Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Циклогест (Amelgen), 400 мг, гранули
Прогестеронум
Циклогест і Amelgen — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Циклогест і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Циклогест
Як застосовувати лікарський засіб Циклогест
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Циклогест
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклогест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Циклогест містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном,
що утворюється в організмі.
Лікарський засіб Циклогест призначено для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону
під час лікування методами екстракорпорального запліднення (англ. ART — Assisted Reproductive Technology).
Прогестерон впливає на слизову оболонку матки та сприяє настанню вагітності та її збереженню під час
лікування безпліддя.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Циклогест

Коли не застосовувати лікарський засіб Циклогест:

якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо спостерігається кровотеча з піхви (іншого походження, ніж менструальна), яка не була досліджена лікарем
якщо наявний пухлинний процес або підозра на гормонозалежний пухлинний процес
якщо наявна порфірія (спадкові або набуті порушення певних ферментів)
якщо спостерігалися або спостерігаються тромбози ніг, легень, очей або інших частин тіла
якщо наявні або спостерігалися у минулому тяжкі захворювання печінки
якщо відбувся викидень і існує підозра, що в матці залишилися мертві тканини.

Попередження та заходи обережності
Якщо під час лікування або протягом декількох днів після прийому останньої дози виникнуть будь-які з
нижчевказаних симптомів, необхідно дотримуватися обережності та негайно повідомити лікаря:

болі в ікрах або біль у грудній клітці, раптове утруднення дихання або кашель із виділенням слизу з кров’ю, що може свідчити про наявність тромбів у ногах, серці або легенях
гострий головний біль або блювота, запаморочення, втрати свідомості, порушення зору або мови, слабкість або відчуття оніміння руки чи ноги, що може свідчити про наявність тромбів у мозку або оці
погіршення депресії.

Перед застосуванням лікарського засобу Циклогест необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо у минулому
спостерігалися або спостерігаються зараз такі стани:

захворювання печінки
епілепсія
мігрень
астма
захворювання серця або нирок
цукровий діабет.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Циклогест не призначений для застосування у дітей.
Взаємодія Циклогесту з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Особливо це стосується застосування таких ліків: карбамазепін (застосовується, наприклад,
для лікування нападів епілепсії, певних видів болю та розладів настрою), рифампіцин
(застосовується для лікування інфекцій) та фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії та певних видів
болю), які можуть зменшити ефективність прогестерону.
Сумісне застосування інших піхвових ліків разом із лікарським засобом Циклогест не рекомендується,
оскільки їх вплив на дію Циклогесту невідомий.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Циклогест може застосовуватися у першому триместрі вагітності у жінок, яким необхідне додаткове введення прогестерону в рамках лікування методами екстракорпорального запліднення.
Ризик вроджених вад, у тому числі порушень статі у немовлят чоловічої або жіночої статі, після
внутрішньоматкової дії екзогенного прогестерону під час вагітності не був однозначно встановлений.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Циклогест має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів. Може викликати запаморочення, тому особам, які керують транспортними засобами або обслуговують механізми, рекомендується дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Циклогест

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза ліків становить 400 мг двічі на добу вагінально. Прийом ліків
Циклогест слід розпочинати з дня вивільнення яйцеклітини з яєчників. Якщо вагітність була
підтверджена, застосування лікарського засобу Циклогест слід продовжувати протягом 38 днів з моменту
початку терапії.
Як застосовувати гранули Циклогест
Перед використанням гранул і після їх застосування слід завжди мити руки.
Щоб ввести гранулу у піхву, її необхідно помістити між розведеними стегнами
і просунути глибоко вгору. Введення гранули може бути простішим у лежачому положенні або
зі зігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклогест
У разі випадкового проковтування гранул або прийому надмірної кількості гранул слід
негайно звернутися до найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Пропуск застосування ліків Циклогест
У разі пропуску застосування гранули слід прийняти пропущену дозу ліків якомога швидше,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не слід застосовувати
подвійну дозу ліків. Слід пам’ятати про прийом наступних доз у відповідний час.
Припинення застосування ліків Циклогест
Не слід припиняти застосування ліків Циклогест без консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове
відміна ліків може спричиняти посилення почуття тривоги, нестабільність настрою та підвищену
схильність до нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти у пацієнток, які лікуються методами екстракорпорального запліднення:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

вздуття, біль у животі, запори
сонливість
втому
приливи гарячого повітря
біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

головний біль, запаморочення, зміни настрою
порушення смаку, блювота, гази в кишечнику, діарея, вздуття (розширення шлунка)
нічні пітіння, висипання або свербіж шкіри
біль у суглобах
біль у тазі, збільшення яєчників, кровотеча з піхви
часте сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання
збільшення маси тіла
кровотечі
свербіж у місці введення препарату, відчуття холоду або відчуття зміни температури, загальний дискомфорт.

Після застосування препарату Циклогест може спостерігатися виділення слизу після розчинення глобулки. Хвилюватися з цього приводу не варто — це нормальний симптом при застосуванні лікарських засобів, що вводяться піхвово або ректально.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Циклогест

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на блістері позначено скороченням LOT.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Циклогест

Діючою речовиною ліків є прогестерон. Кожна глобула містить 400 мг прогестерону.
Іншим компонентом є твердий жир.

Як виглядають ліки Циклогест і що містить упаковка
Глобули білуватого кольору, наближені розміри 10 мм x 30 мм, у формі торпеди,
упаковані у м’які блістери PVC/PE, в картонну коробку.
Розмір упаковки: 15, 30 або 45 глобул.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Італії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9- 20044, Arese (MI), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 044825026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/24