Cyclo-Progynova

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Cyclo-Progynova, 2 mg (blancas); 2 mg + 0,5 mg (marrón claro), comprimidos recubiertos
(Estradioli valeras; Estradioli valeras + Norgestrelum)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cyclo-Progynova y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cyclo-Progynova
3. Cómo tomar Cyclo-Progynova
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cyclo-Progynova
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclo-Progynova y para qué se utiliza

Cyclo-Progynova es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS).
Contiene dos hormonas diferentes: un estrógeno y un progestágeno. En las mujeres posmenopáusicas, los ovarios dejan de producir estas hormonas.
Para qué se utiliza Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova se utiliza para tratar los síntomas debidos a la carencia de estrógenos (tales como sofocos, problemas para dormir, mareos, sequedad vaginal) consecutivos a la menopausia natural, hipogonadismo, extirpación de órganos reproductores o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
Cyclo-Progynova se utiliza para controlar ciclos menstruales irregulares.
Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.
Cyclo-Progynova no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de utilizar Cyclo-Progynova

Historia clínica y exploración médica periódica
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía previa) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, los riesgos asociados al uso de THS pueden ser diferentes. En tales casos, debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico realizará una historia clínica personal y familiar. El médico puede decidir si es necesario realizar una exploración médica, que puede incluir un examen de mamas y (o), si es necesario, un examen ginecológico.
Una vez iniciado el tratamiento con Cyclo-Progynova, la paciente debe someterse a controles médicos periódicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con Cyclo-Progynova.
Debe realizarse un autoexamen de mamas regularmente, según las indicaciones del médico.
Las pacientes con adenoma hipofisario requieren una observación cuidadosa (incluyendo controles periódicos de los niveles de prolactina).

Cuándo no debe utilizarse Cyclo-Progynova
No debe utilizarse Cyclo-Progynova si la paciente padece alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene dudas sobre si alguno de estos estados le afecta, debe consultar con su médico antes de utilizar Cyclo-Progynova.

No utilizar Cyclo-Progynova:

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cyclo-Progynova (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece cáncer de mama diagnosticado previamente o sospechado;
• si la paciente padece un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de endometrio) o si se sospecha su presencia;
• si la paciente presenta sangrado vaginal cuya causa no ha sido diagnosticada;
• si la paciente padece hiperplasia endometrial no tratada;
• si la paciente padece o ha padecido recientemente trombosis venosa, por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si la paciente padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial por trombosis, como por ejemplo: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si la paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si la paciente padece o ha padecido enfermedad hepática y los parámetros funcionales hepáticos no han regresado a la normalidad;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si existe un riesgo aumentado de enfermedad tromboembólica venosa o arterial;
• si la paciente padece una enfermedad rara, hereditaria (congénita) del pigmento sanguíneo denominada porfiria.

Si cualquiera de los estados mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Cyclo-Progynova, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Cyclo-Progynova, debe discutirse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Cyclo-Progynova:
Si la paciente ha padecido previamente alguno de los estados clínicos descritos, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento, ya que estos estados pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Cyclo-Progynova. En tales casos, debe acudirse con mayor frecuencia a controles médicos:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento de tejido endometrial fuera del útero) o hiperplasia endometrial previa;
• riesgo aumentado de trombosis (ver más abajo "Trombosis venosa");
• riesgo aumentado de desarrollar tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo cáncer de mama en madre, hermana o abuela;
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, como un tumor benigno del hígado;
• diabetes;
• litiasis biliar;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad autoinmune que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• angioedema hereditario o adquirido;
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad del oído medio y auditiva (otosclerosis);
• niveles muy elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos asociada a insuficiencia cardíaca o renal;
• corea menor.

Debe interrumpirse el tratamiento con Cyclo-Progynova y acudir inmediatamente al médico
si la paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de los estados mencionados en la sección "Cuándo no debe utilizarse Cyclo-Progynova";
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• aparición de dolores de cabeza por primera vez que se asemejan a migrañas;
• embarazo;
• aparición de síntomas que puedan indicar trombosis, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
  • dolor repentino en el pecho;
  • dificultad para respirar;
  • hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema.

Nota: Cyclo-Progynova no es un método anticonceptivo. Las mujeres que no hayan cumplido 12 meses desde su última menstruación o que tengan menos de 50 años pueden necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Para obtener orientación, debe consultarse con el médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
El progestágeno contenido en Cyclo-Progynova protege frente a este riesgo adicional.
En mujeres con útero conservado que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en una media de 5 de cada 1000 mujeres entre los 50 y 65 años. Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1000 que tienen el útero conservado y toman solo estrógenos en THS desarrollarán cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Cyclo-Progynova, aparecerá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si aparece sangrado o manchado inesperado entre los ciclos, que:

• persista más allá de los primeros 6 meses,
• aparezca después de más de 6 meses de tratamiento con Cyclo-Progynova,
• persista tras la interrupción de la THS,

debe contactarse con el médico tan pronto como sea posible.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea con productos combinados (estrógeno y progestágeno) o solo estrógenos, se asocia con un riesgo aumentado de cáncer de mama, que depende de la duración del tratamiento. El riesgo aumentado se hace evidente tras 3 años de THS. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

• La paciente debe examinarse las mamas regularmente. Si aparece cualquiera de los siguientes cambios, debe contactar con el médico:
  • hundimiento de la piel;
  • cambios en el pezón;
  • cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico si están disponibles. En los programas de cribado mamográfico, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que se está utilizando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. En áreas de mayor densidad mamaria, la mamografía puede no detectar todos los tumores.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por 1000 (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1000 (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 27 de cada 1000 mujeres en 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 (es decir, 21 casos adicionales).

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en 5 años. En mujeres que toman THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, en comparación con las que no la utilizan.
Las trombosis pueden ser graves, especialmente si una se desplaza al pulmón, causando dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso muerte.
El riesgo aumenta con la edad y si la paciente presenta alguno de los siguientes factores. Informe al médico si:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, traumatismo o enfermedad (ver también punto 3 "En caso de cirugía");
• la paciente tiene sobrepeso (IMC > 30 kg/m²);
• la paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes;
• familiares cercanos han tenido trombosis en piernas, pulmón u otros órganos;
• la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• la paciente tiene cáncer.

Los síntomas que podrían indicar trombosis se enumeran en la sección "Debe interrumpirse el tratamiento con Cyclo-Progynova y acudir inmediatamente al médico".

Comparación
En mujeres de aproximadamente 50 años que no utilizan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS combinada durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por 1000 (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en las que no la utilizan.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV en mujeres que utilizan THS es aproximadamente 1,5 veces mayor que en las que no la utilizan. El número de casos adicionales relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un ACV en 5 años. En mujeres de 50 años que toman THS, la cifra es de 11 casos por 1000 en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

• Si la paciente padece enfermedad renal o cardíaca, debe mantenerse bajo observación, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos. En insuficiencia renal grave, la concentración de los principios activos de Cyclo-Progynova en sangre será más alta.
• Si la paciente tiene niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en sangre), debe mantenerse bajo observación, ya que estos niveles pueden aumentar aún más y provocar pancreatitis.
• Si la paciente tiene angioedema hereditario, el uso de Cyclo-Progynova puede agravar los síntomas.
• Si la paciente tiene tendencia a desarrollar manchas marrones (melasma) en la cara, debe evitar la exposición al sol o a rayos ultravioleta durante el tratamiento con Cyclo-Progynova.
• La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias que sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician THS después de los 65 años. Para más información, consulte con su médico.

Los estrógenos aumentan la concentración total de hormonas tiroideas circulantes, corticosteroides y hormonas sexuales. Este hecho puede ser relevante al interpretar los resultados de laboratorio.

Interacción de Cyclo-Progynova con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos (listados a continuación) pueden afectar la eficacia de Cyclo-Progynova, lo que puede provocar sangrados irregulares:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como: barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina y posiblemente oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir);
• hipérico ( Hypericum perforatum );
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina);
• medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como verapamilo, diltiazem);
• zumo de pomelo.

Si la paciente toma paracetamol, el efecto de Cyclo-Progynova puede potenciarse.
La THS puede afectar a otros medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (lamotrigina), ya que pueden aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (HCV) (como combinaciones con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), ya que pueden provocar un aumento de los parámetros hepáticos en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Cyclo-Progynova contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de AlAT puede ocurrir al tomar Cyclo-Progynova junto con estos tratamientos combinados contra el virus HCV.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio de que se está tomando Cyclo-Progynova, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y naturales.
El médico proporcionará las indicaciones adecuadas.

Embarazo y lactancia
Cyclo-Progynova está indicado para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cyclo-Progynova y consultarse con el médico.
Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden pasar a la leche materna. La terapia hormonal sustitutiva no está indicada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cyclo-Progynova contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclo-Progynova

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse Cyclo-Progynova.
Si la paciente aún tiene menstruación, debe comenzar a tomar Cyclo-Progynova el quinto día del ciclo menstrual. En cualquier otro caso, el médico puede recomendar iniciar el tratamiento inmediatamente.
El médico recetará a la paciente la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con el médico.
Se debe tomar 1 tableta blanca al día durante los primeros 11 días, seguida de 1 tableta marrón claro al día durante los siguientes 10 días, preferiblemente a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de líquido.
Un envase contiene tratamiento para 21 días.
Tras el ciclo de 21 días de toma de tabletas, debe hacerse una pausa de 7 días.
El sangrado de privación suele aparecer durante la pausa de 7 días, generalmente unos días después de tomar la última tableta.

Uso en niños y adolescentes
Cyclo-Progynova no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones hepáticas
No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de Cyclo-Progynova en pacientes con alteraciones de la función hepática. El medicamento está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave (ver sección "Cuándo no debe utilizarse Cyclo-Progynova").

Pacientes con alteraciones renales
No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de Cyclo-Progynova en pacientes con alteraciones de la función renal.

Olvido de la toma de Cyclo-Progynova
Si la paciente olvida tomar la tableta a la hora habitual y han pasado menos de 24 horas, debe tomarla tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual. Si han pasado más de 24 horas, debe dejarse la tableta olvidada en el blíster y continuar tomando las tabletas siguientes a la hora habitual. Si se han olvidado varias tabletas, puede producirse sangrado.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cyclo-Progynova
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos y sangrado irregular. No se requiere tratamiento específico, pero en caso de dudas debe consultarse al médico.

En caso de intervención quirúrgica
Si la paciente va a ser sometida a una cirugía, debe informar al cirujano de que está tomando Cyclo-Progynova. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cyclo-Progynova unas 4-6 semanas antes de la operación programada para reducir el riesgo de trombosis (ver sección 2 "Trombosis venosa (trombosis venosa)"). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la toma de Cyclo-Progynova.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han descrito efectos adversos graves relacionados con el uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS)
en el apartado "Advertencias y precauciones".
Las enfermedades mencionadas a continuación se notifican con mayor frecuencia en mujeres que toman THS que en mujeres que no la toman:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en los pulmones (trombosis venosa con embolia);
• enfermedades del corazón;
• accidente cerebrovascular;
• posible pérdida de memoria si el tratamiento con THS comienza después de los 65 años.

Información detallada sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 2.
A continuación se enumeran síntomas que podrían estar relacionados con el uso de la terapia hormonal sustitutiva o, en algunos casos, podrían ser síntomas de la menopausia. Estos síntomas también se han observado en pacientes que toman otra terapia hormonal sustitutiva por vía oral.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de peso corporal,
• dolor abdominal, náuseas,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• sangrado vaginal o manchado.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• estado de ánimo depresivo,
• mareo,
• trastornos visuales,
• palpitaciones (latidos rápidos del corazón),
• dispepsia,
• eritema nudoso, urticaria,
• dolor o sensibilidad en los senos,
• edema.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• ansiedad,
• disminución o aumento del deseo sexual (libido),
• migraña,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• distensión abdominal, vómitos,
• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello en patrón masculino en mujeres), acné,
• calambres musculares,
• menstruación dolorosa, secreción vaginal, síndrome premenstrual, hinchazón de los senos,
• fatiga.

Con el uso de otros medicamentos de THS se han observado los siguientes efectos adversos:

• enfermedad de la vesícula biliar,
• diversos trastornos cutáneos:
  o pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "cloasma" (melasma);
  o nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso);
  o erupciones con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

El medicamento Cyclo-Progynova puede provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cyclo-Progynova

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservación: Sin requisitos especiales.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cyclo-Progynova

• Las sustancias activas de este medicamento son: valerato de estradiol (Estradioli valeras) y norgestrel (Norgestrelum). Cada comprimido recubierto blanco contiene 2 mg de valerato de estradiol. Cada comprimido recubierto de color marrón claro contiene 2 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel.
• Otros componentes del medicamento son:
  Comprimidos blancos:
  Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, talco, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: sacarosa, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera Montana.

Comprimidos marrón claro:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, talco, estearato de magnesio;
Recubrimiento: sacarosa, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85 %, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), cera Montana.

Aspecto del medicamento Cyclo-Progynova y contenido del envase

Cada blíster de Cyclo-Progynova contiene 11 comprimidos blancos y 10 comprimidos de color marrón claro.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
El envase puede contener 1 o 3 blísteres.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Polonia
Tel: (22) 5723500
Fax: (22) 5723555