Cervidil

Prospecto: Información para el paciente

Cervidil, 10 mg, sistema terapéutico vaginal
Dinoprostonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.
• Cervidil debe administrarse únicamente bajo supervisión médica especializada.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cervidil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Cervidil
3. Cómo usar Cervidil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cervidil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cervidil y para qué se utiliza

Cervidil contiene como principio activo dinoprostona 10 mg y se utiliza para facilitar el inicio del proceso del parto, siempre que se hayan completado 37 semanas de gestación. La dinoprostona dilata la parte del canal del parto denominada cuello uterino, para permitir el paso del bebé. Puede haber varias razones por las que una paciente necesite ayuda para iniciar este proceso. Consulte a su médico si desea obtener más información.

2. Información importante antes de usar Cervidil

Cuándo no debe usarse Cervidil
No se administrará Cervidil:

• si el tamaño de la cabeza del bebé pudiera causar problemas durante el parto
• si el bebé no está en posición adecuada en el útero para un parto vaginal
• si el estado de salud del bebé es insatisfactorio y (o) si el bebé está en peligro
• si la paciente ha tenido previamente una intervención quirúrgica grave o una rotura del cuello uterino
• si la paciente padece una enfermedad inflamatoria pélvica no tratada (infección del útero, ovarios, trompas de Falopio y/o cuello uterino)
• si la placenta cubre el canal del parto
• si la paciente tiene o ha tenido sangrado vaginal no explicado durante el embarazo actual
• si la paciente ha sido sometida previamente a cirugías uterinas, incluidos partos por cesárea
• si la paciente es alérgica al dinoprostona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

El médico o la enfermera no utilizará Cervidil o retirará el medicamento si ya ha sido administrado:

• tras comenzar el parto
• si la paciente necesita recibir un medicamento, por ejemplo uno que contenga oxitocina, para estimular el progreso del parto
• si las contracciones son demasiado fuertes o duraderas
• si el bebé está en peligro
• si la paciente presenta efectos adversos (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

La experiencia con el uso de Cervidil en pacientes con rotura de membranas es limitada. Si ya se ha administrado Cervidil, el médico o la enfermera retirarán el medicamento cuando se produzca la rotura de membranas o cuando se planee su rotura intencionada por parte del médico o la enfermera.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cervidil, debe informar al médico o a la enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente:

• si la paciente padece o ha padecido asma (dificultad para respirar) o glaucoma (enfermedad ocular)
• si la paciente ha tenido contracciones excesivamente fuertes o prolongadas en un embarazo anterior
• si la paciente padece una enfermedad pulmonar, hepática o renal
• si la paciente espera más de un bebé
• si la paciente ha tenido más de tres partos a término
• si la paciente está tomando un medicamento analgésico y/o antiinflamatorio que contenga fármacos antiinflamatorios no esteroideos (conocidos también como AINE), por ejemplo, aspirina
• si la paciente tiene 35 años o más, si ha tenido complicaciones durante el embarazo, como diabetes, hipertensión arterial o hipotiroidismo (bajos niveles de hormonas tiroideas), o si el embarazo dura más de 40 semanas, debido al mayor riesgo de desarrollar una coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad rara que afecta a la coagulación de la sangre.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Cervidil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cervidil y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cervidil puede hacer que la paciente sea más sensible a medicamentos de la clase de fármacos que estimulan las contracciones uterinas, que se usan para reforzar las contracciones. No se recomienda administrar estos medicamentos conjuntamente con Cervidil.

Embarazo y lactancia
Cervidil se utiliza para facilitar el inicio del parto a término. No debe usarse Cervidil en otras etapas del embarazo. No se ha estudiado el uso de Cervidil durante la lactancia.
Cervidil puede pasar a la leche materna, pero se cree que las cantidades y el tiempo de transferencia son limitados y no deberían impedir la lactancia. No se ha observado ningún efecto en los recién nacidos amamantados.

Conducción y uso de máquinas
No es aplicable, ya que Cervidil solo se administra en relación con el parto.

3. Cómo usar Cervidil
Cervidil será administrado a la paciente por personal médico capacitado en un hospital o clínica equipados con dispositivos para monitorizar el estado de la paciente y de su bebé.
El médico o la enfermera colocará un sistema terapéutico vaginal (óvulo vaginal) en la vagina de la paciente, cerca del cuello uterino. La paciente no debe hacerlo por sí misma. Antes de la colocación, el médico o la enfermera pueden lubricar ligeramente el óvulo con un gel humectante. Una cinta de longitud adecuada permanecerá fuera de la vagina para facilitar la retirada del óvulo si fuera necesario.

La paciente permanecerá acostada durante este procedimiento y deberá seguir en posición supina durante aproximadamente 20 a 30 minutos tras la colocación del óvulo vaginal Cervidil.

Una vez colocado en la vagina, el óvulo absorbe la humedad, lo que permite la liberación lenta de dinoprostona.

Mientras el óvulo permanezca en la vagina ayudando a iniciar el parto, la paciente será examinada regularmente, entre otros aspectos:

• dilatación del cuello uterino
• contracciones uterinas
• dolor de parto y estado de salud del bebé

En función del progreso del parto, el médico o la enfermera decidirán el tiempo que Cervidil debe permanecer en la vagina. Cervidil puede permanecer en la vagina durante un máximo de 24 horas.

Al retirarse, el óvulo vaginal estará agrandado de 2 a 3 veces respecto a sus dimensiones iniciales y será elástico.

Uso de Cervidil por un período más largo del recomendado
Si Cervidil se utiliza durante más tiempo del recomendado, podría provocar un aumento excesivo de las contracciones uterinas o poner en peligro al bebé. En tal caso, el óvulo vaginal Cervidil será retirado inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes:

• Contracciones uterinas intensificadas, con o sin efecto sobre el estado del feto
• El estado del feto puede verse comprometido y (o) la frecuencia cardíaca fetal puede ser más rápida o más lenta de lo normal
• Cambio en el color del líquido amniótico

No frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes:

• Dolor de cabeza
• Disminución de la presión arterial
• El recién nacido tiene dificultades para respirar inmediatamente después del nacimiento
• El recién nacido presenta niveles elevados de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, lo que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Picor
• Hemorragia vaginal excesiva tras el parto
• La placenta se separa de la pared uterina antes del nacimiento del bebé (desprendimiento prematuro de placenta)
• Estado general deprimido del recién nacido inmediatamente tras el nacimiento
• Progresión lenta del parto
• Inflamación de las membranas que recubren el interior del útero (endometritis)
• El útero materno no se contrae tras el parto debido a la ausencia de contracciones uterinas normales
• Sensación de ardor en la zona genital
• Fiebre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Muerte fetal, parto de un feto muerto y muerte del recién nacido; especialmente tras eventos graves, como la rotura uterina.
• Coagulación intravascular diseminada (CID): enfermedad rara que afecta a la coagulación sanguínea. Puede provocar la formación de coágulos sanguíneos y aumentar el riesgo de hemorragia.
• El líquido amniótico que rodea al feto durante el embarazo puede pasar a la circulación sanguínea materna durante el parto y obstruir los vasos sanguíneos, provocando un estado conocido como síndrome amniótico anafilactoide, que puede incluir síntomas como: dificultad respiratoria, presión arterial baja, inquietud y escalofríos; alteraciones de la coagulación potencialmente mortales, convulsiones, coma, hemorragia, líquido en los pulmones, y riesgo vital para el feto, como bradicardia.
• Reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), que pueden incluir: dificultad para respirar, respiración superficial, pulso débil y rápido, mareos, picor, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea.
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Picor en la zona genital
• Desgarro del músculo uterino

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cervidil
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa de aluminio y en la caja de cartón tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. El número de lote figura tras la leyenda «(Lot)».
Consérvelo en el congelador (de -10°C a -25°C). Manténgalo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Tras su uso, el médico o la enfermera desecharán el producto completo como residuo clínico. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cervidil

• La sustancia activa del medicamento es dinoprostona, también conocida como Prostaglandina E. Cada sistema terapéutico vaginal contiene 10 mg de dinoprostona, que se libera a una velocidad aproximada de 0,3 mg por hora durante 24 horas. Los demás componentes son:
• Polímero hidrogel que contiene: macrogol 8000, 1,2,6-hexanotriol, 4,4’-diisocianato de metilciclohexano, cloruro de hierro
• Hilo de poliéster

Aspecto de Cervidil y contenido del envase
El sistema terapéutico vaginal es una pequeña tira plástica rectangular, colocada en un aplicador de tejido que sirve para extraer la tira de la vagina. La tira plástica es un polímero hidrogel que se hincha en presencia de humedad y libera dinoprostona. El aplicador lleva una cinta larga que permite al médico o a la enfermera extraer la tira de la vagina cuando sea necesario.
Cada sistema terapéutico vaginal viene individualmente en una bolsita de aluminio/poliuretano herméticamente sellada, fabricada a partir de una lámina laminada de aluminio/polietileno, y está empaquetado en una caja de cartón.
El envase contiene 5 sistemas terapéuticos vaginales.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricantes
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Bélgica PROPESS 10 mg dispositivo para uso vaginal, PROPESS 10 mg sistema de liberación, PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Bulgaria ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Croacia Propess 10 mg sistema de liberación vaginal
Chipre Propess
Dinamarca Propess, vaginalindlæg
Estonia Propess
Finlandia Propess 10 mg preparado de depósito, emättimeen
Francia PROPESS 10 mg, sistema de liberación vaginal
Grecia PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
España PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Países Bajos Propess, sistema de administración vaginal 10 mg
Irlanda Propess 10 mg sistema de liberación vaginal
Lituania Propess
Luxemburgo PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Letonia Propess
Alemania PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Noruega Propess
Polonia Cervidil
Portugal PROPESS 10 mg, sistema de liberación vaginal
República Checa CERVIDIL
Rumanía PROPESS 10 mg/24 ore sistema de liberación vaginal
Eslovaquia Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Eslovenia Propess 10 mg sistema de liberación vaginal
Suecia Propess 10 mg vaginalinlägg
Hungría Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Reino Unido PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
(Irlanda del Norte)
Italia PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginal

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

INSTRUCCIONES DE USO
Colocación

1. Para extraer Cervidil del envase, primero debe romperse la lámina a lo largo del borde superior de la bolsita. No deben utilizarse tijeras ni instrumentos afilados para cortar la lámina, ya que podrían dañar el producto. Agarre el aplicador y saque suavemente el producto de la bolsita. Sujete el sistema terapéutico vaginal entre el dedo índice y el medio, e introdúzcalo en la vagina. Si fuera necesario, puede utilizarse una pequeña cantidad de lubricante soluble en agua.
2. Cervidil debe colocarse transversalmente, en la parte superior del fondo vaginal posterior.
3. Debe dejarse que una parte de la cinta (aproximadamente 2 cm) quede fuera de la vagina, para facilitar la extracción del sistema terapéutico vaginal. Si fuera necesario, la cinta puede acortarse aún más.
4. Asegúrese de que la paciente permanezca acostada o sentada durante 20-30 minutos tras la colocación del dispositivo, para permitir su hinchazón.

Retiración
Cervidil puede retirarse rápidamente y con facilidad tirando suavemente de la cinta del aplicador.
Tras la retiración, debe comprobarse que todo el producto (sistema terapéutico y aplicador) haya sido extraído de la vagina.