Cycloptyal

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Cykloftyal, 10 mg/ml, gotas oculares, solución
Clorhidrato de ciclopentolato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cykloftyal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cykloftyal
3. Cómo usar Cykloftyal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cykloftyal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cykloftyal y para qué se utiliza

Cykloftyal es un medicamento en forma de gotas oculares que contiene como principio activo clorhidrato de ciclopentolato en una concentración de 10 mg/ml.
El clorhidrato de ciclopentolato es una sustancia cuya acción provoca la parálisis de los músculos del iris y del músculo ciliar, lo que conduce como consecuencia a la dilatación de la pupila y a la parálisis de la acomodación.
Cykloftyal se utiliza:

• para el examen del fondo del ojo y pruebas de refracción en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 meses
• como agente dilatador de la pupila en el tratamiento de la iritis, iridociclitis, coriorretinitis y corioretinitis ocular en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cykloftyal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cykloftyal

• si el paciente tiene alergia a la ciclopendiolamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en personas mayores (más de 65 años);
• en niños menores de 3 meses de edad;
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho, ya que la administración de este medicamento puede provocar un estado agudo;
• en niños con alteraciones orgánicas cerebrales (incluyendo malformaciones o trastornos congénitos o del desarrollo del sistema nervioso, especialmente que predispongan a crisis epilépticas).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Cykloftyal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución en personas mayores debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos, en pacientes con obstrucción intestinal paralítica, con hiperplasia prostática benigna, insuficiencia coronaria o daño miocárdico, ataxia, hipersensibilidad a los alcaloides de belladona o congestión ocular (debido a la posibilidad de un mayor absorción sistémica).
La ciclopendiolamina clorhidrato aumenta la sensibilidad ocular a la luz, por lo que se recomienda el uso de gafas de sol para proteger los ojos frente a la radiación ultravioleta.
El medicamento Cykloftyal debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma.
La recuperación completa de la acomodación puede tardar hasta 24 horas.

Niños y adolescentes
Cykloftyal no debe administrarse en recién nacidos ni en niños menores de 3 meses debido al posible vínculo entre la inducción de parálisis de acomodación y el desarrollo de ambliopía, así como al riesgo de toxicidad sistémica en recién nacidos.
Se recomienda tener precaución en niños debido al riesgo de efectos sistémicos, especialmente en casos de congestión de la superficie ocular, lo que podría provocar un aumento de la absorción sistémica.
Los niños con parálisis espástica o discapacidad intelectual tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos con la ciclopendiolamina clorhidrato.
Otro riesgo, especialmente en niños, es la absorción de ciclopendiolamina a través de la mucosa nasal, a la que llega a través del conducto lagrimal junto con la secreción lagrimal. Por ello, para reducir la absorción sistémica de ciclopendiolamina clorhidrato, tras instilar el colirio se debe presionar durante aproximadamente 2-3 minutos sobre los orificios de los conductos lagrimales (rincón interno del ojo).

Cykloftyal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Entre los medicamentos cuyo efecto pueda verse alterado por Cykloftyal o que puedan influir en su acción se incluyen, entre otros:

• fármacos colinérgicos anti-glaucomatosos de acción prolongada, tales como: demecario, ecothiopato e isofluorofato;
• alcaloides de belladona;
• carbacol;
• pilocarpina;
• amantadina;
• algunos antihistamínicos;
• medicamentos antipsicóticos (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

En caso de administración simultánea de dos medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de 5 a 10 minutos entre cada instilación.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que el principio activo puede absorberse en el organismo, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo deben usar Cykloftyal si el médico considera que los beneficios terapéuticos esperados para la madre superan el riesgo potencial para el niño.
No existen estudios en animales que evalúen el riesgo de efectos negativos sobre el desarrollo embrionario y fetal.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento provoca alteraciones visuales. No debe conducir ni manejar maquinaria tras su administración.

Cykloftyal contiene ácido bórico y cloruro de benzalconio
Cykloftyal contiene cloruro de benzalconio (0,1 mg por 1 ml, 0,003 mg por gota).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe consultar con su médico.
Cykloftyal contiene ácido bórico (7,5 mg por 1 ml, 0,225 mg por gota).

3. Cómo utilizar el medicamento Cykloftyal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Adultos menores de 65 años

• Parálisis de acomodación y exámenes oftalmológicos: aplicar una gota del medicamento Cykloftyal dos veces, con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación. El examen debe realizarse aproximadamente entre 30 y 40 minutos después de la última instilación.
• Iritis, iridociclitis, corioiriditis y corioretinitis: aplicar una gota de 3 a 4 veces al día. La duración del tratamiento debe ser determinada por el oftalmólogo según la observación clínica del paciente.

Adultos mayores de 65 años: No se recomienda su uso.
Niños y adolescentes
Niños mayores de 3 meses y adolescentes:

• Parálisis de acomodación y exámenes oftalmológicos: aplicar una gota del medicamento Cykloftyal en el ojo 40 minutos antes del examen. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 15 minutos.

Los niños y adolescentes deben ser observados durante 30 minutos tras la instilación del medicamento Cykloftyal.
Puede presentarse resistencia a la parálisis de acomodación en niños pequeños (de más de 3 meses hasta los 6 años), en pacientes con piel oscura y/o con iris oscuros; por ello, puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis en estos pacientes.

Niños menores de 3 meses:
No debe utilizarse el medicamento Cykloftyal en recién nacidos y lactantes menores de tres meses debido al posible vínculo entre la inducción de parálisis de acomodación y el desarrollo de ambliopía, así como al riesgo de toxicidad sistémica en recién nacidos.

Modo de administración:
Siempre antes de utilizar el medicamento Cykloftyal, lávese las manos y adopte una posición cómoda.

El medicamento Cykloftyal debe aplicarse del siguiente modo:

1. Abra el frasco desenroscando la tapa, girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj;
2. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo;

3. Invierta el frasco y presione suavemente para instilar una gota en el ojo, según indicaciones médicas. No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero;

4. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, manteniendo la presión durante aproximadamente 2-3 minutos con el ojo cerrado. Esto evita que el medicamento pase al organismo;
5. Si el médico ha indicado aplicar Cykloftyal en ambos ojos, repita los pasos 2 a 4 para el segundo ojo;
6. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa después de usarlo. No apriete excesivamente la tapa.

Si se utiliza una dosis mayor de la indicada de Cykloftyal
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento Cykloftyal.

Si se olvida utilizar el medicamento Cykloftyal
Si queda mucho tiempo hasta la siguiente dosis, debe aplicarse inmediatamente el medicamento Cykloftyal y continuar luego según las indicaciones.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según lo indicado.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cykloftyal puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Efectos locales que requieren contacto con el médico si persisten:
  Trastornos oculares
  Frecuencia desconocida: hipersensibilidad a la luz (fotofobia), escozor ocular (transitorio) tras la aplicación; con uso repetido, puede desarrollarse una reacción alérgica que se manifiesta mediante irritación persistente del ojo, visión borrosa y enrojecimiento ocular, trastornos visuales, aumento de la presión intraocular, blefaritis, conjuntivitis, queratitis punteada.

• Efectos derivados de la absorción sistémica y que requieren contacto con el médico:
  Frecuencia desconocida: confusión, alucinaciones, sensación atípica de debilidad o fatiga, fiebre, enrojecimiento facial, aumento de la sed o sequedad bucal, distensión abdominal, especialmente en niños, erupción cutánea, taquicardia, retención urinaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cykloftyal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la etiqueta "EXP":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No conservar a temperaturas superiores a 25 ⁰ C.
No congelar.
Mantener el frasco bien cerrado.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
Solo para uso oftálmico. El cuentagotas no debe utilizarse para otros fines.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cykloftyal

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ciclopentolato.
• Los demás componentes son: ácido bórico, cloruro potásico, edetato disódico, carbonato sódico, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico al 40 % (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH), cloruro sódico.

Aspecto del medicamento Cykloftyal y contenido del envase
Botella opaca blanca de PEAD con cuentagotas de PEAD y tapón blanco de PEHD con sistema de seguridad, envasada en una caja de cartón.
Cada botella contiene 5 ml de solución.
Tamaño del envase: 1 x 5 ml.
La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Varsovia
Tel.: +48 22 811 41 61
Fax: +48 22 833 51 43

Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, n°. 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal y Rua Casal
do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204
Portugal

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