Cetraxal Plus

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Cetraxal Plus (Infalin Duo)
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
Ciprofloxacino + Acetonida de fluocinolona
Cetraxal Plus e Infalin Duo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más preguntas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico perteneciente a un grupo llamado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones,
• acetonida de fluocinolona, un corticoide con acción antiinflamatoria y analgésica que trata la inflamación y el dolor.

Este medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y para el tratamiento de la otitis media con drenaje mediante tubos de ventilación (tubos timpánicos), de origen bacteriano.
Debe consultar a su médico si no mejora o si se siente peor tras finalizar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal Plus

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciprofloxacina, a otros fármacos del grupo de las quinolonas, al fluocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6),
• si el paciente padece una infección de oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento debe utilizarse únicamente en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en el ojo.

• Si tras iniciar el tratamiento el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe ponerse en contacto con el médico sin demora. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento médico urgente.

• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, en ocasiones pueden desarrollarse infecciones adicionales provocadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca una infección de este tipo, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse al médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.

Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que no se ha confirmado la eliminación de Cetraxal Plus en la leche materna, debe extremarse la precaución al utilizar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria peligrosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado únicamente para administración en el oído (por vía ótica).
Debe utilizar Cetraxal Plus siempre siguiendo las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es el contenido de un envase unidosis administrado en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Puede utilizar Cetraxal Plus en ambos oídos únicamente si así se lo ha indicado su médico.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizar Cetraxal Plus. Para evitar que la infección reaparezca, no interrumpa el tratamiento antes de tiempo, incluso si el estado del oído mejora.
Instrucciones de administración

1. La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos con agua y jabón.

2. Retire suavemente de la zona del oído externo cualquier secreción que pueda eliminarse fácilmente. No introduzca objetos ni bastoncillos en el conducto auditivo.

3. Separe un envase que contiene una dosis individual del medicamento.
4. Caliente las gotas manteniendo el envase en las manos

durante 1–2 minutos.

5. Desenrosque la tapa del envase.
6. Incline la cabeza hacia un lado para que el oído afectado quede orientado hacia arriba.

7. Introduzca en el oído todo el contenido del envase que contiene una dosis individual del medicamento.

8a. En pacientes con otitis externa, tire suavemente del pabellón auricular hacia arriba y hacia fuera. Esto permitirá que las gotas fluyan hacia abajo por el conducto auditivo.
8b. En pacientes con otitis media: presione cuatro veces el trago (pequeño fragmento de cartílago situado delante del conducto auditivo) en dirección hacia el interior del oído, lo que facilitará la penetración del medicamento al oído medio. Esto permitirá que las gotas atraviesen el conducto auditivo y lleguen a través de la membrana timpánica hasta el oído medio.

9. El paciente debe mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto para permitir que las gotas penetren en el oído. Enderezar la cabeza o moverse bruscamente durante la administración puede provocar que parte del medicamento salga del conducto auditivo. Debe evitarse este tipo de conducta, ya que podría impedir que el medicamento alcance profundamente el conducto auditivo.

Después de la administración, deseche el envase que contenía la dosis individual del medicamento.

10. Si es necesario, repita todos los pasos para el otro oído.

Es extremadamente importante seguir las instrucciones de este prospecto para garantizar una alta eficacia del medicamento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico, llamar al centro de información toxicológica telefónicamente indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.
Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Administre la siguiente dosis según el horario establecido.
Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar estas gotas óticas durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, la infección podría reaparecer y los síntomas podrían volver a aparecer o incluso empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y notificarlo de forma urgente al médico:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, sensación de residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, disminución de la audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, granulación, otitis media en el otro oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones visuales: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en un lugar con temperatura inferior a 30 °C. Guarde el envase unidosis dentro de la bolsita para protegerlo de la luz.
Deseche el contenido 7 días después de abrir por primera vez la bolsita.
Después de abrir el envase que contiene la dosis única: utilice inmediatamente y deseche el envase unidosis inmediatamente después de su uso.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• Las sustancias activas del medicamento son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino y acetonida de fluocinolona. 1 ml del medicamento contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetonida de fluocinolona. Cada dosis individual (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y 0,0625 mg de acetonida de fluocinolona.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, glicerol, povidona K 90 y agua purificada.

Aspecto del medicamento Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas óticas para uso auricular, contenida en un envase unidosis. Para su protección, los envases unidosis están colocados en una bolsa de aluminio.
Cada envase contiene 15 envases unidosis.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita para tratar una enfermedad bacteriana específica que padece en este momento.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos incrementa el riesgo de resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana y, por tanto, retrasar su curación o reducir la eficacia del antibiótico si no se siguen adecuadamente:

• la dosis indicada,
• el esquema de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos solo cuando hayan sido recetados por un médico.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Devolver a la farmacia todos los medicamentos no utilizados al finalizar el tratamiento, para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, España
Fabricante:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 69/035/17-C
Número de autorización para importación paralela: 233/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg por ml, solución para instilación auricular en recipiente unidosis
Polonia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución en envase unidosis
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Noruega Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis