Цероксим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ceroxim, 125 мг/5 мл, порошок для приготовления пероральной суспензии
Ceroxim, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления пероральной суспензии
Цефуроксим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цероксим и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Цероксим
3. Как применять Цероксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цероксим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цероксим и для чего его применяют

Цероксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цероксим применяется для лечения следующих инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Цероксим может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

Врач может проводить обследование для определения вида бактерий, вызвавших инфекцию у пациента, а также проверять в ходе лечения чувствительность бактерий к препарату Цероксим.

2. Важная информация перед применением лекарства Цероксим

Когда не следует применять лекарство Цероксим:

• если у пациента имеется аллергия на аксетил цефуроксим, на любой из цефалоспориновых антибиотиков или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Цероксим без консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Цероксим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
При появлении любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети
Цероксим не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе неизвестны.

Во время лечения лекарством Цероксим следует обращать внимание на возможные побочные эффекты, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови
Цероксим может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в крови, а также на пробу Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
сообщить медицинскому персоналу, что принимает Цероксим.

Взаимодействие Цероксима с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Лекарства, снижающие количество кислоты в желудке (например, средства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие лекарства Цероксим.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). Если пациент принимает вышеперечисленные (или аналогичные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пероральные контрацептивы
Цероксим может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка во время применения лекарства Цероксим принимает пероральные контрацептивы, следует дополнительно применять механические методы предохранения от беременности (например, презервативы). При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цероксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут ослабить бдительность пациента.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если чувствует себя плохо.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Цероксим

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит сахар (сахарозу)
5 мл готовой суспензии 125 мг/5 мл содержит 2,7819 г сахарозы.
5 мл готовой суспензии 250 мг/5 мл содержит 2,4998 г сахарозы.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина)
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит аспартам (Е 951)
Лекарство содержит 8 мг аспартама в каждых 5 мл готовой суспензии.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если пациент не переносит аспартам или страдает фенилкетонурией, он должен:
проконсультироваться с врачом, можно ли ему применять Цероксим.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит маннитол
Лекарство может оказывать слабительное действие.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит бензоат натрия (Е 211)
Лекарство содержит 5 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии, что соответствует 1 мг/мл.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит бензиловый спирт
Лекарство содержит 0,45 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии, что соответствует 0,09 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Не следует давать препарат маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит этанол
Это лекарство содержит 0,001 мг алкоголя (этанола) в 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,0002 мг/мл. Количество алкоголя в 5 мл суспензии этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных последствий.

Цероксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит ароматические вещества — цитраль, гераниол и цитронеллол.

3. Как применять Цероксим

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Цероксим следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Перед применением флакон необходимо взболтать.
Суспензию Цероксим можно разбавить холодным фруктовым соком или молочным напитком,
однако её следует немедленно принять после приготовления.
Препарат Цероксим нельзя смешивать с горячими жидкостями.
Подробная инструкция по приготовлению суспензии Цероксим приведена в конце инструкции (см. Инструкция
по приготовлению суспензии).
Рекомендуемая доза
Взрослым
Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести
и типа инфекции.
Детям
Рекомендуемая доза препарата Цероксим составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не
более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребёнка, не более 500 мг в сутки.

Применение препарата Цероксим у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.
Пациентам с заболеваниями почек
Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Для правильного отмеривания доз предназначен мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке препарата. Стаканчик позволяет отмерить нужный объём воды, необходимый для растворения порошка. Перевёрнутый стаканчик можно использовать для отмеривания или приёма препарата (вместо ложки).

Применение препарата Цероксим в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Цероксим, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Если возможно, следует показать упаковку от препарата Цероксим.
Пропуск приёма препарата Цероксим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять
следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Цероксим
Нельзя прекращать применение препарата Цероксим, если этого не порекомендовал врач.
Важно не сокращать предписанный период применения препарата Цероксим. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного срока лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа людей, принимающих лекарство Цероксим, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).
• Распространенные кожные изменения с пузырями и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема лекарства Цероксим

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого нежелательного явления выше, если Цероксим применяется длительное время.
• Тяжелый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цероксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелому поносу, обычно с кровью и слизью, болям в животе и лихорадке.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Цероксим для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может возникнуть высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Частые нежелательные явления, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов

Нежелательные явления умеренной частоты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные высыпания

Нежелательные явления умеренной частоты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие нежелательные явления
Другие нежелательные явления возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• пожелтение склер глаз или кожи
• воспаление печени

Нежелательные явления, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Цероксим

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Порошок следует хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цероксим

• Активным веществом препарата является цефуроксим в форме ацетила цефуроксима (в смеси: кристаллический ацетил цефуроксима, фталат гипромеллозы, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата). 5 мл готовой суспензии содержит 125 мг или 250 мг цефуроксима.
• Другие компоненты:
• сахароза, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, диоксид кремния (Syloid Al-1 FP), натрия цитрат, бензоат натрия (Е 211), ароматизатор Тутти Фрутти [51.880/AP05.51; содержащий, в том числе, натрий, кукурузную мальтодекстрин, пропиленгликоль (Е 1520), бензиловый спирт, этанол, цитраль, гераниол и цитронеллол], ароматизатор мята перечная (517 SD; содержащий модифицированный крахмал), хлорид натрия, маннитол (Pearlitol SD 200). См. также состав смеси с активным веществом выше.

Другие важные сведения о некоторых компонентах препарата Цероксим см. в пункте 2.
Как выглядит Цероксим и что содержит упаковка
Порошок для приготовления оральной суспензии. Порошок белого до кремового цвета. После добавления воды образуется суспензия белого до кремового цвета.
Цероксим выпускается в бутылках, содержащих порошок для приготовления 50 мл или 100 мл оральной суспензии с содержанием 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.
К бутылке прилагается мерная чаша, позволяющая отмерить 22 мл, 23 мл, 42 мл или 44 мл воды. После переворачивания её можно использовать для отмеривания или введения 2,5 мл, 5 мл или 10 мл готовой суспензии.
Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Тел. +48 22 642 07 75
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Инструкция по приготовлению суспензии
Цероксим, 125 мг/5 мл
Бутылка для приготовления 50 мл суспензии
Перед добавлением воды несколько раз встряхните бутылку, чтобы разрыхлить и аэрировать порошок. Затем отмерьте в отдельную ёмкость 23 мл кипячёной и охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавьте около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо встряхните. Медленно добавьте оставшуюся воду и продолжайте встряхивать до получения однородной суспензии. Готовую суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставьте на около 5 минут при комнатной температуре, затем тщательно встряхните до полного разжижения суспензии. Встряхивайте перед каждым использованием.
Бутылка для приготовления 100 мл суспензии
Перед добавлением воды несколько раз встряхните бутылку, чтобы разрыхлить и аэрировать порошок. Затем отмерьте в отдельную ёмкость 44 мл кипячёной и охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавьте около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо встряхните. Медленно добавьте оставшуюся воду и продолжайте встряхивать до получения однородной суспензии. Готовую суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставьте на около 5 минут при комнатной температуре, затем тщательно встряхните до полного разжижения суспензии. Встряхивайте перед каждым использованием.
Цероксим, 250 мг/5 мл
Бутылка для приготовления 50 мл суспензии
Перед добавлением воды несколько раз встряхните бутылку, чтобы разрыхлить и аэрировать порошок. Затем отмерьте в отдельную ёмкость 22 мл кипячёной и охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавьте около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо встряхните. Медленно добавьте оставшуюся воду и продолжайте встряхивать до получения однородной суспензии. Готовую суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставьте на около 5 минут при комнатной температуре, затем тщательно встряхните до полного разжижения суспензии. Встряхивайте перед каждым использованием.
Бутылка для приготовления 100 мл суспензии
Перед добавлением воды несколько раз встряхните бутылку, чтобы разрыхлить и аэрировать порошок. Затем отмерьте в отдельную ёмкость 42 мл кипячёной и охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавьте около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо встряхните. Медленно добавьте оставшуюся воду и продолжайте встряхивать до получения однородной суспензии. Готовую суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставьте на около 5 минут при комнатной температуре, затем тщательно встряхните до полного разжижения суспензии. Встряхивайте перед каждым использованием.