Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cyclogest (Amelgen)
400 mg, gránulos
Progesteronum
Cyclogest y Amelgen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Cyclogest y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Cyclogest
Cómo tomar Cyclogest
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cyclogest
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclogest y para qué se utiliza

Cyclogest contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo.
Cyclogest está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida (TRA).
La progesterona actúa sobre el revestimiento del útero y ayuda a lograr el embarazo y a mantenerlo durante el tratamiento de la infertilidad.

2. Información importante antes de utilizar Cyclogest

Cuándo no debe utilizarse Cyclogest:

si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si existe sangrado vaginal (de origen distinto al sangrado menstrual) que no haya sido examinado por un médico
si existe un tumor o sospecha de tumor dependiente de hormonas
si padece porfiria (trastorno hereditario o adquirido de ciertas enzimas)
si existen o han existido previamente trombosis en las piernas, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo
si existen o han existido previamente enfermedades graves del hígado
si ha ocurrido un aborto y existe sospecha de que aún permanecen tejidos muertos en el útero.

Advertencias y precauciones
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Si durante el tratamiento o en los días siguientes a la administración de la última dosis aparece alguno de los siguientes síntomas, debe tener precaución e informar inmediatamente al médico:

dolor en la pantorrilla o en el pecho, dificultad respiratoria repentina o expectoración con sangre, lo que podría indicar la presencia de coágulos en las piernas, corazón o pulmones
dolor de cabeza intenso o vómitos, mareos, desmayos, alteraciones de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento en el brazo o en la pierna, lo que podría indicar la presencia de coágulos en el cerebro u ojo
empeoramiento de la depresión.

Antes de utilizar Cyclogest, debe informar al médico o farmacéutico si ha tenido o tiene actualmente alguno de los siguientes trastornos:

enfermedades del hígado
epilepsia
migraña
asma
enfermedades del corazón o de los riñones
diabetes.

Niños y adolescentes
Cyclogest no está indicado para su uso en niños.
Cyclogest y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos: carbamazepina (utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de crisis epilépticas, ciertos tipos de dolor y trastornos del estado de ánimo), rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones) y fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y ciertos tipos de dolor), ya que pueden reducir la eficacia del progesterona.
No se recomienda el uso simultáneo de otros medicamentos vaginales junto con Cyclogest, ya que su influencia sobre la acción de Cyclogest no es conocida.
Embarazo y lactancia
Cyclogest puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieran progesterona adicional como parte del tratamiento mediante técnicas de reproducción asistida.
El riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo alteraciones sexuales en recién nacidos de sexo masculino o femenino, tras la exposición intrauterina a progesterona exógena durante el embarazo no ha sido claramente establecido.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cyclogest tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Puede provocar mareos, por lo que se recomienda precaución en personas que conduzcan vehículos o manejen máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclogest

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico.
La dosis recomendada del medicamento es de 400 mg dos veces al día por vía vaginal. El tratamiento con
Cyclogest debe iniciarse a partir del día de la ovulación. Si se ha confirmado el embarazo, el tratamiento con
Cyclogest debe continuar durante 38 días desde el inicio de la terapia.
Cómo utilizar las óvulos de Cyclogest
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Antes y después de utilizar un óvulo, debe lavarse siempre las manos.
Para introducir el óvulo en la vagina, debe colocarlo entre los labios vaginales separados y empujarlo
hacia arriba profundamente. La inserción del óvulo puede facilitarse adoptando una posición tumbada o con
las piernas dobladas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cyclogest
En caso de ingestión accidental de los óvulos o de administración de una cantidad excesiva de óvulos,
debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o ponerse en contacto con el médico para obtener
orientación.
Olvido de la administración del medicamento Cyclogest
Si olvida administrar un óvulo, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible, a menos que
esté ya próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca debe administrar una dosis doble del medicamento.
Debe recordar tomar las siguientes dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Cyclogest
No debe interrumpir el tratamiento con Cyclogest sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un aumento de la sensación de ansiedad, cambios
de humor y una mayor predisposición a las crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes tratadas con técnicas de reproducción asistida:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento
Somnolencia
Fatiga
Sofocos
Dolor de mamas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, mareos, alteraciones del estado de ánimo
Alteraciones del gusto, vómitos, flatulencias, diarrea, distensión abdominal (dilatación del estómago)
Sudoración nocturna, erupción cutánea o picor en la piel
Dolor articular
Dolor pélvico, aumento del tamaño de los ovarios, sangrado vaginal
Polaquiuria, incontinencia urinaria
Aumento de peso
Hemorragias
Picor en el lugar de administración del medicamento, sensación de frío o cambios en la percepción de la temperatura, malestar general

Tras la administración del medicamento Cyclogest, puede observarse la liberación de una secreción tras la disolución de la globulita. No debe preocuparse por ello: es un fenómeno normal cuando se utilizan medicamentos por vía vaginal o rectal.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Cyclogest

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclogest

La sustancia activa de este medicamento es el progesterona. Cada gránulo contiene 400 mg de progesterona.
El excipiente es grasa sólida.

Aspecto del medicamento Cyclogest y contenido del envase
Gránulos de color blanco amarillento, con unas dimensiones aproximadas de 10 mm x 30 mm y forma de torpedo,
envasados en blísteres blandos de PVC/PE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30 o 45 gránulos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi, 28/9 – 20044, Arese (MI), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 044825026
Número de autorización de importación paralela: 272/24
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