Циклофтіал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Циклофтіал, 10 мг/мл, краплі для очей, розчин
Циклопентолату гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Циклофтіал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Циклофтіал
3. Як застосовувати препарат Циклофтіал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Циклофтіал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Циклофтіал і для чого його застосовують

Препарат Циклофтіал у формі крапель для очей містить як діючу речовину циклопентолату гідрохлорид у дозі 10 мг/мл.
Циклопентолату гідрохлорид — це речовина, дія якої призводить до паралічу м’язів райдужної оболонки та ресничного м’яза, що в результаті призводить до розширення зіниці та паралічу акомодації.
Препарат Циклофтіал застосовують:

• для огляду очного дна та дослідження рефракції у дорослих, підлітків та дітей віком старше 3 місяців;
• як засіб для розширення зіниці під час лікування іридоцикліту, іриту, іридоцикліту та увеїту у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Циклофтіал

Коли не застосовувати лік Циклофтіал

• якщо пацієнт має алергію на циклопентолату гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• у людей похилого віку (понад 65 років);
• у дітей віком до 3 місяців;
• при глаукомі з вузьким кутом передньої камери, оскільки застосування ліку може призвести до розвитку гострого стану;
• у дітей із органічними ураженнями мозку (включаючи вроджені або розвивальні вади чи розлади нервової системи, особливо схильні до епілептичних нападів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Циклофтіал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності у людей похилого віку через підвищений ризик розвитку
системних побічних ефектів, у пацієнтів із паралітичною кишковою непрохідністю, з доброкачливим
збільшенням передміхурової залози, коронарною недостатністю або ураженням серцевого м’яза,
атаксією, гіперчутливістю до алкалоїдів маку (Hyoscyamus) та переповненням очних судин (через можливість
підвищеного системного всмоктування).
Циклопентолату гідрохлорид підвищує чутливість очей до світла, тому рекомендується носити сонцезахисні
окуляри для захисту очей від ультрафіолетового випромінювання.
Лік Циклофтіал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із глаукомою.
Повне відновлення акомодації може тривати до 24 годин.
Діти та підлітки
Циклофтіал не повинен застосовуватися у новонароджених та дітей віком до 3 місяців через можливий зв’язок між викликаним паралічем акомодації та розвитком слабкого зору, а також через ризик системної токсичності у новонароджених.
Рекомендується дотримуватися обережності у дітей через ризик розвитку системних ефектів та у випадках переповнення судин поверхні ока, що може призводити до підвищеного системного всмоктування.
Діти зі спастичною параліччю або розумовою відсталістю більше схильні до розвитку побічних ефектів циклопентолату гідрохлориду.
Іншою небезпекою, особливо у дітей, є всмоктування сполук циклопентолату через слизову оболонку носа, куди вони потрапляють лакримальним шляхом разом із сльозовою рідиною. Тому, щоб зменшити системне всмоктування циклопентолату гідрохлориду, після закрапання в око слід протягом приблизно 2–3 хвилин стискати війцеві відводи (кутик ока).
Циклофтіал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
До ліків, дія яких може змінюватися під впливом ліку Циклофтіал або які можуть впливати на його дію, належать зокрема:

• холінергічні протиглаукомні засоби тривалої дії, такі як: дімекаціум, екотіофат та ізофлуорофат,
• алкалоїди маку (Hyoscyamus),
• карбахол,
• пілокарпін,
• амантадин,
• деякі антигістамінні засоби,
• нейролептики (фенотіазини, трициклічні антидепресанти),
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

У разі одночасного застосування двох офтальмологічних ліків слід дотримуватися інтервалу від 5 до 10 хвилин між їх застосуванням.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, а також у разі планування вагітності або підозри на вагітність, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки активна речовина всмоктується в організм, жінки у вагітності та ті, що годують грудьми, можуть застосовувати лік Циклофтіал лише тоді, коли лікар вважатиме, що очікувані терапевтичні переваги для матері переважають над потенційним ризиком для дитини.
Відсутні результати досліджень на тваринах щодо оцінки ризику негативного впливу на розвиток ембріона та плоду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік викликає порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після застосування ліку.
Лік Циклофтіал містить борну кислоту та бензалконію хлорид
Лік Циклофтіал містить бензалконію хлорид (0,1 мг у 1 мл, 0,003 мг в одній краплі).
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапанням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки попереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у області ока, жару або болю в оці після застосування ліку слід звернутися до лікаря.
Лік Циклофтіал містить борну кислоту (7,5 мг у 1 мл, 0,225 мг в одній краплі).

3. Як застосовувати лік Циклофтіал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі віком до 65 років

• Параліч акомодації та офтальмологічні дослідження: по одній краплі лікарського засобу Циклофтіал закрапити двічі з інтервалом 5 хвилин. Дослідження слід проводити приблизно через 30–40 хвилин після останнього закрапування.
• Увеїт, іридоцикліт, хоріоїдит та увеїт очного яблука: застосовувати по одній краплі 3–4 рази на добу. Тривалість лікування має визначатися офтальмологом на підставі клінічного спостереження за пацієнтом.

Дорослі віком понад 65 років : Застосування протипоказане.
Діти та підлітки
Діти віком понад 3 місяці та підлітки:

• Параліч акомодації та офтальмологічні дослідження: по одній краплі лікарського засобу Циклофтіал слід закрапити в око за 40 хвилин до дослідження. За необхідності дозу ліків можна повторити через 15 хвилин.

Дітей та підлітків слід спостерігати протягом 30 хвилин після закрапування ліків Циклофтіал.
Стійкість до паралічу акомодації може виникати у маленьких дітей (віком понад 3 місяці до 6 років), у пацієнтів із темною шкірою та/або темними райдужками, тому може виникнути необхідність відповідного коригування дози у пацієнтів цих груп.
Діти віком до 3 місяців:
Лікарський засіб Циклофтіал не слід застосовувати новонародженим та немовлятам віком до трьох місяців у зв’язку з можливим зв’язком між викликом паралічу акомодації та розвитком сліпоти, а також через ризик системної токсичності у новонароджених.
Спосіб застосування:
Перед кожним застосуванням ліків Циклофтіал слід вимити руки та прийняти зручне положення.
Ліки Циклофтіал застосовувати таким чином:

1. Відкрити пляшечку, відкрутивши кришку, для цього повернути її проти годинникової стрілки;
2. Запрокинути голову назад і трохи відтягнути нижнє повіко, щоб утворити невелику кишеню між повікою та оком;

3. Перевернути пляшечку і обережно натиснути, щоб закрапити одну краплю в око згідно з рекомендаціями лікаря. Не торкатися кінцем крапельниці ока чи повіки;

4. Закрити око, притиснути пальцем внутрішній куток ока біля носа та утримувати тиск приблизно 2–3 хвилини, тримаючи око закритим. Це запобігає потраплянню ліків у загальний кровотік;
5. Якщо лікар рекомендував застосовувати ліки Циклофтіал у обидва ока, кроки 2–4 слід повторити для другого ока;
6. Безпосередньо після використання щільно закрити пляшечку кришкою. Не закручуйте кришку надто міцно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклофтіал
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків Циклофтіал.
Пропуск застосування ліків Циклофтіал
Якщо до наступного застосування ліків ще далеко, ліки Циклофтіал слід застосувати негайно. Потім продовжуйте застосовувати ліки згідно з рекомендаціями.
Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати застосовувати ліки згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Циклофтіал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10), не дуже часто (≥1/1 000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1 000),
дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

• Місцеві побічні ефекти, які вимагають звернення до лікаря, якщо вони тривають:
  Порушення ока
  Частота невідома: підвищена чутливість до світла (фотофобія), почуття печіння в оці (тимчасове) після застосування, при багаторазовому застосуванні можливе виникнення алергічної реакції, яка проявляється тривалим подразненням ока, нечітким зором і підкривленням ока, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску, блефарит, кон'юнктивіт, пунктирний кератит.
• Побічні ефекти, що виникають внаслідок системного всмоктування і вимагають звернення до лікаря:

Частота невідома: сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайне відчуття слабкості або втоми,
лихоманка, почервоніння обличчя, підвищена спрага або сухість у роті, вздування живота,
особливо у дітей, висип на шкірі, прискорене серцебиття, утримання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Циклофтіал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після «EXP»:
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 28 днів.
Не зберігати при температурі вище 25 ⁰ C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Для застосування виключно в очах. Крапельницю не можна використовувати для інших цілей.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Циклофтіал

• Діючою речовиною ліків є циклопентолату хлорид
• Інші складові: кислота борна, калію хлорид, динатрію едетат, натрію карбонат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид 40% (для регулювання рН), кислота хлоридна 10% (для регулювання рН), натрію хлорид

Як виглядають ліки Циклофтіал і що містить упаковка
Непрозора біла пляшка LDPE з крапельницею LDPE і білою кришкою HDPE із
захисною пломбою в картонному пакеті.
Кожна пляшка містить 5 мл розчину.
Розмір упаковки: 1 x 5 мл.
Розчин прозорий і безбарвний.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Тел.: +48 22 811 41 61
Факс: +48 22 833 51 43
Виробник
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, n°. 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Португалія
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Португалія та Rua Casal
do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204
Португалія

XXXXXX.XX.XX