Cyclogest

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Cyclogest (Amelgen), 400 mg, gránulos
Progesteronum
Cyclogest y Amelgen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cyclogest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Cyclogest
3. Cómo tomar Cyclogest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cyclogest
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cyclogest y para qué se utiliza

Cyclogest contiene como principio activo progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo.
Cyclogest está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante tratamientos de reproducción asistida (ART, por sus siglas en inglés: Assisted Reproductive Technology).
La progesterona actúa sobre el revestimiento del útero y ayuda a lograr el embarazo y mantenerlo durante el tratamiento de la infertilidad.

2. Información importante antes de utilizar Cyclogest

Cuándo no debe utilizarse Cyclogest:

• si la paciente es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si existe sangrado vaginal (de origen distinto al sangrado menstrual) que no haya sido estudiado por un médico
• si existe un tumor o sospecha de tumor dependiente de hormonas
• si existe porfiria (trastorno hereditario o adquirido de ciertas enzimas)
• si existen o han existido trombosis en las piernas, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo
• si existen o han existido enfermedades graves del hígado
• si ha habido un aborto y existe sospecha de que aún quedan tejidos muertos en el útero.

Advertencias y precauciones
Si durante el tratamiento o en los días siguientes a la última dosis aparece alguno de los siguientes síntomas, debe tenerse precaución e informar inmediatamente al médico:

• dolor en la pantorrilla o en el pecho, dificultad respiratoria repentina o expectoración de esputo con sangre, lo que podría indicar la presencia de coágulos en las piernas, corazón o pulmones
• dolor de cabeza intenso o vómitos, mareos, desmayos, o alteraciones de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento del brazo o de la pierna, lo que podría indicar la presencia de coágulos en el cerebro u ojo
• empeoramiento de la depresión.

Antes de utilizar Cyclogest, debe informar al médico o farmacéutico si ha tenido o padece actualmente alguno de los siguientes trastornos:

• enfermedades del hígado
• epilepsia
• migraña
• asma
• enfermedades del corazón o de los riñones
• diabetes.

Niños y adolescentes
Cyclogest no está indicado para su uso en niños.
Cyclogest y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos: carbamazepina (utilizada, por ejemplo, para tratar crisis epilépticas, ciertos tipos de dolor y trastornos del estado de ánimo), rifampicina (utilizada para tratar infecciones) y fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia y ciertos tipos de dolor), ya que pueden reducir la eficacia de la progesterona.
No se recomienda el uso simultáneo de otros medicamentos vaginales junto con Cyclogest, ya que no se conoce su posible influencia sobre la acción de Cyclogest.
Embarazo y lactancia
Cyclogest puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieran tratamiento con progesterona adicional como parte de técnicas de reproducción asistida.
El riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo alteraciones sexuales en recién nacidos de sexo masculino o femenino, tras la exposición intrauterina a progesterona exógena durante el embarazo no ha sido claramente establecido.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cyclogest tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Puede causar mareos; por tanto, se recomienda precaución en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclogest

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
La dosis recomendada de Cyclogest es de 400 mg por vía vaginal dos veces al día. El tratamiento con
Cyclogest debe iniciarse a partir del día de la ovulación. Si se ha confirmado el embarazo, el tratamiento
con Cyclogest debe continuar durante 38 días desde el inicio de la terapia.
Cómo aplicar las óvulos de Cyclogest
Antes y después de utilizar el óvulo, debe lavarse siempre las manos.
Para introducir el óvulo en la vagina, debe colocarlo entre los labios vaginales separados y empujarlo
hacia arriba y hacia dentro. La inserción del óvulo puede resultar más fácil en posición acostada o con
las piernas flexionadas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cyclogest
En caso de ingestión accidental de los óvulos o de administración de una cantidad excesiva de óvulos,
debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano o ponerse en contacto con el médico para
obtener consejo.
Olvido de la administración del medicamento Cyclogest
Si se olvida tomar un óvulo, debe administrarlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próximo
el momento de la siguiente dosis. Nunca debe administrar una dosis doble del medicamento. Debe
recordar tomar las siguientes dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Cyclogest
No debe interrumpir el tratamiento con Cyclogest sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un aumento del sentimiento de ansiedad,
cambios de humor y una mayor predisposición a las crisis epilépticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes tratadas con técnicas de reproducción asistida:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• distensión abdominal, dolor de estómago, estreñimiento
• somnolencia
• fatiga
• sofocos
• dolor de mamas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, cambios del estado de ánimo
• alteraciones del gusto, vómitos, gases intestinales, diarrea, distensión (dilatación del estómago)
• sudoración nocturna, erupción cutánea o picor en la piel
• dolores articulares
• dolor pélvico, aumento del tamaño de los ovarios, sangrado vaginal
• micción frecuente, incontinencia urinaria
• aumento de peso
• hemorragias
• picor en el lugar de administración del medicamento, sensación de frío o cambios de temperatura, malestar general.

Tras la administración de Cyclogest, puede observarse la liberación de una secreción tras la disolución de la globulita. No debe preocuparse por ello: es un fenómeno normal cuando se utilizan medicamentos por vía vaginal o rectal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cyclogest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el blíster viene indicado con la abreviatura LOT.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclogest

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona. Cada gránulo contiene 400 mg de progesterona.
• El componente restante es grasa sólida.

Aspecto del medicamento Cyclogest y contenido del envase
Gránulos de color blanco amarillento, con dimensiones aproximadas de 10 mm x 30 mm y forma de torpedo,
empaquetados en blísters blandos de PVC/PE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30 o 45 gránulos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Italia, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9- 20044, Arese (MI), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 044825026
Número de autorización para la importación paralela: 50/24