Цердаблан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Цердаблан, 1,5 мг/доза, раствор для приема внутрь
Citiziniclinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Цердаблан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цердаблан
3. Как применять препарат Цердаблан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цердаблан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цердаблан и для чего он применяется

Препарат Цердаблан содержит действующее вещество цитизиниклин, также называемое цитизином.
Данный препарат применяется для прекращения курения и уменьшения никотинового влечения у взрослых курильщиков, которые хотят бросить курить. Цель применения препарата Цердаблан — постоянный отказ от использования никотинсодержащих продуктов.
Применение препарата Цердаблан позволяет постепенно уменьшить зависимость от никотина за счёт смягчения симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цердаблан

Когда не следует применять лекарственный препарат Цердаблан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитизину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при нестабильной стенокардии,
• при недавно перенесённом инфаркте миокарда,
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма,
• при недавно перенесённом инсульте,
• в период беременности и грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Цердаблан следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертензии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечников),
• атеросклероза (уплотнения артерий) и других заболеваний периферических сосудов,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюксной болезни пищевода,
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Препарат Цердаблан следует применять только лицам, твёрдо намеренным отказаться от курения. Приём препарата Цердаблан на фоне продолжения курения или использования никотинсодержащих продуктов может привести к усилению побочных эффектов никотина.
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применять препарат Цердаблан у лиц в возрасте младше 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применять препарат Цердаблан у лиц пожилого возраста старше 65 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Отсутствует клинический опыт применения препарата Цердаблан у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поэтому его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Цердаблан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Цердаблан одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения, с применением или без применения препарата Цердаблан, может возникнуть необходимость коррекции дозы других лекарственных средств. Это особенно важно при приёме препаратов, содержащих теофиллин (применяется при лечении астмы), донепезил (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат Цердаблан снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат Цердаблан снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Цердаблан не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Цердаблан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения, при применении препарата Цердаблан или без него, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в разделе «Взаимодействие препарата Цердаблан с другими лекарственными средствами».
У некоторых людей прекращение курения, при применении лекарств или без них, сопровождалось повышенным риском возникновения изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревоги (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида), а также может быть связано с усилением психических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психические расстройства, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Цердаблан содержит этанол, пропиленгликоль, натрий и натрия метабисульфит.
Данный препарат содержит 0,17 мг этанола (этанола) в каждой единице дозировки (0,19 мл), что эквивалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% об./об.). Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит 44,87 мг пропиленгликоля в каждой единице дозировки (0,19 мл), что соответствует 237,53 мг/мл.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «безнатриевым».
Данный препарат содержит натрия метабисульфит. Препарат редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Цердаблан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата Цердаблан (100 доз) достаточно для полного курса терапии. Продолжительность лечения составляет 25 дней.

Рекомендуемая дозировка
Препарат Цердаблан следует принимать по следующей схеме:

| Дни терапии | Рекомендуемая дозировка | Максимальная суточная доза |
|-------------|--------------------------|-----------------------------|
| С 1-го по 3-й день | 1 доза каждые 2 часа | 6 доз |
| С 4-го по 12-й день | 1 доза каждые 2,5 часа | 5 доз |
| С 13-го по 16-й день | 1 доза каждые 3 часа | 4 дозы |
| С 17-го по 20-й день | 1 доза каждые 5 часов | 3 дозы |
| С 21-го по 25-й день | 1–2 дозы в сутки | до 2 доз |

Отказ от курения необходимо осуществить не позднее 5-го дня лечения. Лицо, отказавшееся от курения, не должно выкуривать ни одной сигареты. Это является обязательным условием для достижения терапевтического успеха.
В случае неудачи лечения его следует прекратить. Повторное лечение можно начать через 2–3 месяца.

Применение у детей и подростков
Препарат Цердаблан не рекомендуется для применения у лиц в возрасте младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
В связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата Цердаблан, его применение не рекомендуется у лиц пожилого возраста старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Отсутствует клинический опыт применения препарата Цердаблан у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поэтому его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения
Препарат Цердаблан предназначен для перорального применения и может приниматься с водой/жидкостью или без неё.

Рекомендации по разблокировке дозирующего устройства и использованию

• Снимите защитный колпачок с аппликатора.
• Установите ёмкость так, чтобы дозирующий насос находился сверху.
• Заполните насос, нажимая указательным пальцем на верхнюю часть ёмкости (насос) 5 раз, пока не появится полная доза. После первоначальной подготовки (необходимой только при первом использовании продукта) каждое нажатие на насос выделяет 1,5 мг цитизинина.
• После подготовки пациент должен направить наконечник как можно ближе к открытым губам.
• Нажмите один раз на верхнюю часть дозатора и введите одну порцию в рот, избегая контакта с губами и другими частями полости рта.
• После использования наденьте защитный колпачок на аппликатор.

Применение препарата Цердаблан в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки препарата Цердаблан соответствуют симптомам отравления никотином. К ним относятся: плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
При появлении даже одного из описанных симптомов или любого другого симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата Цердаблан и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Цердаблан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• изменение аппетита (в основном увеличение),
• повышение массы тела,
• головные боли,
• раздражительность,
• нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, ночные кошмары),
• изменения настроения,
• тревожность,
• учащение сердцебиения,
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• сухость во рту,
• боли в животе (особенно в области эпигастрия),
• тошнота,
• сыпь,
• боль в мышцах.

Часто — могут возникать у не более чем 1 из 10 человек:

• головокружение,
• трудности с концентрацией,
• замедление сердцебиения,
• рвота,
• изменение вкуса,
• запор,
• диарея,
• вздутие живота,
• жжение языка,
• изжога,
• утомляемость,
• плохое самочувствие.

Не часто — могут возникать у не более чем 1 из 100 человек:

• ощущение тяжести в голове,
• снижение полового влечения,
• слезотечение,
• одышка,
• усиленное отхаркивание,
• повышенное слюноотделение,
• повышенное потоотделение,
• снижение эластичности кожи,
• усталость,
• повышение активности печеночных ферментов.

Большинство из перечисленных выше побочных действий возникают в основном в начальный период
лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также связаны с прекращением курения
(симптомы отмены), а не с приёмом препарата Цердаблан.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарства Кердаблан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не существует. Не хранить в холодильнике и не
замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Cerdablan

• Действующим веществом препарата является цитизинклинина (ранее использовалось название: цитизин). Одна доза (нажатие на насос) содержит 1,5 мг цитизинклинина.
• Прочие компоненты: ксилит (Е 967), динатрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол, пропиленгликоль, натрия пирросульфит (Е 223), жидкий мятный ароматизатор (содержащий: этанол безводный, пропиленгликоль (Е 1520), очищенную воду, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Cerdablan и что содержит упаковка
Лекарство Cerdablan представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой с мятным вкусом.
Белый многодозовый контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозирующим насосом и наконечником. Объём раствора в многодозовом контейнере составляет 22,0 мл, что соответствует не менее чем 100 дозам. Контейнер помещён в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Recigar
Польша: Cerdablan
Швеция: Recigar
Испания: Recigarum, 1,5 мг/дозис раствор для приёма внутрь