Ceroxim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ceroxim, 125 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Ceroxim, 250 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceroxim e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ceroxim
3. Come prendere Ceroxim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceroxim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceroxim e a cosa serve

Ceroxim è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceroxim è utilizzato per trattare le seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell'orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• del tratto urinario
• della pelle e dei tessuti molli.

Ceroxim può essere inoltre utilizzato:

• per trattare la fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi, infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare durante il trattamento se questi sono sensibili al medicinale Ceroxim.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ceroxim

Quando non utilizzare il medicinale Ceroxim:

• se il paziente è allergico all’acetilcefuroxima, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ceroxim
senza aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ceroxim, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con cefuroxima sono state osservate gravi reazioni avverse cutanee, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al
punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini
Ceroxim non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi , poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
Durante il trattamento con Ceroxim è necessario prestare attenzione all’eventuale comparsa di disturbi come reazioni allergiche, infezioni micotiche (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò ridurrà il rischio di sviluppare complicanze. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue
Ceroxim può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nel sangue e dell’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
informare la persona che preleva il campione che sta assumendo Ceroxim.
Ceroxim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco ) possono influenzare l’effetto di Ceroxim.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali. Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informarne il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Ceroxim può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Ceroxim, deve utilizzare in aggiunta metodi contraccettivi meccanici (ad esempio il preservativo). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ceroxim può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di attenzione del paziente.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ceroxim
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene zucchero (saccarosio)
5 ml di sospensione orale pronta all’uso da 125 mg/5 ml contengono 2,7819 g di saccarosio.
5 ml di sospensione orale pronta all’uso da 250 mg/5 ml contengono 2,4998 g di saccarosio.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Ceroxim, polvere per sospensione orale contiene glucosio (componente maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 8 mg di aspartame in ogni 5 ml di sospensione pronta all’uso.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Se il paziente non tollera l’aspartame o soffre di fenilchetonuria, deve:
chiedere al medico se può assumere Ceroxim.
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene mannitolo
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sospensione, pari a 1 mg/ml.
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,45 mg di alcol benzilico in 5 ml di sospensione, pari a 0,09 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
Ceroxim, polvere per sospensione orale, contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,001 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sospensione, pari a 0,0002 mg/ml. La quantità di alcol presente in 5 ml di sospensione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Ceroxim, polvere per sospensione orale contiene aromi – citrale, geraniolo e citronellolo.

3. Come usare Ceroxim

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ceroxim deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Agitare bene il flacone prima dell'uso.
La sospensione Ceroxim può essere diluita con succo di frutta freddo o con una bevanda a base di latte,
ma deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Non mescolare Ceroxim con liquidi caldi.
Le istruzioni dettagliate per la preparazione della sospensione Ceroxim si trovano alla fine del foglietto illustrativo (vedere Istruzioni per la
preparazione della sospensione).
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata di Ceroxim è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità
e del tipo di infezione.
Bambini
La dose raccomandata di Ceroxim è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non
più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione
• peso corporeo e età del bambino, con un massimo di 500 mg al giorno.

L'uso di Ceroxim non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età non sono note.
In base alla malattia e alla risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Se questo è il caso, il paziente deve informarne il medico.
Per misurare correttamente la dose è fornito un misurino incluso nella confezione del medicinale. Il misurino permette di dosare il volume d'acqua necessario per sciogliere la polvere. Il misurino, capovolto, può essere utilizzato per misurare o somministrare il medicinale (al posto del cucchiaino).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceroxim
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ceroxim, possono manifestarsi disturbi
neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
Contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore di Ceroxim.
Dimenticanza di una dose di Ceroxim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Ceroxim
Non interrompere l'assunzione di Ceroxim se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Ceroxim. Non interrompere il trattamento senza indicazione medica, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sintomi cui prestare attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono Ceroxim sono stati osservati reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti.

• Reazione allergica grave. I sintomi includono: eruzione cutanea rilevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Diffusi cambiamenti cutanei con vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle. (Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri sintomi cui prestare attenzione durante l’assunzione di Ceroxim

• Infezioni fungine. Farmaci come Ceroxim possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Ceroxim viene assunto per un periodo prolungato.
• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Ceroxim possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Ceroxim per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a 24 ore.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti):

• infezioni fungine (ad es. da lieviti)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• epatite

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Telefono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ceroxim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la polvere a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dall’umidità.
La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, per non più di 10 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceroxim

• Il principio attivo è il cefuroxime sotto forma di cefuroxime acetyl (in una miscela: cefuroxime acetyl cristallino, ftalato di ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato). 5 ml della sospensione preparata contengono 125 mg o 250 mg di cefuroxime.
• Gli altri componenti sono:
• saccarosio, aspartame (E 951), gomma xantanica, biossido di silicio (Syloid Al-1 FP), citrato monosodico, benzoato di sodio (E 211), aroma Tutti Frutti [51.880/AP05.51; contenente tra l'altro sodio, maltodestrina di mais, glicole propilenico (E 1520), alcool benzilico, etanolo, citrale, geraniolo e citronellolo], aroma menta piperita (517 SD; contenente amido modificato), cloruro di sodio, mannitolo (Pearlitol SD 200). Vedere anche la composizione della miscela con il principio attivo, riportata sopra.

Per ulteriori informazioni importanti riguardanti alcuni componenti di Ceroxim, vedere il punto 2.
Aspetto di Ceroxim e contenuto della confezione
Polvere per sospensione orale. La polvere è di colore bianco fino a crema. Dopo l'aggiunta di acqua si forma una sospensione di colore bianco fino a crema.
Ceroxim è disponibile in flaconi contenenti polvere per la preparazione di 50 ml o 100 ml di sospensione orale con concentrazione di 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml.
Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice che consente di misurare 22 ml, 23 ml, 42 ml o 44 ml di acqua. Una volta capovolta, può essere utilizzata per misurare o somministrare 2,5 ml, 5 ml o 10 ml della sospensione preparata.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel. +48 22 642 07 75
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Istruzioni per la preparazione della sospensione
Ceroxim, 125 mg/5 ml
Flacone per la preparazione di 50 ml di sospensione
Prima di aggiungere l'acqua, agitare ripetutamente il flacone per allentare e aerare la polvere. Successivamente, misurare in un recipiente separato 23 ml di acqua bollita e raffreddata (per la misurazione si può utilizzare la siringa dosatrice allegata). Aggiungere lentamente circa metà dell'acqua precedentemente misurata alla polvere contenuta nel flacone e agitare bene. Aggiungere lentamente il resto dell'acqua e agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero.
Prima dell'uso, lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti, quindi agitare energicamente fino a rendere fluida la sospensione. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
Flacone per la preparazione di 100 ml di sospensione
Prima di aggiungere l'acqua, agitare ripetutamente il flacone per allentare e aerare la polvere. Successivamente, misurare in un recipiente separato 44 ml di acqua bollita e raffreddata (per la misurazione si può utilizzare la siringa dosatrice allegata). Aggiungere lentamente circa metà dell'acqua precedentemente misurata alla polvere contenuta nel flacone e agitare bene. Aggiungere lentamente il resto dell'acqua e agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero.
Prima dell'uso, lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti, quindi agitare energicamente fino a rendere fluida la sospensione. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
Ceroxim, 250 mg/5 ml
Flacone per la preparazione di 50 ml di sospensione
Prima di aggiungere l'acqua, agitare ripetutamente il flacone per allentare e aerare la polvere. Successivamente, misurare in un recipiente separato 22 ml di acqua bollita e raffreddata (per la misurazione si può utilizzare la siringa dosatrice allegata). Aggiungere lentamente circa metà dell'acqua precedentemente misurata alla polvere contenuta nel flacone e agitare bene. Aggiungere lentamente il resto dell'acqua e agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero.
Prima dell'uso, lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti, quindi agitare energicamente fino a rendere fluida la sospensione. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
Flacone per la preparazione di 100 ml di sospensione
Prima di aggiungere l'acqua, agitare ripetutamente il flacone per allentare e aerare la polvere. Successivamente, misurare in un recipiente separato 42 ml di acqua bollita e raffreddata (per la misurazione si può utilizzare la siringa dosatrice allegata). Aggiungere lentamente circa metà dell'acqua precedentemente misurata alla polvere contenuta nel flacone e agitare bene. Aggiungere lentamente il resto dell'acqua e agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero.
Prima dell'uso, lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti, quindi agitare energicamente fino a rendere fluida la sospensione. Agitare bene prima di ogni somministrazione.