Цетраксал плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цетраксал Плюс (Infalin Duo)
3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Ципрофлоксацин + Флуоцинолон ацетонид
Цетраксал Плюс и Infalin Duo — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже при наличии схожих симптомов заболевания это лекарство может нанести вред другому человеку.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Цетраксал Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цетраксал Плюс
3. Как применять лекарственное средство Цетраксал Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цетраксал Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цетраксал Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цетраксал Плюс представляет собой раствор для закапывания в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• флуоцинолон ацетонид — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отёка и боли.

Лекарственное средство применяется у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения бактериального среднего отита (otitis media) с вентиляционным дренажом уха (тимпаностомическими трубками).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшения состояния или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс

Когда не следует применять препарат Цетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоциналону ацетониду или любому другому компоненту препарата Цетраксал Плюс (см. раздел 6),
• если у пациента имеется вирусное или грибковое воспаление уха.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухе. Не следует его глотать, вводить внутривенно или вдыхать. Не применять в глазах.

• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, кожная сыпь или
  любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
  Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного неотложного лечения.

• Следует сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.

• Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данного возраста необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Цетраксал Плюс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарственными средствами для ушей.
Беременность и грудное вскармливание
Адекватных и контролируемых исследований препарата Цетраксал Плюс у беременных женщин не проводилось.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует перед применением препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
В связи с тем, что проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, при применении препарата Цетраксал Плюс в период грудного вскармливания следует соблюдать особую осторожность.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
В связи с лекарственной формой и путем введения препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

3. Как применять лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство Цетраксал Плюс предназначено только для применения в ухо (внутриушно).
Лекарство Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей — содержимое однодозовой упаковки, вводимое в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Цетраксал Плюс можно применять в оба уха только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго следует применять лекарство Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторного возникновения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.
Способ применения

1. Человек, который вводит лекарство Цетраксал Плюс, должен вымыть руки с мылом и водой.

2. Аккуратно удалить из наружной области уха всю выделяемую субстанцию, которую можно легко устранить. Не вводить в слуховой проход никаких предметов или палочек.

3. Отделить одну упаковку, содержащую однократную дозу лекарства.
4. Согреть капли, подержав упаковку в руках

в течение 1–2 минут.

5. Открутить колпачок упаковки.
6. Наклонить голову набок, чтобы направить

больное ухо вверх.

7. Ввести в ухо всё содержимое упаковки, содержащей однократную дозу лекарства.

8a. Для пациентов, страдающих от наружного отита,
аккуратно потянуть мочку уха вверх и наружу. Это позволит каплям стечь вниз по слуховому проходу.
8b. Для пациентов, страдающих от среднего отита:
нажать 4 раза на выступ (маленький хрящевой выступ перед слуховым проходом) в направлении внутренней части уха, чтобы способствовать проникновению лекарства в среднее ухо. Это позволит каплям проникнуть через слуховой проход к барабанной перепонке и в среднее ухо.

9. Пациент должен оставаться с наклонённой головой примерно одну минуту, чтобы дать каплям возможность проникнуть в ухо. Подъём головы в вертикальное положение или слишком резкие движения во время закапывания могут привести к вытеканию части лекарства из слухового прохода. Такое поведение следует избегать, поскольку оно может помешать лекарству достичь глубоких отделов слухового прохода.

После применения выбросить упаковку,
содержащую однократную дозу лекарства.

10. При необходимости повторить все действия для второго уха.

Крайне важно соблюдать рекомендации, указанные в данной инструкции, чтобы обеспечить высокую эффективность действия лекарства.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Цетраксал Плюс
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, либо по телефону с центром токсикологической информации, указав название лекарства и принятый объём, или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Пропуск приёма дозы лекарства Цетраксал Плюс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует применить следующую дозу по установленной схеме.
Прекращение применения лекарства Цетраксал Плюс
Не следует прекращать применение лекарства Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно применять эти ушные капли в течение срока, указанного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении применения лекарства может возникнуть повторная инфекция, симптомы могут вернуться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Цетраксал Плюс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить врачу:
отёки кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные действия в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные действия: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные действия в ухе: шум в ушах, остаточное присутствие препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, нарушение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отёк, нарушения барабанной перепонки, грануляции, средний отит во втором ухе.
общие побочные действия: грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, повышенное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетраксал Плюс

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство Кетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните однодозовый контейнер в пакетике для защиты от света. Утилизируйте через 7 дней после первого вскрытия пакетика.
После первого вскрытия упаковки, содержащей единичную дозу: использовать немедленно и выбросить упаковку от единичной дозы сразу после применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

• Действующими веществами лекарственного средства являются: ципрофлоксацин в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и флуоцинонида ацетонид. 1 мл препарата содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида. Каждая единичная доза (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинонида ацетонида.
• Другие компоненты: полисорбат 80, глицерол, повидон К 90 и очищенная вода.

Как выглядит препарат Кетраксал Плюс и что содержит упаковка
Препарат Кетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей, предназначенный для применения в слуховом проходе. Препарат содержится в однодозовом контейнере. Для защиты однодозовые контейнеры помещены в алюминиевую фольгированную пакетик.
Каждая упаковка содержит 15 однодозовых контейнеров.

Рекомендации и медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, это означает, что их применение необходимо для лечения конкретного заболевания, которое в настоящее время имеется у пациента.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков способствует развитию устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и, как следствие, задержке выздоровления или снижению эффективности антибиотика, если не соблюдаются следующие правила:

• дозировка,
• режим применения препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому для эффективного лечения необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникли схожие симптомы заболевания.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку — он может не подойти для лечения его заболевания.
5. После завершения курса лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Испания
Производитель:
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 69/035/17-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 233/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе в однодозовой упаковке
Франция CETRAXAL 3 мг / 0,25 мг на мл, раствор для ушных капель в однодозовом контейнере
Польша Кетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Чехия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Дания Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Финляндия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор, однодозовая упаковка
Румыния Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Словакия Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл раствор для ушных капель в однодозовой упаковке
Швеция Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Норвегия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Исландия Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовой упаковке
Германия InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере