Цервіділ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цервіділ, 10 мг, терапевтична система вагінальна
Dinoprostonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї за необхідності.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
• Цервіділ повинен застосовуватися виключно під наглядом відповідного фахівця.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цервіділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цервіділ
3. Як застосовувати Цервіділ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цервіділ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цервіділ і для чого його застосовують

Цервіділ містить діючу речовину дінопростон 10 мг і застосовується для полегшення початку пологів за умови, що вагітність досягла 37 тижнів. Дінопростон розкриває частину пологового каналу, яка називається шийка матки, щоб дозволити дитині пройти. Існує кілька причин, чому пацієнтці може знадобитися допомога у початку цього процесу. Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, слід запитати лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цервіділ

Коли не застосовувати лікарський засіб Цервіділ
Лікарський засіб Цервіділ не буде застосований:

• якщо розмір голівки дитини може спричинити будь-які ускладнення під час пологів
• якщо дитина розташована в матці в неправильній позиції, що не дозволяє народити природним шляхом
• якщо стан здоров’я дитини є незадовільним і (або) якщо дитина перебуває під загрозою
• якщо пацієнтка раніше перенесла серйозну операцію або розрив шийки матки
• якщо у пацієнтки виникла нещодавно лікувана запальна хвороба в малому тазі (інфекція матки, яєчників, маткових труб і (або) шийки матки)
• якщо плацента закриває пологовий канал
• якщо пацієнтка має або мала неяснені кровотечі з піхви під час поточної вагітності
• якщо пацієнтка раніше перенесла операції на матці, у тому числі пологи шляхом кесаревого розтину
• якщо пацієнтка має алергію на дінопростон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Лікар або медсестра не застосовуватимуть лікарський засіб Цервіділ або вилучать його, якщо він вже був застосований:

• після початку пологів
• якщо пацієнтці потрібно застосування ліків, наприклад, препаратів, що містять окситоцин, для підтримки пологового процесу
• якщо скорочення матки є надто сильними або тривалими
• якщо дитина перебуває під загрозою
• якщо у пацієнтки виникнуть небажані ефекти (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Досвід щодо застосування лікарського засобу Цервіділ у пацієнток з розірваними плідними оболонками обмежений. Якщо лікарський засіб Цервіділ вже був застосований, лікар або медсестра вилучать його, коли плідні оболонки розірвуться або коли планується їх розтин лікарем або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цервіділ слід повідомити лікаря або медсестру, якщо хоча б одна з наступних ситуацій стосується пацієнтки:

• якщо у пацієнтки є або була астма (утруднення дихання) або глаукома (хвороба очей)
• якщо у пацієнтки були надто сильні або тривалі скорочення матки під час попередньої вагітності
• якщо у пацієнтки є захворювання легень, печінки або нирок
• якщо у пацієнтки більше одного плода
• якщо пацієнтка мала більше трьох пологів у строк
• якщо пацієнтка приймає знеболювальний і (або) протизапальний засіб, що містить нестероїдні протизапальні засоби (відомі також як НПЗС), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту
• якщо пацієнтці виповнилося 35 або більше років, якщо під час вагітності виникли ускладнення, такі як цукровий діабет, високий тиск крові та низький рівень гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз), або якщо вагітність триває більше 40 тижнів через підвищений ризик розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові — рідкісного захворювання, що впливає на згортання крові.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Цервіділ у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджувалося.
Цервіділ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнтка приймає наразі або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Цервіділ може зробити пацієнтку більш чутливою до ліків, що належать до класу препаратів, які стимулюють скорочення матки, які застосовуються для посилення скорочень. Не рекомендується застосовувати ці ліки разом із лікарським засобом Цервіділ.
Вагітність та годування груддю
Цервіділ застосовується для полегшення початку пологів у строк. Лікарський засіб Цервіділ не слід застосовувати в інших періодах вагітності. Застосування лікарського засобу Цервіділ під час годування груддю не досліджувалося.
Цервіділ може проникати до материнського молока, але вважається, що кількість та час проникнення обмежені і не повинні заважати годуванню груддю. Впливу на новонароджених, яких годують груддю, не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки Цервіділ застосовується виключно в зв’язку з пологами.
3. Як застосовувати лікарський засіб Цервіділ
Цервіділ буде застосований пацієнтці кваліфікованим медичним персоналом у лікарні або клініці, які обладнані пристроями для моніторингу стану пацієнтки та її дитини.
Лікар або медсестра помістять одну терапевтичну систему для вагінального застосування (вагінальну вкладку) у піхву пацієнтки поблизу шийки матки. Пацієнтка не повинна робити це самостійно. Перед введенням у піхву лікар або медсестра можуть змастити вагінальну вкладку невеликою кількістю зволожуючого гелю. Смужка відповідної довжини залишиться поза піхвою, щоб полегшити вилучення вагінальної вкладки, якщо виникне така необхідність.
Пацієнтка повинна лежати під час цієї процедури і повинна залишатися в положенні лежачи приблизно 20–30 хвилин після введення вагінальної вкладки Цервіділ.
Після введення у піхву вагінальна вкладка вбирає вологу, що дозволяє поступове виділення дінопростону.
Поки вагінальна вкладка залишається у піхві, сприяючи початку пологів, пацієнтку буде регулярно обстежувати, зокрема на:

• розкриття шийки матки,
• скорочення матки,
• біль під час пологів та стан здоров’я дитини.

Залежно від прогресу пологів лікар або медсестра вирішать, як довго Цервіділ повинен залишатися у піхві. Цервіділ може залишатися у піхві не більше ніж на 24 години.
Під час вилучення вагінальна вкладка буде збільшена в 2–3 рази порівняно з початковими розмірами і буде еластичною.
Застосування лікарського засобу Цервіділ довше, ніж рекомендовано
Якщо Цервіділ застосовується довше, ніж рекомендовано, це може призвести до посилення скорочень матки або загрози для дитини. У такому разі вагінальну вкладку Цервіділ негайно вилучать.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток:

• Посилені скорочення матки з впливом або без впливу на стан дитини
• Стан здоров’я дитини може бути під загрозою, і (або) частота серцевих скорочень дитини може бути швидшою або повільнішою, ніж норма
• Зміна забарвлення навколоплідних вод

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток:

• Біль у голові
• Зниження артеріального тиску
• Новонароджений має труднощі з диханням безпосередньо після народження
• Новонароджений має підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей
• Свербіж
• Надмірне кровотечіння з піхви після пологів
• Плацента відокремлюється від стінки матки до народження дитини
• Знижений загальний стан новонародженого безпосередньо після народження
• Повільний прогрес пологів
• Запалення оболонок, що вистилають внутрішність матки
• Матка не скорочується після пологів через відсутність нормальних скорочень
• Відчуття печіння в ділянці статевих органів
• Лихоманка

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Смерть плода, народження мертвого плода та смерть новонародженого, особливо після тяжких ускладнень, таких як розрив матки
• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові — рідкісне захворювання, що впливає на згортання крові. Може призводити до утворення тромбів і підвищувати ризик кровотечі
• Навколоплідні води, що оточують дитину під час вагітності, можуть потрапити в кровообіг матері під час пологів і заблокувати судини, що призводить до стану, відомого як анафілактоїдний синдром вагітних, який може включати такі симптоми: поверхневе дихання, низький артеріальний тиск, тривожність і озноб; загрозливі для життя порушення згортання крові, судоми, кому, кровотечі та рідина в легенях, загрозу для життя плода, таку як повільна серцева діяльність
• Реакції гіперчутливості та тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція), які можуть включати: труднощі з диханням, поверхневе дихання, слабке та прискорене серцебиття, запаморочення, свербіж, почервоніння шкіри та висип
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Свербіж у ділянці статевих органів
• Розрив м’яза матки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Цервіділ
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на фольгованій саше та картонній упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано після напису (Lot).
Зберігати в морозильнику (від -10°C до -25°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Після використання лікар або медсестра викинуть весь продукт як клінічні відходи. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цервіділ

• Діючою речовиною препарату є дінопростон, більш відомий як простагландин Е. Кожна вагінальна терапевтична система містить 10 мг дінопростону, який звільняється зі швидкістю близько 0,3 мг на годину протягом 24 годин. Інші складові:
• Гідрогельовий полімер, що містить: макрогол 8000, 1,2,6-гексанотріол, 4,4’-діізоціанат циклогексилметану, хлорид заліза
• Поліестерну нитку

Як виглядає Цервіділ і що містить упаковка
Вагінальна терапевтична система — це невелика прямокутна пластикова вставка, розміщена в аплікаторі
з трикотажної стрічки, яка використовується для видалення вставки з піхви. Пластикова вставка є гідрогелевим полімером,
який набрякає у присутності вологи та звільняє дінопростон. Аплікатор має довгу стрічку, що дозволяє
лікареві або медсестрі видалити вставку з піхви, якщо це необхідно.
Кожна вагінальна терапевтична система окремо упакована в герметично запечатану фольговану саше,
виготовлену з ламінованої алюмінієвої/поліетиленової стрічки, і розміщена в картонну коробку.
Упаковка містить 5 вагінальних терапевтичних систем.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробники
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Бельгія PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système
de diffusion, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Болгарія ПРОПЕС 10 mg вагинална лікарськодоставна система / PROPESS 10 mg
vaginal delivery system
Хорватія Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Кіпр Propess
Данія Propess, vaginalindlæg
Естонія Propess
Фінляндія Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Франція PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginale
Греція PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Іспанія PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Нідерланди Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Ірландія Propess 10 mg vaginal delivery system
Литва Propess
Люксембург PROPESS 10 mg système de diffusion vaginale
Латвія Propess
Німеччина PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Норвегія Propess
Польща Cervidil
Португалія PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Чеська Республіка CERVIDIL
Румунія PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală
Словаччина Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Словенія Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem
Швеція Propess 10 mg vaginalinlägg
Угорщина Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Великобританія PROPESS 10 mg vaginal delivery system
(Північна Ірландія)
Італія PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Введення

1. Щоб дістати Цервіділ з упаковки, спочатку потрібно розірвати фольгу уздовж верхньої частини пакетика. Не слід використовувати ножиці або гострі інструменти для розрізання фольги, оскільки це може призвести до пошкодження продукту. Потрібно взятися за апплікатор і обережно витягнути продукт із пакетика. Тримаючи терапевтичну систему для вагінального застосування між вказівним і середнім пальцями, ввести її у піхву. За потреби можна використати невелику кількість розчинної у воді змащувальної речовини.
2. Цервіділ розміщують поперечно, високо у задньому склепінні піхви.
3. Потрібно залишити частину мотузочка (приблизно 2 см), що виступає з піхви, щоб забезпечити легке видалення терапевтичної системи для вагінального застосування. За потреби мотузочок можна скоротити ще більше.
4. Потрібно переконатися, що пацієнтка лежить або сидить протягом 20–30 хвилин після введення супозиторія, щоб дозволити йому набрякнути.

Видалення
Цервіділ можна швидко та легко видалити, обережно потягнувши за мотузочок апплікатора.
Після видалення потрібно переконатися, що весь продукт (терапевтична система та апплікатор) було видалено з піхви.