 8 із 1000 протягом 5 років виникне інсульт. У жінок у віці близько 50 років, які застосовують ГЗТ, це значення становить 11 випадків із 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто додаткові 3 випадки).

Інші захворювання

Якщо пацієнтка хворіє на хвороби нирок або серця, її слід спостерігати, оскільки естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі. При тяжкій недостатності нирок концентрація діючих речовин ліки Циклопрогінова в крові буде підвищена.
Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень тригліцеридів (виду жирової речовини, що міститься в крові), її слід спостерігати, оскільки цей рівень може ще більше зростати і призводити до панкреатиту.
Якщо у пацієнтки діагностовано спадковий ангіоневротичний набряк, застосування ліки Циклопрогінова може призвести до посилення симптомів.
Якщо у пацієнтки є схильність до утворення коричневих плям (мелазми) на обличчі, їй слід уникати сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування ліки Циклопрогінова.
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази, що втрата пам’яті більш імовірна у жінок, які розпочинають застосування ГЗТ після 65 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Естрогени підвищують концентрацію загальної кількості циркулюючих гормонів щитовидної залози, кортикостероїдів і статевих гормонів. Цей факт може мати значення при оцінці результатів лабораторних досліджень.

Ліки Циклопрогінова та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи безрецептурні препарати, рослинні або інші натуральні засоби.
Деякі ліки (перелічені нижче) можуть впливати на дію ліки Циклопрогінова, що може призвести до нерегулярних кровотеч:

ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад: барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін, а також, ймовірно, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин);
ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій гепатиту С та ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, нельфінавір і ритонавір);
зілля звичайне (Hypericum perforatum);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця, високого артеріального тиску (наприклад, верапаміл, дилтіазем);
сік грейпфрута.

Якщо пацієнтка приймає парацетамол, дія ліки Циклопрогінова може посилюватися.
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (ламотріджин), оскільки можуть збільшувати частоту нападів;
ліків, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру), оскільки можуть спричиняти підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Ліки Циклопрогінова містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування ліки Циклопрогінова з такими комбінованими схемами лікування проти вірусу HCV.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом ліки Циклопрогінова, оскільки застосування цього препарату може впливати на результати деяких досліджень.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися, включаючи безрецептурні препарати, рослинні та інші натуральні засоби.
Лікар надасть відповідні вказівки.

Вагітність та годування грудьми
Ліки Циклопрогінова призначений для жінок після менопаузи. У разі настання вагітності слід негайно припинити застосування ліки Циклопрогінова і звернутися до лікаря.
Невеликі кількості статевих гормонів можуть проникати до грудного молока. Гормональна замісна терапія не показана під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Ліки Циклопрогінова містить моногідрат лактози та сахарозу
Препарат містить моногідрат лактози та сахарозу. Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Циклопрогінова

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Циклопрогінова.
Якщо пацінткиня все ще має менструації, їй слід розпочати прийом ліків Циклопрогінова п’ятого
дня менструації. У будь-якому іншому випадку лікар може порадити негайне розпочаття терапії.
Лікар призначить пацінткині найменшу можливу дозу, яка застосовується найкоротший можливий час,
що забезпечує полегшення симптомів. Якщо пацінткина вважає, що доза ліків є надто великою або надто
малою, слід проконсультуватися з лікарем.
Приймають 1 білу таблетку на добу протягом перших 11 днів, а потім 1 світло-коричневу таблетку
на добу протягом наступних 10 днів, бажано щоразу о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи невеликою кількістю рідини.
Одного упакування вистачає на 21 день лікування.
Після 21-денного циклу прийому таблеток слід зробити 7-денну перерву.
Кровотеча відміни зазвичай виникає під час 7-денної перерви, через кілька днів після прийому
останньої таблетки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Циклопрогінова не призначені для застосування у дітей та підлітків.
Пацієнти літнього віку
Відсутні дані, що свідчать про необхідність корекції дозування у пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не проводилися відповідні дослідження щодо застосування препарату Циклопрогінова
у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Ліки протипоказані жінкам із тяжким захворюванням
печінки (див. пункт «Коли не застосовувати ліки Циклопрогінова»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не проводилися відповідні дослідження щодо застосування препарату Циклопрогінова
у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пропуск прийому ліків Циклопрогінова
Якщо пацінткина забула прийняти таблетку у звичайний час, і минуло менше ніж 24 години, слід
прийняти цю таблетку якомога швидше, а наступну — у звичайний час. Якщо ж минуло
більше ніж 24 години, слід пропустити таблетку, що була пропущена, і продовжувати прийом
решти таблеток щодня у звичайний час. Якщо було пропущено кілька таблеток, може виникнути
кровотеча.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклопрогінова
Передозування може спричиняти нудоту, блювоту та нерегулярну кровотечу. Специфічного лікування
не потрібно, але у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
У разі хірургічного втручання
Якщо пацінткина направлена на операцію, їй слід повідомити хірурга про прийом ліків Циклопрогінова.
Може виявитися необхідним припинити застосування ліків Циклопрогінова приблизно за 4–6 тижнів
до запланованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна буде відновити прийом ліків Циклопрогінова.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням гормональної замісної терапії, описані в розділі „ Попередження та заходи обережності ” .
Нижче перелічені захворювання, які спостерігаються частіше у жінок, що приймають ГЗТ, порівняно з жінками, які не приймають ГЗТ:

рак молочної залози;
неправильний ріст або рак слизової оболонки тіла матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію);
рак яєчників;
тромби у венах ніг або легень (венозний тромбоз із емболією);
захворювання серця;
інсульт;
можлива втрата пам’яті, якщо ГЗТ починається після 65 років.

Детальну інформацію про ці побічні ефекти наведено в розділі 2.
Нижче перелічено симптоми, які можуть бути пов’язані з застосуванням гормональної замісної терапії або, в деяких випадках, можуть бути симптомами клімаксу. Ці симптоми також спостерігалися у пацієнток, які приймали інші пероральні форми гормональної замісної терапії.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із кожних 100 пацієнток) :

збільшення або зменшення маси тіла,
біль у животі, нудота,
висипання, свербіж шкіри,
кровотечі або мазання з піхви.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із кожних 1000 пацієнток) :

алергічні реакції,
депресивний настрій,
запаморочення,
порушення зору,
прискорене серцебиття (палітації),
диспепсія,
нодулярний еритема, кропив’янка,
біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз,
набряк.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнток) :

тривожність,
зниження або підвищення статевого потягу (лібідо),
мігрень,
непереносимість контактних лінз,
метеоризм, блювання,
оволосіння тіла за чоловічим типом у жінок (гірсутизм), вугри,
судоми м’язів,
болісні менструації, виділення з піхви, передменструальний синдром, набряк молочних залоз,
втому.

При застосуванні інших лікарських засобів ГЗТ спостерігалися такі побічні ефекти:

захворювання жовчного міхура
різноманітні шкірні порушення:
о пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як „вагітні плями” (хлоазма);
о болючі червоні вузлуваті висипання на шкірі (нодулярний еритема);
о висипання з тарчастим почервонінням або виразками (багатоформний еритема).

Лікарський засіб Циклопрогінова може викликати або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку (див. розділ „Попередження та заходи обережності”).
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Циклопрогінова

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігання: Без спеціальних вимог.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Циклопрогінова

Діючими речовинами ліків є: естрадіолу валеріаніат (Estradioli valeras) та норгестрел (Norgestrelum). Кожна біла оболонкова таблетка містить 2 мг естрадіолу валеріаніату. Кожна світло-коричнева оболонкова таблетка містить 2 мг естрадіолу валеріаніату та 0,5 мг норгестрелу.
Інші складові ліків:
Таблетки білі:
ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К25, тальк, стеарат магнію;
оболонка: сахароза, полівінілпіролідон К90, макрогол 6 000, карбонат кальцію, тальк, віск Montana.

Таблетки світло-коричневі:
ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К25, тальк, стеарат магнію;
оболонка: сахароза, полівінілпіролідон К90, макрогол 6 000, карбонат кальцію, тальк, гліцерол 85 %, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), віск Montana.
Як виглядають ліки Циклопрогінова та що містить упаковка
Кожен блістер ліків Циклопрогінова містить 11 білих та 10 світло-коричневих таблеток.
У блістері міститься 21 оболонкова таблетка.
Упаковка може містити 1 або 3 блістери.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Bayer Sp z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
тел.: (22) 5723500
факс (22) 5723555