Cervidil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cervidil, 10 mg, sistema terapeutico vaginale
Dinoprostonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiera.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiera. Vedere punto 4.
• Cervidil deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cervidil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cervidil
3. Come usare Cervidil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cervidil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cervidil e a cosa serve

Cervidil contiene il principio attivo dinoprostone 10 mg ed è utilizzato per facilitare l’avvio del parto,
a condizione che siano stati completati i 37 settimane di gravidanza. La dinoprostone dilata la parte del canale del parto chiamata
collo dell’utero (cervice), in modo da permettere il passaggio del bambino. Possono esservi diversi motivi per cui una paziente
necessita di un aiuto nell’avviare questo processo. Si raccomanda di chiedere al medico se si desidera ulteriori informazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cervidil

Quando non usare il medicinale Cervidil
Il medicinale Cervidil non verrà somministrato:

• se la dimensione della testa del bambino potesse causare problemi durante il parto
• se il bambino non è in posizione corretta nell'utero per un parto naturale
• se lo stato di salute del bambino non è soddisfacente e (o) se il bambino è a rischio
• se la paziente ha precedentemente subito un intervento chirurgico grave o una rottura della cervice uterina
• se la paziente presenta un'infiammazione non trattata nella piccola pelvi (infezione dell'utero, delle ovaie, delle tube di Falloppio e (o) della cervice uterina)
• se la placenta copre il canale del parto
• se la paziente ha avuto o ha emorragie vaginali non spiegate durante la presente gravidanza
• se la paziente ha precedentemente subito interventi chirurgici all'utero, compresi parti cesarei
• se la paziente è allergica alla dinoprostona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medico o l'infermiere non utilizzeranno il medicinale Cervidil o rimuoveranno il medicinale, se già somministrato:

• dopo l'inizio del parto
• se la paziente necessita di un medicinale, ad esempio un medicinale contenente ossitocina, per favorire il progredire del parto
• se le contrazioni sono troppo intense o prolungate
• se il bambino è a rischio
• se la paziente manifesta effetti indesiderati (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).

L'esperienza sull'uso del medicinale Cervidil in pazienti con membrane fetali rotte è limitata. Se il medicinale Cervidil è già stato somministrato, il medico o l'infermiere rimuoveranno il medicinale quando le membrane fetali si rompono o quando è prevista la loro rottura da parte del medico o dell'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cervidil, informare il medico o l'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda la paziente:

• se la paziente ha o ha avuto asma (difficoltà respiratorie) o glaucoma (malattia oculare)
• se la paziente ha avuto contrazioni eccessivamente forti o prolungate in una precedente gravidanza
• se la paziente ha una malattia polmonare, epatica o renale
• se la paziente aspetta più di un bambino
• se la paziente ha avuto più di tre parti a termine
• se la paziente assume un medicinale antidolorifico e (o) antinfiammatorio contenente farmaci antinfiammatori non steroidei (noti anche come FANS), ad esempio acido acetilsalicilico
• se la paziente ha 35 anni o più, se durante la gravidanza si sono verificati disturbi come diabete, ipertensione arteriosa e bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo) o se la gravidanza supera le 40 settimane a causa dell'aumentato rischio di sviluppare una coagulazione intravascolare disseminata – una rara malattia che influenza la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Cervidil non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Cervidil e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Cervidil può rendere la paziente più sensibile ai medicinali appartenenti alla classe di farmaci che stimolano le contrazioni uterine, utilizzati per rafforzare le contrazioni. Non è raccomandato somministrare questi medicinali contemporaneamente a Cervidil.
Gravidanza e allattamento
Cervidil viene utilizzato per facilitare l'avvio del parto. Il medicinale Cervidil non deve essere utilizzato in altre fasi della gravidanza. L'uso di Cervidil durante l'allattamento non è stato studiato.
Si ritiene che Cervidil possa passare nel latte materno, ma si ritiene che la quantità e la durata del passaggio siano limitate e non dovrebbero rappresentare un ostacolo all'allattamento. Non sono stati osservati effetti sui neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile, poiché Cervidil deve essere utilizzato esclusivamente in relazione al parto.
3. Come usare il medicinale Cervidil
Cervidil verrà somministrato alla paziente da personale medico qualificato in un ospedale o in una clinica dotati di apparecchiature per il monitoraggio dello stato della paziente e del suo bambino.
Il medico o l'infermiere posizioneranno un sistema terapeutico vaginale (cerotto vaginale) nella vagina della paziente, vicino alla cervice uterina. La paziente non dovrà farlo autonomamente. Prima del posizionamento, il medico o l'infermiere potrebbero applicare sul cerotto vaginale una piccola quantità di gel lubrificante. Un nastro di lunghezza adeguata rimarrà all'esterno della vagina per facilitare la rimozione del cerotto vaginale, se necessario.
La paziente dovrà rimanere sdraiata durante questa procedura e dovrà restare in posizione supina per circa 20-30 minuti dopo il posizionamento del cerotto vaginale Cervidil.
Dopo il posizionamento nella vagina, il cerotto vaginale assorbe l'umidità, consentendo un rilascio graduale della dinoprostona.
Durante il tempo in cui il cerotto vaginale rimane in vagina per favorire l'avvio del parto, la paziente verrà sottoposta a controlli regolari, tra cui:

• dilatazione della cervice uterina,
• contrazioni uterine,
• dolore da parto e stato di salute del bambino.

In base al progredire del parto, il medico o l'infermiere decideranno per quanto tempo Cervidil dovrà rimanere in vagina. Cervidil può rimanere in vagina per un massimo di 24 ore.
All'atto della rimozione, il cerotto vaginale sarà ingrandito da 2 a 3 volte rispetto alle dimensioni iniziali ed elastico.
Uso del medicinale Cervidil per un periodo più lungo di quello raccomandato
Se Cervidil viene utilizzato per un periodo più lungo di quello raccomandato, ciò potrebbe causare un'intensificazione delle contrazioni uterine o mettere a rischio il bambino. In tal caso, il cerotto vaginale Cervidil verrà rimosso immediatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• Contrazioni uterine accentuate con o senza effetto sullo stato del feto
• Lo stato di salute del feto può essere compromesso e (o) la frequenza cardiaca del feto può essere più rapida o più lenta del normale
• Modificazione del colore delle acque amniotiche

Non frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• Cefalea
• Riduzione della pressione sanguigna
• Il neonato ha difficoltà a respirare immediatamente dopo la nascita
• Il neonato presenta un'elevata concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Prurito
• Eccessivo sanguinamento vaginale dopo il parto
• Il distacco della placenta dalla parete dell'utero avviene prima della nascita del bambino
• Condizione generale compromessa del neonato immediatamente dopo la nascita
• Lento progresso del travaglio
• Infiammazione delle membrane che rivestono l'interno dell'utero
• L'utero materno non si contrae dopo il parto a causa della mancanza di contrazioni uterine normali
• Sensazione di bruciore nella zona degli organi genitali
• Febbre

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Morte fetale, parto di un feto morto e morte del neonato; in particolare dopo eventi gravi come la rottura dell'utero.
• Coagulazione intravasale disseminata – malattia rara che influenza la coagulazione del sangue. Può causare la formazione di trombi e aumentare il rischio di emorragia.
• Il liquido amniotico che circonda il feto durante la gravidanza può entrare nella circolazione sanguigna materna durante il parto e ostruire i vasi sanguigni, causando una condizione nota come sindrome da embolia amniotica, che può includere sintomi come: respiro affannoso, bassa pressione sanguigna, agitazione e brividi; disturbi della coagulazione potenzialmente letali, convulsioni, coma, emorragia e accumulo di liquido nei polmoni, rischio per la vita del feto, come battito cardiaco lento.
• Reazioni di ipersensibilità e gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica), che possono includere: difficoltà respiratorie, respiro affannoso, battito cardiaco debole e rapido, vertigini, prurito, arrossamento della pelle ed eruzioni cutanee.
• Dolore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Prurito nella zona degli organi genitali
• Rottura del muscolo uterino

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Cervidil
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina in laminato e sulla confezione di cartone dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la voce (Lot).
Conservare nel congelatore (da -10°C a -25°C). Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il prodotto dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque fognarie né nei rifiuti domestici. Dopo l'uso, il medico o l'infermiere smaltiranno l'intero prodotto come rifiuto clinico. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cervidil

• Il principio attivo del medicinale è il dinoprostone, noto anche come Prostaglandina E. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene 10 mg di dinoprostene, che viene rilasciato a un ritmo di circa 0,3 mg all'ora per 24 ore. Gli altri componenti sono:
• Polimero idrogel contenente: macrogol 8000, 1,2,6-esanotriolo, 4,4’-diisocianato di metilcicloesano, cloruro di ferro
• Filo in poliestere

Come si presenta Cervidil e contenuto della confezione
Il sistema terapeutico vaginale è una piccola placca rettangolare in plastica, inserita in un applicatore in tessuto che permette di rimuovere la placca dalla vagina. La placca in plastica è un polimero idrogel che si gonfia in presenza di umidità e rilascia il dinoprostene. L'applicatore è dotato di un nastro lungo che consente al medico o all'infermiere di rimuovere facilmente la placca dalla vagina, se necessario.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina sigillata in foglio laminato di alluminio/polietilene ed è contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5 sistemi terapeutici vaginali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Produttori
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgio PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bulgaria ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system
Croazia Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Cipro Propess
Danimarca Propess, vaginalindlæg
Estonia Propess
Finlandia Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Francia PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Grecia PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Spagna PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Paesi Bassi Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Irlanda Propess 10 mg vaginal delivery system
Lituania Propess
Lussemburgo PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
Lettonia Propess
Germania PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Norvegia Propess
Polonia Cervidil
Portogallo PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Repubblica Ceca CERVIDIL
Romania PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală
Slovacchia Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Slovenia Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem
Svezia Propess 10 mg vaginalinlägg
Ungheria Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Regno Unito PROPESS 10 mg vaginal delivery system
(Irlanda del Nord)
Italia PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER L'USO
Introduzione

1. Per rimuovere Cervidil dalla confezione, rompere innanzitutto la pellicola lungo il bordo superiore della busta. Non utilizzare forbici né strumenti taglienti per tagliare la pellicola, poiché ciò potrebbe danneggiare il prodotto. Afferrare l'applicatore e rimuovere delicatamente il prodotto dalla busta. Tenere il sistema terapeutico vaginale tra l'indice e il pollice ed inserirlo nella vagina. Se necessario, può essere utilizzato un piccolo quantitativo di lubrificante solubile in acqua.
2. Cervidil deve essere posizionato trasversalmente, in alto, nella volta posteriore della vagina.
3. Lasciare sporgere all'esterno della vagina una parte del nastro (circa 2 cm) per consentire una facile rimozione del sistema terapeutico vaginale. Se necessario, il nastro può essere ulteriormente accorciato.
4. Assicurarsi che la paziente rimanga sdraiata o seduta per 20-30 minuti dopo l'inserimento del dispositivo, per permetterne il corretto rigonfiamento.

Rimozione
Cervidil può essere rapidamente e facilmente rimosso tirando delicatamente il nastro dell'applicatore.
Dopo la rimozione, verificare che l'intero prodotto (sistema terapeutico e applicatore) sia stato completamente rimosso dalla vagina.