Циклогест

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Циклогест (Amelgen)
400 мг, гранули
Progesteronum
Циклогест і Amelgen — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Циклогест і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Циклогест
3. Як застосовувати лікарський засіб Циклогест
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Циклогест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклогест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Циклогест містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон,
який виробляється організмом.
Лікарський засіб Циклогест призначений для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону
під час лікування методами екстракорпорального запліднення (англ. ART — Assisted Reproductive Technology).
Прогестерон впливає на слизову оболонку матки та сприяє настанню вагітності й підтриманню вагітності під час
лікування безпліддя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Циклогест

Коли не застосовувати лікарський засіб Циклогест:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо виникає кровотеча з піхви (іншого походження, ніж менструальна), яку не досліджував лікар
• якщо наявний рак або підозра на гормонозалежний рак
• якщо наявна порфірія (спадкові або набуті порушення певних ферментів)
• якщо наявні або були в минулому тромби в ногах, легенях, очах або інших частинах тіла
• якщо наявні або були в минулому тяжкі захворювання печінки
• якщо відбулося викидень і є підозра, що в матці залишилися мертві тканини.

Попередження та заходи обережності
Сторінка 1 з 4
Якщо під час лікування або протягом декількох днів після прийому останньої дози виникне будь-який із
нижчеперелічених симптомів, слід діяти обережно та негайно повідомити лікаря:

• болі в ікрах або біль у грудній клітці, раптове задихання або кашель із виділенням мокротиння з кров’ю, що може вказувати на наявність тромбів у ногах, серці або легенях
• гострий головний біль або блювота, запаморочення, непритомність, або порушення зору та мови, слабкість або відчуття оніміння руки або ноги, що може вказувати на наявність тромбів у мозку або оці
• погіршення депресії.

Перед застосуванням лікарського засобу Циклогест слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо в минулому
відбувалися або відбуваються зараз такі стани:

• захворювання печінки
• епілепсія
• мігрень
• астма
• захворювання серця або нирок
• цукровий діабет.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Циклогест не призначений для застосування у дітей.
Лікарський засіб Циклогест та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймаються зараз або приймалися нещодавно. Особливо це стосується застосування таких ліків: карбамазепін (застосовується, наприклад, для лікування нападів епілепсії, певних видів болю та розладів настрою), рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій) та фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії та певних видів болю), які можуть зменшити ефективність прогестерону.
Одночасне застосування інших вагінальних ліків разом із лікарським засобом Циклогест не рекомендовано,
оскільки їх вплив на дію Циклогесту невідомий.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Циклогест може застосовуватися в першому триместрі вагітності у жінок, яким необхідне додаткове введення прогестерону в рамках лікування методами екстракорпорального запліднення.
Ризик вроджених вад, включаючи порушення статі у немовлят чоловічої або жіночої статі, після внутрішньоматкової експозиції на екзогенний прогестерон під час вагітності не був однозначно встановлений.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Циклогест має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами. Може викликати запаморочення, тому особам, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, рекомендовано дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Циклогест

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем.
Рекомендована доза ліків становить 400 мг двічі на добу шляхом введення в піхву. Прийом ліків
Циклогест слід розпочинати з дня виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо вагітність була
підтверджена, застосування ліків Циклогест слід продовжувати протягом 38 днів з моменту початку терапії.
Як застосовувати гранули ліків Циклогест
Сторінка 2 з 4
Перед використанням гранул і після їх застосування слід завжди мити руки.
Щоб ввести гранулу в піхву, її необхідно помістити між розведеними стегнами
статевих губ і просунути глибоко вгору. Введення гранули може бути легшим у лежачому положенні або зі зігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклогест
У разі випадкового проковтування гранул або прийому надмірної кількості гранул слід
негайно звернутися до найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем для отримання поради.
Пропуск застосування ліків Циклогест
У разі пропуску застосування гранули слід якомога швидше прийняти пропущену дозу ліків,
якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не слід застосовувати
подвійну дозу ліків. Слід пам’ятати про своєчасний прийом наступних доз.
Припинення застосування ліків Циклогест
Не слід припиняти застосування ліків Циклогест без консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове
припинення застосування ліків може спричиняти посилення почуття тривоги, нестабільність настрою та підвищену схильність до нападів епілепсії.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче наведено побічні ефекти у пацієнток, які лікуються методами екстракорпорального запліднення:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• метеоризм, біль у животі, запори
• сонливість
• втому
• приливи гарячого
• біль у молочних залозах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

• головний біль, запаморочення, зміни настрою
• порушення смаку, блювота, гази в кишечнику, діарея, метеоризм (розширення шлунка)
• нічні пітіння, висипання або свербіж шкіри
• болі в суглобах
• біль у тазу, збільшення яєчників, кровотечі з піхви
• поліурія, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення маси тіла
• кровотечі
• свербіж у місці введення препарату, відчуття холоду або відчуття зміни температури, загальний дискомфорт.

Після застосування препарату Циклогест може спостерігатися виділення слизу після розчинення глобулки. Хвилюватися з цього приводу не варто — це нормальний симптом при застосуванні лікарських засобів, призначених для введення вагінально або ректально.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалімська 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Циклогест

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Циклогест

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна глобула містить 400 мг прогестерону.
• Інші компоненти: твердий жир.

Як виглядає лікарський засіб Циклогест і що містить упаковка
Глобули білуватого кольору, приблизних розмірів 10 мм x 30 мм, торпедоподібної форми,
фасовані у м’які блістери PVC/PE, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 15, 30 або 45 глобул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Італії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi, 28/9 – 20044, Arese (MI), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перефасовано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 044825026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/24
Сторінка 4 з 4