Цероксим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цероксим, 125 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Цероксим, 250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цероксим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Цероксиму
3. Як застосовувати Цероксим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цероксим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цероксим і для чого його застосовують

Цероксим — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що спричиняють
інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цероксим застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин.

Цероксим може також застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).

Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи чутливі ці бактерії до лікарського засобу Цероксим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цероксим

Коли не застосовувати лікарський засіб Цероксим:

• якщо пацієнт має алергію на ацетил цефуроксим, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергійну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамного ряду (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо будь-які з наведених вище обставин стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Цероксим без
консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цероксим слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі небажані шкірні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з
еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною порадою.
Діти
Цероксим не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування лікарським засобом Цероксим слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як
алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набряковий коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові
Цероксим може впливати на результати досліджень на вміст цукру в крові та на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен:
повідомити особі, яка забирає проби для дослідження, що приймає Цероксим.
Цероксим та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.

• Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування дискомфорту в шлунку), можуть вплинути на дію лікарського засобу Цероксим.
• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Пероральні засоби контрацепції
Цероксим може знижувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції під час застосування
лікарського засобу Цероксим, слід додатково застосовувати
механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цероксим може спричиняти запаморочення та інші небажані ефекти, які можуть знижувати пильність
пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо не почувається добре.
Важливі відомості щодо деяких складових лікарського засобу Цероксим
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить цукор (сахарозу)
5 мл готової пероральної суспензії 125 мг/5 мл містить 2,7819 г сахарози.
5 мл готової пероральної суспензії 250 мг/5 мл містить 2,4998 г сахарози.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить глюкозу (компонент малтодекстрина)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить аспартам (Е 951)
Лікарський засіб містить 8 мг аспартаму в кожних 5 мл готової суспензії.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Якщо пацієнт не переносить аспартам або має фенілкетонурію, він повинен:
запитати лікаря, чи може він застосовувати Цероксим.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить манітол
Лікарський засіб може мати слабкий проносний ефект.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить натрію бензоат (Е 211)
Лікарський засіб містить 5 мг натрію бензоату в 5 мл суспензії, що відповідає 1 мг/мл.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 0,45 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії, що відповідає 0,09 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Не застосовувати дітям (віком до 3 років) довше ніж тиждень без призначення лікаря
або фармацевта.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить етанол
Цей лікарський засіб містить 0,001 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл суспензії, що еквівалентно 0,0002 мг/мл. Кількість алкоголю в 5 мл суспензії цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Цероксим, порошок для приготування пероральної суспензії, містить ароматичні речовини — цитраль, гераніол
та цитронелол.

3. Як застосовувати Цероксим

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цероксим слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Перед застосуванням флакон слід добре струснути.
Суспензію Цероксим можна розбавити холодним фруктовим соком або молочним напоєм,
але її слід прийняти відразу після приготування.
Препарат Цероксим не слід змішувати з гарячими рідинами.
Докладна інструкція щодо приготування суспензії Цероксим наведена в кінці брошури (див. Інструкція
приготування суспензії).
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза препарату Цероксим становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості
та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза препарату Цероксим становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат Цероксим дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату в цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженнями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря.
Для правильного дозування призначена мірна ложка, яка додається до упаковки препарату. Мірна ложка дозволяє відміряти необхідний об’єм води, потрібний для розчинення порошку. Перевернуту догори дном мірну ложку можна використовувати для відмірювання або прийому препарату (замість чайної ложки).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цероксим
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Цероксим, можуть виникнути неврологічні розлади, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від препарату Цероксим.
Пропущене застосування препарату Цероксим
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Переривання застосування препарату Цероксим
Не слід переривати застосування препарату Цероксим, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування препарату Цероксим. Не слід припиняти лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Цероксим, спостерігалися алергічні реакції або потенційно
серйозні шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі і нагадувати маленькі кільця (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краях).
• Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цероксим

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Цероксим, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цероксим призначається протягом тривалого часу.
• Серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Препарати, такі як Цероксим, можуть викликати запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування Цероксиму для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникати підвищення температури (гарячка), озноб, біль у м’язах та головний біль, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у шлунку

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія)
• підвищення активності печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• блювота
• шкірні висипи

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі серйозні)
• підвищена температура (гарячка)
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цероксим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Порошок слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від вологи.
Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше ніж протягом 10 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цероксим

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим у формі ацетилу цефуроксиму (у суміші: кристалічного ацетилу цефуроксиму, фталану гіпромелози, сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату). 5 мл приготованої суспензії містить 125 мг або 250 мг цефуроксиму.
• Інші складові:
• сахароза, аспартам (Е 951), ксантанова гума, діоксид кремнію (Syloid Al-1 FP), натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор Tutti Frutti [51.880/AP05.51; що містить, зокрема, натрій, кукурудзяний декстрин, пропіленгліколь (Е 1520), бензиловий спирт, етанол, цитраль, гераніол та цитронелол], ароматизатор peppermint (517 SD; що містить модифікований крохмаль), натрію хлорид, маннітол (Pearlitol SD 200). Див. також склад суміші з діючою речовиною, вище.

Інші важливі відомості щодо деяких складових лікарського засобу Цероксим див. у п. 2.
Як виглядає Цероксим і що містить упаковка
Порошок для приготування оральної суспензії. Порошок білого до кремового кольору. Після додавання води утворюється суспензія білого до кремового кольору.
Цероксим доступний у пляшках, що містять порошок для приготування 50 мл або 100 мл оральної суспензії потужністю 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл.
До пляшки додається мірна чашка, яка дозволяє відміряти 22 мл, 23 мл, 42 мл або 44 мл води. Після перевертання її можна використовувати для відмірювання або введення 2,5 мл, 5 мл або 10 мл приготованої суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел. +48 22 642 07 75
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди

Інструкція з приготування суспензії
Цероксим, 125 мг/5 мл
Пляшка для приготування 50 мл суспензії
Перед додаванням води необхідно кілька разів струснути пляшку для розпушування та наповнення повітрям порошку. Потім відміряти в окрему ємність 23 мл прокип’яченої охолодженої води (для відмірювання можна використовувати прикладену мірну чашку). Повільно додати до порошку в пляшці приблизно половину раніше відміряної води та добре струснути. Повільно додати решту води та струшувати до утворення однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перед застосуванням залишити при кімнатній температурі приблизно на 5 хвилин, а потім інтенсивно струснути до розрідження суспензії. Струшувати перед кожним використанням.
Пляшка для приготування 100 мл суспензії
Перед додаванням води необхідно кілька разів струснути пляшку для розпушування та наповнення повітрям порошку. Потім відміряти в окрему ємність 44 мл прокип’яченої охолодженої води (для відмірювання можна використовувати прикладену мірну чашку). Повільно додати до порошку в пляшці приблизно половину раніше відміряної води та добре струснути. Повільно додати решту води та струшувати до утворення однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перед застосуванням залишити при кімнатній температурі приблизно на 5 хвилин, а потім інтенсивно струснути до розрідження суспензії. Струшувати перед кожним використанням.
Цероксим, 250 мг/5 мл
Пляшка для приготування 50 мл суспензії
Перед додаванням води необхідно кілька разів струснути пляшку для розпушування та наповнення повітрям порошку. Потім відміряти в окрему ємність 22 мл прокип’яченої охолодженої води (для відмірювання можна використовувати прикладену мірну чашку). Повільно додати до порошку в пляшці приблизно половину раніше відміряної води та добре струснути. Повільно додати решту води та струшувати до утворення однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перед застосуванням залишити при кімнатній температурі приблизно на 5 хвилин, а потім інтенсивно струснути до розрідження суспензії. Струшувати перед кожним використанням.
Пляшка для приготування 100 мл суспензії
Перед додаванням води необхідно кілька разів струснути пляшку для розпушування та наповнення повітрям порошку. Потім відміряти в окрему ємність 42 мл прокип’яченої охолодженої води (для відмірювання можна використовувати прикладену мірну чашку). Повільно додати до порошку в пляшці приблизно половину раніше відміряної води та добре струснути. Повільно додати решту води та струшувати до утворення однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перед застосуванням залишити при кімнатній температурі приблизно на 5 хвилин, а потім інтенсивно струснути до розрідження суспензії. Струшувати перед кожним використанням.