Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cyclogest (Amelgen), 400 mg, globuli
Progesteronum
Cyclogest e Amelgen sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cyclogest e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cyclogest
Come prendere Cyclogest
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyclogest
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cyclogest e a che cosa serve

Cyclogest contiene il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo.
Cyclogest è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone durante il trattamento con tecniche di riproduzione medicalmente assistita (in inglese ART - Assisted Reproductive Technology).
Il progesterone agisce sulla mucosa uterina e aiuta a favorire il concepimento e a mantenere la gravidanza durante il trattamento per l'infertilità.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cyclogest

Quando non usare il medicinale Cyclogest:

se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se è presente un sanguinamento vaginale (di origine diversa dal sanguinamento mestruale) che non è stato ancora esaminato dal medico
se è presente un tumore o sospetto di tumore ormono-dipendente
se è presente porfiria (disturbi ereditari o acquisiti di alcuni enzimi)
se sono presenti o sono già insorti in passato trombosi alle gambe, ai polmoni, agli occhi o in altre parti del corpo
se sono presenti o sono già insorti in passato gravi malattie del fegato
se si è verificato un aborto e sussiste il sospetto che nel grembo materno siano ancora presenti tessuti morti.

Avvertenze e precauzioni
Se durante il trattamento o entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima dose si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario prestare attenzione e informare immediatamente il medico:

dolore ai polpacci o al torace, improvvisa mancanza di respiro o emissione di espettorato con sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi alle gambe, al cuore o ai polmoni
forte mal di testa o vomito, vertigini, svenimenti, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba, che potrebbero indicare la presenza di trombosi al cervello o all’occhio
peggioramento della depressione.

Prima di usare il medicinale Cyclogest, è necessario informare il medico o il farmacista se in passato o attualmente sono presenti una o più delle seguenti condizioni:

malattie del fegato
epilessia
emicrania
asma
malattie cardiache o renali
diabete.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cyclogest non è indicato per l’uso nei bambini.
Cyclogest e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti. In particolare, si raccomanda particolare attenzione nell’uso concomitante dei seguenti medicinali: carbamazepina (ad esempio utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche, di alcuni tipi di dolore e di disturbi dell’umore), rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni) e fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e di alcuni tipi di dolore), poiché possono ridurre l’efficacia del progesterone.
Non è raccomandato l’uso concomitante di altri medicinali vaginali con Cyclogest, poiché l’eventuale interazione con questo medicinale non è nota.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Cyclogest può essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza in donne che necessitano di supplementazione di progesterone nell’ambito di tecniche di riproduzione medicalmente assistita.
Il rischio di malformazioni congenite, compresi i disturbi del sesso nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all’esposizione intrauterina al progesterone esogeno durante la gravidanza non è stato definitivamente stabilito.
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cyclogest ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare vertigini; pertanto, si raccomanda prudenza a chi guida veicoli o utilizza macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cyclogest

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il dosaggio raccomandato di Cyclogest è di 400 mg due volte al giorno per via intravaginale.
L'assunzione del medicinale Cyclogest deve iniziare dal giorno dell'ovulazione. Se la gravidanza è stata
confermata, il trattamento con Cyclogest deve proseguire per 38 giorni dall'inizio della terapia.
Come utilizzare le supposte Cyclogest
Prima e dopo l'utilizzo della supposta è necessario lavarsi sempre le mani.
Per inserire la supposta nella vagina, posizionarla tra le labbra vaginali e spingerla verso l'alto in profondità.
L'inserimento della supposta può risultare più facile sdraiati o con le gambe piegate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyclogest
In caso di ingestione accidentale delle supposte o di assunzione di un numero eccessivo di supposte,
è necessario recarsi immediatamente all'ospedale più vicino o contattare il medico per ottenere consigli.
Omissione dell'applicazione del medicinale Cyclogest
Nel caso in cui si sia dimenticata l'applicazione di una supposta, è necessario assumere la dose
mancante non appena possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva.
Non si deve mai assumere una dose doppia del medicinale. È importante ricordare di assumere le dosi successive nel momento corretto.
Interruzione del trattamento con Cyclogest
Non interrompere il trattamento con Cyclogest senza aver consultato il medico o il farmacista.
L'interruzione improvvisa del medicinale può causare un aumento del senso di ansia, instabilità dell'umore e una maggiore predisposizione alle crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nelle pazienti trattate con tecniche di riproduzione medicalmente assistita:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

gonfiore, dolore addominale, stitichezza
sonnolenza
affaticamento
vampate di calore
dolore al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

mal di testa, capogiri, alterazioni dell'umore
disturbi del gusto, vomito, flatulenza, diarrea, meteorismo (dilatazione dello stomaco)
sudorazione notturna, eruzioni cutanee o prurito
dolori articolari
dolore pelvico, aumento delle dimensioni delle ovaie, emorragie vaginali
minzione frequente, incontinenza urinaria
aumento di peso
emorragie
prurito nel sito di somministrazione del medicinale, sensazione di freddo o sensazione di variazione di temperatura, malessere generale.

Dopo l’applicazione del medicinale Cyclogest, può verificarsi l’emissione di una secrezione in seguito allo scioglimento della globulina. Non occorre preoccuparsi: si tratta di un fenomeno normale nel caso di medicinali somministrati per via vaginale o rettale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclogest

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sul blister è indicato con la sigla LOT.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclogest

La sostanza attiva del medicinale è il progesterone. Ogni supposta contiene 400 mg di progesterone.
L'altro componente è grasso solido.

Aspetto del medicinale Cyclogest e contenuto della confezione
Supposte di colore biancastro, di dimensioni approssimative di 10 mm x 30 mm e di forma a siluro,
confezionate in blister morbidi in PVC/PE, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 15, 30 o 45 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, nel paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9- 20044, Arese (MI), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Italia, nel paese di esportazione: 044825026
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 50/24