Cerdablan

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Prospecto: información para el paciente

Cerdablan, 1,5 mg/dosis, solución oral
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cerdablan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cerdablan
3. Cómo tomar Cerdablan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cerdablan
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento Cerdablan y para qué se utiliza?

El medicamento Cerdablan contiene la sustancia activa citicina, también conocida como citisina.
Este medicamento se utiliza para dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en adultos
fumadores que desean dejar el hábito. El objetivo del tratamiento con Cerdablan es lograr
la interrupción definitiva del consumo de productos que contienen nicotina.
El uso de Cerdablan permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina,
aliviando así los síntomas de abstinencia (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultades para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerdablan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cerdablan:

• si el paciente tiene alergia a la citizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto reciente de miocardio,
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cerdablan, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad coronaria,
• padece insuficiencia cardíaca,
• padece hipertensión arterial,
• padece feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) u otras enfermedades vasculares periféricas,
• padece úlcera gástrica o duodenal,
• padece enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• padece hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• padece esquizofrenia,
• padece insuficiencia renal o hepática.

El medicamento Cerdablan debe tomarse únicamente por personas con firme intención de dejar de fumar. Continuar fumando o utilizar productos que contengan nicotina mientras se toma el medicamento Cerdablan puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Cerdablan en personas menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cerdablan en personas de edad avanzada mayores de 65 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existe experiencia clínica con el uso de Cerdablan en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Cerdablan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Cerdablan junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin el uso de Cerdablan, puede requerir el ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el tratamiento del asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Cerdablan puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales de acción sistémica. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Actualmente no se sabe si Cerdablan puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales de acción sistémica. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Debe consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Cerdablan durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cerdablan no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de Cerdablan, pueden modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información al respecto se encuentra en el apartado anterior «Cerdablan y otros medicamentos».
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), y puede estar relacionado con la intensificación de trastornos psiquiátricos. Si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.
Cerdablan contiene etanol, glicol propilénico, sodio y sulfito sódico.
Este medicamento contiene 0,17 mg de alcohol (etanol) por unidad de dosificación (0,19 ml), lo que equivale a 90,00 mg/100 ml (0,09% p/v). La cantidad de alcohol en esta dosis es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
Este medicamento contiene 44,87 mg de glicol propilénico por unidad de dosificación (0,19 ml), lo que equivale a 237,53 mg/ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Este medicamento contiene sulfito sódico. Puede provocar raramente reacciones alérgicas graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar Cerdablan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Un envase de Cerdablan (100 dosis) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento
es de 25 días.

Dosis recomendada
Cerdablan debe tomarse según el siguiente esquema:

| Días de tratamiento | Dosis recomendada | Dosis máxima diaria |
|---------------------|-------------------|---------------------|
| Del 1.º al 3.º día | 1 dosis cada 2 horas | 6 dosis |
| Del 4.º al 12.º día | 1 dosis cada 2,5 horas | 5 dosis |
| Del 13.º al 16.º día | 1 dosis cada 3 horas | 4 dosis |
| Del 17.º al 20.º día | 1 dosis cada 5 horas | 3 dosis |
| Del 21.º al 25.º día | 1-2 dosis al día | hasta 2 dosis |

Debe dejarse de fumar como máximo en el quinto día del tratamiento. La persona que haya dejado de fumar no
debe fumar ni un solo cigarrillo. Esto es esencial para lograr el éxito terapéutico.
En caso de fracaso del tratamiento, debe interrumpirse. Se puede iniciar un nuevo tratamiento tras
un intervalo de 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes
Cerdablan no está recomendado para personas menores de 18 años.

Uso en personas de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cerdablan en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existe experiencia clínica con Cerdablan en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Instrucciones de administración
Cerdablan está indicado para uso oral y puede tomarse con agua/líquido o sin agua/líquido.

Instrucciones para desbloquear la bomba y su uso

• Retire la tapa protectora del aplicador.
• Coloque el envase de modo que la bomba quede en la parte superior del recipiente.
• Llene la bomba pulsando con el dedo índice la parte superior del envase (la bomba) 5 veces, hasta que aparezca una dosis completa. Tras la preparación inicial (necesaria solo en el primer uso del producto), cada pulsación de la bomba suministra 1,5 mg de ciciticolina.
• Tras la preparación, el paciente debe dirigir la boquilla lo más cerca posible de la boca abierta.
• Pulse una vez la parte superior del dosificador y libere una dosis en la boca, evitando el contacto con los labios y otras partes de la cavidad oral.
• Tras su uso, coloque la tapa protectora sobre el aplicador.

Sobredosificación con Cerdablan
Los síntomas de sobredosificación son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones respiratorias, trastornos visuales y convulsiones.
Si aparece incluso un solo síntoma de los descritos o un síntoma no mencionado en este prospecto, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Cerdablan y debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Omisión de una dosis de Cerdablan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• alteración del apetito (principalmente aumento),
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• irritabilidad,
• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, fatiga, sueños inusuales, pesadillas),
• cambios del estado de ánimo,
• ansiedad,
• taquicardia,
• presión arterial elevada (hipertensión),
• sequedad de boca,
• dolor abdominal (especialmente en la región epigástrica),
• náuseas,
• erupción cutánea,
• dolor muscular.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• mareos,
• dificultad para concentrarse,
• bradicardia,
• vómitos,
• alteraciones del gusto,
• estreñimiento,
• diarrea,
• distensión abdominal,
• ardor de lengua,
• acidez,
• fatiga,
• malestar general.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

• sensación de pesadez en la cabeza,
• disminución del deseo sexual,
• lagrimeo,
• dificultad respiratoria,
• aumento de la expectoración,
• sialorrea,
• sudoración excesiva,
• pérdida de elasticidad de la piel,
• cansancio,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente durante el período inicial del tratamiento y desaparecen progresivamente con su continuación. Estos síntomas también podrían ser consecuencia de la interrupción del hábito de fumar (síndrome de abstinencia), y no del uso del medicamento Cerdablan.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cerdablan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el drenaje ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cerdablan

• La sustancia activa del medicamento es la citizina (anteriormente denominada: citicina). Una dosis (pulsación de la bomba) contiene 1,5 mg de clorhidrato de citizina.
• Los demás componentes son: xilitol (E 967), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, glicerol, propilenglicol, pirobisulfito de sodio (E 223), aroma líquido de menta (que contiene: etanol anhidro, propilenglicol (E 1520), agua purificada, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales), agua purificada.

Aspecto del medicamento Cerdablan y contenido del envase
El medicamento Cerdablan es un líquido transparente incoloro a amarillento, con sabor a menta.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) multidosis con bomba dosificadora y tapón. El contenido del frasco multidosis es de 22,0 ml, lo que equivale a al menos 100 dosis. El frasco está incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Recigar
Polonia: Cerdablan
Suecia: Recigar
España: Recigarum, 1,5 mg/dosis solución oral