Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цикло-Прогинова, 2 мг (белые); 2 мг + 0,5 мг (светло-коричневые), таблетки, покрытые оболочкой
(Эстрадиола валерат; Эстрадиола валерат + Норгестрел)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Цикло-Прогинова и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Цикло-Прогинова
Как применять лекарственное средство Цикло-Прогинова
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Цикло-Прогинова
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цикло-Прогинова и для чего оно применяется

Цикло-Прогинова — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Оно содержит два различных гормона: эстроген и прогестаген. У женщин в постменопаузе яичники перестают вырабатывать эти гормоны.
Для чего применяется лекарственное средство Цикло-Прогинова
Лекарственное средство Цикло-Прогинова применяется для лечения симптомов дефицита эстрогенов (таких как приливы, нарушения сна, головокружение, сухость влагалища), возникающих вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, удаления половых органов или первичной недостаточности яичников у женщин с сохранным маткой.
Лекарственное средство Цикло-Прогинова применяется для контроля нерегулярных менструальных циклов.
Лечение первичной или вторичной аменореи.
Лекарственное средство Цикло-Прогинова не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Цикло-Прогинова

Медицинский осмотр и регулярные врачебные обследования
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) сопряжена с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риски, связанные с применением ГЗТ, могут отличаться. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведёт медицинский опрос пациентки и её семьи. Врач может принять решение о необходимости проведения медицинского обследования. Врач может осмотреть молочные железы и (или), при необходимости, провести гинекологическое обследование.
После начала приёма препарата Цикло-Прогинова пациентка должна проходить регулярные медицинские осмотры (не реже одного раза в год). Во время этих визитов необходимо обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Цикло-Прогинова.
Необходимо регулярно проводить самообследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Пациентки с аденомой гипофиза требуют тщательного наблюдения (включая периодические определения уровня пролактина).

Когда не применять препарат Цикло-Прогинова
Не следует применять препарат Цикло-Прогинова, если у пациентки имеется любой из перечисленных ниже состояний. Если пациентка сомневается, относится ли к ней какое-либо из перечисленных состояний, перед применением препарата Цикло-Прогинова она должна проконсультироваться с врачом.

Не применять препарат Цикло-Прогинова:

при наличии у пациентки аллергии (повышенной чувствительности) к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата Цикло-Прогинова (перечислены в пункте 6);
при наличии у пациентки рака молочной железы — ранее диагностированного или подозреваемого;
при наличии у пациентки опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рака тела матки) или при подозрении на её наличие;
при наличии у пациентки кровотечения из половых путей, причина которого не установлена;
при наличии у пациентки не леченой гиперплазии эндометрия (разрастания слизистой оболочки тела матки);
при наличии у пациентки в настоящее время или в анамнезе тромбоза вен (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии);
при наличии у пациентки в настоящее время или в недавнем анамнезе заболевания, вызванного тромбозом артерий, например: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
при наличии у пациентки нарушений свёртывания крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина);
при наличии у пациентки в настоящее время или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме;
если пациентка беременна или кормит грудью;
при повышенном риске венозного или артериального тромбоэмболического заболевания;
при наличии у пациентки редкого наследственного (врождённого) заболевания крови, называемого «порфирией».

Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло во время приёма препарата Цикло-Прогинова, препарат следует немедленно отменить и обратиться к лечащему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цикло-Прогинова необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цикло-Прогинова.
Если у пациентки ранее возникали какие-либо из описанных клинических состояний,
перед началом лечения необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти состояния
могут рецидивировать или усугубляться во время лечения препаратом Цикло-Прогинова. В таких
случаях необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

миома матки;
разрастание участков слизистой оболочки тела матки за пределы матки (эндометриоз) или гиперплазия эндометрия в анамнезе;
повышенный риск образования тромбов (см. ниже «Тромбоз вен (тромбоз)»);
повышенный риск развития опухолей, рост которых зависит от эстрогенов, например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки;
высокое артериальное давление;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
аутоиммунное заболевание, которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк;
эпилепсия;
астма;
заболевание слуховой косточки и слуха (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
задержка жидкости, связанная с сердечной или почечной недостаточностью;
хорея Минора.

Необходимо прекратить приём препарата Цикло-Прогинова и немедленно обратиться к врачу,
если пациентка замечает какие-либо из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Цикло-Прогинова»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — это может быть признаком заболевания печени;
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головную боль, усталость, головокружение);
появление впервые головных болей, напоминающих мигрень;
наступление беременности;
появление симптомов, указывающих на возможное образование тромба, таких как:
- болезненный отёк и покраснение ног;
- внезапная боль в груди;
- одышка;
- отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк.

Внимание: Цикло-Прогинова не является контрацептивным средством. У женщин, у которых с последней менструации прошло менее 12 месяцев или которым менее 50 лет, может сохраняться необходимость в дополнительной контрацепции для предотвращения беременности. Для получения рекомендаций необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (разрастания слизистой оболочки матки) и рака эндометрия.
Прогестаген, содержащийся в препарате Цикло-Прогинова, защищает от этого дополнительного риска.
У женщин с сохранным маткой, не применяющих ГЗТ, у среднего показателя 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия в возрасте от 50 до 65 лет. В зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у женщин в возрасте от 50 до 65 лет, имеющих сохранный матку и применяющих только эстрогены в ГЗТ, у 10–60 женщин из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. число дополнительных случаев составит от 5 до 55).

Нерегулярные кровотечения
Во время приёма препарата Цикло-Прогинова будет возникать ежемесячное кровотечение (т.н. кровотечение отмены). Однако, если появляются нерегулярные кровотечения или мажущие выделения между ежемесячными кровотечениями, которые:

сохраняются дольше первых 6 месяцев,
появляются после приёма препарата Цикло-Прогинова более 6 месяцев,
сохраняются после прекращения приёма ГЗТ,

необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Имеются доказательства того, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинированных препаратов (эстроген и прогестаген) или содержащих только эстроген связано с повышенным риском развития рака молочной железы — этот риск зависит от продолжительности терапии. Повышенный риск становится заметным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Пациентка должна регулярно проводить самообследование молочных желез. Если наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже изменений, необходимо обратиться к врачу:
- впадины на коже;
- изменения соска;
- любые заметные или пальпируемые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участие в скрининговых маммографических обследованиях, если они проводятся. При скрининговых маммографиях важно сообщить медсестре или медицинскому персоналу, который проводит рентгенологическое исследование, что вы принимаете ГЗТ, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может влиять на результат маммографии. В областях повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего показателя 27 из 1000 пациенток в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, или комбинации эстрогенов и прогестагенов связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и сосудистую систему

Тромбоз вен (тромбоз)
Риск возникновения тромбоза вен примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Тромбоз может быть опасным, особенно если тромб перемещается в лёгкие, вызывая боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск образования тромбов увеличивается с возрастом и в случае наличия у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу:

если пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «При хирургическом вмешательстве»);
если у пациентки значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
если у пациентки есть проблемы со свёртыванием крови, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
если у близких родственников пациентки ранее были тромбозы ног, лёгких или других органов;
если у пациентки есть системная красная волчанка (СКВ);
если у пациентки есть опухоль.

Симптомы, которые могут указывать на образование тромба, перечислены в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Цикло-Прогинова и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ГЗТ, можно ожидать, что в течение 5 лет у около 4–7 из 1000 женщин возникнет тромбоз вен.
У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, возникнет 9–12 таких случаев на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Не подтверждено, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что у около 8 из 1000 в течение 5 лет произойдёт инсульт. У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих ГЗТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 пациенток в течение 5 лет (т.е. дополнительно 3 случая).

Другие заболевания

Если у пациентки есть заболевания почек или сердца, она должна находиться под наблюдением, поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме. При тяжёлой почечной недостаточности концентрация действующих веществ препарата Цикло-Прогинова в крови будет повышенной.
Если у пациентки выявлено повышенное содержание триглицеридов (вид жирового соединения, присутствующего в крови), она должна оставаться под наблюдением, поскольку уровень может ещё больше повыситься и привести к панкреатиту.
Если у пациентки выявлена врождённая форма ангионевротического отёка, применение препарата Цикло-Прогинова может привести к усилению симптомов.
Если у пациентки есть склонность к образованию коричневых пятен (хлоазмы) на лице, она должна избегать солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Цикло-Прогинова.
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые данные, указывающие на большую потерю памяти у женщин, начинающих применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.

Эстрогены повышают концентрацию общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы, кортикостероидов и половых гормонов. Этот факт может иметь значение при оценке результатов лабораторных исследований.

Взаимодействие препарата Цикло-Прогинова с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные препараты.
Некоторые лекарства (перечислены ниже) могут влиять на действие препарата Цикло-Прогинова, что может привести к нерегулярным кровотечениям:

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например: барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, а также, вероятно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (т.н. ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, нелфинавир и ритонавир);
зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum);
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол);
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
препараты, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний, высокого артериального давления (например, верапамил, дилтиазем);
грейпфрутовый сок.

Если пациентка принимает парацетамол, действие препарата Цикло-Прогинова может усиливаться.
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку они могут увеличивать частоту приступов;
препаратов, применяемых для лечения вирусного гепатита С (HCV) (например, схемы лечения с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира и дазатребувира с рибавирином или без него, глекапревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира), поскольку они могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Цикло-Прогинова содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном применении препарата Цикло-Прогинова с такими комбинированными схемами лечения против вируса HCV.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Цикло-Прогинова, поскольку применение этого препарата может влиять на результаты некоторых анализов.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая безрецептурные, растительные и другие натуральные средства.
Врач даст соответствующие рекомендации.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Цикло-Прогинова предназначен для женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём препарата Цикло-Прогинова и обратиться к врачу.
Небольшое количество половых гормонов может проникать в грудное молоко. Гормональная заместительная терапия не показана во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Препарат Цикло-Прогинова содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Препарат содержит моногидрат лактозы и сахарозу. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Цикло-Прогинова

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет, как долго следует применять лекарство Цикло-Прогинова.
Если пациентка всё ещё имеет менструации, начинать приём препарата Цикло-Прогинова следует на пятый день менструального цикла. Во всех остальных случаях лечащий врач может порекомендовать немедленное начало терапии.
Врач назначает пациентке максимально низкую дозу препарата на максимально короткий срок, необходимый для уменьшения выраженности симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, следует проконсультироваться с врачом.
Принимают по 1 белой таблетке в день в течение первых 11 дней, а затем по 1 светло-коричневой таблетке в день в течение следующих 10 дней, по возможности в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Одной упаковки хватает на 21 день лечения.
После 21-дневного цикла приёма таблеток необходимо сделать 7-дневный перерыв.
Кровотечение отмены обычно возникает во время 7-дневного перерыва, через несколько дней после приёма последней таблетки.
Применение у детей и подростков
Лекарство Цикло-Прогинова не показано для применения у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не проводились адекватные исследования по применению препарата Цикло-Прогинова у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. раздел «Когда не применять лекарство Цикло-Прогинова»).
Пациенты с нарушениями функции почек
Не проводились адекватные исследования по применению препарата Цикло-Прогинова у пациентов с нарушениями функции почек.
Пропуск приёма препарата Цикло-Прогинова
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, и прошло менее 24 часов, следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время. Если же прошло более 24 часов, пропущенную таблетку следует оставить в блистере и продолжать приём остальных таблеток каждый день в обычное время. При пропуске нескольких таблеток может возникнуть кровотечение.
Применение препарата Цикло-Прогинова в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка может вызывать тошноту, рвоту и нерегулярные кровотечения. Специфического лечения не требуется, однако при наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом.
В случае хирургического вмешательства
Если пациентке предстоит операция, она должна сообщить хирургу о приёме препарата Цикло-Прогинова. Может потребоваться прекращение приёма препарата Цикло-Прогинова примерно за 4–6 недель до запланированной операции с целью снижения риска образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия)»). Следует уточнить у врача, когда можно будет возобновить приём препарата Цикло-Прогинова.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия, связанные с применением гормональной заместительной терапии, описаны в разделе « Предупреждения и меры предосторожности » .
Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ:

рак молочной железы;
неправильный рост или рак слизистой оболочки тела матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия);
рак яичника;
тромбозы в венах ног или легких (тромбоэмболия вен);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет.

Подробная информация об этих побочных действиях приведена в пункте 2.
Ниже перечислены симптомы, которые могут быть связаны с применением гормональной заместительной терапии или в некоторых случаях могут быть симптомами климакса. Эти симптомы также наблюдались у пациенток, принимавших другие пероральные формы гормональной заместительной терапии.
Побочные действия, возникающие часто (у 1–10 из каждых 100 пациенток) :

увеличение или уменьшение массы тела,
боли в животе, тошнота,
сыпь, зуд кожи,
кровотечения или мажущие выделения из влагалища.

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из каждых 1000 пациенток) :

аллергические реакции,
депрессивное настроение,
головокружение,
нарушения зрения,
учащенное сердцебиение (палпитации),
диспепсия,
узловатая эритема, крапивница,
боль в молочных железах, болезненность молочных желез,
отеки.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из каждых 10 000 пациенток) :

тревожность,
снижение или усиление полового влечения (либидо),
мигрень,
непереносимость контактных линз,
вздутие живота, рвота,
оволосение по мужскому типу у женщин (гирсутизм), акне,
судороги мышц,
болезненные менструации, выделения из влагалища, предменструальный синдром, отек молочных желез,
усталость.

При применении других препаратов ГЗТ наблюдались следующие побочные действия:

заболевания желчного пузыря,
различные кожные расстройства:
о пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности» (мелазма);
о болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
о сыпь с кольцевидным покраснением или язвами (множественная экссудативная эритема).

Препарат Цикло-Прогинова может вызвать или усилить симптомы наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если усилится какой-либо из побочных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цикло-Прогинова

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранение: Без особых требований.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цикло-Прогинова

Активными веществами препарата являются: вальгерат эстрадиола (Estradioli valeras) и норгестрел (Norgestrelum). Каждая белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг вальгерата эстрадиола. Каждая светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг вальгерата эстрадиола и 0,5 мг норгестрела.
Другие компоненты препарата:
Белые таблетки:
ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон K25, тальк, стеарат магния;
оболочка: сахароза, поливидон K90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск Montana.

Светло-коричневые таблетки:
ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон K25, тальк, стеарат магния;
оболочка: сахароза, поливидон K90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерол 85 %, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), воск Montana.

Как выглядит лекарство Цикло-Прогинова и что содержит упаковка

Каждая ячейковая упаковка препарата Цикло-Прогинова содержит 11 белых и 10 светло-коричневых таблеток.
В блистере содержится 21 таблетка, покрытая оболочкой.
Упаковка может содержать 1 или 3 блистера.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Германия

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обращаться к местному представителю ответственного держателя:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
телефон: (22) 5723500
факс: (22) 5723555

Цикло-прогинова