Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Цетраксал Плюс (Infalin Duo)
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі для вуха, розчин у ємності одноразового застосування
Ципрофлоксацин + Триамцинолону ацетонід
Цетраксал Плюс та Infalin Duo — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лік Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лік Цетраксал Плюс — це розчин для введення у вухо. Він містить:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції,
• триамцинолону ацетонід — кортикостероїд із протизапальною та знеболювальною дією, що застосовується для лікування набряку та болю.

Лік застосовують у дорослих та дітей від 6 місяців життя для лікування гострого зовнішнього отиту
(acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем у вусі (тимпаностомічні трубки), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбувається поліпшення стану або якщо після завершення лікування пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати препарат Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, ацетоніду флуоцинолону або будь-якого з інших складових препарату Цетраксал Плюс (див. розділ 6),
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Застереження та заходи обережності

• Цей препарат призначений виключно для використання в вусі. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати в оці.

• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднене дихання), лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
  Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати негайного невідкладного лікування.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникають до завершення курсу лікування. Як і у разі інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині в цьому віці слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Цетраксал Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими ліками для вуха.
Вагітність та годування груддю
Відповідних контрольованих досліджень з препаратом Цетраксал Плюс у вагітних жінок не проводилося.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням препарату.
Оскільки проникнення препарату Цетраксал Плюс до грудного молока не підтверджено, під час годування груддю слід застосовувати препарат Цетраксал Плюс із особливою обережністю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з формою випуску та шляхом введення препарат Цетраксал Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначено виключно для застосування в вухо (внутрішньовушно).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — вміст однодозового контейнера, який вводять у
хворе вухо двічі на добу протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вуха лише у тому випадку, якщо це рекомендував
лікар.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції,
не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вух покращився.
Спосіб застосування

1. Особа, яка застосовує ліки Цетраксал Плюс, повинна вимити руки водою з милом.

2. Обережно видалити з зовнішньої ділянки вуха всю виділену рідину, яку можна легко видалити. Не вставляти жодних предметів або паличок у слуховий прохід.

3. Відокремити одну упаковку, що містить одну дозу ліків.
4. Зігріти краплі, тримаючи упаковку в долонях

протягом 1–2 хвилин.

5. Відкрутити кришечку упаковки.
6. Нахилити голову набік, щоб направити

хворе вухо догори.

7. Ввести в вухо всю вміст упаковки, що містить одну дозу ліків.

8a. У разі пацієнтів, які страждають на запалення
зовнішнього вуха, обережно потягнути мочки
вуха догори та назовні. Це допоможе краплям
проникнути вниз по слуховому проходу.
8b. У разі пацієнтів, які страждають на середнє
вухове запалення: натиснути чотири рази на
вушний клаптик (малий хрящовий виступ перед
слуховим проходом) у напрямку до середини вуха,
що сприятиме проникненню ліків у середнє вухо.
Це дозволить краплям проникнути через слуховий
прохід до барабанної перетинки та середнього вуха.

9. Пацієнт повинен залишатися з нахиленою головою протягом приблизно хвилини, щоб дозволити краплям проникнути в вухо. Піднімання голови у вертикальне положення або надмірні рухи під час закапування можуть призвести до витоку частини ліків із слухового проходу. Слід уникати такого способу, оскільки це може завадити проникненню ліків у глибокі ділянки слухового проходу.

Після застосування викинути упаковку,
що містить одну дозу ліків.

10. За необхідності повторити всі дії для другого вуха.

Надзвичайно важливо дотримуватися рекомендацій, вказаних у цій інструкції, щоб забезпечити
високу ефективність дії ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування або випадкового проковтування
ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати до токсикологічного
центру, назвавши назву ліків та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропуск застосування дози ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Наступну дозу слід
застосувати за графіком.
Припинення застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі в вуха протягом періоду, вказаного лікарем, навіть якщо
симптоми зникнуть раніше. У разі раннього припинення застосування ліків може відбутися
рецидив інфекції, симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися
резистентність до антибіотика.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та одразу повідомити лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або кропив’янка, виразки, виразкові ураження.
Поширені: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.
Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові явища препарату, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висипання, почервоніння, грибкове інфікування зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зернистість, середній отит у другому вусі.
загальні побічні ефекти: грибкове інфікування грибами роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втому.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення зору: нечітке бачення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати однодозовий контейнер у пакетику для захисту від світла. Викинути через 7 днів після першого відкриття пакетика.
Після першого відкриття упаковки, що містить окрему дозу: використати негайно та викинути однодозову упаковку одразу після застосування.
Жодні ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Активними речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину моногідрату та флуоцинолону ацетонід. 1 мл препарату містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину моногідрату) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду. Кожна окрема доза (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: полісорбат 80, гліцерол, повідон К 90 та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух, призначений для внутрішньовушного застосування, який міститься в однодозовому контейнері. Для захисту однодозові контейнери поміщені в алюмінієву фольгу.
Кожна упаковка містить 15 однодозових контейнерів.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Навіть після застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Надмірне використання антибіотиків призводить до зростання резистентності. Пацієнт може сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики тільки за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть якщо виникло подібне захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може бути не підходящим для лікування її захворювання.
5. Після завершення лікування всі невикористані ліки слід повернути до аптеки для правильного утилізування.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Іспанія
Виробник:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 69/035/17-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Франція CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Польща Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Норвегія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis