Укладом до вкладення: інформація для пацієнта

Цердаблан, 1,5 мг/доза, розчин для прийому внутрішньо
Цитизинінум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Слід зберігати це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цьому вкладенні, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

Що таке лік Цердаблан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Цердаблан
Як застосовувати лік Цердаблан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Цердаблан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цердаблан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цердаблан містить діючу речовину цитизин, яку також називають цитизином.
Цей лікарський засіб застосовують з метою припинення куріння та зменшення тяги до нікотину у дорослих курців, які хочуть кинути палити.
Метою застосування лікарського засобу Цердаблан є тривале припинення використання продуктів, що містять нікотин.
Застосування лікарського засобу Цердаблан дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину шляхом полегшення симптомів абстиненції (наприклад, погіршення настрою, дратівливість, тривожність, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, підвищений апетит).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цердаблан

Коли не застосовувати лік Цердаблан:

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
при нестабільній стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цердаблан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
у разі:

ішемічної хвороби серця,
серцевої недостатності,
артеріальної гіпертензії,
феохромоцитому (пухлина наднирників),
атеросклерозу (закальцювання артерій) та інших захворювань периферичних судин,
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
рефлюксної хвороби стравоходу,
гіпертиреозу,
цукрового діабету,
шизофренії,
ниркової та печінкової недостатності.

Лік Цердаблан повинні приймати лише особи, які серйозно налаштовані кинути палити
нікотин. Прийом ліку Цердаблан і продовження паління тютюну або використання продуктів,
що містять нікотин, може призвести до посилення небажаних ефектів нікотину.
Діти та молодь
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лік Цердаблан
особам віком до 18 років.
Особи похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати лік Цердаблан
особам похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Відсутній клінічний досвід застосування ліку Цердаблан у пацієнтів із порушеннями функції
нирок або печінки, тому його застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Лік Цердаблан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Цердаблан разом з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках унаслідок припинення паління тютюну, з використанням або без використання
ліку Цердаблан, може виникнути необхідність коригування доз інших ліків. Це особливо важливо,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять теофілін (використовується при лікуванні астми), такрин
(використовується при хворобі Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та
ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На даний момент невідомо, чи може лік Цердаблан знижувати ефективність гормональних
засобів контрацепції системної дії. Жінкам, які використовують гормональні засоби контрацепції
системної дії, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Контрацепція у жінок
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
На даний момент невідомо, чи може лік Цердаблан знижувати ефективність гормональних
засобів контрацепції системної дії. Жінкам, які використовують гормональні засоби контрацепції
системної дії, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Слід звернутися за порадою до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Лік Цердаблан не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Цердаблан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, внаслідок застосування ліку Цердаблан або
без нього, можуть змінити дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція
доз інших ліків. Додаткову інформацію наведено вище в розділі «Лік Цердаблан та інші ліки».
У деяких осіб припинення паління, внаслідок застосування ліків або без них, пов’язане з підвищеним
ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (у тому числі,
рідко, суїцидальними думками та спробами самогубства), і може бути пов’язане з посиленням
психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, їм слід обговорити це
з лікарем.
Лік Цердаблан містить етанол, пропіленгліколь, натрій та натрію піросульфіт.
Цей лік містить 0,17 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (0,19 мл), що відповідає 90,00 мг/100 мл
(0,09% об./об.). Кількість алкоголю в дозі цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Цей лік містить 44,87 мг пропіленгліколю в кожній дозі (0,19 мл), що відповідає 237,53 мг/мл.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».
Цей лік містить натрію піросульфіт. Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Цердаблан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування ліків Цердаблан (100 доз) достатньо для повної терапії. Тривалість лікування становить 25 днів.
Рекомендована доза
Ліки Цердаблан слід приймати відповідно до нижченаведеної схеми:
Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
З 1-го по 3-й день 1 доза кожні 2 години 6 доз
З 4-го по 12-й день 1 доза кожні 2,5 години 5 доз
З 13-го по 16-й день 1 доза кожні 3 години 4 дози
З 17-го по 20-й день 1 доза кожні 5 годин 3 дози
З 21-го по 25-й день 1–2 дози на добу до 2 доз
Слід припинити палити не пізніше ніж на 5-й день лікування. Особа, яка кинула палити, не повинна випалити жодної цигарки. Це необхідно для досягнення терапевтичного успіху.
У разі невдачі лікування його слід припинити. Повторне лікування можна розпочати через 2–3 місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Цердаблан не рекомендуються для застосування у осіб віком до 18 років.
Застосування у людей похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом не рекомендується застосовувати ліки Цердаблан у осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Немає клінічного досвіду застосування ліків Цердаблан у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, тому їх застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Спосіб застосування
Ліки Цердаблан призначені для перорального застосування і можуть прийматися з водою/рідиною або без неї.
Рекомендації щодо розблокування помпи та використання

Зніміть захисний ковпачок дозатора.
Встановіть ємність так, щоб помпа була зверху.
Наповніть помпу, натиснувши п’ять разів на верхню частину ємності (помпу) вказівним пальцем, доки не з’явиться повна доза. Після первинної підготовки (яка необхідна лише при першому використанні продукту) кожне натискання на помпу виділяє 1,5 мг цитизину.
Після підготовки пацієнт повинен направити наконечник якомога ближче до відкритого рота.
Натисніть один раз на верхню частину дозатора та виділіть одну дозу в рот, уникайте контакту з губами та іншими частинами ротової порожнини.
Після використання надіньте захисний ковпачок на дозатор.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цердаблан
Симптоми передозування ліків Цердаблан характерні для симптомів отруєння нікотином. Симптоми передозування включають: погане самопочуття, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі появи хоча б одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначений у цій інструкції, слід припинити прийом ліків Цердаблан і звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущена доза ліків Цердаблан
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто — можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб:

зміна апетиту (переважно підвищення),
збільшення маси тіла,
головний біль,
подразливість,
порушення сну (нестримна сонливість, безсоння, сонливість, незвичайні сни, ночівні кошмари),
зміни настрою,
тривожність,
прискорення серцевої діяльності,
підвищення артеріального тиску (гіпертонія),
сухість у порожнині рота,
болі в животі (особливо в епігастральній ділянці),
нудота,
висипання,
біль у м’язах.

Часто — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб:

запаморочення,
труднощі з концентрацією,
уповільнення серцевих скорочень,
блювота,
зміни смаку,
запори,
діарея,
підвищена метеоризм,
печіння язика,
відрижка,
підвищена втомлюваність,
поганий самопочуття.

Не дуже часто — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб:

відчуття тяжкості в голові,
зниження статевого потягу,
сльозотеча,
задишка,
посилене відхаркування,
підвищене слиновиділення,
підвищена пітливість,
зниження еластичності шкіри,
втому,
підвищення активності печінкових ферментів.

Більшість перелічених вище побічних ефектів виникають переважно на початку лікування
і зникають з його тривалістю. Ці симптоми можуть також бути наслідком припинення куріння
(симптоми відмови), а не прийому препарату Цердаблан.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цердаблан

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не зберігати в холодильнику і не
заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цердаблан

Діючою речовиною лікарського засобу є цитизинклініна (раніше використовувана назва: цитизин). Одна доза (натискання на помпу) містить 1,5 мг цитизинклініна.
Інші складові: ксилітол (Е 967), натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол, пропіленгліколь, натрію піросульфіт (Е 223), рідкий м’ятний ароматизатор (що містить: етанол безводний, пропіленгліколь (Е 1520), очищену воду, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Цердаблан і що містить упаковка
Лікарський засіб Цердаблан — це безбарвний до жовтого, прозорий розчин із м’ятним смаком.
Білий HDPE багаторазовий контейнер із дозувальною помпою та насадкою. Об’єм розчину в багаторазовому контейнері становить 22,0 мл, що відповідає щонайменше 100 дозам. Контейнер розміщений у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Recigar
Польща: Цердаблан
Швеція: Recigar
Іспанія: Recigarum, 1,5 мг/dosis solución oral