Cicloplegico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cykloftyal, 10 mg/ml, collirio, soluzione
Cloridrato di ciclopentolato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cykloftyal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cykloftyal
3. Come usare Cykloftyal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cykloftyal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cykloftyal e a cosa serve

Cykloftyal è un collirio contenente come principio attivo il cloridrato di ciclopentolato alla concentrazione di 10 mg/ml.
Il cloridrato di ciclopentolato è una sostanza il cui effetto consiste nel paralizzare i muscoli dell'iride e del muscolo ciliare, provocando di conseguenza la dilatazione della pupilla e la paralisi dell'accomodazione.
Cykloftyal viene utilizzato:

• per l'esame del fondo oculare e per esami refrattometrici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 3 mesi;
• come agente dilatatore della pupilla nel trattamento dell'irite, dell'iridociclite, della corioidite e dell'infiammazione della membrana vascolare dell'occhio negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cykloftyal

Quando non usare il medicinale Cykloftyal

• se il paziente è allergico alla cloropentolatina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle persone anziane (oltre i 65 anni);
• nei bambini di età inferiore ai 3 mesi;
• in caso di glaucoma ad angolo stretto, poiché l'uso del medicinale può provocare un attacco acuto;
• nei bambini con alterazioni organiche cerebrali (compresi difetti o disturbi congeniti o dello sviluppo del sistema nervoso, specialmente predisponenti a crisi epilettiche).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cykloftyal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici, nei pazienti con ostruzione intestinale paralitica, con iperplasia prostatica benigna, insufficienza coronarica o danno miocardico, atassia, ipersensibilità agli alcaloidi della belladonna e congestione oculare (a causa della possibile maggiore assunzione sistemica).
La cloropentolatina cloridrato aumenta la sensibilità degli occhi alla luce; si raccomanda pertanto l'uso di occhiali da sole per proteggere gli occhi dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette.
Il medicinale Cykloftyal deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
Il completo recupero dell'accomodazione può richiedere fino a 24 ore.

Bambini e adolescenti
Cykloftyal non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 mesi a causa della possibile correlazione tra induzione di paralisi dell'accomodazione e sviluppo di ambliopia, nonché per il rischio di tossicità sistemica nei neonati.
Si raccomanda cautela nei bambini a causa del rischio di effetti sistemici e in caso di congestione della superficie oculare, che può portare a un aumento dell'assorbimento sistemico.
I bambini con paralisi cerebrale o con disabilità intellettiva sono più esposti al rischio di effetti indesiderati da cloropentolatina cloridrato.
Un ulteriore rischio, particolarmente nei bambini, è l'assorbimento dei composti di ciclopentolato attraverso la mucosa nasale, dove arrivano tramite il dotto lacrimale insieme alle lacrime. Per ridurre l'assorbimento sistemico della cloropentolatina cloridrato, dopo l'applicazione nell'occhio si raccomanda di premere per circa 2-3 minuti sui punti lacrimali (angolo interno dell'occhio).

Cykloftyal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Tra i medicinali il cui effetto può essere modificato da Cykloftyal o che possono influenzarne l'efficacia vi sono, tra gli altri:

• farmaci anticolinesterasici antiglaucomatosi a lunga durata d'azione come: demecario, ecothiopato e isoflurofato;
• alcaloidi della belladonna;
• carbacholo;
• pilocarpina;
• amantadina;
• alcuni antistaminici;
• farmaci antipsicotici (fenotiazine, antidepressivi triciclici);
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Nel caso di somministrazione concomitante di due medicinali oftalmici, si raccomanda un intervallo di 5-10 minuti tra un'applicazione e l'altra.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché il principio attivo viene assorbito nell'organismo, le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno possono usare il medicinale Cykloftyal solo se il medico ritiene che i benefici terapeutici attesi per la madre superino il potenziale rischio per il bambino.
Non sono disponibili risultati di studi sugli animali che valutino il rischio di effetti negativi sullo sviluppo embrionale e fetale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare disturbi della vista. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l'applicazione del medicinale.

Il medicinale Cykloftyal contiene acido borico e cloruro di benzalconio
Il medicinale Cykloftyal contiene cloruro di benzalconio (0,1 mg in 1 ml, 0,003 mg in una goccia).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'uso del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Cykloftyal contiene acido borico (7,5 mg in 1 ml, 0,225 mg in una goccia).

3. Come utilizzare il medicinale Cykloftyal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti di età inferiore a 65 anni

• Paralisi dell’accomodazione ed esami oculistici: instillare una goccia del medicinale Cykloftyal due volte a distanza di 5 minuti. L’esame deve essere effettuato circa 30-40 minuti dopo l’ultima instillazione del medicinale.
• Iridite, iridociclite, corioretinite e uveite: applicare una goccia da 3 a 4 volte al giorno. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico oculista in base all’osservazione clinica del paziente.

Adulti di età superiore a 65 anni: L’uso è controindicato.
Bambini e adolescenti
Bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti:

• Paralisi dell’accomodazione ed esami oculistici: instillare una goccia del medicinale Cykloftyal nell’occhio 40 minuti prima dell’esame. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 15 minuti.

I bambini e gli adolescenti devono essere osservati per 30 minuti dopo l’instillazione del medicinale Cykloftyal negli occhi.
La resistenza alla paralisi dell’accomodazione può verificarsi nei bambini piccoli (di età superiore a 3 mesi fino ai 6 anni), nei pazienti con pelle scura e/o con iride scura; pertanto, potrebbe rendersi necessario un adeguato aggiustamento della dose nei pazienti appartenenti a questi gruppi.
Bambini di età inferiore a 3 mesi:
Il medicinale Cykloftyal non deve essere utilizzato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a tre mesi a causa della possibile associazione tra induzione della paralisi dell’accomodazione e sviluppo di ambliopia, nonché a causa del rischio di tossicità sistemica nei neonati.
Modalità di somministrazione:
Prima di utilizzare il medicinale Cykloftyal, lavarsi sempre le mani e assumere una posizione comoda.
Applicare il medicinale Cykloftyal nel seguente modo:

1. Aprire il flacone svitando il tappo, ruotandolo in senso antiorario;
2. Inclinare la testa all’indietro e sollevare leggermente la palpebra inferiore per formare una piccola tasca tra la palpebra e l’occhio;

3. Capovolgere il flacone e premere delicatamente in modo da instillare una goccia nell’occhio, come indicato dal medico. Non toccare l’occhio né la palpebra con la punta del contagocce;

4. Chiudere l’occhio e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio vicino al naso, mantenendo la pressione per circa 2-3 minuti con l’occhio chiuso. Questo impedisce al medicinale di diffondersi nell’organismo;
5. Se il medico ha prescritto l’uso del medicinale Cykloftyal in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 2 a 4 per il secondo occhio;
6. Dopo l’uso, richiudere accuratamente il flacone con il tappo. Non svitare troppo saldamente il tappo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cykloftyal
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale Cykloftyal.
Dimenticanza di una dose di Cykloftyal
Se il tempo fino alla successiva dose è ancora lungo, applicare immediatamente il medicinale Cykloftyal e proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Se invece è prossima l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo le indicazioni.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cykloftyal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1 000 fino a <1/100), raro (≥1/10 000 fino a <1/1 000),
molto raro (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

• Effetti locali che richiedono il contatto con il medico se persistono:
  Disturbi dell'occhio
  Frequenza non nota: ipersensibilità alla luce (fotofobia), sensazione di bruciore oculare (transitoria) dopo l'applicazione; con l'uso ripetuto è possibile lo sviluppo di una reazione allergica, caratterizzata da irritazione oculare persistente, visione offuscata e arrossamento oculare, disturbi visivi, aumento della pressione intraoculare, blefarite e congiuntivite, congiuntivite, cheratite puntata.

• Effetti derivanti dall'assorbimento sistemico e che richiedono il contatto con il medico:

Frequenza non nota: confusione, allucinazioni, sensazione insolita di debolezza o affaticamento, febbre, arrossamento del viso, aumento della sete o secchezza delle fauci, gonfiore addominale, specialmente nei bambini, eruzione cutanea, accelerazione del battito cardiaco, ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cykloftyal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP":
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare.
Conservare il flacone ben chiuso.
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Solo per uso oculare. Il contagocce non deve essere utilizzato per altri scopi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cykloftyal

• Il principio attivo è cloridrato di ciclopentolato
• Gli altri componenti sono: acido borico, cloruro di potassio, edetato disodico, carbonato di sodio, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio 40% (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 10% (per l'aggiustamento del pH), cloruro di sodio

Come si presenta Cykloftyal e contenuto della confezione
Flacone bianco opaco in LDPE con contagocce in LDPE e tappo bianco in HDPE con sigillo di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione.
Confezione: 1 x 5 ml.
La soluzione è limpida e incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
Fax: +48 22 833 51 43
Produttore
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, n°. 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portogallo
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portogallo e Rua Casal
do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204
Portogallo

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